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放射線誘発性乳房線維症の予後指標

2024年1月26日 更新者：AHS Cancer Control Alberta

放射線誘発性乳線維症の発症の予後指標の特定

特に血漿中のオートタキシンと呼ばれる酵素とその生成物LPAの濃度を測定することにより、放射線治療中および治療後の炎症反応を研究する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

特に血漿中のオートタキシンと呼ばれる酵素とその生成物LPAの濃度を測定することにより、放射線治療中および治療後の炎症反応を研究する。 オートタキシンと LPA は他の状況でも線維症を引き起こしますが、放射線誘発性線維症ではテストされていません。 オートタキシンとLPAの反応の持続時間と程度が、線維症を発症する患者の15～28％の予後を決定するかどうかを判断する予定です。 この線維化は、超音波とエラストグラフィーの新しい応用によって検出され、従来の身体検査と比較して、はるかに早期に定量化可能な線維化の変化が得られるはずです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

27

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • 募集
        • Cross Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

私たちは、乳房温存手術（乳房切除術）を受けた後のルミナルA乳がんの閉経後患者44人の低リスクグループを研究します。 変数を最小限に抑えるために、喫煙または化学療法を受けた女性は除外されます。

説明

包含基準:

  1. インフォームド・コンセントを与えることができる女性参加者、または必要に応じて、参加者に代わって同意を与えることができる受容可能な個人がいる参加者
  2. 閉経後。
  3. 乳房温存手術による治療。
  4. 意図されたアジュバント全乳房放射線療法の線量は、15～16回に分けて40～42.5Gyです。
  5. 臨床病理学的要因（ER/PR 陽性、Her-2 陰性、Ki-67 が低い、または OncotypeDx 再発スコアが低い）によって決定される Luminal A サブタイプ

除外基準:

  1. 過去5年以内に喫煙歴のある女性
  2. 補助化学療法を必要とする患者。
  3. 局所リンパ節放射線療法の要件。
  4. 腫瘍床ブーストの要件。
  5. 豊胸手術
  6. 乳房部分照射による治療を受ける患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
乳がんの腫瘍摘出術後に放射線治療を受ける女性。
特定の研究介入は使用されていません。 サンプルは、事前に指定された時点で標準治療の放射線療法を受けている参加者から収集されます。
放射線：乳がんの放射線治療
1 日あたり 15 ～ 16 回に分けて 4000 ～ 4250 cGy

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RT 誘発性線維症の予後マーカーとしての、乳がんの標準 RT に対する ATX-LPA (ATX) 炎症反応の測定。
時間枠：サンプルは、RT 治療中 (3 ～ 4 週間) 4 回、1 年間は 3 か月に 1 回収集されます。
照射された乳房における血漿 ATX の縦方向の変化の測定。
サンプルは、RT 治療中 (3 ～ 4 週間) 4 回、1 年間は 3 か月に 1 回収集されます。
RT 誘発性線維症の予後マーカーとしての、乳がんの標準 RT に対する ATX-LPA 炎症 (LPA) 応答の測定。
時間枠：サンプルは、RT 治療中 (3 ～ 4 週間) 4 回、1 年間は 3 か月に 1 回収集されます。
照射された乳房における血漿LPAの縦方向の変化の測定。
サンプルは、RT 治療中 (3 ～ 4 週間) 4 回、1 年間は 3 か月に 1 回収集されます。
RT 誘発性線維症の予後マーカーとしての、乳がんの標準 RT に対する ATX-LPA 炎症 (サイトカイン) 反応の測定。
時間枠：サンプルは、RT 治療中 (3 ～ 4 週間) 4 回、1 年間は 3 か月に 1 回収集されます。
放射線照射を受けた乳房における血漿サイトカインの縦方向の変化の測定。
サンプルは、RT 治療中 (3 ～ 4 週間) 4 回、1 年間は 3 か月に 1 回収集されます。
RT 誘発性線維症の予後マーカーとしての、乳がんの標準 RT に対する ATX-LPA 炎症 (ケモカイン) 応答の測定。
時間枠：サンプルは、RT 治療中 (3 ～ 4 週間) 4 回、1 年間は 3 か月に 1 回収集されます。
放射線照射を受けた胸部における血漿ケモカインの縦方向の変化の測定。
サンプルは、RT 治療中 (3 ～ 4 週間) 4 回、1 年間は 3 か月に 1 回収集されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性放射線治療の毒性
時間枠：研究期間全体で合計 4 年間。
放射線療法に関連する毒性は、研究担当者によって CTCAE v5.0 に従って評価されます。
研究期間全体で合計 4 年間。
照射された乳房と照射されていない乳房の構造変化
時間枠：RT後3、6、12、24、48ヶ月後
超音波検査では、乳房の構造の 3D 分析と乳房の弾力性の測定が可能です。 乳房の線維化変化は、3D 解析と乳房弾性指数 (中央値 (kPa)、IQR (kPA)、および IQR/中央値 (%)) を組み合わせて測定されます。
RT後3、6、12、24、48ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AHS Cancer Control Alberta

捜査官

  • 主任研究者：Zsolt Gabos, MD、AHS-CCI

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月24日

一次修了 (推定)

2025年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月30日

最初の投稿 (実際)

2021年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月26日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIT-0026

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    中国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
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    積極的、募集していない
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    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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