Прогностические показатели радиационно-индуцированного фиброза молочной железы
24 июня 2025 г. обновлено: AHS Cancer Control Alberta
Определение прогностических показателей развития радиационно-индуцированного фиброза молочной железы
Изучить воспалительную реакцию во время и после лучевой терапии, особенно путем измерения концентрации фермента, называемого аутотаксином, и его продукта LPA в плазме крови.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Изучить воспалительную реакцию во время и после лучевой терапии, особенно путем измерения концентрации фермента, называемого аутотаксином, и его продукта LPA в плазме крови.
Аутотаксин и LPA вызывают фиброз в другой ситуации, но они не были испытаны при радиационно-индуцированном фиброзе.
Мы определим, являются ли продолжительность и величина ответов аутотаксина и LPA прогностическими для 15-28% пациентов, у которых разовьется фиброз.
Этот фиброз будет обнаружен с помощью ультразвука и нового применения эластографии, которое должно обеспечить гораздо более ранние и поддающиеся количественной оценке фиброзные изменения по сравнению с обычным физическим обследованием.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мы изучим группу низкого риска из 44 пациенток в постменопаузе с люминальным раком молочной железы А после того, как они перенесли органосохраняющую операцию (лампэктомию).
Женщины, которые курили или получали химиотерапию, будут исключены, чтобы свести к минимуму переменные.
Описание
Критерии включения:
- Участники женского пола, способные дать информированное согласие, или, при необходимости, участники, имеющие приемлемое лицо, способное дать согласие от имени участника
- Постменопаузальный.
- Лечение органосохраняющей операцией.
- Предполагаемая адъювантная лучевая терапия всей молочной железы в дозе 40-42,5 Гр за 15-16 фракций.
- Подтип Luminal A, определяемый клинипатологическими факторами (ER / PR положительный, Her-2 отрицательный, низкий Ki-67 или низкий показатель рецидива OncotypeDx
Критерий исключения:
- Женщины, курившие в течение последних 5 лет
- Пациенты, нуждающиеся в адъювантной химиотерапии.
- Потребность в регионарной узловой лучевой терапии.
- Требование к усилению ложа опухоли.
- Грудные импланты
- Пациенты, которых лечат частичным облучением груди.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Женщины, проходящие лучевую терапию после лампэктомии по поводу рака молочной железы.
Специального исследовательского вмешательства не используется.
Образцы будут взяты у участников, проходящих стандартную лучевую терапию в заранее указанные моменты времени.
|
4000-4250 сГр в 15-16 дневных фракциях
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение воспалительной реакции ATX-LPA (ATX) на стандартную лучевую терапию при раке молочной железы в качестве прогностического маркера фиброза, вызванного лучевой терапией.
Временное ограничение: Образцы будут собираться четыре раза во время лечения ЛТ (3-4 недели) и один раз каждые 3 месяца в течение года.
|
Измерение продольных изменений АТХ плазмы в облученной молочной железе.
|
Образцы будут собираться четыре раза во время лечения ЛТ (3-4 недели) и один раз каждые 3 месяца в течение года.
|
|
Измерение воспалительного ответа ATX-LPA (LPA) на стандартную лучевую терапию при раке молочной железы в качестве прогностического маркера фиброза, вызванного лучевой терапией.
Временное ограничение: Образцы будут собираться четыре раза во время лечения ЛТ (3-4 недели) и один раз каждые 3 месяца в течение года.
|
Измерение продольных изменений плазменного LPA в облученной молочной железе.
|
Образцы будут собираться четыре раза во время лечения ЛТ (3-4 недели) и один раз каждые 3 месяца в течение года.
|
|
Измерение воспалительного (цитокинового) ответа ATX-LPA на стандартную лучевую терапию при раке молочной железы в качестве прогностического маркера фиброза, вызванного лучевой терапией.
Временное ограничение: Образцы будут собираться четыре раза во время лечения ЛТ (3-4 недели) и один раз каждые 3 месяца в течение года.
|
Измерение продольных изменений цитокинов плазмы в облученной молочной железе.
|
Образцы будут собираться четыре раза во время лечения ЛТ (3-4 недели) и один раз каждые 3 месяца в течение года.
|
|
Измерение воспалительного (хемокинового) ответа ATX-LPA на стандартную лучевую терапию при раке молочной железы в качестве прогностического маркера фиброза, вызванного лучевой терапией.
Временное ограничение: Образцы будут собираться четыре раза во время лечения ЛТ (3-4 недели) и один раз каждые 3 месяца в течение года.
|
Измерение продольных изменений хемокинов плазмы в облученной молочной железе.
|
Образцы будут собираться четыре раза во время лечения ЛТ (3-4 недели) и один раз каждые 3 месяца в течение года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая токсичность лучевой терапии
Временное ограничение: На протяжении всего обучения, в общей сложности 4 года.
|
Исследователи исследования будут оценивать токсичность, связанную с лучевой терапией, в соответствии с CTCAE v5.0.
|
На протяжении всего обучения, в общей сложности 4 года.
|
|
Структурные изменения в облученной и необлученной груди
Временное ограничение: Через 3, 6, 12, 24 и 48 мес после ЛТ
|
Ультразвуковая процедура обеспечит трехмерный анализ структуры груди, а также измерение эластичности груди.
Фиброзные изменения в груди будут измеряться путем объединения 3D-анализа и показателей эластичности груди (медиана (кПа), IQR (кПа) и IQR/медиана (%)).
|
Через 3, 6, 12, 24 и 48 мес после ЛТ
|
|
Связь с цитомегаловирусной инфекцией
Временное ограничение: Серопозитивность к ЦМВ будет проверяться только на исходном уровне.
|
Имеются данные о том, что инфицирование цитомегаловирусом может усилить реакцию воспалительного цикла аутотаксин-лизофосфатидаты в ответ на лучевую терапию.
|
Серопозитивность к ЦМВ будет проверяться только на исходном уровне.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zsolt Gabos, MD, AHS-CCI
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIT-0026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .