Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

iSIPsmarter: RCT arvioimaan teknologiaan perustuvan käyttäytymisintervention tehokkuutta sokeripitoisten juomien vähentämiseksi maaseudun Appalakkien aikuisten keskuudessa

torstai 25. syyskuuta 2025 päivittänyt: Jamie Zoellner, PhD RD, University of Virginia

iSIPsmarter: RCT arvioimaan teknologiaan perustuvan käyttäytymis- ja terveyslukutaitoon perustuvan intervention tehokkuutta, kattavuutta ja sitoutumista sokeripitoisten juomien vähentämiseen Appalakkien maaseudun aikuisten keskuudessa

Ehdotettua satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) ohjaa RE-AIM (ts. kattavuus, tehokkuus, käyttöönotto, käyttöönotto, ylläpito) puitteet ja kohdistaa 244 aikuista Appalachian maaseudulta. Yleisenä tavoitteena on tutkia iSIPsmarterin tehokkuutta 2-ryhmässä [iSIPsmarter vs. static Patient Education (PE) -sivusto] neljän arvioinnin (ennen, 3, 6 ja 18 kuukauden seuranta) suunnittelussa. Oletuksena on, että iSIPsmarter on tehokkaampi vähentämään SSB:n kulutusta kuin PE-verkkosivusto arvioinnin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sokerilla makeutetut juomat (SSB, esim. sooda/pop, makea tee, urheilu- ja energiajuomat, hedelmäjuomat) ovat suurin yksittäinen kalorien lähde Yhdysvaltojen ruokavaliossa ja niiden osuus on noin 7 % päivittäisestä energian kokonaissaannista. yhdysvaltalaisille aikuisille. Appalakkien aikuisten keskuudessa SSB:n saanti on suhteettoman korkea, keskimäärin noin 14 % päivittäisestä energian kokonaissaannista. On olemassa vahvaa ja johdonmukaista tietoa, joka dokumentoi yhteyksiä korkean SSB-kulutuksen ja lukuisten terveysongelmien, kuten liikalihavuuden, diabeteksen, joidenkin liikalihavuuteen liittyvien syöpien, sepelvaltimotaudin, verenpainetaudin ja hampaiden reikiintymisen välillä. SSB-ongelmaa pahentaa entisestään se, että Appalakkien alueella ei ole pääsyä palveluntarjoajiin, lääketieteellisiin palveluihin ja näyttöön perustuviin käyttäytymisen ehkäisyohjelmiin. Teknologiaan perustuvista käyttäytymisinterventioista Appalachiassa on myös vähän tietoa. Kun otetaan huomioon viimeaikainen edistyminen digitaalisen kuilun kaventumisessa, ajoitus on kuitenkin optimaalinen arvioimaan teknologiaan perustuvia käyttäytymisinterventioita tällä alueella. Nykyinen ehdotus on suunniteltu kohdistumaan tähän suureen SSB-ruokavalion riskitekijään ja kansanterveyshaasteeseen sekä korjaamaan huomattavia puutteita maaseudun e/m-Health -kirjallisuudessa. Tärkeää on, että tämä ehdotus perustuu tiimimme e/m-Health interventio-asiantuntemukseen ja vuosikymmenen SSB:n käyttäytymisinterventiotutkimukseen Appalachian maaseudulla. iSIPsmarter on teknologiaan perustuva käyttäytymis- ja terveyslukutaidon interventio, joka tähtää SSB:n vähentämiseen ja painonpudotukseen/ylläpitoon. Se koostuu kuudesta Internetin kautta toimitettavasta ydinmoduulista, integroidusta lyhytsanomapalvelustrategiasta (SMS) käyttäjien sitouttamiseksi SSB-käyttäytymisen seurantaan, ja matkapuhelinverkkoon perustuvasta vaa'asta kotipainon seurantaan. iSIPsmarter on erittäin vuorovaikutteinen, jäsennelty ja itseohjautuva ohjelma, joka käyttää strategioita, joiden on aiemmin todistettu edistävän käyttäytymisen muutosta. iSIPsmarter sisältää myös vaiheittaisen hoitomenetelmän, joka houkuttelee käyttäjiä, joilla on vaikeuksia suorittaa toimenpiteen osia. Ehdotettua RCT:tä ohjaa RE-AIM-kehys, ja se on suunnattu 244 aikuiselle Appalachian maaseudulta. Yleisenä tavoitteena on tutkia iSIPsmarterin tehokkuutta 2-ryhmässä [iSIPsmarter vs. static Patient Education (PE) -sivusto] neljän arvioinnin (ennen, 3, 6 ja 18 kuukauden seuranta) suunnittelussa. Oletuksena on, että iSIPsmarter on tehokkaampi vähentämään SSB:n kulutusta kuin PE-verkkosivusto arvioinnin jälkeen. Muutokset toissijaisissa tuloksissa (esim. Ruokavalion yleinen laatu, paino, elämänlaatu) ja tulosten säilyminen 6 ja 18 kuukauden kuluttua interventiosta arvioidaan myös. Muita toissijaisia ​​tavoitteita ovat kattavuuden ja edustavuuden, käyttäjien sitoutumismallien ja kustannusten tutkiminen. Kaksi kolmannen asteen tavoitetta ovat tutkiva välitysanalyysi ja järjestelmätason, osallistuva prosessi, jonka avulla ymmärretään konteksti tulevalle organisaatiotason iSIPsmarterin käyttöönotolle, ja erityisesti tutkitaan tekijöitä, jotka edistäisivät tai estävät kestävää SSB-seulonta- ja viittausprosessia. Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on ylläpitää tehokasta, skaalautuvaa ja laaja-alaista käyttäytymiseen liittyvää interventiota SSB-käyttäytymisen ja painon parantamiseksi ja SSB:hen liittyvien terveyserojen ja kroonisten sairauksien vähentämiseksi Appalachian maaseudulla ja sen ulkopuolella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

249

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908-0717
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Englantia puhuvat aikuiset, yli 18-vuotiaat, kuluttavat yli 200 kcal SSB:tä päivässä, kykyä ja halukkuutta käyttää Internetiä tukevaa laitetta vähintään kerran viikossa ja vastaanottaa tekstiviestipohjaisia ​​muistutuskehotteita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Englantia puhumattomat aikuiset, alle 18-vuotiaat, kuluttavat alle 200 kcal SSB:tä päivässä, kyvyttömyys ja halukkuus käyttää Internetiä tukevaa laitetta vähintään kerran viikossa ja saada tekstiviestipohjaisia ​​muistutuskehotteita. Lisäksi vain yksi henkilö kotitaloutta kohden voi osallistua kokeeseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: iSIPsmarter
iSIPsmarter on teknologiaan perustuva käyttäytymis- ja terveyslukutaidon interventio. Se koostuu kuudesta Internetin kautta toimitetusta ytimestä, integroidusta lyhytsanomapalvelustrategiasta (SMS) käyttäjien sitouttamiseksi SSB-käyttäytymisen seurantaan, ja matkapuhelinverkon käyttöön otetun vaa'an sisällyttämisestä kotipainon seurantaan. Osallistujia kehotetaan (sähköpostitse tai tekstiviestitse) tarkkailemaan itse sokerimakeutetun juoman saantiaan. iSIPsmarter on erittäin vuorovaikutteinen, jäsennelty ja itseohjautuva ohjelma, joka käyttää strategioita, joiden on aiemmin todistettu edistävän käyttäytymisen muutosta. iSIPsmarter sisältää myös vaiheittaisen hoitomenetelmän, joka sitouttaa uudelleen käyttäjät, joilla on vaikeuksia saada komponentteja valmiiksi.
iSIPsmarter on teknologiaan perustuva käyttäytymis- ja terveyslukutaidon interventio. Se koostuu kuudesta Internetin kautta toimitetusta ytimestä, integroidusta lyhytsanomapalvelustrategiasta (SMS) käyttäjien sitouttamiseksi SSB-käyttäytymisen seurantaan, ja matkapuhelinverkon käyttöön otetun vaa'an sisällyttämisestä kotipainon seurantaan. Osallistujia kehotetaan (sähköpostitse tai tekstiviestitse) tarkkailemaan itse sokerimakeutetun juoman saantiaan. iSIPsmarter on erittäin vuorovaikutteinen, jäsennelty ja itseohjautuva ohjelma, joka käyttää strategioita, joiden on aiemmin todistettu edistävän käyttäytymisen muutosta. iSIPsmarter sisältää myös vaiheittaisen hoitomenetelmän, joka sitouttaa uudelleen käyttäjät, joilla on vaikeuksia saada komponentteja valmiiksi.
Active Comparator: Potilaskoulutus (PE)
PE-sivusto sisältää tieteellisesti tarkkoja tietoja, jotka ovat tyypillisiä ravitsemuskoulutussivustoille ja sisältävät tietoa SSB-suosituksista, SSB:n tyypeistä ja annoskoosta, SSB:hen liittyvistä terveysriskeistä, energiatasetietoja, henkilökohtaisten motivaattoreiden ja esteiden tunnistamista SSB:n saannin vähentämiselle, SSB-ravintomerkintöjen tulkitseminen ja mediavaikutusten ja virheellisten väitteiden tunnistaminen SSB-mainoksissa sekä tulostettavat lomakkeet SSB:n ja painon seuraamiseksi. Toisin kuin iSIPsmarter, sisältöä ei räätälöidä ja se esitetään kerralla.
PE-sivusto sisältää tieteellisesti tarkkoja tietoja, jotka ovat tyypillisiä ravitsemuskoulutussivustoille ja sisältävät tietoa SSB-suosituksista, SSB:n tyypeistä ja annoskoosta, SSB:hen liittyvistä terveysriskeistä, energiatasetietoja, henkilökohtaisten motivaattoreiden ja esteiden tunnistamista SSB:n saannin vähentämiselle, SSB-ravintomerkintöjen tulkitseminen ja mediavaikutusten ja virheellisten väitteiden tunnistaminen SSB-mainoksissa sekä tulostettavat lomakkeet SSB:n ja painon seuraamiseksi. Toisin kuin iSIPsmarter, sisältöä ei räätälöidä ja se esitetään kerralla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta sokerilla makeutettua nestemäistä juomaa millilitraa/päivä 9 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötaso, 9 viikkoa (välitön seuranta)
Primaarisen sokerimakeutetun juoman (SSB) tulos arvioitiin BEVQ-15:llä, joka kysyy kuluneiden 30 päivän juoman saantia. Standardoituja ja validoituja pisteytysmenetelmiä käyttäen viiden SSB:hen liittyvän juoman (eli tavalliset virvoitusjuomat, makeutettu mehujuoma/juoma, makeutettu tee, sokerillinen kahvi, energia-/urheilujuomat) kokonaissummat määritettiin kertomalla ilmoitettu saantitiheys annoksen koolla ja laskemalla sitten yhteen viisi luokkaa, jolloin saatiin SSB:n kokonaismillilitraa päivässä.
Lähtötaso, 9 viikkoa (välitön seuranta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta sokerilla makeutettua juoman nestettä millilitraa/päivä 6 kuukauden kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta (intervention jälkeinen seuranta)
Ensisijaisen sokerimakeutuneen juoman (SSB) tulos arvioitiin BEVQ-15:llä, joka kysyy kuluneiden 30 päivän juoman saantia. Standardoituja ja validoituja pisteytysmenetelmiä käyttäen viiden SSB:hen liittyvän juoman (eli tavalliset virvoitusjuomat, makeutettu mehujuoma/juoma, makeutettu tee, sokerillinen kahvi, energia-/urheilujuomat) kokonaissummat määritettiin kertomalla ilmoitettu saantitiheys annoksen koolla ja laskemalla sitten yhteen viisi luokkaa, jolloin saatiin SSB:n kokonaismillilitraa päivässä.
Lähtötaso, 6 kuukautta (intervention jälkeinen seuranta)
Muutos perustilanteesta sokerilla makeutettua juoman nestettä millilitraa/päivä 18 kuukauden kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 18 kuukautta (itnervention jälkeinen seuranta)
Primaarisen sokerimakeutetun juoman (SSB) tulos arvioitiin BEVQ-15:llä, joka kysyy kuluneiden 30 päivän juoman saantia. Käyttämällä standardoituja ja validoituja pisteytysmenetelmiä viiden SSB:hen liittyvän juoman (eli tavalliset virvoitusjuomat, makeutettu mehujuoma/juoma, makeutettu tee, sokerillinen kahvi, energia-/urheilujuomat) kokonaissummat määritettiin kertomalla ilmoitettu saantitiheys annoksen koolla ja laskemalla sitten yhteen viisi luokkaa, jolloin saatiin nestemäisen kokonaismllitrat SSB/vrk.
Lähtötaso, 18 kuukautta (itnervention jälkeinen seuranta)
Painon prosenttimuutos peruspainosta 9 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötaso, 9 viikkoa (välitön seuranta)
Käyttäen painotietoja, jotka on kerätty matkapuhelimella varustetusta kodin sisäisestä ©BodyTrace-digitaalisesta vaa'asta, ja laskemalla painon prosentuaalista muutosta perustilan ja 9 viikon välillä (välitön seuranta).
Lähtötaso, 9 viikkoa (välitön seuranta)
Painon prosenttimuutos peruspainosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta (intervention jälkeinen seuranta)
Käyttäen painotietoja, jotka on kerätty matkapuhelimella varustetusta kodin sisäisestä ©BodyTrace-digitaalisesta vaa'asta ja laskemalla painon prosentuaalinen muutos perustilan ja kuuden kuukauden välillä (seuranta toimenpiteen jälkeen).
Lähtötaso, 6 kuukautta (intervention jälkeinen seuranta)
Prosenttipainon muutos peruspainosta 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötaso, 18 kuukautta (intervention jälkeinen seuranta)
Käyttäen painotietoja, jotka on kerätty matkapuhelimella varustetusta kodin sisäisestä ©BodyTrace-digitaalisesta vaa'asta ja laskemalla painon prosentuaalinen muutos perustilan ja kuuden kuukauden välillä (seuranta toimenpiteen jälkeen).
Lähtötaso, 18 kuukautta (intervention jälkeinen seuranta)
Muutos lähtötasosta yleisen elämänlaadun 9 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 9 viikkoa (välitön seuranta)
Centre's for Disease (CDC) Healthy Days Core Module -moduulin käyttäminen mitataksesi viime kuussa fyysisesti tai henkisesti epäterveitä päiviä. Alue on 0-30. Pienemmät pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne, 9 viikkoa (välitön seuranta)
Muutos perustasosta yleisen elämänlaadun 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta (seuranta toimenpiteen jälkeen)
Centre's for Disease (CDC) Healthy Days Core Module -moduulin käyttäminen mitataksesi viime kuussa fyysisesti tai henkisesti epäterveitä päiviä. Alue on 0-30. Pienemmät pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
Lähtötaso, 6 kuukautta (seuranta toimenpiteen jälkeen)
Muutos lähtötasosta yleisen elämänlaadun 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötaso, 18 kuukautta (seuranta toimenpiteen jälkeen)
Centre's for Disease (CDC) Healthy Days Core Module -moduulin käyttäminen mitataksesi viime kuussa fyysisesti tai henkisesti epäterveitä päiviä. Alue on 0-30. Pienemmät pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
Lähtötaso, 18 kuukautta (seuranta toimenpiteen jälkeen)
Muutos ruokavalion peruslaadusta terveellisen syömisen indeksin (HEI) pistemäärällä mitattuna 9 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötaso, 9 viikkoa (välitön seuranta)
2 ennalta ilmoittamatonta takaisinvetoa (yksi viikonloppu ja yksi arkipäivä) käyttämällä huippuluokan Nutrition Data System for Research (NDSR) -ohjelmistoa ja useiden passien menetelmiä. Korkeakoulujen indikaattorit poimitaan NDSR-järjestelmästä ja tutkitaan HEI-pisteiden muutosten varalta 100 pisteen jatkuvalla asteikolla (korkeammat pisteet heijastavat parempaa ruokavalion laatua).
Lähtötaso, 9 viikkoa (välitön seuranta)
Muutos ruokavalion peruslaadusta terveellisen syömisen indeksin (HEI) pistemäärällä mitattuna 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta (seuranta toimenpiteen jälkeen)
2 ennalta ilmoittamatonta takaisinvetoa (yksi viikonloppu ja yksi arkipäivä) käyttämällä huippuluokan Nutrition Data System for Research (NDSR) -ohjelmistoa ja useiden passien menetelmiä. Korkeakoulujen indikaattorit poimitaan NDSR-järjestelmästä ja tutkitaan HEI-pisteiden muutosten varalta 100 pisteen jatkuvalla asteikolla (korkeammat pisteet heijastavat parempaa ruokavalion laatua).
Lähtötaso, 6 kuukautta (seuranta toimenpiteen jälkeen)
Muutos ruokavalion peruslaadusta mitattuna terveellisen syömisen indeksin (HEI) pistemäärästä 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötaso, 18 kuukautta (seuranta toimenpiteen jälkeen)
2 ennalta ilmoittamatonta takaisinvetoa (yksi viikonloppu ja yksi arkipäivä) käyttämällä huippuluokan Nutrition Data System for Research (NDSR) -ohjelmistoa ja useiden passien menetelmiä. Korkeakoulujen indikaattorit poimitaan NDSR-järjestelmästä ja tutkitaan HEI-pisteiden muutosten varalta 100 pisteen jatkuvalla asteikolla (korkeammat pisteet heijastavat parempaa ruokavalion laatua).
Lähtötaso, 18 kuukautta (seuranta toimenpiteen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jamie M Zoellner, PhD, University of Virginia
  • Päätutkija: Lee Ritterband, PhD, University of Virginia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 22. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa