A sugárzás által kiváltott emlőfibrózis prognosztikus indikátorai
2025. június 24. frissítette: AHS Cancer Control Alberta
A sugárzás által kiváltott emlőfibrózis kialakulásának prognosztikai indikátorainak azonosítása
A gyulladásos válasz vizsgálata a sugárkezelés alatt és után, különösen az autotaxin nevű enzim és terméke LPA koncentrációjának mérésével a vérplazmában.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A gyulladásos válasz vizsgálata a sugárkezelés alatt és után, különösen az autotaxin nevű enzim és terméke LPA koncentrációjának mérésével a vérplazmában.
Az Autotaxin és az LPA más esetekben fibrózist okoz, de sugárzás által kiváltott fibrózisban nem vizsgálták őket.
Meg fogjuk határozni, hogy az autotaxin és LPA válaszok időtartama és mértéke prognosztikus-e a fibrózisos betegek 15-28%-ánál.
Ezt a fibrózist ultrahanggal és egy újszerű elasztográfiával lehet kimutatni, amely sokkal korábbi és számszerűsíthető fibrotikus változásokat biztosít a hagyományos fizikális vizsgálathoz képest.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
4
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
44, luminális A emlőrákban szenvedő posztmenopauzás betegből álló alacsony kockázatú csoportot vizsgálunk, miután emlőmegtartó műtéten (lumpectomián) esett át.
Azokat a nőket, akik dohányoztak vagy kemoterápiában részesültek, kizárják a változók minimalizálása érdekében.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női résztvevők, akik képesek tájékozott beleegyezést adni, vagy adott esetben olyan résztvevők, akiknek elfogadható egyénje van, aki képes beleegyezést adni a résztvevő nevében
- Menopauza után.
- Kezelés mellmegtartó műtéttel.
- Tervezett adjuváns teljes mell sugárterápiás dózis 40-42,5 Gy dózisig 15-16 frakcióban.
- Klinipatológiai tényezők által meghatározott luminális A altípus (ER/PR pozitív, Her-2 negatív, alacsony Ki-67 vagy alacsony OncotypeDx recidíva pontszám)
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik az elmúlt 5 évben dohányoztak
- Adjuváns kemoterápiát igénylő betegek.
- A regionális csomóponti sugárkezelés követelménye.
- Követelmény a tumorágy erősítésére.
- Mellimplantátumok
- Részleges emlőbesugárzással kezelendő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nők, akik mellrák miatt sugárkezelésen vesznek részt lumpectomia után.
Nincs specifikus tanulmányi beavatkozás.
Az előre meghatározott időpontokban mintákat gyűjtenek azoktól a résztvevőktől, akik szabványos sugárkezelésen vesznek részt.
|
4000-4250 cGy 15-16 napi töredékben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ATX-LPA (ATX) gyulladásos válasz mérése emlőrák standard RT-re, mint az RT-indukált fibrózis prognosztikai markere.
Időkeret: Az RT-kezelés során négyszer (3-4 hét) és egy éven keresztül 3 havonta egyszer kell mintát venni.
|
A plazma ATX longitudinális változásainak mérése besugárzott emlőben.
|
Az RT-kezelés során négyszer (3-4 hét) és egy éven keresztül 3 havonta egyszer kell mintát venni.
|
|
Az ATX-LPA-gyulladásos (LPA) válasz mérése emlőrák standard RT-re, mint az RT-indukált fibrózis prognosztikai markere.
Időkeret: Az RT-kezelés során négyszer (3-4 hét) és egy éven keresztül 3 havonta egyszer kell mintát venni.
|
A plazma LPA longitudinális változásainak mérése a besugárzott emlőben.
|
Az RT-kezelés során négyszer (3-4 hét) és egy éven keresztül 3 havonta egyszer kell mintát venni.
|
|
Az ATX-LPA-gyulladásos (citokinek) válasz mérése emlőrák standard RT-re, mint az RT-indukált fibrózis prognosztikai markere.
Időkeret: Az RT-kezelés során négyszer (3-4 hét) és egy éven keresztül 3 havonta egyszer kell mintát venni.
|
A plazma citokinek longitudinális változásának mérése a besugárzott emlőben.
|
Az RT-kezelés során négyszer (3-4 hét) és egy éven keresztül 3 havonta egyszer kell mintát venni.
|
|
Az ATX-LPA-gyulladásos (kemokinek) válasz mérése a standard RT-re emlőrák esetén, mint az RT-indukált fibrózis prognosztikai markere.
Időkeret: Az RT-kezelés során négyszer (3-4 hét) és egy éven keresztül 3 havonta egyszer kell mintát venni.
|
A plazma kemokinek longitudinális változásainak mérése a besugárzott emlőben.
|
Az RT-kezelés során négyszer (3-4 hét) és egy éven keresztül 3 havonta egyszer kell mintát venni.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut sugárterápiás toxicitás
Időkeret: A tanulmány teljes időtartama alatt összesen 4 év .
|
A sugárterápiával összefüggő toxicitást a CTCAE v5.0 szerint értékelik a vizsgálatot végzők.
|
A tanulmány teljes időtartama alatt összesen 4 év .
|
|
Strukturális változások a besugárzott és nem besugárzott emlőben
Időkeret: 3, 6, 12, 24 és 48 hónappal az RT után
|
Az ultrahangos eljárás a mell szerkezetének 3D elemzését, valamint a mell rugalmasságának mérését biztosítja.
A mell fibrotikus változásait a 3D analízis és az emlőrugalmassági indexek (medián (kPa), IQR (kPA) és IQR/medián (%) kombinálásával mérik.
|
3, 6, 12, 24 és 48 hónappal az RT után
|
|
Kapcsolat a citomegalovírus fertőzéssel
Időkeret: A CMV szeropozitivitást csak a kiinduláskor ellenőrizzük.
|
Bizonyíték van arra, hogy a citomegalovírussal való fertőzés valószínűleg fokozza az autotaxin-lizofoszfatidátok gyulladásos ciklus válaszát a sugárkezelésre válaszul.
|
A CMV szeropozitivitást csak a kiinduláskor ellenőrizzük.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zsolt Gabos, MD, AHS-CCI
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. május 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. május 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 30.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIT-0026
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .