Bewertung der dauerhaften Antikörperantwort auf die HPV-Impfung

Einschlusskriterien:

• Personen im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich), da der HPV-Impfstoff für diese Altersgruppe bei Erwachsenen zugelassen ist
• BMI ≤ 32.
• Kann die informierte Einwilligung verstehen und geben (in amerikanischem Englisch).
• Muss auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, der Krankengeschichte und des klinischen Urteils des Ermittlers bei guter Gesundheit sein.
• Muss verfügbar und bereit sein, für die Dauer dieser Studie teilzunehmen
• Muss bereit sein, sich einer Lymphknoten-Feinnadelaspiration und einer Knochenmarksaspiration zu unterziehen
• Muss bereit sein, der zukünftigen Verwendung verbleibender (Rest-)Proben/Proben zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

• Haben Sie jemals eine Dosis eines HPV-Impfstoffs erhalten
• HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 oder 58 Seropositivität
• Jede Vorgeschichte von Genitalwarzen, ein abnormaler Pap-Abstrich oder ein positiver HPV-DNA-Test
• Hat eine bekannte Allergie oder Anaphylaxie in der Vorgeschichte oder eine andere schwerwiegende Nebenwirkung auf einen Impfstoff oder Impfstoffprodukte
• Hat eine bekannte Allergie oder Anaphylaxie in der Vorgeschichte gegen Hefe oder Produkte, die Hefe enthalten
• Jede Allergie gegen Lidocain.
• Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Personen, die glauben, dass sie die Lymphknoten-Feinnadel-Aspirat- oder Knochenmark-Aspirat-Verfahren ohne Sedierung nicht tolerieren können
• Lymphom in der Vorgeschichte mit Achselknoten, Brustkrebs in der Vorgeschichte, bilateraler entzündlicher Prozess der Oberarme in den letzten 2 Wochen, vorherige Brust- oder Achselbiopsie und/oder Operation, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Immunantwort beeinflussen würden.
• Lokale Infektion, Lymphadenitis oder Hautausschlag im Zielbereich.

• 14 Tage vor der Impfdosis bis 30 Tage nach jeder Impfdosis einen beliebigen Impfstoff erhalten haben.*

  *Eine Person, die anfänglich aufgrund eines oder mehrerer der zeitlich begrenzten Ausschlusskriterien (Fieber, Erhalt anderer Impfstoffe) von der Studienteilnahme ausgeschlossen wurde, kann erneut für die Aufnahme in Betracht gezogen werden, sobald die Erkrankung abgeklungen ist, solange der Proband weiterhin alle anderen erfüllt Aufnahmekriterien.

• Freiwillige mit Fieber (≥100,4 Für 38 °C, unabhängig von der Route) innerhalb von 3 Tagen vor der Impfung.*

  *Eine Person, die anfänglich aufgrund eines oder mehrerer der zeitlich begrenzten Ausschlusskriterien (Fieber, Erhalt anderer Impfstoffe) von der Studienteilnahme ausgeschlossen wurde, kann erneut für die Aufnahme in Betracht gezogen werden, sobald die Erkrankung abgeklungen ist, solange der Proband weiterhin alle anderen erfüllt Aufnahmekriterien.

• Vorgeschichte oder Vorhandensein schwerer Komorbiditäten, wie vom Prüfarzt festgestellt, einschließlich Autoimmunerkrankung oder klinisch signifikanter Herz-, Lungen-, Magen-Darm-, Leber-, rheumatologischer, Nierenerkrankung, Thrombozytopenie und Hypertonie Grad 4*.

  *Hypertonie Grad 4 gemäß den CTCAE-Kriterien ist definiert als lebensbedrohliche Folgen (z. B. maligne Hypertonie, vorübergehendes oder dauerhaftes neurologisches Defizit, Bluthochdruck)

• Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung oder derzeitige Einnahme von gerinnungshemmenden Produkten* (z. Warfarin, direkte Thrombininhibitoren, Heparinprodukte usw.), Thrombozytenaggregationshemmer und/oder NSAIDs einschließlich Aspirin.

  *einschließlich in der vergangenen Woche; Eine Person, die aufgrund eines oder mehrerer der zeitlich begrenzten Ausschlusskriterien zunächst von der Studienteilnahme ausgeschlossen wurde, kann jedoch erneut für die Einschreibung in Betracht gezogen werden, sobald die Bedingung behoben ist, solange der Proband weiterhin alle anderen Zulassungskriterien erfüllt

• Hat eine andere aktive bösartige Erkrankung als Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs in der Vorgeschichte, es sei denn, es wurde eine chirurgische Exzision durchgeführt, die als geheilt angesehen wird.
• Aktuelle und/oder erwartete Immunsuppression aufgrund von Krebs, Erhalt einer Chemotherapie, Strahlentherapie und anderer immunsuppressiver Therapien (einschließlich Anti-TNF-Therapie).

• Hat eine bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche, einschließlich funktioneller oder anatomischer Asplenie, oder eine kürzlich aufgetretene oder aktuelle Anwendung einer immunsuppressiven Therapie *.

  * Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der letzten 3 Jahre oder langfristige (≥ 2 Wochen innerhalb der letzten 3 Monate) systemische Kortikosteroidtherapie (z. B. Prednison in einer Dosierung von ≥ 20 mg pro Tag oder an alternativen Tagen). Intranasales oder topisches Prednison (oder Äquivalent) ist erlaubt.

• Bekannte chronische Infektionen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, bekanntes HIV, Tuberkulose, Hepatitis B oder C.
• Ist eine Organ-, Knochenmark- und/oder Stammzelltransplantation, unabhängig davon, ob eine chronische immunsuppressive Therapie erfolgt oder nicht.
• Erhalt von Blutprodukten oder Immunglobulin in den 3 Monaten vor Studieneintritt oder geplanter Verwendung während dieser Studie.
• Hatte eine größere Operation (nach Einschätzung des Prüfarztes) innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt oder plante eine größere Operation während dieser Studie.

• Therapiebedürftiger insulinpflichtiger Diabetes* mellitus Typ 1 oder Typ 2

  *Ein isolierter Schwangerschaftsdiabetes in der Anamnese ist kein Ausschlusskriterium.

• Erhielt innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Impfstoffdosis experimentelle Therapeutika oder plant, 12 Monate nach der ersten Impfstoffdosis experimentelle Therapeutika zu erhalten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder die Ziele der Studie beeinträchtigen würden. COVID-19-Impfstoffe, die unter die EUA der FDA fallen, werden für die Zwecke dieser Studie als zugelassene Impfstoffe behandelt.
• Nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil oder plant die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die den Erhalt eines Prüfpräparats beinhalten oder einem Verfahren unterzogen werden würde, das nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder die Ziele der Studie beeinträchtigen würde.
• Aktueller diagnostizierter oder selbstberichteter Alkoholmissbrauch, Drogenmissbrauch oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studie ausschließen würden.
• Soziale, berufliche oder andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studie beeinträchtigen könnten.