Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sugárzás által kiváltott emlőfibrózis prognosztikus indikátorai

2024. június 21. frissítette: AHS Cancer Control Alberta

A sugárzás által kiváltott emlőfibrózis kialakulásának prognosztikai indikátorainak azonosítása

A gyulladásos válasz vizsgálata a sugárkezelés alatt és után, különösen az autotaxin nevű enzim és terméke LPA koncentrációjának mérésével a vérplazmában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyulladásos válasz vizsgálata a sugárkezelés alatt és után, különösen az autotaxin nevű enzim és terméke LPA koncentrációjának mérésével a vérplazmában. Az Autotaxin és az LPA más esetekben fibrózist okoz, de sugárzás által kiváltott fibrózisban nem vizsgálták őket. Meg fogjuk határozni, hogy az autotaxin és LPA válaszok időtartama és mértéke prognosztikus-e a fibrózisos betegek 15-28%-ánál. Ezt a fibrózist ultrahanggal és egy újszerű elasztográfiával lehet kimutatni, amely sokkal korábbi és számszerűsíthető fibrotikus változásokat biztosít a hagyományos fizikális vizsgálathoz képest.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

27

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Toborzás
        • Cross Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

44, luminális A emlőrákban szenvedő posztmenopauzás betegből álló alacsony kockázatú csoportot vizsgálunk, miután emlőmegtartó műtéten (lumpectomián) esett át. Azokat a nőket, akik dohányoztak vagy kemoterápiában részesültek, kizárják a változók minimalizálása érdekében.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Női résztvevők, akik képesek tájékozott beleegyezést adni, vagy adott esetben olyan résztvevők, akiknek elfogadható egyénje van, aki képes beleegyezést adni a résztvevő nevében
  2. Menopauza után.
  3. Kezelés mellmegtartó műtéttel.
  4. Tervezett adjuváns teljes mell sugárterápiás dózis 40-42,5 Gy dózisig 15-16 frakcióban.
  5. Klinipatológiai tényezők által meghatározott luminális A altípus (ER/PR pozitív, Her-2 negatív, alacsony Ki-67 vagy alacsony OncotypeDx recidíva pontszám)

Kizárási kritériumok:

  1. Nők, akik az elmúlt 5 évben dohányoztak
  2. Adjuváns kemoterápiát igénylő betegek.
  3. A regionális csomóponti sugárkezelés követelménye.
  4. Követelmény a tumorágy erősítésére.
  5. Mellimplantátumok
  6. Részleges emlőbesugárzással kezelendő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nők, akik mellrák miatt sugárkezelésen vesznek részt lumpectomia után.
Nincs specifikus tanulmányi beavatkozás. Az előre meghatározott időpontokban mintákat gyűjtenek azoktól a résztvevőktől, akik szabványos sugárkezelésen vesznek részt.
Sugárzás: Mellrák sugárterápia
4000-4250 cGy 15-16 napi töredékben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ATX-LPA (ATX) gyulladásos válasz mérése emlőrák standard RT-re, mint az RT-indukált fibrózis prognosztikai markere.
Időkeret: Az RT-kezelés során négyszer (3-4 hét) és egy éven keresztül 3 havonta egyszer kell mintát venni.
A plazma ATX longitudinális változásainak mérése besugárzott emlőben.
Az RT-kezelés során négyszer (3-4 hét) és egy éven keresztül 3 havonta egyszer kell mintát venni.
Az ATX-LPA-gyulladásos (LPA) válasz mérése emlőrák standard RT-re, mint az RT-indukált fibrózis prognosztikai markere.
Időkeret: Az RT-kezelés során négyszer (3-4 hét) és egy éven keresztül 3 havonta egyszer kell mintát venni.
A plazma LPA longitudinális változásainak mérése a besugárzott emlőben.
Az RT-kezelés során négyszer (3-4 hét) és egy éven keresztül 3 havonta egyszer kell mintát venni.
Az ATX-LPA-gyulladásos (citokinek) válasz mérése emlőrák standard RT-re, mint az RT-indukált fibrózis prognosztikai markere.
Időkeret: Az RT-kezelés során négyszer (3-4 hét) és egy éven keresztül 3 havonta egyszer kell mintát venni.
A plazma citokinek longitudinális változásának mérése a besugárzott emlőben.
Az RT-kezelés során négyszer (3-4 hét) és egy éven keresztül 3 havonta egyszer kell mintát venni.
Az ATX-LPA-gyulladásos (kemokinek) válasz mérése a standard RT-re emlőrák esetén, mint az RT-indukált fibrózis prognosztikai markere.
Időkeret: Az RT-kezelés során négyszer (3-4 hét) és egy éven keresztül 3 havonta egyszer kell mintát venni.
A plazma kemokinek longitudinális változásainak mérése a besugárzott emlőben.
Az RT-kezelés során négyszer (3-4 hét) és egy éven keresztül 3 havonta egyszer kell mintát venni.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut sugárterápiás toxicitás
Időkeret: A tanulmány teljes időtartama alatt összesen 4 év .
A sugárterápiával összefüggő toxicitást a CTCAE v5.0 szerint értékelik a vizsgálatot végzők.
A tanulmány teljes időtartama alatt összesen 4 év .
Strukturális változások a besugárzott és nem besugárzott emlőben
Időkeret: 3, 6, 12, 24 és 48 hónappal az RT után
Az ultrahangos eljárás a mell szerkezetének 3D elemzését, valamint a mell rugalmasságának mérését biztosítja. A mell fibrotikus változásait a 3D analízis és az emlőrugalmassági indexek (medián (kPa), IQR (kPA) és IQR/medián (%) kombinálásával mérik.
3, 6, 12, 24 és 48 hónappal az RT után
Kapcsolat a citomegalovírus fertőzéssel
Időkeret: A CMV szeropozitivitást csak a kiinduláskor ellenőrizzük.
Bizonyíték van arra, hogy a citomegalovírussal való fertőzés valószínűleg fokozza az autotaxin-lizofoszfatidátok gyulladásos ciklus válaszát a sugárkezelésre válaszul.
A CMV szeropozitivitást csak a kiinduláskor ellenőrizzük.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AHS Cancer Control Alberta

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zsolt Gabos, MD, AHS-CCI

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIT-0026

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Mellrák sugárterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel