Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskaźniki prognostyczne dla zwłóknienia piersi wywołanego promieniowaniem

24 czerwca 2025 zaktualizowane przez: AHS Cancer Control Alberta

Identyfikacja wskaźników prognostycznych rozwoju zwłóknienia piersi wywołanego promieniowaniem

Badanie odpowiedzi zapalnej podczas i po radioterapii, zwłaszcza poprzez pomiar stężenia enzymu zwanego autotaksyną i jej produktu LPA w osoczu krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie odpowiedzi zapalnej podczas i po radioterapii, zwłaszcza poprzez pomiar stężenia enzymu zwanego autotaksyną i jej produktu LPA w osoczu krwi. Autotaksyna i LPA powodują zwłóknienie w innej sytuacji, ale nie zostały przetestowane we zwłóknieniu wywołanym promieniowaniem. Ustalimy, czy czas trwania i wielkość odpowiedzi autotaksyny i LPA są prognostyczne dla 15-28% pacjentów, u których rozwinie się zwłóknienie. To zwłóknienie zostanie wykryte za pomocą ultradźwięków i nowatorskiego zastosowania elastografii, która powinna zapewnić znacznie wcześniejsze i wymierne zmiany włókniste w porównaniu z konwencjonalnym badaniem fizykalnym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Będziemy badać grupę niskiego ryzyka 44 pacjentek po menopauzie z rakiem piersi A typu luminalnego po operacji oszczędzającej pierś (lumpektomii). Kobiety, które paliły lub otrzymywały chemioterapię, zostaną wykluczone, aby zminimalizować zmienne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestników płci żeńskiej zdolnych do wyrażenia świadomej zgody lub, w stosownych przypadkach, uczestników posiadających akceptowalną osobę zdolną do wyrażenia zgody w imieniu uczestnika
  2. Po menopauzie.
  3. Leczenie chirurgią oszczędzającą pierś.
  4. Docelowa dawka uzupełniającej radioterapii całej piersi do dawki 40-42,5 Gy w 15-16 frakcjach.
  5. Podtyp luminalny A określony na podstawie czynników klinipatologicznych (dodatni ER/PR, ujemny Her-2, niski wynik Ki-67 lub niski wskaźnik nawrotów OncotypeDx

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety, które paliły w ciągu ostatnich 5 lat
  2. Pacjenci wymagający uzupełniającej chemioterapii.
  3. Wymóg regionalnej radioterapii węzłowej.
  4. Wymóg wzmocnienia łóżka guza.
  5. Implanty piersi
  6. Pacjenci leczeni częściowym napromienianiem piersi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety poddawane radioterapii po lumpektomii z powodu raka piersi.
Nie stosuje się żadnej konkretnej interwencji badawczej. Próbki będą pobierane od uczestników poddawanych standardowej radioterapii we wcześniej określonych punktach czasowych.
Promieniowanie: Radioterapia raka piersi
4000-4250 cGy w 15-16 frakcjach dziennych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar odpowiedzi zapalnej ATX-LPA (ATX) na standardową RT w leczeniu raka piersi jako marker prognostyczny zwłóknienia wywołanego RT.
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane czterokrotnie podczas leczenia RT (3-4 tygodnie) i raz na 3 miesiące przez rok.
Pomiar podłużnych zmian w osoczu ATX w napromienianej piersi.
Próbki będą pobierane czterokrotnie podczas leczenia RT (3-4 tygodnie) i raz na 3 miesiące przez rok.
Pomiar odpowiedzi zapalnej ATX-LPA (LPA) na standardową RT w leczeniu raka piersi jako marker prognostyczny zwłóknienia wywołanego RT.
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane czterokrotnie podczas leczenia RT (3-4 tygodnie) i raz na 3 miesiące przez rok.
Pomiar zmian podłużnych LPA w osoczu w napromienianej piersi.
Próbki będą pobierane czterokrotnie podczas leczenia RT (3-4 tygodnie) i raz na 3 miesiące przez rok.
Pomiar odpowiedzi zapalnej ATX-LPA (cytokin) na standardową RT w leczeniu raka piersi jako marker prognostyczny zwłóknienia wywołanego RT.
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane czterokrotnie podczas leczenia RT (3-4 tygodnie) i raz na 3 miesiące przez rok.
Pomiar podłużnych zmian cytokin w osoczu napromienianej piersi.
Próbki będą pobierane czterokrotnie podczas leczenia RT (3-4 tygodnie) i raz na 3 miesiące przez rok.
Pomiar odpowiedzi zapalnej (chemokin) ATX-LPA na standardową RT w leczeniu raka piersi jako marker prognostyczny zwłóknienia wywołanego RT.
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane czterokrotnie podczas leczenia RT (3-4 tygodnie) i raz na 3 miesiące przez rok.
Pomiar podłużnych zmian chemokin osocza w napromienianej piersi.
Próbki będą pobierane czterokrotnie podczas leczenia RT (3-4 tygodnie) i raz na 3 miesiące przez rok.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra toksyczność radioterapii
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, łącznie 4 lata.
Toksyczność związana z radioterapią zostanie oceniona przez badaczy zgodnie z CTCAE v5.0.
Przez cały okres studiów, łącznie 4 lata.
Zmiany strukturalne w piersiach napromienianych i nienapromienianych
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 i 48 miesięcy po RT
Badanie ultrasonograficzne zapewni trójwymiarową analizę struktury piersi oraz pomiar elastyczności piersi. Zmiany włókniste w piersi będą mierzone poprzez połączenie analizy 3D i wskaźników elastyczności piersi (mediana (kPa), IQR (kPA) i IQR/mediana (%))
3, 6, 12, 24 i 48 miesięcy po RT
Związek z zakażeniem wirusem cytomegalii
Ramy czasowe: Seropozytywność w kierunku CMV będzie sprawdzana tylko na początku badania.
Istnieją dowody na to, że zakażenie wirusem cytomegalii prawdopodobnie nasila odpowiedź cyklu zapalnego autotaksyna-lizofosfatydyny w odpowiedzi na radioterapię.
Seropozytywność w kierunku CMV będzie sprawdzana tylko na początku badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Śledczy

  • Główny śledczy: Zsolt Gabos, MD, AHS-CCI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT-0026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Radioterapia raka piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj