Valutazione della risposta anticorpale durevole alla vaccinazione contro l'HPV

Criterio di inclusione:

• Individui di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi), poiché il vaccino HPV è approvato per questa fascia di età negli adulti
• IMC ≤ 32.
• In grado di comprendere e dare il consenso informato (fornito in inglese americano).
• Deve essere in buona salute sulla base di esame fisico, segni vitali, anamnesi e giudizio clinico dello sperimentatore.
• Deve essere disponibile e disposto a partecipare per la durata di questo studio
• Deve essere disposto a sottoporsi a aspirazione con ago sottile linfonodale e aspirazione del midollo osseo
• Deve essere disposto ad acconsentire all'uso futuro dei campioni/campioni rimanenti (residui).

Criteri di esclusione:

• Hai mai ricevuto una dose di un vaccino HPV
• Sieropositività HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 o 58
• Qualsiasi storia di verruche genitali, pap test anomalo o test del DNA HPV positivo
• Ha un'allergia nota o una storia di anafilassi o altre gravi reazioni avverse a un vaccino o prodotti vaccinali
• Ha un'allergia nota o una storia di anafilassi al lievito o a prodotti contenenti lievito
• Qualsiasi allergia alla lidocaina.
• Gravidanza o allattamento.
• Soggetti che ritengono di non poter tollerare l'aspirato con ago sottile linfonodale o le procedure di aspirato midollare senza sedazione
• Qualsiasi storia di linfoma che coinvolge linfonodi ascellari, qualsiasi storia di cancro al seno, processo infiammatorio bilaterale della parte superiore delle braccia nelle ultime 2 settimane, precedente biopsia mammaria o ascellare e/o intervento chirurgico che, a parere dello sperimentatore, potrebbe influenzare i risultati della risposta immunitaria.
• Infezione locale, linfoadenite o eruzione cutanea nell'area mirata.

• Ha ricevuto qualsiasi vaccino da 14 giorni prima della dose di vaccino fino a 30 giorni dopo ogni dose di vaccino.*

  *Un individuo inizialmente escluso dalla partecipazione allo studio sulla base di uno o più dei criteri di esclusione a tempo limitato (febbre, ricezione di altri vaccini) può essere riconsiderato per l'arruolamento una volta che la condizione si è risolta, purché il soggetto continui a soddisfare tutti gli altri criteri di ingresso.

• Volontari con febbre (≥100.4 F o 38°C indipendentemente dalla via) entro 3 giorni prima della vaccinazione.*

  *Un individuo inizialmente escluso dalla partecipazione allo studio sulla base di uno o più dei criteri di esclusione a tempo limitato (febbre, ricezione di altri vaccini) può essere riconsiderato per l'arruolamento una volta che la condizione si è risolta, purché il soggetto continui a soddisfare tutti gli altri criteri di ingresso.

• Anamnesi o presenza di gravi comorbilità determinate dallo sperimentatore, incluse malattie autoimmuni o malattie cardiache, polmonari, gastrointestinali, epatiche, reumatologiche, renali clinicamente significative, trombocitopenia e ipertensione di grado 4*.

  *L'ipertensione di grado 4 secondo i criteri CTCAE è definita come conseguenze potenzialmente letali (ad es. ipertensione maligna, deficit neurologico transitorio o permanente, ipertensione)

• Storia di un disturbo della coagulazione o assunzione in corso di farmaci anticoagulanti* (ad es. warfarin, inibitori diretti della trombina, prodotti a base di eparina, ecc.), prodotti antipiastrinici e/o FANS inclusa l'aspirina.

  *incluso nell'ultima settimana; tuttavia, una persona inizialmente esclusa dalla partecipazione allo studio in base a uno o più dei criteri di esclusione a tempo limitato può essere riconsiderata per l'iscrizione una volta che la condizione si è risolta, purché il soggetto continui a soddisfare tutti gli altri criteri di ammissione

• Ha una storia di tumore maligno attivo diverso dal carcinoma cutaneo a cellule squamose o a cellule basali, a meno che non vi sia stata un'escissione chirurgica che si ritiene abbia raggiunto la cura.
• Immunosoppressione in atto e/o prevista dovuta a cancro, ricezione di chemioterapia, radioterapia e qualsiasi altra terapia immunosoppressiva (inclusa la terapia anti-TNF).

• Ha un'immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta, inclusa l'asplenia funzionale o anatomica, o storia recente o uso attuale di terapia immunosoppressiva*.

  *Chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 3 anni precedenti o terapia corticosteroidea sistemica a lungo termine (≥2 settimane nei 3 mesi precedenti) (ad es. prednisone a un dosaggio di ≥20 mg al giorno o a giorni alterni). Sono consentiti prednisone intranasale o topico (o equivalente).

• Infezioni croniche note incluse, ma non limitate a, HIV noto, tubercolosi, epatite B o C.
• È post-trapianto di organi, midollo osseo e/o cellule staminali, indipendentemente dal fatto che sia in terapia immunosoppressiva cronica.
• - Ha ricevuto emoderivati ​​o immunoglobuline nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio o l'uso pianificato durante questo studio.
• - Ha subito un intervento chirurgico maggiore (secondo il giudizio dello sperimentatore) entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio o ha pianificato un intervento chirurgico importante durante questo studio.

• Diabete mellito insulino-dipendente* di tipo 1 o di tipo 2 che richiede terapia

  *La storia di diabete gestazionale isolato non è un criterio di esclusione.

• - Ricevuto agenti terapeutici sperimentali entro 12 mesi prima della prima dose di vaccino o prevede di ricevere agenti terapeutici sperimentali 12 mesi dopo la prima dose di vaccino che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con la sicurezza o gli obiettivi dello studio. I vaccini COVID-19 che rientrano nell'EUA della FDA saranno trattati come vaccini approvati ai fini di questo studio.
• Sta attualmente partecipando o prevede di partecipare a un altro studio clinico che comporterebbe la ricezione di un prodotto sperimentale o si sottoporrebbe a una procedura che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con la sicurezza o gli obiettivi dello studio.
• Abuso di alcol, abuso di droghe o condizioni psichiatriche attualmente diagnosticate o autodichiarate che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbero la conformità allo studio.
• Condizione sociale, lavorativa o qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con la conformità allo studio.