Posouzení trvalé protilátkové odpovědi na očkování proti HPV

Kritéria pro zařazení:

• Jednotlivci ve věku 18–45 let (včetně), protože vakcína proti HPV je schválena pro toto věkové rozmezí u dospělých
• BMI ≤ 32.
• Schopný porozumět a dát informovaný souhlas (poskytován v americké angličtině).
• Musí být v dobrém zdravotním stavu na základě fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, anamnézy a klinického úsudku zkoušejícího.
• Musí být k dispozici a chtít se zúčastnit po dobu trvání této studie
• Musí být ochoten podstoupit aspiraci lymfatických uzlin tenkou jehlou a aspiraci kostní dřeně
• Musí být ochoten souhlasit s budoucím použitím zbývajících (zbytkových) vzorků/vzorků.

Kritéria vyloučení:

• Už jste někdy dostali dávku vakcíny proti HPV
• Séropozitivita HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 nebo 58
• Jakákoli anamnéza genitálních bradavic, abnormální pap stěr nebo pozitivní test HPV DNA
• Má známou alergii nebo anamnézu anafylaxe nebo jiné závažné nežádoucí reakce na vakcínu nebo vakcínové produkty
• Má známou alergii nebo anamnézu anafylaxe na kvasinky nebo produkty obsahující kvasinky
• Jakákoli alergie na lidokain.
• Těhotenství nebo kojení.
• Subjekty, které se domnívají, že nemohou tolerovat procedury aspirace lymfatických uzlin tenkou jehlou nebo aspirace kostní dřeně bez sedace
• Jakákoli anamnéza lymfomu zahrnujícího axilární uzliny, jakákoliv anamnéza rakoviny prsu, bilaterální zánětlivý proces v horní části paže v posledních 2 týdnech, předchozí biopsie prsu nebo axily a/nebo chirurgický zákrok, které by podle názoru zkoušejícího ovlivnily výsledky imunitní odpovědi.
• Lokální infekce, lymfadenitida nebo vyrážka v cílové oblasti.

• Dostali jste jakoukoli vakcínu od 14 dnů před dávkou vakcíny do 30 dnů po každé dávce vakcíny.*

  *Jednotlivec, který byl původně vyloučen z účasti ve studii na základě jednoho nebo více časově omezených vylučovacích kritérií (horečka, příjem jiných vakcín), může být znovu zvážen pro zařazení, jakmile se stav vyřeší, pokud subjekt nadále splňuje všechny ostatní vstupní kritéria.

• Dobrovolníci s horečkou (≥100,4 F nebo 38°C bez ohledu na cestu) během 3 dnů před očkováním.*

  *Jednotlivec, který byl původně vyloučen z účasti ve studii na základě jednoho nebo více časově omezených vylučovacích kritérií (horečka, příjem jiných vakcín), může být znovu zvážen pro zařazení, jakmile se stav vyřeší, pokud subjekt nadále splňuje všechny ostatní vstupní kritéria.

• Anamnéza nebo přítomnost závažných komorbidit, jak bylo stanoveno zkoušejícím, včetně autoimunitního onemocnění nebo klinicky významného srdečního, plicního, gastrointestinálního, jaterního, revmatologického onemocnění, onemocnění ledvin, trombocytopenie a hypertenze 4. stupně*.

  * Hypertenze 4. stupně podle kritérií CTCAE je definována jako život ohrožující následky (např. maligní hypertenze, přechodný nebo trvalý neurologický deficit, hypertenze)

• Poruchy krvácení v anamnéze nebo současné užívání antikoagulačních přípravků* (např. warfarin, přímé inhibitory trombinu, heparinové produkty, atd.), protidestičkové přípravky a/nebo NSAID včetně aspirinu.

  *včetně minulého týdne; avšak jednotlivec, který byl původně vyloučen z účasti ve studii na základě jednoho nebo více časově omezených kritérií vyloučení, může být znovu zvážen pro zařazení, jakmile se stav vyřeší, pokud subjekt nadále splňuje všechna ostatní vstupní kritéria

• Má v anamnéze aktivní malignitu jinou než spinocelulární nebo bazocelulární karcinom kůže, pokud nedošlo k chirurgické excizi, která je považována za vyléčenou.
• Současná a/nebo očekávaná imunosuprese v důsledku rakoviny, chemoterapie, radiační terapie a jakékoli jiné imunosupresivní terapie (včetně anti-TNF terapie).

• Má známou nebo suspektní vrozenou nebo získanou imunodeficienci, včetně funkční nebo anatomické asplenie, nebo nedávnou anamnézu nebo současné užívání imunosupresivní léčby*.

  *Protinádorová chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 3 let nebo dlouhodobá (≥ 2 týdny během předchozích 3 měsíců) systémová léčba kortikosteroidy (např. prednison v dávce ≥ 20 mg denně nebo v alternativní dny). Intranazální nebo topický prednison (nebo ekvivalent) je povolen.

• Známé chronické infekce včetně, ale bez omezení, známého HIV, tuberkulózy, hepatitidy B nebo C.
• Je po transplantaci orgánu, kostní dřeně a/nebo kmenových buněk, bez ohledu na to, zda je nebo není na chronické imunosupresivní léčbě.
• Přijaté krevní produkty nebo imunoglobulin během 3 měsíců před vstupem do studie nebo plánovaným použitím během této studie.
• Podstoupil větší chirurgický zákrok (podle úsudku zkoušejícího) během 4 týdnů před vstupem do studie nebo plánoval velký chirurgický zákrok během této studie.

• Inzulin-dependentní diabetes* typu 1 nebo typu 2 vyžadující léčbu

  *Historie izolovaného těhotenského diabetu není vylučovacím kritériem.

• Obdrželi experimentální terapeutická činidla během 12 měsíců před první dávkou vakcíny nebo plánují obdržet jakákoli experimentální terapeutická činidla 12 měsíců po první dávce vakcíny, která by podle názoru výzkumníka narušovala bezpečnost nebo cíle studie. Vakcíny COVID-19, které spadají pod FDA EUA, budou pro účely této studie považovány za schválené vakcíny.
• V současné době se účastní nebo plánuje účastnit se jiné klinické studie, která by zahrnovala přijetí hodnoceného přípravku nebo podstoupila postup, který by podle názoru zkoušejícího narušoval bezpečnost nebo cíle studie.
• Aktuálně diagnostikované nebo samostatně hlášené zneužívání alkoholu, zneužívání drog nebo psychiatrické stavy, které by podle názoru zkoušejícího znemožnily shodu se studií.
• Sociální, pracovní nebo jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat soulad se studií.