Avaliação da resposta durável de anticorpos à vacinação contra o HPV

Critério de inclusão:

• Indivíduos de 18 a 45 anos (inclusive), pois a vacina contra o HPV é aprovada para essa faixa etária em adultos
• IMC ≤ 32.
• Capaz de entender e dar consentimento informado (fornecido em inglês americano).
• Deve estar em boas condições de saúde com base no exame físico, sinais vitais, histórico médico e julgamento clínico do investigador.
• Deve estar disponível e disposto a participar durante a duração deste estudo
• Deve estar disposto a se submeter a aspiração com agulha fina de linfonodo e aspiração de medula óssea
• Deve estar disposto a consentir com o uso futuro de amostras/espécimes remanescentes (residuais).

Critério de exclusão:

• Já recebeu uma dose de uma vacina contra o HPV
• Soropositividade para HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ou 58
• Qualquer histórico de verrugas genitais, exame de Papanicolaou anormal ou teste de DNA de HPV positivo
• Tem alergia conhecida ou história de anafilaxia ou outra reação adversa grave a uma vacina ou produtos vacinais
• Tem alergia conhecida ou história de anafilaxia a leveduras ou produtos que contenham leveduras
• Qualquer alergia à lidocaína.
• Gravidez ou amamentação.
• Indivíduos que acreditam que não podem tolerar os procedimentos de aspiração com agulha fina de linfonodo ou aspiração de medula óssea sem sedação
• Qualquer história de linfoma envolvendo gânglios axilares, qualquer história de câncer de mama, processo inflamatório bilateral da parte superior dos braços nas últimas 2 semanas, mama anterior ou biópsia axilar e/ou cirurgia que, na opinião do investigador, afetaria os resultados da resposta imune.
• Infecção local, linfadenite ou erupção cutânea na área visada.

• Recebeu qualquer vacina de 14 dias antes da dose da vacina até 30 dias após cada dose da vacina.*

  *Um indivíduo inicialmente excluído da participação no estudo com base em um ou mais dos critérios de exclusão por tempo limitado (febre, recebimento de outras vacinas) pode ser reconsiderado para inscrição assim que a condição for resolvida, desde que o indivíduo continue a atender a todos os outros critério de entrada.

• Voluntários com febre (≥100,4 F ou 38°C independentemente da via) dentro de 3 dias antes da vacinação.*

  *Um indivíduo inicialmente excluído da participação no estudo com base em um ou mais dos critérios de exclusão por tempo limitado (febre, recebimento de outras vacinas) pode ser reconsiderado para inscrição assim que a condição for resolvida, desde que o indivíduo continue a atender a todos os outros critério de entrada.

• Histórico ou presença de comorbidades graves conforme determinado pelo investigador, incluindo doença autoimune ou doença cardíaca, pulmonar, gastrointestinal, hepática, reumatológica, renal, trombocitopenia e hipertensão de grau 4* clinicamente significativa.

  *Hipertensão de grau 4 pelos critérios CTCAE é definida como consequências com risco de vida (por exemplo, hipertensão maligna, déficit neurológico transitório ou permanente, hipertensão)

• História de um distúrbio hemorrágico ou uso atual de medicamentos anticoagulantes* (p. varfarina, inibidores diretos da trombina, produtos de heparina, etc.), produtos antiplaquetários e/ou AINEs, incluindo aspirina.

  *inclusive na última semana; no entanto, um indivíduo que foi inicialmente excluído da participação no estudo com base em um ou mais dos critérios de exclusão por tempo limitado pode ser reconsiderado para inscrição assim que a condição for resolvida, desde que o indivíduo continue a atender a todos os outros critérios de entrada

• Tem história de malignidade ativa que não seja câncer de pele de células escamosas ou basocelular, a menos que tenha havido excisão cirúrgica que seja considerada como tendo alcançado a cura.
• Imunossupressão atual e/ou esperada devido a câncer, quimioterapia, radioterapia e quaisquer outras terapias imunossupressoras (incluindo terapia anti-TNF).

• Tem imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita, incluindo asplenia funcional ou anatômica, ou história recente ou uso atual de terapia imunossupressora*.

  * Quimioterapia ou radioterapia anticancerígena nos últimos 3 anos, ou terapia corticosteróide sistêmica de longo prazo (≥2 semanas nos últimos 3 meses) (por exemplo, prednisona em uma dosagem de ≥20 mg por dia ou em dias alternativos). Prednisona intranasal ou tópica (ou equivalente) são permitidos.

• Infecções crônicas conhecidas, incluindo, entre outras, HIV, tuberculose, hepatite B ou C conhecidos.
• É pós-transplante de órgãos, medula óssea e/ou células-tronco, esteja ou não em terapia imunossupressora crônica.
• Recebeu hemoderivados ou imunoglobulina nos 3 meses anteriores à entrada no estudo ou uso planejado durante este estudo.
• Teve uma cirurgia de grande porte (de acordo com o julgamento do investigador) dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo ou uma cirurgia de grande porte planejada durante este estudo.

• Diabetes dependente de insulina* melito tipo 1 ou tipo 2 que requer terapia

  *História de diabetes gestacional isolada não é critério de exclusão.

• Recebeu agentes terapêuticos experimentais 12 meses antes da primeira dose da vacina ou planeja receber qualquer agente terapêutico experimental 12 meses após a primeira dose da vacina que, na opinião do investigador, interferiria na segurança ou nos objetivos do estudo. As vacinas COVID-19 que se enquadram no FDA EUA serão tratadas como vacinas aprovadas para os fins deste estudo.
• Está atualmente participando ou planeja participar de outro estudo clínico que envolveria o recebimento de um produto experimental ou passar por um procedimento que, na opinião do investigador, interferiria na segurança ou nos objetivos do estudo.
• Abuso de álcool, abuso de drogas ou condições psiquiátricas diagnosticados ou auto-relatados que, na opinião do investigador, impediriam a adesão ao estudo.
• Condição social, ocupacional ou qualquer outra que, na opinião do investigador, possa interferir na adesão ao estudo.