Prognostiska indikatorer för strålningsinducerad bröstfibros
24 juni 2025 uppdaterad av: AHS Cancer Control Alberta
Identifiera prognostiska indikatorer för utveckling av strålningsinducerad bröstfibros
Att studera det inflammatoriska svaret under och efter strålbehandling, särskilt genom att mäta koncentrationen av ett enzym som kallas autotaxin och dess produkt LPA i blodplasman.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att studera det inflammatoriska svaret under och efter strålbehandling, särskilt genom att mäta koncentrationen av ett enzym som kallas autotaxin och dess produkt LPA i blodplasman.
Autotaxin och LPA orsakar fibros i andra situationer, men de har inte testats vid strålningsinducerad fibros.
Vi kommer att avgöra om varaktigheten och omfattningen av autotaxin- och LPA-svaren är prognostiska för de 15-28% av patienterna som kommer att utveckla fibros.
Denna fibros kommer att upptäckas med ultraljud och en ny tillämpning av elastografi, vilket borde ge mycket tidigare och kvantifierbara fibrotiska förändringar jämfört med konventionell fysisk undersökning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vi kommer att studera en lågriskgrupp på 44 postmenopausala patienter med luminal A bröstcancer efter att de genomgått en bröstbevarande operation (lumpektomi).
Kvinnor som har rökt eller fått kemoterapi kommer att uteslutas för att minimera variabler.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga deltagare som kan ge informerat samtycke, eller om så är lämpligt, deltagare som har en godtagbar individ som kan ge samtycke för deltagarens räkning
- Postmenopausal.
- Behandling med bröstbevarande kirurgi.
- Avsedd adjuvant strålbehandlingsdos för helbröst till en dos på 40-42,5 Gy i 15-16 fraktioner.
- Luminal A subtyp som bestäms av klinpatologiska faktorer (ER/PR positiv, Her-2 negativ, låg Ki-67 eller låg OncotypeDx recidivpoäng
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som har rökt under de senaste 5 åren
- Patienter som behöver adjuvant kemoterapi.
- Krav på regional nodal strålbehandling.
- Krav på tumörbäddsboost.
- Bröstimplantat
- Patienter som ska behandlas med partiell bröstbestrålning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvinnor som genomgår strålbehandling efter lumpektomi för bröstcancer.
Det finns ingen specifik studieintervention som används.
Prover kommer att samlas in från deltagare som genomgår strålbehandling av standardvård vid förutbestämda tidpunkter.
|
4000-4250 cGy i 15-16 dagliga fraktioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av ATX-LPA (ATX) inflammatorisk respons på standard RT för bröstcancer som en prognostisk markör för RT-inducerad fibros.
Tidsram: Prover kommer att tas fyra gånger under RT-behandling (3-4 veckor) och en gång var tredje månad under ett år.
|
Mätning av longitudinella förändringar i plasma ATX i det bestrålade bröstet.
|
Prover kommer att tas fyra gånger under RT-behandling (3-4 veckor) och en gång var tredje månad under ett år.
|
|
Mätning av det ATX-LPA-inflammatoriska (LPA) svaret på standard RT för bröstcancer som en prognostisk markör för RT-inducerad fibros.
Tidsram: Prover kommer att tas fyra gånger under RT-behandling (3-4 veckor) och en gång var tredje månad under ett år.
|
Mätning av longitudinella förändringar i plasma LPA i det bestrålade bröstet.
|
Prover kommer att tas fyra gånger under RT-behandling (3-4 veckor) och en gång var tredje månad under ett år.
|
|
Mätning av ATX-LPA-inflammatoriskt (cytokiner) svar på standard RT för bröstcancer som en prognostisk markör för RT-inducerad fibros.
Tidsram: Prover kommer att tas fyra gånger under RT-behandling (3-4 veckor) och en gång var tredje månad under ett år.
|
Mätning av longitudinella förändringar i plasmacytokiner i det bestrålade bröstet.
|
Prover kommer att tas fyra gånger under RT-behandling (3-4 veckor) och en gång var tredje månad under ett år.
|
|
Mätning av ATX-LPA-inflammatoriskt (kemokiner) svar på standard RT för bröstcancer som en prognostisk markör för RT-inducerad fibros.
Tidsram: Prover kommer att tas fyra gånger under RT-behandling (3-4 veckor) och en gång var tredje månad under ett år.
|
Mätning av longitudinella förändringar i plasmakemokiner i det bestrålade bröstet.
|
Prover kommer att tas fyra gånger under RT-behandling (3-4 veckor) och en gång var tredje månad under ett år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut strålbehandlingstoxicitet
Tidsram: Under hela studiens varaktighet, totalt 4 år.
|
Radioterapiassocierade toxiciteter kommer att bedömas per CTCAE v5.0 av studiens utredare.
|
Under hela studiens varaktighet, totalt 4 år.
|
|
Strukturella förändringar i det bestrålade bröstet och det icke-bestrålade bröstet
Tidsram: 3, 6, 12, 24 och 48 månader efter RT
|
Ultraljudsproceduren ger en 3D-analys av bröststrukturen samt en mätning av bröstelasticitet.
Fibrotiska förändringar i bröstet kommer att mätas genom att kombinera 3D-analys och bröstelasticitetsindex (median (kPa), IQR (kPA) och IQR/median (%))
|
3, 6, 12, 24 och 48 månader efter RT
|
|
Förhållande med Cytomegalovirusinfektion
Tidsram: Seropositivitet för CMV kommer att kontrolleras endast vid baslinjen.
|
Det finns bevis för att infektering med Cytomegalovirus sannolikt kommer att öka responsen från autotaxin-lysofosfatidaters inflammatoriska cykel som svar på strålbehandling.
|
Seropositivitet för CMV kommer att kontrolleras endast vid baslinjen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zsolt Gabos, MD, AHS-CCI
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 januari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
5 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
5 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
1 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIT-0026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .