Vurdering af holdbar antistofrespons på HPV-vaccination

Inklusionskriterier:

• Personer i alderen 18-45 år (inklusive), da HPV-vaccinen er godkendt til denne aldersgruppe hos voksne
• BMI ≤ 32.
• Kunne forstå og give informeret samtykke (leveret på amerikansk engelsk).
• Skal være ved godt helbred baseret på fysisk undersøgelse, vitale tegn, sygehistorie og investigatorens kliniske vurdering.
• Skal være tilgængelig og villig til at deltage i denne undersøgelses varighed
• Skal være villig til at gennemgå lymfeknudefinnålsaspiration og knoglemarvsaspiration
• Skal være villig til at give samtykke til fremtidig brug af resterende (rest)prøver/prøver.

Ekskluderingskriterier:

• Har nogensinde fået en dosis af en HPV-vaccine
• HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 eller 58 seropositivitet
• Enhver historie med kønsvorter, en unormal pap-smear eller positiv HPV DNA-test
• Har kendt allergi eller historie med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger på en vaccine eller vaccineprodukter
• Har kendt allergi eller anafylaksi over for gær eller produkter, der indeholder gær
• Enhver allergi over for lidokain.
• Graviditet eller amning.
• Forsøgspersoner, der mener, at de ikke kan tolerere lymfeknude-finnålsaspiration eller knoglemarvsaspiration uden sedation
• Enhver historie med lymfom, der involverer aksillære knuder, enhver historie med brystkræft, bilateral inflammatorisk proces i overarme inden for de sidste 2 uger, tidligere bryst- eller aksillær biopsi og/eller operation, som efter investigatorens mening ville påvirke immunresponsresultaterne.
• Lokal infektion, lymfadenitis eller udslæt i det målrettede område.

• Modtog enhver vaccine fra 14 dage før vaccinedosis til 30 dage efter hver vaccinedosis.*

  *En person, der oprindeligt er udelukket fra studiedeltagelse baseret på et eller flere af de tidsbegrænsede udelukkelseskriterier (feber, modtagelse af andre vacciner), kan genovervejes til tilmelding, når tilstanden er løst, så længe forsøgspersonen fortsat opfylder alle andre adgangskriterier.

• Frivillige med feber (≥100,4 F eller 38°C uanset ruten) inden for 3 dage før vaccination.*

  *En person, der oprindeligt er udelukket fra studiedeltagelse baseret på et eller flere af de tidsbegrænsede udelukkelseskriterier (feber, modtagelse af andre vacciner), kan genovervejes til tilmelding, når tilstanden er løst, så længe forsøgspersonen fortsat opfylder alle andre adgangskriterier.

• Anamnese med eller tilstedeværelse af alvorlige komorbiditeter som bestemt af investigator, herunder autoimmun sygdom eller klinisk signifikant hjerte-, pulmonal-, gastrointestinal, hepatisk, reumatologisk, nyresygdom, trombocytopeni og grad 4 hypertension*.

  *Grad 4 hypertension ifølge CTCAE kriterier er defineret som livstruende konsekvenser (f.eks. malign hypertension, forbigående eller permanent neurologisk underskud, hypertensive)

• Anamnese med en blødningsforstyrrelse eller i øjeblikket tager antikoagulantia* (f. warfarin, direkte trombinhæmmere, heparinprodukter osv.), anti-blodpladeprodukter og/eller NSAID'er inklusive aspirin.

  *inklusive i den seneste uge; dog kan en person, der oprindeligt er udelukket fra studiedeltagelse baseret på et eller flere af de tidsbegrænsede udelukkelseskriterier, blive genovervejet til tilmelding, når betingelsen er løst, så længe forsøgspersonen fortsat opfylder alle andre adgangskriterier

• Har en tidligere aktiv malignitet end planocellulær eller basalcellehudkræft, medmindre der har været kirurgisk excision, der anses for at have opnået helbredelse.
• Aktuel og/eller forventet immunsuppression på grund af cancer, modtagelse af kemoterapi, strålebehandling og enhver anden immunsuppressiv behandling (inklusive anti-TNF-terapi).

• Har kendt eller formodet medfødt eller erhvervet immundefekt, herunder funktionel eller anatomisk aspleni, eller nyere historie eller aktuel brug af immunsuppressiv terapi*.

  *Anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling inden for de foregående 3 år eller langvarig (≥2 uger inden for de foregående 3 måneder) systemisk kortikosteroidbehandling (f.eks. prednison i en dosis på ≥20 mg dagligt eller på alternative dage). Intranasal eller topisk prednison (eller tilsvarende) er tilladt.

• Kendte kroniske infektioner, herunder, men ikke begrænset til, kendt HIV, tuberkulose, hepatitis B eller C.
• Er postorgan-, knoglemarvs- og/eller stamcelletransplantation, uanset om den er i kronisk immunsuppressiv behandling eller ej.
• Modtog blodprodukter eller immunglobulin i de 3 måneder før studiestart eller planlagt brug under denne undersøgelse.
• Fik en større operation (ifølge investigatorens vurdering) inden for 4 uger før studiestart eller planlagt større operation under denne undersøgelse.

• Insulinafhængig diabetes* mellitus type 1 eller type 2, der kræver behandling

  *Historien om isoleret svangerskabsdiabetes er ikke et eksklusionskriterium.

• Modtaget eksperimentelle terapeutiske midler inden for 12 måneder før første vaccinedosis eller planlægger at modtage eksperimentelle terapeutiske midler 12 måneder efter første vaccinedosis, som efter investigatorens mening ville forstyrre sikkerheden eller formålene med undersøgelsen. COVID-19-vacciner, der falder ind under FDA EUA, vil blive behandlet som godkendte vacciner i forbindelse med denne undersøgelse.
• Deltager i øjeblikket eller planlægger at deltage i et andet klinisk studie, som vil involvere modtagelse af et forsøgsprodukt eller gennemgå en procedure, der efter investigatorens mening ville forstyrre sikkerheden eller formålene med undersøgelsen.
• Aktuelt diagnosticeret eller selvrapporteret alkoholmisbrug, stofmisbrug eller psykiatriske tilstande, som efter efterforskerens mening vil udelukke overholdelse af undersøgelsen.
• Social, erhvervsmæssig eller enhver anden tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre overholdelse af undersøgelsen.