- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05030753
iSIPsmarter: RCT arvioimaan teknologiaan perustuvan käyttäytymisintervention tehokkuutta sokeripitoisten juomien vähentämiseksi maaseudun Appalakkien aikuisten keskuudessa
torstai 11. toukokuuta 2023 päivittänyt: Jamie Zoellner, PhD RD, University of Virginia
iSIPsmarter: RCT arvioimaan teknologiaan perustuvan käyttäytymis- ja terveyslukutaitoon perustuvan intervention tehokkuutta, kattavuutta ja sitoutumista sokeripitoisten juomien vähentämiseen Appalakkien maaseudun aikuisten keskuudessa
Ehdotettua satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) ohjaa RE-AIM (ts.
kattavuus, tehokkuus, käyttöönotto, käyttöönotto, ylläpito) puitteet ja kohdistaa 244 aikuista Appalachian maaseudulta.
Yleisenä tavoitteena on tutkia iSIPsmarterin tehokkuutta 2-ryhmässä [iSIPsmarter vs. static Patient Education (PE) -sivusto] neljän arvioinnin (ennen, 3, 6 ja 18 kuukauden seuranta) suunnittelussa.
Oletuksena on, että iSIPsmarter on tehokkaampi vähentämään SSB:n kulutusta kuin PE-verkkosivusto arvioinnin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sokerilla makeutetut juomat (SSB, esim. sooda/pop, makea tee, urheilu- ja energiajuomat, hedelmäjuomat) ovat suurin yksittäinen kalorien lähde Yhdysvaltojen ruokavaliossa ja niiden osuus on noin 7 % päivittäisestä energian kokonaissaannista. yhdysvaltalaisille aikuisille.
Appalakkien aikuisten keskuudessa SSB:n saanti on suhteettoman korkea, keskimäärin noin 14 % päivittäisestä energian kokonaissaannista.
On olemassa vahvaa ja johdonmukaista tietoa, joka dokumentoi yhteyksiä korkean SSB-kulutuksen ja lukuisten terveysongelmien, kuten liikalihavuuden, diabeteksen, joidenkin liikalihavuuteen liittyvien syöpien, sepelvaltimotaudin, verenpainetaudin ja hampaiden reikiintymisen välillä.
SSB-ongelmaa pahentaa entisestään se, että Appalakkien alueella ei ole pääsyä palveluntarjoajiin, lääketieteellisiin palveluihin ja näyttöön perustuviin käyttäytymisen ehkäisyohjelmiin.
Teknologiaan perustuvista käyttäytymisinterventioista Appalachiassa on myös vähän tietoa.
Kun otetaan huomioon viimeaikainen edistyminen digitaalisen kuilun kaventumisessa, ajoitus on kuitenkin optimaalinen arvioimaan teknologiaan perustuvia käyttäytymisinterventioita tällä alueella.
Nykyinen ehdotus on suunniteltu kohdistumaan tähän suureen SSB-ruokavalion riskitekijään ja kansanterveyshaasteeseen sekä korjaamaan huomattavia puutteita maaseudun e/m-Health -kirjallisuudessa.
Tärkeää on, että tämä ehdotus perustuu tiimimme e/m-Health interventio-asiantuntemukseen ja vuosikymmenen SSB:n käyttäytymisinterventiotutkimukseen Appalachian maaseudulla.
iSIPsmarter on teknologiaan perustuva käyttäytymis- ja terveyslukutaidon interventio, joka tähtää SSB:n vähentämiseen ja painonpudotukseen/ylläpitoon.
Se koostuu kuudesta Internetin kautta toimitettavasta ydinmoduulista, integroidusta lyhytsanomapalvelustrategiasta (SMS) käyttäjien sitouttamiseksi SSB-käyttäytymisen seurantaan, ja matkapuhelinverkkoon perustuvasta vaa'asta kotipainon seurantaan.
iSIPsmarter on erittäin vuorovaikutteinen, jäsennelty ja itseohjautuva ohjelma, joka käyttää strategioita, joiden on aiemmin todistettu edistävän käyttäytymisen muutosta.
iSIPsmarter sisältää myös vaiheittaisen hoitomenetelmän, joka houkuttelee käyttäjiä, joilla on vaikeuksia suorittaa toimenpiteen osia.
Ehdotettua RCT:tä ohjaa RE-AIM-kehys, ja se on suunnattu 244 aikuiselle Appalachian maaseudulta.
Yleisenä tavoitteena on tutkia iSIPsmarterin tehokkuutta 2-ryhmässä [iSIPsmarter vs. static Patient Education (PE) -sivusto] neljän arvioinnin (ennen, 3, 6 ja 18 kuukauden seuranta) suunnittelussa.
Oletuksena on, että iSIPsmarter on tehokkaampi vähentämään SSB:n kulutusta kuin PE-verkkosivusto arvioinnin jälkeen.
Muutokset toissijaisissa tuloksissa (esim.
Ruokavalion yleinen laatu, paino, elämänlaatu) ja tulosten säilyminen 6 ja 18 kuukauden kuluttua interventiosta arvioidaan myös.
Muita toissijaisia tavoitteita ovat kattavuuden ja edustavuuden, käyttäjien sitoutumismallien ja kustannusten tutkiminen.
Kaksi kolmannen asteen tavoitetta ovat tutkiva välitysanalyysi ja järjestelmätason, osallistuva prosessi, jonka avulla ymmärretään konteksti tulevalle organisaatiotason iSIPsmarterin käyttöönotolle, ja erityisesti tutkitaan tekijöitä, jotka edistäisivät tai estävät kestävää SSB-seulonta- ja viittausprosessia.
Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on ylläpitää tehokasta, skaalautuvaa ja laaja-alaista käyttäytymiseen liittyvää interventiota SSB-käyttäytymisen ja painon parantamiseksi ja SSB:hen liittyvien terveyserojen ja kroonisten sairauksien vähentämiseksi Appalachian maaseudulla ja sen ulkopuolella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
245
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908-0717
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia puhuvat aikuiset, yli 18-vuotiaat, kuluttavat yli 200 kcal SSB:tä päivässä, kykyä ja halukkuutta käyttää Internetiä tukevaa laitetta vähintään kerran viikossa ja vastaanottaa tekstiviestipohjaisia muistutuskehotteita.
Poissulkemiskriteerit:
- Englantia puhumattomat aikuiset, alle 18-vuotiaat, kuluttavat alle 200 kcal SSB:tä päivässä, kyvyttömyys ja halukkuus käyttää Internetiä tukevaa laitetta vähintään kerran viikossa ja saada tekstiviestipohjaisia muistutuskehotteita. Lisäksi vain yksi henkilö kotitaloutta kohden voi osallistua kokeeseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: iSIPsmarter
iSIPsmarter on teknologiaan perustuva käyttäytymis- ja terveyslukutaidon interventio.
Se koostuu kuudesta Internetin kautta toimitetusta ytimestä, integroidusta lyhytsanomapalvelustrategiasta (SMS) käyttäjien sitouttamiseksi SSB-käyttäytymisen seurantaan, ja matkapuhelinverkon käyttöön otetun vaa'an sisällyttämisestä kotipainon seurantaan.
Osallistujia kehotetaan (sähköpostitse tai tekstiviestitse) tarkkailemaan itse sokerimakeutetun juoman saantiaan.
iSIPsmarter on erittäin vuorovaikutteinen, jäsennelty ja itseohjautuva ohjelma, joka käyttää strategioita, joiden on aiemmin todistettu edistävän käyttäytymisen muutosta.
iSIPsmarter sisältää myös vaiheittaisen hoitomenetelmän, joka sitouttaa uudelleen käyttäjät, joilla on vaikeuksia saada komponentteja valmiiksi.
|
iSIPsmarter on teknologiaan perustuva käyttäytymis- ja terveyslukutaidon interventio.
Se koostuu kuudesta Internetin kautta toimitetusta ytimestä, integroidusta lyhytsanomapalvelustrategiasta (SMS) käyttäjien sitouttamiseksi SSB-käyttäytymisen seurantaan, ja matkapuhelinverkon käyttöön otetun vaa'an sisällyttämisestä kotipainon seurantaan.
Osallistujia kehotetaan (sähköpostitse tai tekstiviestitse) tarkkailemaan itse sokerimakeutetun juoman saantiaan.
iSIPsmarter on erittäin vuorovaikutteinen, jäsennelty ja itseohjautuva ohjelma, joka käyttää strategioita, joiden on aiemmin todistettu edistävän käyttäytymisen muutosta.
iSIPsmarter sisältää myös vaiheittaisen hoitomenetelmän, joka sitouttaa uudelleen käyttäjät, joilla on vaikeuksia saada komponentteja valmiiksi.
|
Active Comparator: Potilaskoulutus (PE)
PE-sivusto sisältää tieteellisesti tarkkoja tietoja, jotka ovat tyypillisiä ravitsemuskoulutussivustoille ja sisältävät tietoa SSB-suosituksista, SSB:n tyypeistä ja annoskoosta, SSB:hen liittyvistä terveysriskeistä, energiatasetietoja, henkilökohtaisten motivaattoreiden ja esteiden tunnistamista SSB:n saannin vähentämiselle, SSB-ravintomerkintöjen tulkitseminen ja mediavaikutusten ja virheellisten väitteiden tunnistaminen SSB-mainoksissa sekä tulostettavat lomakkeet SSB:n ja painon seuraamiseksi.
Toisin kuin iSIPsmarter, sisältöä ei räätälöidä ja se esitetään kerralla.
|
PE-sivusto sisältää tieteellisesti tarkkoja tietoja, jotka ovat tyypillisiä ravitsemuskoulutussivustoille ja sisältävät tietoa SSB-suosituksista, SSB:n tyypeistä ja annoskoosta, SSB:hen liittyvistä terveysriskeistä, energiatasetietoja, henkilökohtaisten motivaattoreiden ja esteiden tunnistamista SSB:n saannin vähentämiselle, SSB-ravintomerkintöjen tulkitseminen ja mediavaikutusten ja virheellisten väitteiden tunnistaminen SSB-mainoksissa sekä tulostettavat lomakkeet SSB:n ja painon seuraamiseksi.
Toisin kuin iSIPsmarter, sisältöä ei räätälöidä ja se esitetään kerralla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos perussokerilla makeutetusta juomasta 9 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötaso, 9 viikkoa (välitön seuranta)
|
Mitattu juomakyselyllä 15 (BEVQ-15)
|
Lähtötaso, 9 viikkoa (välitön seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötasosta yleiseen ruokavalion laatuun 9 viikon, 6 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 9 viikkoa (välitön seuranta seuranta), 6 kuukautta, 18 kuukautta
|
2 ennalta ilmoittamatonta takaisinvetoa (yksi viikonloppu ja yksi arkipäivä) käyttämällä huippuluokan Nutrition Data System for Research (NDSR) -ohjelmistoa ja useiden passien menetelmiä.
|
Lähtötilanne, 9 viikkoa (välitön seuranta seuranta), 6 kuukautta, 18 kuukautta
|
Muutos peruspainosta 9 viikon, 6 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 9 viikkoa (välitön seuranta seuranta), 6 kuukautta, 18 kuukautta
|
Mobiili käytössä kotona ©BodyTrace digitaalinen vaaka
|
Lähtötilanne, 9 viikkoa (välitön seuranta seuranta), 6 kuukautta, 18 kuukautta
|
Kokonaiselämänlaadun muutos lähtötilanteesta 9 viikon, 6 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 9 viikkoa (välitön seuranta seuranta), 6 kuukautta, 18 kuukautta
|
Center's for Disease (CDC) Healthy Days -ydinmoduulin käyttäminen
|
Lähtötilanne, 9 viikkoa (välitön seuranta seuranta), 6 kuukautta, 18 kuukautta
|
Muutos perussokerilla makeutetusta juomasta 6 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 18 kuukautta
|
Mitattu BEVQ-15:llä
|
Perustaso, 6 kuukautta, 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jamie M Zoellner, PhD, University of Virginia
- Päätutkija: Lee Ritterband, PhD, University of Virginia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- University of Virginia
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruokavaliotapa
-
University of LeedsBritish Medical Research CouncilValmisRuokavaliotutkimukset | Diet RecordsYhdistynyt kuningaskunta
-
Assuta Hospital SystemsRabin Medical Center; Maccabi Healthcare Services, IsraelTuntematon
-
Necmettin Erbakan UniversityAktiivinen, ei rekrytointiParodontiitti | VÄLIMEREN DİETTurkki
Kliiniset tutkimukset iSIPsmarter
-
University of VirginiaUniversity of North CarolinaRekrytointiRuokavaliotapa | Sokerilla makeutetut juomatYhdysvallat