Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognostické indikátory pro radiačně indukovanou fibrózu prsu

24. června 2025 aktualizováno: AHS Cancer Control Alberta

Identifikace prognostických indikátorů pro rozvoj radiací indukované fibrózy prsu

Studovat zánětlivou odpověď během a po radioterapii, zejména měřením koncentrace enzymu zvaného autotaxin a jeho produktu LPA v krevní plazmě.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovat zánětlivou odpověď během a po radioterapii, zejména měřením koncentrace enzymu zvaného autotaxin a jeho produktu LPA v krevní plazmě. Autotaxin a LPA způsobují fibrózu v jiných situacích, ale nebyly testovány u fibrózy vyvolané zářením. Zjistíme, zda trvání a rozsah autotaxinových a LPA odpovědí jsou prognostické pro 15–28 % pacientů, u kterých se rozvine fibróza. Tato fibróza bude detekována ultrazvukem a novou aplikací elastografie, která by měla poskytnout mnohem časnější a kvantifikovatelné fibrotické změny ve srovnání s konvenčním fyzikálním vyšetřením.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budeme studovat nízkorizikovou skupinu 44 postmenopauzálních pacientek s luminálním A karcinomem prsu poté, co podstoupily prs zachovávající operaci (lumpektomii). Ženy, které kouřily nebo dostávaly chemoterapii, budou vyloučeny, aby se minimalizovaly proměnné.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastnice schopné dát informovaný souhlas, případně účastnice s přijatelnou osobou schopnou dát souhlas jménem účastníka
  2. Po menopauze.
  3. Léčba prsa zachovávající chirurgií.
  4. Zamýšlená adjuvantní radioterapie celého prsu dávka do dávky 40-42,5 Gy v 15-16 frakcích.
  5. Luminální A podtyp určený klinickopatologickými faktory (ER/PR pozitivní, Her-2 negativní, nízké Ki-67 nebo nízké skóre recidivy OncotypeDx

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které kouřily v posledních 5 letech
  2. Pacienti vyžadující adjuvantní chemoterapii.
  3. Požadavek na regionální radioterapii uzlin.
  4. Požadavek na posílení nádorového lůžka.
  5. Prsní implantáty
  6. Pacientky, které mají být léčeny částečným ozářením prsu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ženy podstupující radiační léčbu po lumpektomii pro rakovinu prsu.
Nebyla použita žádná specifická studijní intervence. Vzorky budou odebrány od účastníků podstupujících standardní radioterapii v předem specifikovaných časových bodech.
Záření: Radioterapie rakoviny prsu
4000-4250 cGy v 15-16 denních frakcích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření ATX-LPA (ATX) zánětlivé odpovědi na standardní RT pro karcinom prsu jako prognostický marker pro RT-indukovanou fibrózu.
Časové okno: Vzorky budou odebírány čtyřikrát během léčby RT (3-4 týdny) a jednou za 3 měsíce po dobu jednoho roku.
Měření podélných změn ATX v plazmě v ozařovaném prsu.
Vzorky budou odebírány čtyřikrát během léčby RT (3-4 týdny) a jednou za 3 měsíce po dobu jednoho roku.
Měření ATX-LPA-zánětlivé (LPA) odpovědi na standardní RT pro karcinom prsu jako prognostický marker pro RT-indukovanou fibrózu.
Časové okno: Vzorky budou odebírány čtyřikrát během léčby RT (3-4 týdny) a jednou za 3 měsíce po dobu jednoho roku.
Měření podélných změn plazmatické LPA v ozařovaném prsu.
Vzorky budou odebírány čtyřikrát během léčby RT (3-4 týdny) a jednou za 3 měsíce po dobu jednoho roku.
Měření ATX-LPA-zánětlivé (cytokiny) odpovědi na standardní RT pro karcinom prsu jako prognostický marker pro RT-indukovanou fibrózu.
Časové okno: Vzorky budou odebírány čtyřikrát během léčby RT (3-4 týdny) a jednou za 3 měsíce po dobu jednoho roku.
Měření longitudinálních změn plazmatických cytokinů v ozařovaném prsu.
Vzorky budou odebírány čtyřikrát během léčby RT (3-4 týdny) a jednou za 3 měsíce po dobu jednoho roku.
Měření ATX-LPA-zánětlivé (chemokiny) odpovědi na standardní RT pro karcinom prsu jako prognostický marker pro RT-indukovanou fibrózu.
Časové okno: Vzorky budou odebírány čtyřikrát během léčby RT (3-4 týdny) a jednou za 3 měsíce po dobu jednoho roku.
Měření podélných změn plazmatických chemokinů v ozařovaném prsu.
Vzorky budou odebírány čtyřikrát během léčby RT (3-4 týdny) a jednou za 3 měsíce po dobu jednoho roku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní radioterapeutická toxicita
Časové okno: Po celou dobu studia celkem 4 roky.
Toxicita spojená s radioterapií bude hodnocena podle CTCAE v5.0 výzkumnými pracovníky studie.
Po celou dobu studia celkem 4 roky.
Strukturální změny v ozařovaném prsu a neozářeném prsu
Časové okno: 3, 6, 12, 24 a 48 měsíců po RT
Ultrazvuková procedura poskytne 3D analýzu struktury prsou a také měření elasticity prsu. Fibrotické změny v prsu budou měřeny kombinací 3D analýzy a indexů elasticity prsu (medián (kPa), IQR (kPA) a IQR/medián (%))
3, 6, 12, 24 a 48 měsíců po RT
Souvislost s infekcí cytomegalovirem
Časové okno: Séropozitivita na CMV bude kontrolována pouze na začátku.
Existují důkazy, že infekce cytomegalovirem pravděpodobně zvýší odpověď autotaxin-lysofosfatidátového zánětlivého cyklu v reakci na radioterapii.
Séropozitivita na CMV bude kontrolována pouze na začátku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AHS Cancer Control Alberta

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zsolt Gabos, MD, AHS-CCI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

5. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

5. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT-0026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Radioterapie rakoviny prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit