Ocena trwałej odpowiedzi przeciwciał na szczepienie HPV

Kryteria przyjęcia:

• Osoby w wieku 18-45 lat (włącznie), ponieważ szczepionka HPV jest zatwierdzona dla tego przedziału wiekowego u dorosłych
• BMI ≤ 32.
• Potrafi zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę (w amerykańskim angielskim).
• Musi być w dobrym stanie zdrowia na podstawie badania fizykalnego, parametrów życiowych, historii medycznej i oceny klinicznej badacza.
• Musi być dostępny i chętny do udziału w czasie trwania tego badania
• Musi być gotowy do poddania się aspiracji cienkoigłowej węzłów chłonnych i aspiracji szpiku kostnego
• Musi wyrazić zgodę na przyszłe wykorzystanie pozostałych (resztkowych) próbek/próbek.

Kryteria wyłączenia:

• Otrzymał kiedykolwiek dawkę szczepionki HPV
• HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 lub 58 seropozytywność
• Każda historia brodawek narządów płciowych, nieprawidłowy rozmaz cytologiczny lub pozytywny wynik testu HPV DNA
• Znana alergia lub historia anafilaksji lub innej poważnej reakcji niepożądanej na szczepionkę lub produkty szczepionkowe
• Znana alergia lub historia anafilaksji na drożdże lub produkty zawierające drożdże
• Jakakolwiek alergia na lidokainę.
• Ciąża lub karmienie piersią.
• Pacjenci, którzy uważają, że nie tolerują zabiegów aspiracji cienkoigłowej węzłów chłonnych lub aspiracji szpiku kostnego bez sedacji
• Jakikolwiek chłoniak z węzłami pachowymi w wywiadzie, rak piersi w wywiadzie, obustronny proces zapalny górnych części ramion w ciągu ostatnich 2 tygodni, wcześniejsza biopsja piersi lub pach i/lub operacja, która w opinii badacza mogłaby wpłynąć na wyniki odpowiedzi immunologicznej.
• Miejscowa infekcja, zapalenie węzłów chłonnych lub wysypka w obszarze docelowym.

• Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę od 14 dni przed podaniem szczepionki do 30 dni po każdej dawce szczepionki.*

  * Osoba, która została początkowo wykluczona z udziału w badaniu na podstawie co najmniej jednego ograniczonego w czasie kryterium wykluczenia (gorączka, otrzymanie innych szczepionek), może zostać ponownie rozpatrzona pod kątem włączenia do badania po ustąpieniu stanu, o ile nadal spełnia wszystkie inne kryteria wejścia.

• Ochotnicy z gorączką (≥100,4 F lub 38°C niezależnie od drogi podania) w ciągu 3 dni przed szczepieniem.*

  * Osoba, która została początkowo wykluczona z udziału w badaniu na podstawie co najmniej jednego ograniczonego w czasie kryterium wykluczenia (gorączka, otrzymanie innych szczepionek), może zostać ponownie rozpatrzona pod kątem włączenia do badania po ustąpieniu stanu, o ile nadal spełnia wszystkie inne kryteria wejścia.

• Historia lub obecność ciężkich chorób współistniejących określonych przez badacza, w tym choroby autoimmunologicznej lub klinicznie istotnej choroby serca, płuc, przewodu pokarmowego, wątroby, reumatologicznej, nerek, trombocytopenii i nadciśnienia 4. stopnia*.

  *Nadciśnienie stopnia 4 zgodnie z kryteriami CTCAE definiuje się jako konsekwencje zagrażające życiu (np. nadciśnienie złośliwe, przejściowe lub trwałe deficyty neurologiczne, nadciśnienie)

• Zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie lub przyjmowanie obecnie leków przeciwzakrzepowych* (np. warfaryna, bezpośrednie inhibitory trombiny, produkty heparyny itp.), produkty przeciwpłytkowe i (lub) NLPZ, w tym aspiryna.

  *w tym w ubiegłym tygodniu; jednakże osoba, która została początkowo wykluczona z udziału w badaniu na podstawie co najmniej jednego ograniczonego w czasie kryterium wykluczenia, może zostać ponownie rozpatrzona pod kątem włączenia po ustąpieniu warunku, o ile uczestnik nadal spełnia wszystkie inne kryteria wstępne

• Ma historię aktywnego nowotworu złośliwego innego niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry, chyba że dokonano chirurgicznego wycięcia, które uważa się za wyleczone.
• Obecna i/lub spodziewana immunosupresja z powodu raka, chemioterapia, radioterapia i inne terapie immunosupresyjne (w tym terapia anty-TNF).

• Stwierdzono lub podejrzewano wrodzony lub nabyty niedobór odporności, w tym czynnościową lub anatomiczną asplenię, lub niedawno przebytą lub stosowaną obecnie terapię immunosupresyjną*.

  *Przeciwnowotworowa chemioterapia lub radioterapia w ciągu ostatnich 3 lat lub długotrwała (≥2 tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy) systemowa terapia kortykosteroidami (np. prednizon w dawce ≥20 mg na dobę lub co drugi dzień). Dopuszczalny jest donosowy lub miejscowy prednizon (lub jego odpowiednik).

• Znane przewlekłe infekcje, w tym między innymi znany wirus HIV, gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
• Jest po przeszczepie narządu, szpiku kostnego i/lub komórek macierzystych, niezależnie od tego, czy jest w trakcie przewlekłej terapii immunosupresyjnej.
• Otrzymywali produkty krwiopochodne lub immunoglobuliny w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub planowanym użyciem podczas tego badania.
• Przeszedł poważną operację (zgodnie z oceną badacza) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania lub planował poważną operację podczas tego badania.

• Cukrzyca insulinozależna* typu 1 lub 2 wymagająca leczenia

  *Wywiad izolowanej cukrzycy ciążowej nie jest kryterium wykluczającym.

• Otrzymali eksperymentalne środki terapeutyczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszą dawką szczepionki lub planują otrzymać jakiekolwiek eksperymentalne środki terapeutyczne 12 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki, które w opinii badacza mogłyby zakłócić bezpieczeństwo lub cele badania. Szczepionki przeciwko COVID-19, które podlegają FDA EUA, będą traktowane jako szczepionki zatwierdzone do celów tego badania.
• Obecnie uczestniczy lub planuje wziąć udział w innym badaniu klinicznym, które wiązałoby się z otrzymaniem badanego produktu lub poddaniem się procedurze, która zdaniem badacza kolidowałaby z bezpieczeństwem lub celami badania.
• Aktualnie zdiagnozowane lub samodzielnie zgłoszone nadużywanie alkoholu, nadużywanie narkotyków lub stany psychiczne, które w opinii badacza wykluczają zgodność z badaniem.
• Warunki społeczne, zawodowe lub jakiekolwiek inne, które w opinii badacza mogą zakłócać zgodność z badaniem.