Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prognostiske indikatorer for strålingsinduceret brystfibrose

24. juni 2025 opdateret af: AHS Cancer Control Alberta

Identifikation af prognostiske indikatorer for udvikling af strålingsinduceret brystfibrose

At studere den inflammatoriske respons under og efter strålebehandling, især ved at måle koncentrationen af ​​et enzym kaldet autotaxin og dets produkt LPA i blodplasmaet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At studere den inflammatoriske respons under og efter strålebehandling, især ved at måle koncentrationen af ​​et enzym kaldet autotaxin og dets produkt LPA i blodplasmaet. Autotaxin og LPA forårsager fibrose i andre situationer, men de er ikke blevet testet i strålingsinduceret fibrose. Vi vil afgøre, om varigheden og størrelsen af ​​autotaxin- og LPA-reaktionerne er prognostiske for de 15-28% af patienterne, der vil udvikle fibrose. Denne fibrose vil blive påvist ved ultralyd og en ny anvendelse af elastografi, som skulle give meget tidligere og kvantificerbare fibrotiske ændringer sammenlignet med konventionel fysisk undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi vil studere en lavrisikogruppe på 44 post-menopausale patienter med luminal A-brystkræft efter at de har modtaget brystbevarende operation (lumpektomi). Kvinder, der har røget eller modtaget kemoterapi, vil blive udelukket for at minimere variablerne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige deltagere, der er i stand til at give informeret samtykke, eller hvis det er relevant, deltagere, der har en acceptabel person, der er i stand til at give samtykke på deltagerens vegne
  2. Postmenopausal.
  3. Behandling med brystbevarende operation.
  4. Påtænkt adjuverende fuldbryststrålebehandlingsdosis til en dosis på 40-42,5 Gy i 15-16 fraktioner.
  5. Luminal A-subtype som bestemt af klinpatologiske faktorer (ER/PR-positiv, Her-2-negativ, lav Ki-67 eller lav OncotypeDx-tilbagefaldsscore

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der har røget inden for de sidste 5 år
  2. Patienter, der har behov for adjuverende kemoterapi.
  3. Krav om regional nodal strålebehandling.
  4. Krav til tumor bed boost.
  5. Brystimplantater
  6. Patienter, der skal behandles med delvis brystbestråling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kvinder i strålebehandling efter lumpektomi for brystkræft.
Der anvendes ingen specifik undersøgelsesintervention. Prøver vil blive indsamlet fra deltagere, der gennemgår standardbehandling strålebehandling på forudbestemte tidspunkter.
Stråling: Brystkræft strålebehandling
4000-4250 cGy i 15-16 daglige fraktioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af ATX-LPA (ATX) inflammatorisk respons på standard RT for brystkræft som en prognostisk markør for RT-induceret fibrose.
Tidsramme: Prøver vil blive indsamlet fire gange under RT-behandling (3-4 uger) og en gang hver 3. måned i et år.
Måling af longitudinelle ændringer i plasma ATX i det bestrålede bryst.
Prøver vil blive indsamlet fire gange under RT-behandling (3-4 uger) og en gang hver 3. måned i et år.
Måling af ATX-LPA-inflammatorisk (LPA) respons på standard RT for brystkræft som en prognostisk markør for RT-induceret fibrose.
Tidsramme: Prøver vil blive indsamlet fire gange under RT-behandling (3-4 uger) og en gang hver 3. måned i et år.
Måling af langsgående ændringer i plasma LPA i det bestrålede bryst.
Prøver vil blive indsamlet fire gange under RT-behandling (3-4 uger) og en gang hver 3. måned i et år.
Måling af ATX-LPA-inflammatorisk (cytokiner) respons på standard RT for brystkræft som en prognostisk markør for RT-induceret fibrose.
Tidsramme: Prøver vil blive indsamlet fire gange under RT-behandling (3-4 uger) og en gang hver 3. måned i et år.
Måling af longitudinelle ændringer i plasmacytokiner i det bestrålede bryst.
Prøver vil blive indsamlet fire gange under RT-behandling (3-4 uger) og en gang hver 3. måned i et år.
Måling af ATX-LPA-inflammatorisk (kemokiner) respons på standard RT for brystkræft som en prognostisk markør for RT-induceret fibrose.
Tidsramme: Prøver vil blive indsamlet fire gange under RT-behandling (3-4 uger) og en gang hver 3. måned i et år.
Måling af longitudinelle ændringer i plasmakemokiner i det bestrålede bryst.
Prøver vil blive indsamlet fire gange under RT-behandling (3-4 uger) og en gang hver 3. måned i et år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut radioterapi toksicitet
Tidsramme: Gennem hele studiets varighed, i alt 4 år.
Radioterapi-associerede toksiciteter vil blive vurderet pr. CTCAE v5.0 af undersøgelsens efterforskere.
Gennem hele studiets varighed, i alt 4 år.
Strukturelle ændringer i det bestrålede bryst og det ikke-bestrålede bryst
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 og 48 måneder efter RT
Ultralydsproceduren vil give en 3D-analyse af bryststrukturen samt en måling af brystelasticitet. Fibrotiske ændringer i brystet vil blive målt ved at kombinere 3D-analyse og brystelasticitetsindekser (median (kPa), IQR (kPA) og IQR/median (%))
3, 6, 12, 24 og 48 måneder efter RT
Forholdet til Cytomegalovirus-infektion
Tidsramme: Seropositivitet for CMV vil kun blive kontrolleret ved baseline.
Der er evidens for, at det at blive inficeret med Cytomegalovirus sandsynligvis vil øge responsen af ​​autotaxin-lysophosphatidates inflammatorisk cyklus som respons på strålebehandling.
Seropositivitet for CMV vil kun blive kontrolleret ved baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zsolt Gabos, MD, AHS-CCI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

5. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2021

Først opslået (Faktiske)

1. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT-0026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Brystkræft strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner