Prognostiske indikatorer for strålingsindusert brystfibrose
24. juni 2025 oppdatert av: AHS Cancer Control Alberta
Identifisering av prognostiske indikatorer for utvikling av strålingsindusert brystfibrose
For å studere den inflammatoriske responsen under og etter strålebehandling, spesielt ved å måle konsentrasjonen av et enzym kalt autotaxin og dets produkt LPA i blodplasma.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For å studere den inflammatoriske responsen under og etter strålebehandling, spesielt ved å måle konsentrasjonen av et enzym kalt autotaxin og dets produkt LPA i blodplasma.
Autotaxin og LPA forårsaker fibrose i andre situasjoner, men de er ikke testet ved strålingsindusert fibrose.
Vi vil avgjøre om varigheten og omfanget av autotaxin- og LPA-responsene er prognostiske for de 15-28 % av pasientene som vil utvikle fibrose.
Denne fibrosen vil bli oppdaget ved ultralyd og en ny anvendelse av elastografi, som skulle gi mye tidligere og kvantifiserbare fibrotiske endringer sammenlignet med konvensjonell fysisk undersøkelse.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Vi skal studere en lavrisikogruppe på 44 postmenopausale pasienter med luminal A brystkreft etter at de har fått brystbevarende kirurgi (lumpektomi).
Kvinner som har røykt eller mottatt kjemoterapi vil bli ekskludert for å minimere variablene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige deltakere som er i stand til å gi informert samtykke, eller hvis det er hensiktsmessig, deltakere som har en akseptabel person som er i stand til å gi samtykke på deltakerens vegne
- Post-menopausal.
- Behandling med brystbevarende kirurgi.
- Tiltenkt adjuvant helbryststrålebehandlingsdose til en dose på 40-42,5 Gy i 15-16 fraksjoner.
- Luminal A-subtype som bestemt av klinpatologiske faktorer (ER/PR-positiv, Her-2-negativ, lav Ki-67 eller lav OncotypeDx-residivscore
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som har røykt i løpet av de siste 5 årene
- Pasienter som trenger adjuvant kjemoterapi.
- Krav om regional nodal strålebehandling.
- Krav til tumor bed boost.
- Brystimplantater
- Pasienter som skal behandles med delvis brystbestråling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kvinner som gjennomgår strålebehandling etter lumpektomi for brystkreft.
Det er ingen spesifikk studieintervensjon som brukes.
Prøver vil bli samlet inn fra deltakere som gjennomgår standard strålebehandling på forhåndsspesifiserte tidspunkter.
|
4000-4250 cGy i 15-16 daglige fraksjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av ATX-LPA (ATX) inflammatorisk respons på standard RT for brystkreft som en prognostisk markør for RT-indusert fibrose.
Tidsramme: Prøver vil bli tatt fire ganger under RT-behandling (3-4 uker) og en gang hver tredje måned i et år.
|
Måling av langsgående endringer i plasma ATX i det bestrålte brystet.
|
Prøver vil bli tatt fire ganger under RT-behandling (3-4 uker) og en gang hver tredje måned i et år.
|
|
Måling av ATX-LPA-inflammatorisk (LPA) respons på standard RT for brystkreft som en prognostisk markør for RT-indusert fibrose.
Tidsramme: Prøver vil bli tatt fire ganger under RT-behandling (3-4 uker) og en gang hver tredje måned i et år.
|
Måling av longitudinelle endringer i plasma LPA i det bestrålte brystet.
|
Prøver vil bli tatt fire ganger under RT-behandling (3-4 uker) og en gang hver tredje måned i et år.
|
|
Måling av ATX-LPA-inflammatorisk (cytokiner) respons på standard RT for brystkreft som en prognostisk markør for RT-indusert fibrose.
Tidsramme: Prøver vil bli tatt fire ganger under RT-behandling (3-4 uker) og en gang hver tredje måned i et år.
|
Måling av longitudinelle endringer i plasmacytokiner i det bestrålte brystet.
|
Prøver vil bli tatt fire ganger under RT-behandling (3-4 uker) og en gang hver tredje måned i et år.
|
|
Måling av ATX-LPA-inflammatorisk (kjemokiner) respons på standard RT for brystkreft som en prognostisk markør for RT-indusert fibrose.
Tidsramme: Prøver vil bli tatt fire ganger under RT-behandling (3-4 uker) og en gang hver tredje måned i et år.
|
Måling av langsgående endringer i plasmakjemokiner i det bestrålte brystet.
|
Prøver vil bli tatt fire ganger under RT-behandling (3-4 uker) og en gang hver tredje måned i et år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt radioterapi toksisitet
Tidsramme: Gjennom hele studiets varighet, totalt 4 år.
|
Radioterapiassosierte toksisiteter vil bli vurdert i henhold til CTCAE v5.0 av studieforskerne.
|
Gjennom hele studiets varighet, totalt 4 år.
|
|
Strukturelle endringer i det bestrålte brystet og det ikke-bestrålte brystet
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 og 48 måneder etter RT
|
Ultralydprosedyren vil gi en 3D-analyse av bryststrukturen samt en måling av brystelastisitet.
Fibrotiske endringer i brystet vil bli målt ved å kombinere 3D-analyse og brystelastisitetsindekser (median (kPa), IQR (kPA) og IQR/median (%))
|
3, 6, 12, 24 og 48 måneder etter RT
|
|
Forholdet til Cytomegalovirusinfeksjon
Tidsramme: Seropositivitet for CMV vil kun bli kontrollert ved baseline.
|
Det er bevis på at det å bli infisert med Cytomegalovirus sannsynligvis vil øke responsen til autotaxin-lysofosfatidaters inflammatoriske syklus som respons på strålebehandling.
|
Seropositivitet for CMV vil kun bli kontrollert ved baseline.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zsolt Gabos, MD, AHS-CCI
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
5. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
5. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIT-0026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .