Indicadores de pronóstico para la fibrosis mamaria inducida por radiación
24 de junio de 2025 actualizado por: AHS Cancer Control Alberta
Identificación de indicadores pronósticos para el desarrollo de fibrosis mamaria inducida por radiación
Estudiar la respuesta inflamatoria durante y después de la radioterapia, especialmente midiendo la concentración de una enzima llamada autotaxina y su producto LPA en el plasma sanguíneo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudiar la respuesta inflamatoria durante y después de la radioterapia, especialmente midiendo la concentración de una enzima llamada autotaxina y su producto LPA en el plasma sanguíneo.
La autotaxina y el LPA provocan fibrosis en otras situaciones, pero no se han probado en la fibrosis inducida por radiación.
Determinaremos si la duración y la magnitud de las respuestas de autotaxina y LPA son de pronóstico para el 15-28% de los pacientes que desarrollarán fibrosis.
Esta fibrosis será detectada por ecografía y una aplicación novedosa de elastografía, que debería proporcionar cambios fibróticos mucho más tempranos y cuantificables en comparación con el examen físico convencional.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Estudiaremos un grupo de bajo riesgo de 44 pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama luminal A después de haber recibido cirugía conservadora de mama (lumpectomía).
Las mujeres que hayan fumado o hayan recibido quimioterapia serán excluidas para minimizar variables.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres participantes capaces de dar su consentimiento informado o, si corresponde, participantes que tengan una persona aceptable capaz de dar su consentimiento en nombre de la participante
- Posmenopáusica.
- Tratamiento con cirugía conservadora de mama.
- Dosis prevista de radioterapia de mama completa adyuvante a una dosis de 40-42,5 Gy en 15-16 fracciones.
- Subtipo luminal A determinado por factores clinipatológicos (ER/PR positivo, Her-2 negativo, bajo Ki-67 o bajo puntaje de recurrencia OncotypeDx
Criterio de exclusión:
- Mujeres que han fumado en los últimos 5 años
- Pacientes que requieren quimioterapia adyuvante.
- Requerimiento de radioterapia ganglionar regional.
- Requisito de refuerzo del lecho tumoral.
- Implantes de pecho
- Pacientes a ser tratados con irradiación mamaria parcial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Mujeres sometidas a radioterapia después de una lumpectomía por cáncer de mama.
No se está utilizando ninguna intervención de estudio específica.
Las muestras se recolectarán de los participantes que se someten a radioterapia estándar de atención en puntos de tiempo preespecificados.
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4000-4250 cGy en 15-16 fracciones diarias
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la respuesta inflamatoria ATX-LPA (ATX) a la RT estándar para el cáncer de mama como marcador pronóstico de la fibrosis inducida por la RT.
Periodo de tiempo: Se recolectarán muestras cuatro veces durante el tratamiento con RT (3-4 semanas) y una vez cada 3 meses durante un año.
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Medición de cambios longitudinales en plasma ATX en la mama irradiada.
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Se recolectarán muestras cuatro veces durante el tratamiento con RT (3-4 semanas) y una vez cada 3 meses durante un año.
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Medición de la respuesta inflamatoria (LPA) de ATX-LPA a la RT estándar para el cáncer de mama como marcador pronóstico de la fibrosis inducida por RT.
Periodo de tiempo: Se recolectarán muestras cuatro veces durante el tratamiento con RT (3-4 semanas) y una vez cada 3 meses durante un año.
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Medición de cambios longitudinales en LPA plasmático en la mama irradiada.
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Se recolectarán muestras cuatro veces durante el tratamiento con RT (3-4 semanas) y una vez cada 3 meses durante un año.
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Medición de la respuesta inflamatoria (citoquinas) de ATX-LPA a la RT estándar para el cáncer de mama como marcador pronóstico de la fibrosis inducida por RT.
Periodo de tiempo: Se recolectarán muestras cuatro veces durante el tratamiento con RT (3-4 semanas) y una vez cada 3 meses durante un año.
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Medición de cambios longitudinales en las citoquinas plasmáticas en la mama irradiada.
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Se recolectarán muestras cuatro veces durante el tratamiento con RT (3-4 semanas) y una vez cada 3 meses durante un año.
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Medición de la respuesta inflamatoria (quimiocinas) de ATX-LPA a la RT estándar para el cáncer de mama como marcador pronóstico de la fibrosis inducida por RT.
Periodo de tiempo: Se recolectarán muestras cuatro veces durante el tratamiento con RT (3-4 semanas) y una vez cada 3 meses durante un año.
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Medición de cambios longitudinales en quimiocinas plasmáticas en la mama irradiada.
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Se recolectarán muestras cuatro veces durante el tratamiento con RT (3-4 semanas) y una vez cada 3 meses durante un año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidad aguda de la radioterapia
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio, un total de 4 años.
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Los investigadores del estudio evaluarán las toxicidades asociadas a la radioterapia según CTCAE v5.0.
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A lo largo de la duración del estudio, un total de 4 años.
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Cambios estructurales en la mama irradiada y la mama no irradiada
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24 y 48 meses después de la RT
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El procedimiento de ultrasonido proporcionará un análisis 3D de la estructura del seno, así como una medición de la elasticidad del seno.
Los cambios fibróticos en la mama se medirán combinando el análisis 3D y los índices de elasticidad mamaria (mediana (kPa), IQR (kPA) e IQR/mediana (%))
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3, 6, 12, 24 y 48 meses después de la RT
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Relación con la infección por citomegalovirus
Periodo de tiempo: La seropositividad para CMV se comprobará únicamente al inicio del estudio.
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Existe evidencia de que es probable que la infección por citomegalovirus aumente la respuesta del ciclo inflamatorio de autotaxina-lisofosfatidatos en respuesta a la radioterapia.
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La seropositividad para CMV se comprobará únicamente al inicio del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Zsolt Gabos, MD, AHS-CCI
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
5 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
5 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIT-0026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .