评估对 HPV 疫苗接种的持久抗体反应

纳入标准：

• 年龄在 18-45 岁（含）之间的人，因为 HPV 疫苗被批准用于这个年龄段的成人
• 体重指数≤32。
• 能够理解并给予知情同意（以美式英语提供）。
• 根据身体检查、生命体征、病史和研究者的临床判断，必须身体健康。
• 在本研究期间必须有空并愿意参与
• 必须愿意接受淋巴结细针穿刺和骨髓穿刺
• 必须愿意同意将来使用剩余（剩余）样品/标本。

排除标准：

• 曾经接受过一剂 HPV 疫苗
• HPV 6、11、16、18、31、33、45、52 或 58 血清阳性
• 任何尖锐湿疣病史、子宫颈抹片检查异常或 HPV DNA 检测呈阳性
• 已知对疫苗或疫苗产品过敏或过敏反应史或其他严重不良反应
• 已知对酵母或含有酵母的产品过敏或过敏史
• 对利多卡因过敏。
• 怀孕或哺乳。
• 认为自己不能耐受淋巴结细针抽吸或骨髓抽吸手术且无镇静作用的受试者
• 任何涉及腋窝淋巴结的淋巴瘤病史，任何乳腺癌病史，过去 2 周内上臂的双侧炎症过程，先前的乳房或腋窝活检和/或研究者认为会影响免疫反应结果的手术。
• 目标区域出现局部感染、淋巴结炎或皮疹。

• 从疫苗接种前 14 天到每次疫苗接种后 30 天接种过任何疫苗。 *

  *根据一项或多项限时排除标准（发烧、接受其他疫苗）最初被排除在研究参与之外的个人，只要该受试者继续满足所有其他条件，一旦病情得到解决，可能会重新考虑入组进入标准。

• 发热志愿者（≥100.4 F 或 38°C，无论何种途径）接种前 3 天内。 *

  *根据一项或多项限时排除标准（发烧、接受其他疫苗）最初被排除在研究参与之外的个人，只要该受试者继续满足所有其他条件，一旦病情得到解决，可能会重新考虑入组进入标准。

• 研究者确定的严重合并症的病史或存在，包括自身免疫性疾病，或有临床意义的心脏、肺、胃肠道、肝脏、风湿病、肾脏疾病、血小板减少症和 4 级高血压*。

  *根据 CTCAE 标准，4 级高血压被定义为危及生命的后果（例如，恶性高血压、暂时性或永久性神经功能缺损、高血压）

• 有出血性疾病史或目前正在服用抗凝产品*（例如 华法林、直接凝血酶抑制剂、肝素产品等）、抗血小板产品和/或非甾体抗炎药（包括阿司匹林）。

  *包括过去一周；然而，最初根据一项或多项限时排除标准被排除在研究参与之外的个人一旦条件已经解决，只要该受试者继续满足所有其他进入标准，就可以重新考虑入组

• 有除鳞状细胞或基底细胞皮肤癌以外的活动性恶性肿瘤病史，除非已经进行了被认为已经治愈的手术切除。
• 由于癌症、接受化学疗法、放射疗法和任何其他免疫抑制疗法（包括抗 TNF 疗法）导致的当前和/或预期的免疫抑制。

• 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷，包括功能性或解剖性无脾，或近期病史或目前使用免疫抑制疗法*。

  *过去 3 年内接受过抗癌化疗或放疗，或长期（过去 3 个月内 ≥ 2 周）全身性皮质类固醇治疗（例如，泼尼松剂量≥20 mg/d 或隔日服用）。 允许使用鼻内或局部泼尼松（或等效药物）。

• 已知的慢性感染包括但不限于已知的 HIV、肺结核、乙型或丙型肝炎。
• 器官、骨髓和/或干细胞移植后，无论是否接受慢性免疫抑制治疗。
• 在进入研究前3个月内接受过血液制品或免疫球蛋白或计划在本研究期间使用。
• 在进入研究前 4 周内进行过大手术（根据研究者的判断）或计划在本研究期间进行大手术。

• 需要治疗的胰岛素依赖型糖尿病* 1 型或 2 型

  *孤立的妊娠糖尿病史不是排除标准。

• 在第一次疫苗接种前 12 个月内接受过实验性治疗药物，或计划在第一次疫苗接种后 12 个月内接受任何实验性治疗药物，研究者认为这会干扰研究的安全性或目标。 出于本研究的目的，属于 FDA EUA 的 COVID-19 疫苗将被视为已批准的疫苗。
• 目前正在参与或计划参与另一项临床研究，该研究将涉及接受研究产品或接受研究者认为会干扰研究安全性或目标的程序。
• 当前诊断或自我报告的酒精滥用、药物滥用或精神疾病，研究者认为这些疾病会妨碍对研究的依从性。
• 研究者认为可能影响研究依从性的社会、职业或任何其他条件。