Beoordeling van duurzame antilichaamrespons op HPV-vaccinatie

Inclusiecriteria:

• Personen van 18-45 jaar (inclusief), aangezien het HPV-vaccin is goedgekeurd voor volwassenen in deze leeftijdscategorie
• BMI ≤ 32.
• In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven (verstrekt in Amerikaans Engels).
• Moet in goede gezondheid verkeren op basis van lichamelijk onderzoek, vitale functies, medische geschiedenis en het klinische oordeel van de onderzoeker.
• Moet beschikbaar zijn en bereid zijn om deel te nemen voor de duur van dit onderzoek
• Moet bereid zijn om fijne naaldaspiratie van de lymfeklieren en beenmergaspiratie te ondergaan
• Moet bereid zijn in te stemmen met het toekomstig gebruik van resterende (rest)monsters/specimens.

Uitsluitingscriteria:

• Ooit een dosis van een HPV-vaccin gekregen
• HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 of 58 seropositiviteit
• Elke geschiedenis van genitale wratten, een abnormaal uitstrijkje of een positieve HPV-DNA-test
• Heeft een bekende allergie of een voorgeschiedenis van anafylaxie of een andere ernstige bijwerking op een vaccin of vaccinproducten
• Heeft een bekende allergie of een voorgeschiedenis van anafylaxie voor gist of producten die gist bevatten
• Elke allergie voor lidocaïne.
• Zwangerschap of borstvoeding.
• Proefpersonen die denken dat ze de procedures voor fijne naaldaspiraat van de lymfeklier of beenmergpunctie niet kunnen verdragen zonder sedatie
• Elke voorgeschiedenis van lymfoom met okselklieren, elke voorgeschiedenis van borstkanker, bilateraal ontstekingsproces van de bovenarmen in de afgelopen 2 weken, eerdere borst- of okselbiopsie en/of operatie die naar de mening van de onderzoeker de resultaten van de immuunrespons zou beïnvloeden.
• Lokale infectie, lymfadenitis of huiduitslag in het doelgebied.

• Een vaccin gekregen vanaf 14 dagen vóór de vaccindosis tot 30 dagen na elke vaccindosis.*

  *Een persoon die in eerste instantie is uitgesloten van deelname aan het onderzoek op basis van een of meer van de in de tijd beperkte uitsluitingscriteria (koorts, ontvangst van andere vaccins), kan worden heroverwogen voor inschrijving zodra de aandoening is verdwenen, zolang de proefpersoon aan alle andere voorwaarden blijft voldoen. toelatingscriteria.

• Vrijwilligers met koorts (≥100.4 F of 38°C ongeacht de route) binnen 3 dagen voorafgaand aan de vaccinatie.*

  *Een persoon die in eerste instantie is uitgesloten van deelname aan het onderzoek op basis van een of meer van de in de tijd beperkte uitsluitingscriteria (koorts, ontvangst van andere vaccins), kan worden heroverwogen voor inschrijving zodra de aandoening is verdwenen, zolang de proefpersoon aan alle andere voorwaarden blijft voldoen. toelatingscriteria.

• Voorgeschiedenis van of aanwezigheid van ernstige comorbiditeiten zoals vastgesteld door de onderzoeker, waaronder auto-immuunziekte, of klinisch significante cardiale, pulmonaire, gastro-intestinale, hepatische, reumatologische, nierziekte, trombocytopenie en graad 4 hypertensie*.

  *Graad 4 hypertensie volgens CTCAE-criteria wordt gedefinieerd als levensbedreigende gevolgen (bijv. maligne hypertensie, voorbijgaande of permanente neurologische uitval, hypertensie)

• Voorgeschiedenis van een bloedingsstoornis of momenteel gebruik van antistollingsmiddelen* (bijv. warfarine, directe trombineremmers, heparineproducten enz.), bloedplaatjesaggregatieremmers en/of NSAID's inclusief aspirine.

  *ook in de afgelopen week; een persoon die in eerste instantie is uitgesloten van deelname aan het onderzoek op basis van een of meer van de in de tijd beperkte uitsluitingscriteria, kan echter worden heroverwogen voor inschrijving zodra de voorwaarde is verholpen, zolang de proefpersoon aan alle andere toelatingscriteria blijft voldoen

• Heeft een voorgeschiedenis van andere actieve maligniteit dan plaveiselcel- of basaalcelkanker, tenzij er chirurgische excisie heeft plaatsgevonden waarvan wordt aangenomen dat deze is genezen.
• Huidige en/of verwachte immunosuppressie als gevolg van kanker, chemotherapie, bestralingstherapie en andere immunosuppressieve therapieën (inclusief anti-TNF-therapie).

• Heeft een bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie, waaronder functionele of anatomische asplenie, of recente geschiedenis of huidig ​​gebruik van immunosuppressieve therapie*.

  *Chemotherapie of bestraling tegen kanker in de afgelopen 3 jaar, of langdurige (≥ 2 weken in de afgelopen 3 maanden) systemische corticosteroïdtherapie (bijv. prednison in een dosering van ≥ 20 mg per dag of op andere dagen). Intranasale of topische prednison (of gelijkwaardig) zijn toegestaan.

• Bekende chronische infecties, waaronder, maar niet beperkt tot, bekend HIV, tuberculose, hepatitis B of C.
• Is na orgaan-, beenmerg- en/of stamceltransplantatie, al dan niet onder chronische immunosuppressieve therapie.
• Bloedproducten of immunoglobuline ontvangen in de 3 maanden vóór aanvang van het onderzoek of gepland gebruik tijdens dit onderzoek.
• Onderging een grote operatie (volgens het oordeel van de onderzoeker) binnen 4 weken voor aanvang van de studie of had een grote operatie gepland tijdens deze studie.

• Insulineafhankelijke diabetes* mellitus type 1 of type 2 waarvoor therapie nodig is

  *Geschiedenis van geïsoleerde zwangerschapsdiabetes is geen uitsluitingscriterium.

• Experimentele therapeutische middelen ontvangen binnen 12 maanden vóór de eerste vaccindosis of plannen om experimentele therapeutische middelen te ontvangen 12 maanden na de eerste vaccindosis die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid of doelstellingen van het onderzoek zouden verstoren. COVID-19-vaccins die onder FDA EUA vallen, zullen voor deze studie worden behandeld als goedgekeurde vaccins.
• Neemt momenteel deel of is van plan deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek waarbij een onderzoeksproduct wordt ontvangen of een procedure wordt ondergaan die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid of de doelstellingen van het onderzoek in de weg zou staan.
• Actueel gediagnosticeerd of zelfgerapporteerd alcoholmisbruik, drugsmisbruik of psychiatrische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker naleving van het onderzoek in de weg staan.
• Sociale, beroepsmatige of enige andere omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de naleving van het onderzoek in de weg kan staan.