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Indicadores de pronóstico para la fibrosis mamaria inducida por radiación

26 de enero de 2024 actualizado por: AHS Cancer Control Alberta

Identificación de indicadores pronósticos para el desarrollo de fibrosis mamaria inducida por radiación

Estudiar la respuesta inflamatoria durante y después de la radioterapia, especialmente midiendo la concentración de una enzima llamada autotaxina y su producto LPA en el plasma sanguíneo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudiar la respuesta inflamatoria durante y después de la radioterapia, especialmente midiendo la concentración de una enzima llamada autotaxina y su producto LPA en el plasma sanguíneo. La autotaxina y el LPA provocan fibrosis en otras situaciones, pero no se han probado en la fibrosis inducida por radiación. Determinaremos si la duración y la magnitud de las respuestas de autotaxina y LPA son de pronóstico para el 15-28% de los pacientes que desarrollarán fibrosis. Esta fibrosis será detectada por ecografía y una aplicación novedosa de elastografía, que debería proporcionar cambios fibróticos mucho más tempranos y cuantificables en comparación con el examen físico convencional.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

27

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zsolt Gabos, MD
  • Número de teléfono: 780-432-8783
  • Correo electrónico: Zsolt.Gabos@ahs.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Reclutamiento
        • Cross Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Estudiaremos un grupo de bajo riesgo de 44 pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama luminal A después de haber recibido cirugía conservadora de mama (lumpectomía). Las mujeres que hayan fumado o hayan recibido quimioterapia serán excluidas para minimizar variables.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres participantes capaces de dar su consentimiento informado o, si corresponde, participantes que tengan una persona aceptable capaz de dar su consentimiento en nombre de la participante
  2. Posmenopáusica.
  3. Tratamiento con cirugía conservadora de mama.
  4. Dosis prevista de radioterapia de mama completa adyuvante a una dosis de 40-42,5 Gy en 15-16 fracciones.
  5. Subtipo luminal A determinado por factores clinipatológicos (ER/PR positivo, Her-2 negativo, bajo Ki-67 o bajo puntaje de recurrencia OncotypeDx

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres que han fumado en los últimos 5 años
  2. Pacientes que requieren quimioterapia adyuvante.
  3. Requerimiento de radioterapia ganglionar regional.
  4. Requisito de refuerzo del lecho tumoral.
  5. Implantes de pecho
  6. Pacientes a ser tratados con irradiación mamaria parcial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mujeres sometidas a radioterapia después de una lumpectomía por cáncer de mama.
No se está utilizando ninguna intervención de estudio específica. Las muestras se recolectarán de los participantes que se someten a radioterapia estándar de atención en puntos de tiempo preespecificados.
Radiación: Radioterapia del cáncer de mama
4000-4250 cGy en 15-16 fracciones diarias

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la respuesta inflamatoria ATX-LPA (ATX) a la RT estándar para el cáncer de mama como marcador pronóstico de la fibrosis inducida por la RT.
Periodo de tiempo: Se recolectarán muestras cuatro veces durante el tratamiento con RT (3-4 semanas) y una vez cada 3 meses durante un año.
Medición de cambios longitudinales en plasma ATX en la mama irradiada.
Se recolectarán muestras cuatro veces durante el tratamiento con RT (3-4 semanas) y una vez cada 3 meses durante un año.
Medición de la respuesta inflamatoria (LPA) de ATX-LPA a la RT estándar para el cáncer de mama como marcador pronóstico de la fibrosis inducida por RT.
Periodo de tiempo: Se recolectarán muestras cuatro veces durante el tratamiento con RT (3-4 semanas) y una vez cada 3 meses durante un año.
Medición de cambios longitudinales en LPA plasmático en la mama irradiada.
Se recolectarán muestras cuatro veces durante el tratamiento con RT (3-4 semanas) y una vez cada 3 meses durante un año.
Medición de la respuesta inflamatoria (citoquinas) de ATX-LPA a la RT estándar para el cáncer de mama como marcador pronóstico de la fibrosis inducida por RT.
Periodo de tiempo: Se recolectarán muestras cuatro veces durante el tratamiento con RT (3-4 semanas) y una vez cada 3 meses durante un año.
Medición de cambios longitudinales en las citoquinas plasmáticas en la mama irradiada.
Se recolectarán muestras cuatro veces durante el tratamiento con RT (3-4 semanas) y una vez cada 3 meses durante un año.
Medición de la respuesta inflamatoria (quimiocinas) de ATX-LPA a la RT estándar para el cáncer de mama como marcador pronóstico de la fibrosis inducida por RT.
Periodo de tiempo: Se recolectarán muestras cuatro veces durante el tratamiento con RT (3-4 semanas) y una vez cada 3 meses durante un año.
Medición de cambios longitudinales en quimiocinas plasmáticas en la mama irradiada.
Se recolectarán muestras cuatro veces durante el tratamiento con RT (3-4 semanas) y una vez cada 3 meses durante un año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad aguda de la radioterapia
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio, un total de 4 años.
Los investigadores del estudio evaluarán las toxicidades asociadas a la radioterapia según CTCAE v5.0.
A lo largo de la duración del estudio, un total de 4 años.
Cambios estructurales en la mama irradiada y la mama no irradiada
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24 y 48 meses después de la RT
El procedimiento de ultrasonido proporcionará un análisis 3D de la estructura del seno, así como una medición de la elasticidad del seno. Los cambios fibróticos en la mama se medirán combinando el análisis 3D y los índices de elasticidad mamaria (mediana (kPa), IQR (kPA) e IQR/mediana (%))
3, 6, 12, 24 y 48 meses después de la RT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AHS Cancer Control Alberta

Investigadores

  • Investigador principal: Zsolt Gabos, MD, AHS-CCI

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIT-0026

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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