Оценка устойчивого ответа антител на вакцинацию против ВПЧ

Критерии включения:

• Лица в возрасте 18–45 лет (включительно), поскольку вакцина против ВПЧ одобрена для этой возрастной группы у взрослых.
• ИМТ ≤ 32.
• Способен понимать и давать информированное согласие (предоставляется на американском английском).
• Должен быть в добром здравии на основании физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, истории болезни и клинического заключения исследователя.
• Должен быть доступен и готов участвовать на протяжении всего исследования
• Должен быть готов пройти тонкоигольную аспирацию лимфатических узлов и аспирацию костного мозга
• Должен быть готов дать согласие на использование оставшихся (остаточных) проб/образцов в будущем.

Критерий исключения:

• Когда-либо получали дозу вакцины против ВПЧ
• ВПЧ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 или 58 серопозитивность
• Наличие в анамнезе остроконечных кондилом, патологического мазка Папаниколау или положительного теста на ДНК ВПЧ.
• Имеет известные аллергии или анафилаксию в анамнезе или другую серьезную побочную реакцию на вакцину или вакцинные продукты
• Имеет известные аллергии или анафилаксию в анамнезе на дрожжи или продукты, содержащие дрожжи
• Любая аллергия на лидокаин.
• Беременность или кормление грудью.
• Субъекты, которые считают, что они не могут переносить процедуры тонкоигольной аспирации лимфатических узлов или аспирации костного мозга без седации.
• Любая история лимфомы с вовлечением подмышечных лимфоузлов, любой рак молочной железы в анамнезе, двусторонний воспалительный процесс верхних конечностей за последние 2 недели, предшествующая биопсия молочной железы или подмышечной впадины и/или хирургическое вмешательство, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты иммунного ответа.
• Местная инфекция, лимфаденит или сыпь в пораженной области.

• Получил любую вакцину в период от 14 дней до введения дозы вакцины до 30 дней после каждой дозы вакцины.*

  *Лицо, которое изначально исключено из участия в исследовании на основании одного или нескольких ограниченных по времени критериев исключения (лихорадка, получение других вакцин), может быть повторно рассмотрено для включения после того, как состояние разрешится, при условии, что субъект продолжает соответствовать всем остальным критерии входа.

• Добровольцы с лихорадкой (≥100,4 F или 38°C независимо от пути) в течение 3 дней до вакцинации.*

  *Лицо, которое изначально исключено из участия в исследовании на основании одного или нескольких ограниченных по времени критериев исключения (лихорадка, получение других вакцин), может быть повторно рассмотрено для включения после того, как состояние разрешится, при условии, что субъект продолжает соответствовать всем остальным критерии входа.

• История или наличие тяжелых сопутствующих заболеваний, определенных исследователем, включая аутоиммунные заболевания или клинически значимые заболевания сердца, легких, желудочно-кишечного тракта, печени, ревматологические заболевания, заболевания почек, тромбоцитопению и артериальную гипертензию 4 степени*.

  *Гипертензия 4 степени по критериям CTCAE определяется как опасные для жизни последствия (например, злокачественная гипертензия, транзиторный или постоянный неврологический дефицит, артериальная гипертензия)

• Нарушение свертываемости крови в анамнезе или в настоящее время прием антикоагулянтов* (например, варфарин, прямые ингибиторы тромбина, продукты с гепарином и т. д.), антитромбоцитарные препараты и/или НПВП, включая аспирин.

  *в том числе за прошедшую неделю; тем не менее, лицо, которое изначально исключено из участия в исследовании на основании одного или нескольких ограниченных по времени критериев исключения, может быть повторно рассмотрено для зачисления после того, как состояние разрешится, при условии, что субъект продолжает соответствовать всем другим критериям включения.

• Имеет в анамнезе активное злокачественное новообразование, отличное от плоскоклеточного или базальноклеточного рака кожи, за исключением случаев хирургического иссечения, которое считается излеченным.
• Текущая и/или ожидаемая иммуносупрессия вследствие онкологических заболеваний, химиотерапия, лучевая терапия и любые другие иммуносупрессивные терапии (включая терапию анти-ФНО).

• Имеет известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит, включая функциональную или анатомическую асплению, или недавний анамнез или текущее использование иммуносупрессивной терапии*.

  *Противораковая химиотерапия или лучевая терапия в течение предшествующих 3 лет или длительная (≥2 недель в течение предыдущих 3 месяцев) системная кортикостероидная терапия (например, преднизолон в дозе ≥20 мг в день или в альтернативные дни). Допускается интраназальное или местное введение преднизолона (или его эквивалента).

• Известные хронические инфекции, включая, помимо прочего, известные ВИЧ, туберкулез, гепатит B или C.
• Является ли трансплантация органов, костного мозга и/или стволовых клеток независимо от того, находится ли она на хронической иммуносупрессивной терапии.
• Получал продукты крови или иммуноглобулин за 3 месяца до включения в исследование или планировал использовать во время этого исследования.
• Перенес серьезную операцию (по решению исследователя) в течение 4 недель до включения в исследование или планировал серьезную операцию во время этого исследования.

• Инсулинозависимый диабет* сахарный диабет 1 или 2 типа, требующий терапии

  *Изолированный гестационный диабет в анамнезе не является критерием исключения.

• Получил экспериментальные терапевтические средства в течение 12 месяцев до первой дозы вакцины или планирует получить какие-либо экспериментальные терапевтические средства через 12 месяцев после первой дозы вакцины, которые, по мнению исследователя, будут мешать безопасности или целям исследования. Вакцины против COVID-19, подпадающие под действие FDA EUA, будут рассматриваться как утвержденные вакцины для целей данного исследования.
• В настоящее время участвует или планирует участвовать в другом клиническом исследовании, которое будет включать получение исследуемого продукта или проведение процедуры, которая, по мнению исследователя, будет мешать безопасности или целям исследования.
• Текущее диагностированное злоупотребление алкоголем, злоупотребление наркотиками или психиатрические состояния, которые, по мнению исследователя, препятствуют соблюдению требований исследования.
• Социальные, профессиональные или любые другие условия, которые, по мнению исследователя, могут помешать выполнению исследования.