Indicadores prognósticos para fibrose mamária induzida por radiação
24 de junho de 2025 atualizado por: AHS Cancer Control Alberta
Identificando Indicadores Prognósticos para o Desenvolvimento de Fibrose Mamária Induzida por Radiação
Estudar a resposta inflamatória durante e após a radioterapia, especialmente medindo a concentração de uma enzima chamada autotaxina e seu produto LPA no plasma sanguíneo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudar a resposta inflamatória durante e após a radioterapia, especialmente medindo a concentração de uma enzima chamada autotaxina e seu produto LPA no plasma sanguíneo.
A autotaxina e o LPA causam fibrose em outras situações, mas não foram testados em fibrose induzida por radiação.
Determinaremos se a duração e a magnitude das respostas de autotaxina e LPA são prognósticos para 15-28% dos pacientes que desenvolverão fibrose.
Essa fibrose será detectada por ultrassom e uma nova aplicação de elastografia, que deve fornecer alterações fibróticas muito mais precoces e quantificáveis em comparação com o exame físico convencional.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Estudaremos um grupo de baixo risco de 44 pacientes pós-menopáusicas com câncer de mama luminal A após terem recebido cirurgia conservadora da mama (lumpectomia).
As mulheres que fumaram ou receberam quimioterapia serão excluídas para minimizar as variáveis.
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo feminino capazes de dar consentimento informado ou, se apropriado, participantes com um indivíduo aceitável capaz de dar consentimento em nome do participante
- Pós-menopausa.
- Tratamento com cirurgia conservadora da mama.
- Dose pretendida de radioterapia adjuvante de mama inteira para uma dose de 40-42,5 Gy em 15-16 frações.
- Subtipo Luminal A conforme determinado por fatores clinipatológicos (ER/PR positivo, Her-2 negativo, baixo Ki-67 ou baixo escore de recorrência OncotypeDx
Critério de exclusão:
- Mulheres que fumaram nos últimos 5 anos
- Pacientes que necessitam de quimioterapia adjuvante.
- Requisito para radioterapia nodal regional.
- Requisito para reforço do leito tumoral.
- Implantes mamários
- Pacientes a serem tratados com irradiação parcial da mama.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Mulheres submetidas a radioterapia após mastectomia para câncer de mama.
Não há nenhuma intervenção de estudo específica sendo usada.
Amostras serão coletadas de participantes submetidos a radioterapia padrão de atendimento em pontos de tempo pré-especificados.
|
4000-4250 cGy em 15-16 frações diárias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição da resposta inflamatória ATX-LPA (ATX) à RT padrão para câncer de mama como marcador prognóstico para fibrose induzida por RT.
Prazo: As amostras serão coletadas quatro vezes durante o tratamento de RT (3-4 semanas) e uma vez a cada 3 meses durante um ano.
|
Medição de alterações longitudinais no ATX plasmático na mama irradiada.
|
As amostras serão coletadas quatro vezes durante o tratamento de RT (3-4 semanas) e uma vez a cada 3 meses durante um ano.
|
|
Medição da resposta inflamatória ATX-LPA (LPA) à RT padrão para câncer de mama como marcador prognóstico para fibrose induzida por RT.
Prazo: As amostras serão coletadas quatro vezes durante o tratamento de RT (3-4 semanas) e uma vez a cada 3 meses durante um ano.
|
Medição de alterações longitudinais no LPA plasmático na mama irradiada.
|
As amostras serão coletadas quatro vezes durante o tratamento de RT (3-4 semanas) e uma vez a cada 3 meses durante um ano.
|
|
Medição da resposta inflamatória ATX-LPA (citocinas) à RT padrão para câncer de mama como marcador prognóstico para fibrose induzida por RT.
Prazo: As amostras serão coletadas quatro vezes durante o tratamento de RT (3-4 semanas) e uma vez a cada 3 meses durante um ano.
|
Medição de alterações longitudinais nas citocinas plasmáticas na mama irradiada.
|
As amostras serão coletadas quatro vezes durante o tratamento de RT (3-4 semanas) e uma vez a cada 3 meses durante um ano.
|
|
Medição da resposta inflamatória ATX-LPA (quimiocinas) à RT padrão para câncer de mama como marcador prognóstico para fibrose induzida por RT.
Prazo: As amostras serão coletadas quatro vezes durante o tratamento de RT (3-4 semanas) e uma vez a cada 3 meses durante um ano.
|
Medição de alterações longitudinais nas quimiocinas plasmáticas na mama irradiada.
|
As amostras serão coletadas quatro vezes durante o tratamento de RT (3-4 semanas) e uma vez a cada 3 meses durante um ano.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Toxicidade aguda da radioterapia
Prazo: Ao longo da duração do estudo, um total de 4 anos.
|
As toxicidades associadas à radioterapia serão avaliadas por CTCAE v5.0 pelos investigadores do estudo.
|
Ao longo da duração do estudo, um total de 4 anos.
|
|
Alterações estruturais na mama irradiada e na mama não irradiada
Prazo: 3, 6, 12, 24 e 48 meses após RT
|
O procedimento de ultrassom fornecerá uma análise 3D da estrutura da mama, bem como uma medição da elasticidade da mama.
Alterações fibróticas na mama serão medidas combinando a análise 3D e os índices de elasticidade da mama (mediana (kPa), IQR (kPA) e IQR/mediana (%))
|
3, 6, 12, 24 e 48 meses após RT
|
|
Relação com infecção por citomegalovírus
Prazo: A soropositividade para CMV será verificada apenas no início do estudo.
|
Há evidências de que a infecção pelo citomegalovírus provavelmente aumenta a resposta do ciclo inflamatório autotaxina-lisofosfatidatos em resposta à radioterapia.
|
A soropositividade para CMV será verificada apenas no início do estudo.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zsolt Gabos, MD, AHS-CCI
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
5 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
5 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIT-0026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .