Indicateurs pronostiques de la fibrose mammaire radio-induite
24 juin 2025 mis à jour par: AHS Cancer Control Alberta
Identification des indicateurs pronostiques pour le développement de la fibrose mammaire radio-induite
Étudier la réponse inflammatoire pendant et après la radiothérapie, notamment en mesurant la concentration d'une enzyme appelée autotaxine et de son produit LPA dans le plasma sanguin.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étudier la réponse inflammatoire pendant et après la radiothérapie, notamment en mesurant la concentration d'une enzyme appelée autotaxine et de son produit LPA dans le plasma sanguin.
L'autotaxine et le LPA provoquent une fibrose dans d'autres situations, mais ils n'ont pas été testés dans la fibrose radio-induite.
Nous déterminerons si la durée et l'ampleur des réponses de l'autotaxine et du LPA sont pronostiques pour les 15 à 28 % de patients qui développeront une fibrose.
Cette fibrose sera détectée par échographie et une nouvelle application de l'élastographie, qui devrait apporter des modifications fibrotiques beaucoup plus précoces et quantifiables par rapport à l'examen physique conventionnel.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Nous étudierons un groupe à faible risque de 44 patientes ménopausées atteintes d'un cancer du sein luminal A après avoir subi une chirurgie mammaire conservatrice (tumorectomie).
Les femmes qui ont fumé ou reçu une chimiothérapie seront exclues pour minimiser les variables.
La description
Critère d'intégration:
- Participants de sexe féminin capables de donner un consentement éclairé ou, le cas échéant, participants ayant une personne acceptable capable de donner son consentement au nom du participant
- Post-ménopause.
- Traitement par chirurgie conservatrice du sein.
- Dose prévue de radiothérapie adjuvante du sein entier à une dose de 40 à 42,5 Gy en 15 à 16 fractions.
- Sous-type Luminal A tel que déterminé par des facteurs clinipathologiques (ER/PR positif, Her-2 négatif, faible Ki-67 ou faible score de récidive OncotypeDx
Critère d'exclusion:
- Femmes qui ont fumé au cours des 5 dernières années
- Patients nécessitant une chimiothérapie adjuvante.
- Nécessité d'une radiothérapie ganglionnaire régionale.
- Exigence pour le renforcement du lit tumoral.
- Implants mammaires
- Patientes devant être traitées par irradiation partielle du sein.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Femmes subissant une radiothérapie après une tumorectomie pour un cancer du sein.
Aucune intervention d'étude spécifique n'est utilisée.
Des échantillons seront prélevés sur les participants subissant une radiothérapie standard à des moments prédéfinis.
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4000-4250 cGy en 15-16 fractions quotidiennes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la réponse inflammatoire ATX-LPA (ATX) à la RT standard pour le cancer du sein en tant que marqueur pronostique de la fibrose induite par la RT.
Délai: Des échantillons seront collectés quatre fois pendant le traitement RT (3-4 semaines) et une fois tous les 3 mois pendant un an.
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Mesure des changements longitudinaux de l'ATX plasmatique dans le sein irradié.
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Des échantillons seront collectés quatre fois pendant le traitement RT (3-4 semaines) et une fois tous les 3 mois pendant un an.
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Mesure de la réponse ATX-LPA-inflammatoire (LPA) à la RT standard pour le cancer du sein en tant que marqueur pronostique de la fibrose induite par la RT.
Délai: Des échantillons seront collectés quatre fois pendant le traitement RT (3-4 semaines) et une fois tous les 3 mois pendant un an.
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Mesure des changements longitudinaux du LPA plasmatique dans le sein irradié.
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Des échantillons seront collectés quatre fois pendant le traitement RT (3-4 semaines) et une fois tous les 3 mois pendant un an.
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Mesure de la réponse inflammatoire ATX-LPA (cytokines) à la RT standard pour le cancer du sein en tant que marqueur pronostique de la fibrose induite par la RT.
Délai: Des échantillons seront collectés quatre fois pendant le traitement RT (3-4 semaines) et une fois tous les 3 mois pendant un an.
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Mesure des changements longitudinaux des cytokines plasmatiques dans le sein irradié.
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Des échantillons seront collectés quatre fois pendant le traitement RT (3-4 semaines) et une fois tous les 3 mois pendant un an.
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Mesure de la réponse inflammatoire ATX-LPA (chimiokines) à la RT standard pour le cancer du sein en tant que marqueur pronostique de la fibrose induite par la RT.
Délai: Des échantillons seront collectés quatre fois pendant le traitement RT (3-4 semaines) et une fois tous les 3 mois pendant un an.
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Mesure des changements longitudinaux des chimiokines plasmatiques dans le sein irradié.
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Des échantillons seront collectés quatre fois pendant le traitement RT (3-4 semaines) et une fois tous les 3 mois pendant un an.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité aiguë de la radiothérapie
Délai: Pendant toute la durée de l'étude, un total de 4 ans.
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Les toxicités associées à la radiothérapie seront évaluées selon CTCAE v5.0 par les investigateurs de l'étude.
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Pendant toute la durée de l'étude, un total de 4 ans.
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Modifications structurelles du sein irradié et du sein non irradié
Délai: 3, 6, 12, 24 et 48 mois après RT
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La procédure échographique fournira une analyse 3D de la structure mammaire ainsi qu'une mesure de l'élasticité mammaire.
Les modifications fibrotiques du sein seront mesurées en combinant l'analyse 3D et les indices d'élasticité du sein (médiane (kPa), IQR (kPA) et IQR/médiane (%))
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3, 6, 12, 24 et 48 mois après RT
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Relation avec l'infection à cytomégalovirus
Délai: La séropositivité pour le CMV sera vérifiée uniquement au départ.
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Il existe des preuves que l'infection par le cytomégalovirus est susceptible d'augmenter la réponse du cycle inflammatoire autotaxine-lysophosphatidates en réponse à la radiothérapie.
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La séropositivité pour le CMV sera vérifiée uniquement au départ.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zsolt Gabos, MD, AHS-CCI
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
5 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
5 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2021
Première publication (Réel)
1 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT-0026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .