- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05030753
iSIPsmarter: РКИ для оценки эффективности основанного на технологиях поведенческого вмешательства для сокращения употребления сладких напитков среди взрослых сельских жителей Аппалачей
25 сентября 2025 г. обновлено: Jamie Zoellner, PhD RD, University of Virginia
iSIPsmarter: РКИ для оценки эффективности, охвата и вовлеченности основанного на технологиях вмешательства в поведенческую и медицинскую грамотность для сокращения употребления сладких напитков среди взрослых сельских жителей Аппалачей
Предлагаемое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) руководствуется RE-AIM (т.е.
охват, эффективность, внедрение, внедрение, обслуживание) и нацелены на 244 взрослых жителей сельских Аппалачей.
Общая цель состоит в том, чтобы изучить эффективность iSIPsmarter в 2 группах [iSIPsmarter по сравнению со статическим веб-сайтом для обучения пациентов (PE)] с помощью 4 оценок (до, 3, 6 и 18 месяцев последующего наблюдения).
Предполагается, что iSIPsmarter будет более эффективно снижать потребление SSB, чем веб-сайт PE при постоценке.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Напитки, подслащенные сахаром (SSB, например, газированные напитки, сладкий чай, спортивные и энергетические напитки, фруктовые напитки) являются крупнейшим источником калорий в рационе Соединенных Штатов (США) и составляют примерно 7% от общего суточного потребления энергии. для взрослых США.
Среди взрослых жителей Аппалачей потребление SSB непропорционально велико, в среднем около 14% от общего суточного потребления энергии.
Имеются убедительные и последовательные данные, документирующие взаимосвязь между высоким потреблением SSB и многочисленными проблемами со здоровьем, такими как ожирение, диабет, некоторые виды рака, связанные с ожирением, ишемическая болезнь сердца, гипертония и кариес.
Еще больше усугубляет проблему SSB то, что в Аппалачах нет доступа к поставщикам, медицинским услугам и научно обоснованным программам поведенческой профилактики.
Имеются также ограниченные данные о поведенческих вмешательствах на основе технологий в Аппалачах.
Однако, учитывая недавний прогресс в сокращении цифрового разрыва, время для оценки основанных на технологиях поведенческих вмешательств в этом регионе является оптимальным.
Текущее предложение направлено на борьбу с этим основным фактором риска, связанным с питанием, SSB, и на проблему общественного здравоохранения, а также на устранение заметных пробелов в литературе по электронному/мобильному здравоохранению в сельской местности.
Важно отметить, что это предложение основано на опыте нашей команды в области вмешательств в области e/m-Health и десятилетних исследованиях SSB в области поведенческих вмешательств в сельских районах Аппалачей.
iSIPsmarter — это технологическое вмешательство в области поведенческой и медицинской грамотности, направленное на снижение SSB и снижение/поддержание веса.
Он состоит из шести основных модулей, доставляемых через Интернет, стратегии интегрированной службы коротких сообщений (SMS) для вовлечения пользователей в отслеживание поведения SSB и весов с поддержкой сотовой связи для отслеживания веса в домашних условиях.
iSIPsmarter — это очень интерактивная, структурированная и самоуправляемая программа, в которой используются ранее проверенные стратегии, способствующие изменению поведения.
iSIPsmarter также включает в себя поэтапный подход к обслуживанию, чтобы привлечь пользователей, которые испытывают трудности с выполнением компонентов вмешательства.
Предлагаемое РКИ руководствуется структурой RE-AIM и нацелено на 244 взрослых из сельской местности Аппалачей.
Общая цель состоит в том, чтобы изучить эффективность iSIPsmarter в 2 группах [iSIPsmarter по сравнению со статическим веб-сайтом для обучения пациентов (PE)] с помощью 4 оценок (до, 3, 6 и 18 месяцев последующего наблюдения).
Предполагается, что iSIPsmarter будет более эффективно снижать потребление SSB, чем веб-сайт PE при постоценке.
Изменения вторичных результатов (например,
также будут оцениваться общее качество питания, вес, качество жизни) и сохранение результатов через 6 и 18 месяцев после вмешательства.
Дополнительные второстепенные цели включают изучение охвата и репрезентативности, моделей взаимодействия с пользователями и стоимости.
Две третичные цели включают исследовательский посреднический анализ и совместный процесс на системном уровне для понимания контекста будущего внедрения iSIPsmarter на уровне организации и, в частности, для изучения факторов, которые будут способствовать или препятствовать устойчивому процессу проверки и направления SSB.
Долгосрочная цель этого направления этого исследования состоит в том, чтобы поддерживать эффективное, масштабируемое и широкомасштабное поведенческое вмешательство для улучшения поведения и веса SSB, а также для уменьшения связанных с SSB неравенств в отношении здоровья и хронических заболеваний в сельских районах Аппалачей и за их пределами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
249
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908-0717
- University of Virginia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Англоговорящие взрослые в возрасте > или равные 18 годам, потребляющие >200 ккал SSB/день, способные и желающие получить доступ к устройству с доступом в Интернет не реже одного раза в неделю и получать SMS-напоминания.
Критерий исключения:
- взрослые, не говорящие по-английски, в возрасте до 18 лет, потребляющие менее 200 ккал SSB в день, не имеющие возможности и желания получать доступ к устройству с доступом в Интернет по крайней мере один раз в неделю и получать напоминания в виде SMS-сообщений. Кроме того, в испытании может участвовать только один человек от семьи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: iSIPумный
iSIPsmarter — это основанное на технологиях вмешательство в поведенческую и медицинскую грамотность.
Он состоит из шести ядер, доставляемых через Интернет, стратегии интегрированной службы коротких сообщений (SMS) для привлечения пользователей к отслеживанию поведения SSB и включения весов с поддержкой сотовой связи для отслеживания веса в домашних условиях.
Участникам будет предложено (по электронной почте или текстовым сообщениям) самостоятельно контролировать потребление сахаросодержащих напитков.
iSIPsmarter — это очень интерактивная, структурированная и самоуправляемая программа, в которой используются ранее проверенные стратегии, способствующие изменению поведения.
iSIPsmarter также включает в себя поэтапный подход к повторному привлечению пользователей, которые испытывают трудности с завершением компонентов.
|
iSIPsmarter — это основанное на технологиях вмешательство в поведенческую и медицинскую грамотность.
Он состоит из шести ядер, доставляемых через Интернет, стратегии интегрированной службы коротких сообщений (SMS) для привлечения пользователей к отслеживанию поведения SSB и включения весов с поддержкой сотовой связи для отслеживания веса в домашних условиях.
Участникам будет предложено (по электронной почте или текстовым сообщениям) самостоятельно контролировать потребление сахаросодержащих напитков.
iSIPsmarter — это очень интерактивная, структурированная и самоуправляемая программа, в которой используются ранее проверенные стратегии, способствующие изменению поведения.
iSIPsmarter также включает в себя поэтапный подход к повторному привлечению пользователей, которые испытывают трудности с завершением компонентов.
|
|
Активный компаратор: Обучение пациентов (PE)
Веб-сайт физкультуры будет содержать научно достоверную информацию, типичную для веб-сайтов, посвященных вопросам питания, а также информацию о рекомендациях SSB, типах SSB и размере порций, рисках для здоровья, связанных с SSB, информацию об энергетическом балансе, выявление личных мотиваторов и барьеров на пути к снижению потребления SSB, интерпретация этикеток пищевых продуктов SSB и распознавание влияния средств массовой информации и ложных утверждений в рекламе SSB, а также печатных форм для отслеживания SSB и веса.
В отличие от iSIPsmarter, контент не будет адаптирован и будет представлен сразу.
|
Веб-сайт физкультуры будет содержать научно достоверную информацию, типичную для веб-сайтов, посвященных вопросам питания, а также информацию о рекомендациях SSB, типах SSB и размере порций, рисках для здоровья, связанных с SSB, информацию об энергетическом балансе, выявление личных мотиваторов и барьеров на пути к снижению потребления SSB, интерпретация этикеток пищевых продуктов SSB и распознавание влияния средств массовой информации и ложных утверждений в рекламе SSB, а также печатных форм для отслеживания SSB и веса.
