Säteilyn aiheuttaman rintafibroosin prognostiset indikaattorit
tiistai 24. kesäkuuta 2025 päivittänyt: AHS Cancer Control Alberta
Prognostisten indikaattorien tunnistaminen säteilyn aiheuttaman rintafibroosin kehittymiselle
Tulehdusvasteen tutkiminen sädehoidon aikana ja sen jälkeen, erityisesti mittaamalla autotaksiini-nimisen entsyymin ja sen tuotteen LPA:n pitoisuutta veriplasmassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulehdusvasteen tutkiminen sädehoidon aikana ja sen jälkeen, erityisesti mittaamalla autotaksiini-nimisen entsyymin ja sen tuotteen LPA:n pitoisuutta veriplasmassa.
Autotaxin ja LPA aiheuttavat fibroosia muissa tilanteissa, mutta niitä ei ole testattu säteilyn aiheuttamassa fibroosissa.
Selvitämme, ovatko autotaksiini- ja LPA-vasteiden kesto ja laajuus ennustavia niille 15-28 %:lle potilaista, joille kehittyy fibroosi.
Tämä fibroosi havaitaan ultraäänellä ja uudella elastografiasovelluksella, jonka pitäisi tarjota paljon aikaisempia ja mitattavissa olevia fibroottisia muutoksia verrattuna tavanomaiseen fyysiseen tutkimukseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimme pienen riskin ryhmää, jossa on 44 postmenopausaalista rintasyöpää sairastavaa rintasyöpää sairastavaa potilasta rintojen säilyttävän leikkauksen (lumpektomia) jälkeen.
Naiset, jotka ovat tupakoineet tai saaneet kemoterapiaa, suljetaan pois muuttujien minimoimiseksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuoliset osallistujat, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen, tai tarvittaessa osallistujat, joilla on hyväksyttävä henkilö, joka pystyy antamaan suostumuksen osallistujan puolesta
- Postmenopausaalinen.
- Hoito rintaa säästävällä leikkauksella.
- Tarkoitettu adjuvanttikokoisten rintojen sädehoitoannos 40-42,5 Gy:n annokseen 15-16 jakeessa.
- Luminaalinen A-alatyyppi klinipatologisten tekijöiden perusteella (ER/PR-positiivinen, Her-2-negatiivinen, alhainen Ki-67 tai alhainen OncotypeDx- uusiutumispistemäärä)
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat tupakoineet viimeisen 5 vuoden aikana
- Potilaat, jotka tarvitsevat adjuvanttia kemoterapiaa.
- Vaatimus alueelliselle solmukohdan sädehoidolle.
- Vaatimus tuumorivuoteen tehostamiseen.
- Rintaimplantit
- Potilaat, joita hoidetaan osittaisella rintojen säteilytyksellä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Naiset, jotka saavat sädehoitoa rintasyövän lumpeektomian jälkeen.
Mitään erityistä tutkimusinterventiota ei käytetä.
Näytteet kerätään osallistujilta, jotka saavat normaalia hoitoa sädehoitoa ennalta määrättyinä aikoina.
|
4000-4250 cGy 15-16 päivittäisissä murto-osissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ATX-LPA:n (ATX) tulehdusvasteen mittaus rintasyövän standardi-RT:lle RT:n aiheuttaman fibroosin prognostisena merkkinä.
Aikaikkuna: Näytteitä otetaan neljä kertaa RT-hoidon aikana (3-4 viikkoa) ja kerran 3 kuukaudessa vuoden ajan.
|
Plasman ATX:n pitkittäisten muutosten mittaus säteilytetyssä rinnassa.
|
Näytteitä otetaan neljä kertaa RT-hoidon aikana (3-4 viikkoa) ja kerran 3 kuukaudessa vuoden ajan.
|
|
ATX-LPA-inflammatorisen (LPA) vasteen mittaaminen rintasyövän standardi-RT:lle RT:n aiheuttaman fibroosin ennustemarkkerina.
Aikaikkuna: Näytteitä otetaan neljä kertaa RT-hoidon aikana (3-4 viikkoa) ja kerran 3 kuukaudessa vuoden ajan.
|
Plasman LPA:n pitkittäisten muutosten mittaus säteilytetyssä rinnassa.
|
Näytteitä otetaan neljä kertaa RT-hoidon aikana (3-4 viikkoa) ja kerran 3 kuukaudessa vuoden ajan.
|
|
ATX-LPA-inflammatorisen (sytokiinien) vasteen mittaaminen rintasyövän standardi-RT:lle RT:n aiheuttaman fibroosin prognostisena merkkinä.
Aikaikkuna: Näytteitä otetaan neljä kertaa RT-hoidon aikana (3-4 viikkoa) ja kerran 3 kuukaudessa vuoden ajan.
|
Plasman sytokiinien pitkittäisten muutosten mittaus säteilytetyssä rinnassa.
|
Näytteitä otetaan neljä kertaa RT-hoidon aikana (3-4 viikkoa) ja kerran 3 kuukaudessa vuoden ajan.
|
|
ATX-LPA-inflammatorisen (kemokiinin) vasteen mittaaminen rintasyövän standardi-RT:lle RT:n aiheuttaman fibroosin prognostisena merkkinä.
Aikaikkuna: Näytteitä otetaan neljä kertaa RT-hoidon aikana (3-4 viikkoa) ja kerran 3 kuukaudessa vuoden ajan.
|
Plasman kemokiinien pitkittäisten muutosten mittaus säteilytetyssä rinnassa.
|
Näytteitä otetaan neljä kertaa RT-hoidon aikana (3-4 viikkoa) ja kerran 3 kuukaudessa vuoden ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti sädehoidon toksisuus
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan yhteensä 4 vuotta.
|
Tutkijat arvioivat sädehoitoon liittyvät toksisuudet CTCAE v5.0:n mukaan.
|
Koko tutkimuksen ajan yhteensä 4 vuotta.
|
|
Rakenteelliset muutokset säteilytetyssä rinnassa ja säteilyttämättömässä rinnassa
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 ja 48 kuukautta RT:n jälkeen
|
Ultraäänitoimenpiteellä saadaan 3D-analyysi rintojen rakenteesta sekä rintojen kimmoisuuden mittaus.
Fibroottisia muutoksia rinnassa mitataan yhdistämällä 3D-analyysi ja rintojen elastisuusindeksit (mediaani (kPa), IQR (kPA) ja IQR/mediaani (%).
|
3, 6, 12, 24 ja 48 kuukautta RT:n jälkeen
|
|
Suhde sytomegalovirusinfektioon
Aikaikkuna: CMV-seropositiivisuus tarkistetaan vain lähtötilanteessa.
|
On näyttöä siitä, että sytomegalovirustartunta lisää todennäköisesti autotaksiini-lysofosfatidaattien tulehdussyklin vastetta vasteena sädehoitoon.
|
CMV-seropositiivisuus tarkistetaan vain lähtötilanteessa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zsolt Gabos, MD, AHS-CCI
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT-0026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .