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방사선 유발 유방 섬유증의 예후 지표

2025년 6월 24일 업데이트: AHS Cancer Control Alberta

방사선 유발 유방 섬유증의 발달에 대한 예후 지표 확인

특히 혈장 내 autotaxin이라는 효소와 그 산물인 LPA의 농도를 측정하여 방사선 요법 중 및 후에 염증 반응을 연구합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

특히 혈장 내 autotaxin이라는 효소와 그 산물인 LPA의 농도를 측정하여 방사선 요법 중 및 후에 염증 반응을 연구합니다. Autotaxin과 LPA는 다른 상황에서 섬유화를 유발하지만 방사선 유발 섬유화에서는 테스트되지 않았습니다. 우리는 오토탁신 및 LPA 반응의 기간 및 크기가 섬유증을 발병할 환자의 15-28%에 대한 예후인지 결정할 것입니다. 이 섬유증은 초음파와 기존의 신체 검사에 비해 훨씬 더 빠르고 정량화할 수 있는 섬유 변화를 제공해야 하는 탄성 검사의 새로운 적용으로 감지될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

4

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

우리는 유방 보존 수술(종양 절제술)을 받은 후 루미날 A 유방암이 있는 44명의 폐경 후 환자로 구성된 저위험 그룹을 연구할 것입니다. 담배를 피우거나 화학 요법을 받은 여성은 변수를 최소화하기 위해 제외됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 여성 참가자 또는 적절한 경우 참가자를 대신하여 동의할 수 있는 허용 가능한 개인이 있는 참가자
  2. 폐경 후.
  3. 유방보존술로 치료합니다.
  4. 15-16 분획에서 40-42.5 Gy의 선량으로 예정된 보조적 전체 유방 방사선 요법 선량.
  5. 임상병리학적 요인(ER/PR 양성, Her-2 음성, 낮은 Ki-67 또는 낮은 OncotypeDx 재발 점수)에 의해 결정된 Luminal A 하위 유형

제외 기준:

  1. 최근 5년 이내 흡연 경험이 있는 여성
  2. 보조 화학 요법이 필요한 환자.
  3. 국부 결절 방사선 치료에 대한 요구 사항.
  4. 종양 침대 부스트에 대한 요구 사항.
  5. 유방 보형물
  6. 부분 유방 방사선 치료를 받는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
유방암에 대한 종괴 절제술 후 방사선 치료를 받는 여성.
특정 연구 개입이 사용되지 않습니다. 샘플은 미리 지정된 시점에 표준 치료 방사선 요법을 받는 참가자로부터 수집됩니다.
방사능: 유방암 방사선 요법
4000-4250cGy(15-16일 분획)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RT 유발 섬유증의 예후 지표로서 유방암에 대한 표준 RT에 대한 ATX-LPA(ATX) 염증 반응 측정.
기간: RT 치료(3~4주) 동안 4번, 1년 동안 3개월에 한 번씩 샘플을 수집합니다.
조사된 유방에서 혈장 ATX의 종방향 변화 측정.
RT 치료(3~4주) 동안 4번, 1년 동안 3개월에 한 번씩 샘플을 수집합니다.
RT 유발 섬유증의 예후 지표로서 유방암에 대한 표준 RT에 대한 ATX-LPA 염증(LPA) 반응 측정.
기간: RT 치료(3~4주) 동안 4번, 1년 동안 3개월에 한 번씩 샘플을 수집합니다.
조사된 유방에서 혈장 LPA의 종방향 변화 측정.
RT 치료(3~4주) 동안 4번, 1년 동안 3개월에 한 번씩 샘플을 수집합니다.
RT 유발 섬유증의 예후 지표로서 유방암에 대한 표준 RT에 대한 ATX-LPA 염증(사이토카인) 반응 측정.
기간: RT 치료(3~4주) 동안 4번, 1년 동안 3개월에 한 번씩 샘플을 수집합니다.
조사된 유방에서 혈장 사이토카인의 세로 변화 측정.
RT 치료(3~4주) 동안 4번, 1년 동안 3개월에 한 번씩 샘플을 수집합니다.
RT 유발 섬유증의 예후 지표로서 유방암에 대한 표준 RT에 대한 ATX-LPA 염증(케모카인) 반응 측정.
기간: RT 치료(3~4주) 동안 4번, 1년 동안 3개월에 한 번씩 샘플을 수집합니다.
조사된 유방에서 혈장 케모카인의 세로 변화 측정.
RT 치료(3~4주) 동안 4번, 1년 동안 3개월에 한 번씩 샘플을 수집합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 방사선 요법 독성
기간: 연구 기간 동안 총 4년 .
방사선 요법 관련 독성은 연구 조사자에 의해 CTCAE v5.0에 따라 평가됩니다.
연구 기간 동안 총 4년 .
조사한 유방과 조사하지 않은 유방의 구조적 변화
기간: RT 후 3, 6, 12, 24 및 48개월
초음파 절차는 유방 구조의 3D 분석과 유방 탄성 측정을 제공합니다. 유방의 섬유화 변화는 3D 분석과 유방 탄성 지수(median(kPa), IQR(kPA) 및 IQR/median(%))를 결합하여 측정됩니다.
RT 후 3, 6, 12, 24 및 48개월
거대세포바이러스 감염과의 관계
기간: CMV에 대한 혈청 양성은 기준선에서만 확인됩니다.
거대세포바이러스에 감염되면 방사선 요법에 대한 반응으로 오토탁신-리소포스파티데이트 염증 주기의 반응이 증가할 가능성이 있다는 증거가 있습니다.
CMV에 대한 혈청 양성은 기준선에서만 확인됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AHS Cancer Control Alberta

수사관

  • 수석 연구원: Zsolt Gabos, MD, AHS-CCI

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 24일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 5일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT-0026

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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