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Prognostische Indikatoren für strahleninduzierte Brustfibrose

26. Januar 2024 aktualisiert von: AHS Cancer Control Alberta

Identifizierung prognostischer Indikatoren für die Entwicklung strahleninduzierter Brustfibrose

Untersuchung der Entzündungsreaktion während und nach einer Strahlentherapie, insbesondere durch Messung der Konzentration eines Enzyms namens Autotaxin und seines Produkts LPA im Blutplasma.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Untersuchung der Entzündungsreaktion während und nach einer Strahlentherapie, insbesondere durch Messung der Konzentration eines Enzyms namens Autotaxin und seines Produkts LPA im Blutplasma. Autotaxin und LPA verursachen in anderen Situationen eine Fibrose, wurden jedoch nicht bei strahleninduzierter Fibrose getestet. Wir werden feststellen, ob die Dauer und das Ausmaß der Autotaxin- und LPA-Reaktionen für die 15–28 % der Patienten, die eine Fibrose entwickeln, prognostisch sind. Diese Fibrose wird durch Ultraschall und eine neuartige Anwendung der Elastographie erkannt, die im Vergleich zur herkömmlichen körperlichen Untersuchung viel frühere und quantifizierbare fibrotische Veränderungen liefern soll.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

27

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Rekrutierung
        • Cross Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir werden eine Niedrigrisikogruppe von 44 postmenopausalen Patientinnen mit Luminal-A-Brustkrebs untersuchen, nachdem sie sich einer brusterhaltenden Operation (Lumpektomie) unterzogen haben. Frauen, die geraucht haben oder eine Chemotherapie erhalten haben, werden ausgeschlossen, um Variablen zu minimieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche Teilnehmer, die in der Lage sind, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, oder gegebenenfalls Teilnehmer mit einer akzeptablen Person, die in der Lage ist, im Namen des Teilnehmers eine Einwilligung zu erteilen
  2. Postmenopausal.
  3. Behandlung mit brusterhaltender Operation.
  4. Die vorgesehene adjuvante Strahlentherapie der gesamten Brust beträgt 40–42,5 Gy in 15–16 Fraktionen.
  5. Luminal-A-Subtyp, bestimmt durch klinisch-pathologische Faktoren (ER/PR-positiv, Her-2-negativ, niedriger Ki-67- oder niedriger OncotypeDx-Rezidiv-Score).

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die in den letzten 5 Jahren geraucht haben
  2. Patienten, die eine adjuvante Chemotherapie benötigen.
  3. Voraussetzung für regionale Knotenbestrahlung.
  4. Voraussetzung für Tumorbett-Boost.
  5. Brustimplantate
  6. Patienten, die mit einer Teilbrustbestrahlung behandelt werden sollen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frauen, die sich nach einer Lumpektomie wegen Brustkrebs einer Strahlenbehandlung unterziehen.
Es kommt keine spezifische Studienintervention zum Einsatz. Zu festgelegten Zeitpunkten werden Proben von Teilnehmern entnommen, die sich einer standardmäßigen Strahlentherapie unterziehen.
Strahlung: Strahlentherapie bei Brustkrebs
4000–4250 cGy in 15–16 täglichen Fraktionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der ATX-LPA (ATX)-Entzündungsreaktion auf Standard-RT bei Brustkrebs als prognostischer Marker für RT-induzierte Fibrose.
Zeitfenster: Die Proben werden viermal während der RT-Behandlung (3–4 Wochen) und ein Jahr lang alle drei Monate entnommen.
Messung der Längsveränderungen des Plasma-ATX in der bestrahlten Brust.
Die Proben werden viermal während der RT-Behandlung (3–4 Wochen) und ein Jahr lang alle drei Monate entnommen.
Messung der ATX-LPA-inflammatorischen (LPA) Reaktion auf Standard-RT bei Brustkrebs als prognostischer Marker für RT-induzierte Fibrose.
Zeitfenster: Die Proben werden viermal während der RT-Behandlung (3–4 Wochen) und ein Jahr lang alle drei Monate entnommen.
Messung der Längsveränderungen des Plasma-LPA in der bestrahlten Brust.
Die Proben werden viermal während der RT-Behandlung (3–4 Wochen) und ein Jahr lang alle drei Monate entnommen.
Messung der ATX-LPA-Entzündungsreaktion (Zytokine) auf Standard-RT bei Brustkrebs als prognostischer Marker für RT-induzierte Fibrose.
Zeitfenster: Die Proben werden viermal während der RT-Behandlung (3–4 Wochen) und ein Jahr lang alle drei Monate entnommen.
Messung der longitudinalen Veränderungen der Plasmazytokine in der bestrahlten Brust.
Die Proben werden viermal während der RT-Behandlung (3–4 Wochen) und ein Jahr lang alle drei Monate entnommen.
Messung der ATX-LPA-Entzündungsreaktion (Chemokine) auf Standard-RT bei Brustkrebs als prognostischer Marker für RT-induzierte Fibrose.
Zeitfenster: Die Proben werden viermal während der RT-Behandlung (3–4 Wochen) und ein Jahr lang alle drei Monate entnommen.
Messung der longitudinalen Veränderungen der Plasma-Chemokine in der bestrahlten Brust.
Die Proben werden viermal während der RT-Behandlung (3–4 Wochen) und ein Jahr lang alle drei Monate entnommen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Strahlentherapie-Toxizität
Zeitfenster: Die gesamte Studiendauer beträgt insgesamt 4 Jahre.
Die mit der Strahlentherapie verbundenen Toxizitäten werden von den Prüfärzten gemäß CTCAE v5.0 bewertet.
Die gesamte Studiendauer beträgt insgesamt 4 Jahre.
Strukturelle Veränderungen in der bestrahlten Brust und der nicht bestrahlten Brust
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 und 48 Monate nach RT
Das Ultraschallverfahren ermöglicht eine 3D-Analyse der Bruststruktur sowie eine Messung der Brustelastizität. Fibrotische Veränderungen in der Brust werden durch Kombination der 3D-Analyse und der Brustelastizitätsindizes (Median (kPa), IQR (kPA) und IQR/Median (%)) gemessen.
3, 6, 12, 24 und 48 Monate nach RT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Ermittler

  • Hauptermittler: Zsolt Gabos, MD, AHS-CCI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT-0026

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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