В отличие от iSIPsmarter, контент не будет адаптирован и будет представлен сразу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем жидкости для подслащенных напитков в миллилитрах в день на 9-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель (последующее наблюдение сразу после лечения)
|
Первичный результат подслащенных сахаром напитков (SSB) оценивался с помощью опросника BEVQ-15, который оценивает потребление за последние 30 дней.
Используя стандартизированные и проверенные процедуры оценки, общее количество пяти напитков, связанных с SSB (т. е. обычные безалкогольные напитки, подслащенный сок/напиток/напиток, подслащенный чай, кофе с сахаром, энергетические/спортивные напитки), было определено путем умножения заявленной частоты потребления на размер порции, а затем суммирования пяти категорий для получения общего потребления жидкости в миллилитрах/день всех SSB.
|
Исходный уровень, 9 недель (последующее наблюдение сразу после лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества жидкости в подслащенных напитках по сравнению с исходным уровнем в миллилитрах в день через 6 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев (наблюдение после вмешательства)
|
Первичный результат подслащенных сахаром напитков (SSB) оценивался с помощью опросника BEVQ-15, который оценивает потребление за последние 30 дней.
Используя стандартизированные и проверенные процедуры оценки, общее количество пяти напитков, связанных с SSB (т. е. обычные безалкогольные напитки, подслащенный сок/напиток/напиток, подслащенный чай, кофе с сахаром, энергетические/спортивные напитки), было определено путем умножения заявленной частоты потребления на размер порции, а затем суммирования пяти категорий для получения общего потребления жидкости в миллилитрах/день всех SSB.
|
Исходный уровень, 6 месяцев (наблюдение после вмешательства)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем жидкости в миллилитрах жидкости для подслащенных напитков в день через 18 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, 18 месяцев (последующее наблюдение после нервного вмешательства)
|
Первичный результат подслащенных сахаром напитков (SSB) оценивался с помощью опросника BEVQ-15, который оценивает потребление за последние 30 дней.
Используя стандартизированные и проверенные процедуры оценки, общее количество пяти напитков, связанных с SSB (т. е. обычные безалкогольные напитки, подслащенный сок/напиток/напиток, подслащенный чай, кофе с сахаром, энергетические/спортивные напитки), было определено путем умножения заявленной частоты потребления на размер порции, а затем суммирования пяти категорий для получения общего количества жидкости в миллилитрах/день всех SSB.
|
Исходный уровень, 18 месяцев (последующее наблюдение после нервного вмешательства)
|
|
Процентное изменение веса по сравнению с исходным весом через 9 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель (последующее наблюдение сразу после лечения)
|
Использование данных о весе, собранных с помощью домашних цифровых весов ©BodyTrace с поддержкой сотовой связи, и расчет процентного изменения веса между исходным уровнем и 9-недельным периодом (сразу после наблюдения).
|
Исходный уровень, 9 недель (последующее наблюдение сразу после лечения)
|
|
Процентное изменение веса по сравнению с исходным весом через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев (наблюдение после вмешательства)
|
Использование данных о весе, собранных с помощью домашних цифровых весов ©BodyTrace с поддержкой сотовой связи, и расчет процентного изменения веса между исходным уровнем и 6 месяцами (последующее наблюдение после вмешательства).
|
Исходный уровень, 6 месяцев (наблюдение после вмешательства)
|
|
Процентное изменение веса по сравнению с исходным весом через 18 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 18 месяцев (последующее наблюдение после вмешательства)
|
Использование данных о весе, собранных с помощью домашних цифровых весов ©BodyTrace с поддержкой сотовой связи, и расчет процентного изменения веса между исходным уровнем и 6 месяцами (последующее наблюдение после вмешательства).
|
Исходный уровень, 18 месяцев (последующее наблюдение после вмешательства)
|
|
Изменение общего качества жизни по сравнению с исходным через 9 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель (сразу после наблюдения)
|
Использование основного модуля «Здоровые дни» Центра заболеваний (CDC) для измерения общего количества дней в прошлом месяце, когда вы были физически или психически нездоровы.
Диапазон от 0 до 30.
Более низкие баллы указывают на более высокое качество жизни.
|
Исходный уровень, 9 недель (сразу после наблюдения)
|
|
Изменение общего качества жизни по сравнению с исходным через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев (последующее наблюдение после вмешательства)
|
Использование основного модуля «Здоровые дни» Центра заболеваний (CDC) для измерения общего количества дней в прошлом месяце, когда вы были физически или психически нездоровы.
Диапазон от 0 до 30.
Более низкие баллы указывают на более высокое качество жизни.
|
Исходный уровень, через 6 месяцев (последующее наблюдение после вмешательства)
|
|
Изменение общего качества жизни по сравнению с исходным через 18 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 18 месяцев (последующее наблюдение после вмешательства)
|
Использование основного модуля «Здоровые дни» Центра заболеваний (CDC) для измерения общего количества дней в прошлом месяце, когда вы были физически или психически нездоровы.
Диапазон от 0 до 30.
Более низкие баллы указывают на более высокое качество жизни.
|
Исходный уровень, 18 месяцев (последующее наблюдение после вмешательства)
|
|
Изменение качества питания по сравнению с исходным уровнем, измеренное по шкале Индекса здорового питания (HEI) через 9 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель (последующее наблюдение сразу после лечения)
|
2 отзыва без предварительного уведомления (один в выходные и один в будний день) с использованием современного программного обеспечения системы данных о питании для исследований (NDSR) и методов многократного прохода.
Показатели HEI будут извлечены из системы NDSR и проверены на предмет изменений в общем балле HEI по 100-балльной непрерывной шкале (более высокие баллы отражают более высокое качество питания).
|
Исходный уровень, 9 недель (последующее наблюдение сразу после лечения)
|
|
Изменение качества питания по сравнению с исходным уровнем, измеренное по шкале Индекса здорового питания (HEI) за 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев (последующее наблюдение после вмешательства)
|
2 отзыва без предварительного уведомления (один в выходные и один в будний день) с использованием современного программного обеспечения системы данных о питании для исследований (NDSR) и методов многократного прохода.
Показатели HEI будут извлечены из системы NDSR и проверены на предмет изменений в общем балле HEI по 100-балльной непрерывной шкале (более высокие баллы отражают более высокое качество питания).
|
Исходный уровень, через 6 месяцев (последующее наблюдение после вмешательства)
|
|
Изменение качества питания по сравнению с исходным уровнем, измеренное индексом здорового питания (HEI) через 18 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 18 месяцев (последующее наблюдение после вмешательства)
|
2 отзыва без предварительного уведомления (один в выходные и один в будний день) с использованием современного программного обеспечения системы данных о питании для исследований (NDSR) и методов многократного прохода.
Показатели HEI будут извлечены из системы NDSR и проверены на предмет изменений в общем балле HEI по 100-балльной непрерывной шкале (более высокие баллы отражают более высокое качество питания).
|
Исходный уровень, 18 месяцев (последующее наблюдение после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jamie M Zoellner, PhD, University of Virginia
- Главный следователь: Lee Ritterband, PhD, University of Virginia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zoellner JM, Porter KJ, You W, Reid AL, Frederick C, Hilgart M, Brock DP, Tate DF, Ritterband LM. Study protocol for iSIPsmarter: A randomized-controlled trial to evaluate the efficacy, reach, and engagement of a technology-based behavioral intervention to reduce sugary beverages among rural Appalachian adults. Contemp Clin Trials. 2021 Nov;110:106566. doi: 10.1016/j.cct.2021.106566. Epub 2021 Sep 4.
- Zoellner JM, You W, Porter K, Reid AL, Brock DP, Markwalter T, Frederick C, Tate DF, Ritterband L. A digital behavioral intervention to reduce sugar-sweetened beverage consumption: a randomized, controlled trial. Am J Clin Nutr. 2025 Aug;122(2):544-555. doi: 10.1016/j.ajcnut.2025.06.010. Epub 2025 Jun 11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- University of Virginia (Другой номер гранта/финансирования: University of Virginia)
- R01MD015033 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .