Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prognostische indicatoren voor door straling geïnduceerde borstfibrose

26 januari 2024 bijgewerkt door: AHS Cancer Control Alberta

Identificatie van prognostische indicatoren voor de ontwikkeling van door straling geïnduceerde borstfibrose

Om de ontstekingsreactie tijdens en na radiotherapie te bestuderen, vooral door de concentratie van een enzym genaamd autotaxine en zijn product LPA in het bloedplasma te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de ontstekingsreactie tijdens en na radiotherapie te bestuderen, vooral door de concentratie van een enzym genaamd autotaxine en zijn product LPA in het bloedplasma te meten. Autotaxine en LPA veroorzaken fibrose in andere situaties, maar ze zijn niet getest bij door straling geïnduceerde fibrose. We zullen bepalen of de duur en omvang van de autotaxine- en LPA-responsen prognostisch zijn voor de 15-28% van de patiënten die fibrose zullen ontwikkelen. Deze fibrose zal worden opgespoord door middel van echografie en een nieuwe toepassing van elastografie, die veel snellere en kwantificeerbare fibrotische veranderingen zou moeten opleveren in vergelijking met conventioneel lichamelijk onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

27

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Werving
        • Cross Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

We gaan een laagrisicogroep van 44 postmenopauzale patiënten met luminale A-borstkanker bestuderen nadat ze een borstsparende operatie (lumpectomie) hebben ondergaan. Vrouwen die hebben gerookt of chemotherapie hebben ondergaan, worden uitgesloten om variabelen te minimaliseren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke deelnemers die in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven, of indien van toepassing, deelnemers die een acceptabel persoon hebben die in staat is om namens de deelnemer toestemming te geven
  2. Post-menopauze.
  3. Behandeling met borstsparende chirurgie.
  4. Beoogde adjuvante radiotherapiedosis van de hele borst tot een dosis van 40-42,5 Gy in 15-16 fracties.
  5. Luminaal A-subtype zoals bepaald door klinipathologische factoren (ER/PR-positief, Her-2-negatief, lage Ki-67 of lage OncotypeDx-recidiefscore

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die de afgelopen 5 jaar hebben gerookt
  2. Patiënten die adjuvante chemotherapie nodig hebben.
  3. Vereiste voor regionale nodale radiotherapie.
  4. Vereiste voor tumorbed-boost.
  5. Borstimplantaten
  6. Patiënten die behandeld moeten worden met gedeeltelijke borstbestraling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vrouwen die bestraling ondergaan na lumpectomie voor borstkanker.
Er wordt geen specifieke studie-interventie gebruikt. Er zullen monsters worden verzameld van deelnemers die standaard radiotherapie ondergaan op vooraf gespecificeerde tijdstippen.
Straling: Borstkanker Radiotherapie
4000-4250 cGy in 15-16 dagelijkse fracties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van de ATX-LPA (ATX) ontstekingsreactie op standaard RT voor borstkanker als een prognostische marker voor RT-geïnduceerde fibrose.
Tijdsspanne: Er worden vier keer monsters genomen tijdens de RT-behandeling (3-4 weken) en eens per 3 maanden gedurende een jaar.
Meting van longitudinale veranderingen in plasma-ATX in de bestraalde borst.
Er worden vier keer monsters genomen tijdens de RT-behandeling (3-4 weken) en eens per 3 maanden gedurende een jaar.
Meting van de ATX-LPA-inflammatoire (LPA) respons op standaard RT voor borstkanker als prognostische marker voor RT-geïnduceerde fibrose.
Tijdsspanne: Er worden vier keer monsters genomen tijdens de RT-behandeling (3-4 weken) en eens per 3 maanden gedurende een jaar.
Meting van longitudinale veranderingen in plasma-LPA in de bestraalde borst.
Er worden vier keer monsters genomen tijdens de RT-behandeling (3-4 weken) en eens per 3 maanden gedurende een jaar.
Meting van de ATX-LPA-inflammatoire (cytokines) respons op standaard RT voor borstkanker als een prognostische marker voor RT-geïnduceerde fibrose.
Tijdsspanne: Er worden vier keer monsters genomen tijdens de RT-behandeling (3-4 weken) en eens per 3 maanden gedurende een jaar.
Meting van longitudinale veranderingen in plasmacytokines in de bestraalde borst.
Er worden vier keer monsters genomen tijdens de RT-behandeling (3-4 weken) en eens per 3 maanden gedurende een jaar.
Meting van de ATX-LPA-inflammatoire (chemokines) respons op standaard RT voor borstkanker als een prognostische marker voor RT-geïnduceerde fibrose.
Tijdsspanne: Er worden vier keer monsters genomen tijdens de RT-behandeling (3-4 weken) en eens per 3 maanden gedurende een jaar.
Meting van longitudinale veranderingen in plasmachemokinen in de bestraalde borst.
Er worden vier keer monsters genomen tijdens de RT-behandeling (3-4 weken) en eens per 3 maanden gedurende een jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute radiotherapietoxiciteit
Tijdsspanne: Gedurende de duur van de studie, in totaal 4 jaar.
Radiotherapie-gerelateerde toxiciteiten zullen door de onderzoeksonderzoekers worden beoordeeld volgens CTCAE v5.0.
Gedurende de duur van de studie, in totaal 4 jaar.
Structurele veranderingen in de bestraalde borst en de niet-bestraalde borst
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 en 48 maanden na RT
De ultrasone procedure biedt een 3D-analyse van de borststructuur en een meting van de borstelasticiteit. Fibrotische veranderingen in de borst worden gemeten door de 3D-analyse en borstelasticiteitsindices (mediaan (kPa), IQR (kPA) en IQR/mediaan (%)) te combineren
3, 6, 12, 24 en 48 maanden na RT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zsolt Gabos, MD, AHS-CCI

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT-0026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Borstkanker Radiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren