辐射引起的乳腺纤维化的预后指标
2025年6月24日 更新者：AHS Cancer Control Alberta
确定辐射引起的乳腺纤维化发展的预后指标
研究放疗期间和放疗后的炎症反应，尤其是通过测量血浆中一种称为自分泌运动因子及其产物 LPA 的酶的浓度。
研究概览
详细说明
研究放疗期间和放疗后的炎症反应，尤其是通过测量血浆中一种称为自分泌运动因子及其产物 LPA 的酶的浓度。
Autotaxin 和 LPA 在其他情况下引起纤维化，但尚未在辐射诱导的纤维化中进行测试。
我们将确定 autotaxin 和 LPA 反应的持续时间和强度是否可以预测 15-28% 将发生纤维化的患者的预后。
这种纤维化将通过超声波和弹性成像的一种新应用来检测，与传统的身体检查相比，它应该提供更早和可量化的纤维化变化。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
4
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
我们将研究 44 名接受保乳手术（乳房肿瘤切除术）的绝经后 A 型乳腺癌患者的低风险组。
吸烟或接受化疗的女性将被排除在外，以尽量减少变量。
描述
纳入标准：
- 能够给予知情同意的女性参与者，或者如果合适，参与者有能够代表参与者给予同意的可接受的个人
- 绝经后。
- 保乳手术治疗。
- 预期辅助全乳放疗剂量为 40-42.5 Gy，分为 15-16 次。
- 由临床病理学因素（ER/PR 阳性、Her-2 阴性、低 Ki-67 或低 OncotypeDx 复发评分）确定的 Luminal A 亚型
排除标准：
- 在过去 5 年内吸烟的女性
- 需要辅助化疗的患者。
- 区域淋巴结放射治疗的要求。
- 肿瘤床加强的要求。
- 乳房植入物
- 接受部分乳房照射治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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乳腺癌肿块切除术后接受放射治疗的妇女。
没有使用特定的研究干预。
样本将从在预先指定的时间点接受标准护理放疗的参与者收集。
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4000-4250 cGy，每天 15-16 次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测量乳腺癌标准放疗的 ATX-LPA (ATX) 炎症反应，作为放疗诱导的纤维化的预后标志物。
大体时间：RT 治疗期间（3-4 周）将采集四次样本，一年内每 3 个月采集一次样本。
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测量受辐射乳房中血浆 ATX 的纵向变化。
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RT 治疗期间（3-4 周）将采集四次样本，一年内每 3 个月采集一次样本。
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测量 ATX-LPA 炎症 (LPA) 对乳腺癌标准放疗的反应，作为放疗诱导的纤维化的预后标志物。
大体时间：RT 治疗期间（3-4 周）将采集四次样本，一年内每 3 个月采集一次样本。
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测量受辐射乳房血浆 LPA 的纵向变化。
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RT 治疗期间（3-4 周）将采集四次样本，一年内每 3 个月采集一次样本。
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测量 ATX-LPA 炎症（细胞因子）对乳腺癌标准放疗的反应，作为放疗诱导的纤维化的预后标志物。
大体时间：RT 治疗期间（3-4 周）将采集四次样本，一年内每 3 个月采集一次样本。
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测量受辐射乳房中血浆细胞因子的纵向变化。
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RT 治疗期间（3-4 周）将采集四次样本，一年内每 3 个月采集一次样本。
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测量 ATX-LPA 炎症（趋化因子）对乳腺癌标准放疗的反应，作为放疗诱导的纤维化的预后标志物。
大体时间：RT 治疗期间（3-4 周）将采集四次样本，一年内每 3 个月采集一次样本。
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测量受辐射乳房中血浆趋化因子的纵向变化。
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RT 治疗期间（3-4 周）将采集四次样本，一年内每 3 个月采集一次样本。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性放疗毒性
大体时间：整个学习期间，共4年。
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研究人员将根据 CTCAE v5.0 评估放射治疗相关的毒性。
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整个学习期间，共4年。
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受辐射乳房和未受辐射乳房的结构变化
大体时间：RT 后 3、6、12、24 和 48 个月
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超声波程序将提供乳房结构的 3D 分析以及乳房弹性的测量。
将通过结合 3D 分析和乳房弹性指数（中位数 (kPa)、IQR (kPA) 和 IQR/中位数 (%)）来测量乳房的纤维化变化
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RT 后 3、6、12、24 和 48 个月
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与巨细胞病毒感染的关系
大体时间：仅在基线时检查 CMV 血清阳性。
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有证据表明，感染巨细胞病毒可能会增加自分泌运动因子-溶血磷脂酸炎症循环对放疗的反应。
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仅在基线时检查 CMV 血清阳性。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zsolt Gabos, MD、AHS-CCI
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月24日
初级完成 (实际的)
2025年5月5日
研究完成 (实际的)
2025年5月5日
研究注册日期
首次提交
2021年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月30日
首次发布 (实际的)
2021年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月24日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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