Vurdere holdbar antistoffrespons på HPV-vaksinasjon

Inklusjonskriterier:

• Personer i alderen 18-45 år (inklusive), da HPV-vaksinen er godkjent for denne aldersgruppen hos voksne
• BMI ≤ 32.
• Kunne forstå og gi informert samtykke (gitt på amerikansk engelsk).
• Må være i god helse basert på fysisk undersøkelse, vitale tegn, medisinsk historie og etterforskerens kliniske vurdering.
• Må være tilgjengelig og villig til å delta i løpet av denne studien
• Må være villig til å gjennomgå lymfeknute-finnålsaspirasjon og benmargsaspirasjon
• Må være villig til å samtykke til fremtidig bruk av gjenværende (rest)prøver/prøver.

Ekskluderingskriterier:

• Har noen gang fått en dose av en HPV-vaksine
• HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 eller 58 seropositivitet
• Enhver historie med kjønnsvorter, en unormal celleprøve eller positiv HPV DNA-test
• Har kjent allergi eller historie med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger på en vaksine eller vaksineprodukter
• Har kjent allergi eller historie med anafylaksi mot gjær eller produkter som inneholder gjær
• Allergi mot lidokain.
• Graviditet eller amming.
• Forsøkspersoner som tror de ikke kan tolerere lymfeknuten finnålsaspirasjon eller benmargsaspirering uten sedasjon
• Enhver historie med lymfom som involverer aksillærknuter, enhver historie med brystkreft, bilateral inflammatorisk prosess i overarmene de siste 2 ukene, tidligere bryst- eller aksillærbiopsi og/eller kirurgi som etter etterforskerens mening ville påvirke immunresponsresultatene.
• Lokal infeksjon, lymfadenitt eller utslett i målområdet.

• Fikk en hvilken som helst vaksine fra 14 dager før vaksinedose til 30 dager etter hver vaksinedose.*

  *En person som i utgangspunktet er ekskludert fra studiedeltakelse basert på ett eller flere av de tidsbegrensede eksklusjonskriteriene (feber, mottak av andre vaksiner) kan vurderes på nytt for påmelding når tilstanden har løst seg så lenge forsøkspersonen fortsetter å oppfylle alle andre inngangskriterier.

• Frivillige med feber (≥100,4 F eller 38°C uavhengig av rute) innen 3 dager før vaksinasjon.*

  *En person som i utgangspunktet er ekskludert fra studiedeltakelse basert på ett eller flere av de tidsbegrensede eksklusjonskriteriene (feber, mottak av andre vaksiner) kan vurderes på nytt for påmelding når tilstanden har løst seg så lenge forsøkspersonen fortsetter å oppfylle alle andre inngangskriterier.

• Anamnese med eller tilstedeværelse av alvorlige komorbiditeter som bestemt av etterforskeren, inkludert autoimmun sykdom, eller klinisk signifikant hjerte-, lunge-, gastrointestinal, hepatisk, revmatologisk, nyresykdom, trombocytopeni og grad 4 hypertensjon*.

  *Grad 4 hypertensjon per CTCAE-kriterier er definert som livstruende konsekvenser (f.eks. ondartet hypertensjon, forbigående eller permanent nevrologisk underskudd, hypertensiv)

• Anamnese med en blødningsforstyrrelse eller som for øyeblikket tar antikoagulantia* (f.eks. warfarin, direkte trombinhemmere, heparinprodukter, etc.), anti-blodplateprodukter og/eller NSAIDs inkludert aspirin.

  *inkludert den siste uken; imidlertid, en person som i utgangspunktet er ekskludert fra studiedeltakelse basert på ett eller flere av de tidsbegrensede eksklusjonskriteriene kan vurderes på nytt for påmelding når tilstanden er løst så lenge forsøkspersonen fortsetter å oppfylle alle andre opptakskriterier

• Har tidligere aktiv malignitet enn plateepitel- eller basalcellehudkreft, med mindre det har vært kirurgisk eksisjon som anses å ha oppnådd helbredelse.
• Nåværende og/eller forventet immunsuppresjon på grunn av kreft, mottak av kjemoterapi, strålebehandling og andre immunsuppressive terapier (inkludert anti-TNF-terapi).

• Har kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt, inkludert funksjonell eller anatomisk aspleni, eller nyere historie eller nåværende bruk av immunsuppressiv terapi*.

  *Anti-kreft kjemoterapi eller strålebehandling i løpet av de foregående 3 årene, eller langsiktig (≥2 uker innen de foregående 3 månedene) systemisk kortikosteroidbehandling (f.eks. prednison i en dose på ≥20 mg per dag eller på alternative dager). Intranasal eller topisk prednison (eller tilsvarende) er tillatt.

• Kjente kroniske infeksjoner inkludert, men ikke begrenset til, kjent HIV, tuberkulose, hepatitt B eller C.
• Er postorgan-, benmargs- og/eller stamcelletransplantasjon, enten på kronisk immunsuppressiv terapi eller ikke.
• Mottok blodprodukter eller immunglobulin i løpet av 3 måneder før studiestart eller planlagt bruk under denne studien.
• Hadde større operasjoner (i henhold til etterforskerens vurdering) innen 4 uker før studiestart eller planlagt større operasjon under denne studien.

• Insulinavhengig diabetes* mellitus type 1 eller type 2 som krever behandling

  *Historien om isolert svangerskapsdiabetes er ikke et eksklusjonskriterium.

• Mottatt eksperimentelle terapeutiske midler innen 12 måneder før første vaksinedose eller planlegger å motta eksperimentelle terapeutiske midler 12 måneder etter første vaksinedose som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre sikkerheten eller målene for studien. COVID-19-vaksiner som faller inn under FDA EUA vil bli behandlet som godkjente vaksiner for formålet med denne studien.
• Deltar for øyeblikket eller planlegger å delta i en annen klinisk studie som vil innebære mottak av et undersøkelsesprodukt eller gjennomgå en prosedyre som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre sikkerheten eller målene for studien.
• Nåværende diagnostisert eller selvrapportert alkoholmisbruk, narkotikamisbruk eller psykiatriske tilstander som etter etterforskerens oppfatning vil utelukke etterlevelse av studien.
• Sosiale, yrkesmessige eller andre forhold som etter etterforskerens mening kan forstyrre etterlevelsen av studien.