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Indicatori prognostici per la fibrosi mammaria indotta da radiazioni

26 gennaio 2024 aggiornato da: AHS Cancer Control Alberta

Identificazione degli indicatori prognostici per lo sviluppo della fibrosi mammaria indotta da radiazioni

Studiare la risposta infiammatoria durante e dopo la radioterapia, in particolare misurando la concentrazione di un enzima chiamato autotassina e del suo prodotto LPA nel plasma sanguigno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studiare la risposta infiammatoria durante e dopo la radioterapia, in particolare misurando la concentrazione di un enzima chiamato autotassina e del suo prodotto LPA nel plasma sanguigno. L'autotassina e l'LPA causano fibrosi in altre situazioni, ma non sono state testate nella fibrosi indotta da radiazioni. Verificheremo se la durata e l'entità delle risposte di autotassina e LPA sono prognostiche per il 15-28% dei pazienti che svilupperanno la fibrosi. Questa fibrosi sarà rilevata mediante ultrasuoni e una nuova applicazione dell'elastografia, che dovrebbe fornire cambiamenti fibrotici molto più precoci e quantificabili rispetto all'esame obiettivo convenzionale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

27

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Reclutamento
        • Cross Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Studieremo un gruppo a basso rischio di 44 pazienti in post-menopausa con carcinoma mammario luminale A dopo che hanno ricevuto un intervento chirurgico di conservazione del seno (lumpectomia). Le donne che hanno fumato o ricevuto chemioterapia saranno escluse per ridurre al minimo le variabili.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti di sesso femminile in grado di fornire il consenso informato o, se del caso, partecipanti con un individuo accettabile in grado di fornire il consenso per conto del partecipante
  2. Post-menopausa.
  3. Trattamento con chirurgia conservativa del seno.
  4. Dose di radioterapia adiuvante del seno intero prevista a una dose di 40-42,5 Gy in 15-16 frazioni.
  5. Sottotipo luminale A determinato da fattori clinipatologici (ER/PR positivo, Her-2 negativo, basso Ki-67 o basso punteggio di recidiva OncotypeDx

Criteri di esclusione:

  1. Donne che hanno fumato negli ultimi 5 anni
  2. Pazienti che richiedono chemioterapia adiuvante.
  3. Requisito per la radioterapia nodale regionale.
  4. Requisito per il potenziamento del letto tumorale.
  5. Protesi al seno
  6. Pazienti da trattare con irradiazione parziale del seno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne sottoposte a radioterapia dopo mastectomia parziale per cancro al seno.
Non viene utilizzato alcun intervento di studio specifico. I campioni verranno raccolti dai partecipanti sottoposti a radioterapia standard di cura a tempi prestabiliti.
Radiazione: Radioterapia del cancro al seno
4000-4250 cGy in 15-16 frazioni giornaliere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della risposta infiammatoria ATX-LPA (ATX) alla RT standard per il cancro al seno come marcatore prognostico per la fibrosi indotta da RT.
Lasso di tempo: I campioni verranno raccolti quattro volte durante il trattamento RT (3-4 settimane) e una volta ogni 3 mesi per un anno.
Misurazione dei cambiamenti longitudinali nell'ATX plasmatico nel seno irradiato.
I campioni verranno raccolti quattro volte durante il trattamento RT (3-4 settimane) e una volta ogni 3 mesi per un anno.
Misurazione della risposta infiammatoria ATX-LPA (LPA) alla RT standard per il cancro al seno come marcatore prognostico per la fibrosi indotta da RT.
Lasso di tempo: I campioni verranno raccolti quattro volte durante il trattamento RT (3-4 settimane) e una volta ogni 3 mesi per un anno.
Misurazione dei cambiamenti longitudinali nell'LPA plasmatico nel seno irradiato.
I campioni verranno raccolti quattro volte durante il trattamento RT (3-4 settimane) e una volta ogni 3 mesi per un anno.
Misurazione della risposta infiammatoria ATX-LPA (citochine) alla RT standard per il cancro al seno come marcatore prognostico per la fibrosi indotta da RT.
Lasso di tempo: I campioni verranno raccolti quattro volte durante il trattamento RT (3-4 settimane) e una volta ogni 3 mesi per un anno.
Misurazione dei cambiamenti longitudinali delle citochine plasmatiche nel seno irradiato.
I campioni verranno raccolti quattro volte durante il trattamento RT (3-4 settimane) e una volta ogni 3 mesi per un anno.
Misurazione della risposta infiammatoria ATX-LPA (chemochine) alla RT standard per il cancro al seno come marcatore prognostico per la fibrosi indotta da RT.
Lasso di tempo: I campioni verranno raccolti quattro volte durante il trattamento RT (3-4 settimane) e una volta ogni 3 mesi per un anno.
Misurazione dei cambiamenti longitudinali nelle chemochine plasmatiche nel seno irradiato.
I campioni verranno raccolti quattro volte durante il trattamento RT (3-4 settimane) e una volta ogni 3 mesi per un anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità acuta da radioterapia
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, per un totale di 4 anni.
Le tossicità associate alla radioterapia saranno valutate secondo CTCAE v5.0 dagli investigatori dello studio.
Per tutta la durata dello studio, per un totale di 4 anni.
Cambiamenti strutturali nel seno irradiato e nel seno non irradiato
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 e 48 mesi dopo RT
La procedura ecografica fornirà un'analisi 3D della struttura del seno e una misurazione dell'elasticità del seno. I cambiamenti fibrotici nel seno saranno misurati combinando l'analisi 3D e gli indici di elasticità del seno (mediana (kPa), IQR (kPA) e IQR/mediana (%))
3, 6, 12, 24 e 48 mesi dopo RT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Investigatori

  • Investigatore principale: Zsolt Gabos, MD, AHS-CCI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT-0026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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