HPV 예방 접종에 대한 내구성 항체 반응 평가

포함 기준:

• 18-45세(포함)의 개인(HPV 백신이 성인의 이 연령대에 대해 승인되었음)
• BMI ≤ 32.
• 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있습니다(미국식 영어로 제공됨).
• 신체 검사, 활력 징후, 병력 및 조사자의 임상적 판단에 근거하여 건강 상태가 양호해야 합니다.
• 이 연구 기간 동안 참여 가능하고 참여할 의향이 있어야 합니다.
• 림프절 세침 흡인 및 골수 흡인을 기꺼이 받아야 함
• 남은(잔여) 샘플/검체의 향후 사용에 기꺼이 동의해야 합니다.

제외 기준:

• HPV 백신을 맞은 적이 있습니다.
• HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 또는 58 혈청 양성
• 생식기 사마귀, 비정상적인 세포진 검사 또는 양성 HPV DNA 검사의 병력
• 알려진 알레르기 또는 아나필락시스 병력 또는 백신 또는 백신 제품에 대한 기타 심각한 부작용이 있는 경우
• 효모 또는 효모 함유 제품에 대한 알레르기 또는 아나필락시스 병력이 있는 경우
• 리도카인에 대한 모든 알레르기.
• 임신 또는 모유 수유.
• 진정 없이 림프절 세침 흡인 또는 골수 흡인 절차를 견딜 수 없다고 생각하는 피험자
• 겨드랑이 결절을 포함하는 림프종의 병력, 유방암의 병력, 지난 2주 동안 상완의 양측 염증 과정, 이전의 유방 또는 겨드랑이 생검 및/또는 연구자의 의견에 따라 면역 반응 결과에 영향을 미칠 수 있는 수술.
• 국소 감염, 림프절염 또는 표적 부위의 발진.

• 백신 접종 전 14일부터 각 백신 접종 후 30일까지 모든 백신을 맞았습니다.*

  *한 가지 이상의 시간 제한 제외 기준(발열, 다른 백신 접종)에 따라 처음에 연구 참여에서 제외된 개인은 조건이 해결되면 대상자가 다른 모든 조건을 계속 충족하는 한 등록을 재고할 수 있습니다. 참가 기준.

• 열이 있는 자원봉사자(≥100.4 경로에 관계없이 F 또는 38°C) 예방 접종 전 3일 이내.*

  *한 가지 이상의 시간 제한 제외 기준(발열, 다른 백신 접종)에 따라 처음에 연구 참여에서 제외된 개인은 조건이 해결되면 대상자가 다른 모든 조건을 계속 충족하는 한 등록을 재고할 수 있습니다. 참가 기준.

• 자가면역 질환, 또는 임상적으로 유의한 심장, 폐, 위장, 간, 류마티스, 신장 질환, 혈소판 감소증 및 4등급 고혈압*을 포함하여 조사자가 결정한 중증 동반이환의 병력 또는 존재.

  *CTCAE 기준에 따른 4등급 고혈압은 생명을 위협하는 결과(예: 악성 고혈압, 일시적 또는 영구적 신경학적 결손, 고혈압)로 정의됩니다.

• 출혈 장애의 병력이 있거나 현재 항응고제*(예: 와파린, 직접 트롬빈 억제제, 헤파린 제품 등), 항혈소판 제품 및/또는 아스피린을 포함한 NSAID.

  *지난 주 포함; 그러나 하나 이상의 시간 제한 제외 기준에 따라 처음에 연구 참여에서 제외된 개인은 조건이 해결되면 피험자가 다른 모든 등록 기준을 계속 충족하는 한 등록을 재고할 수 있습니다.

• 완치된 것으로 간주되는 외과적 절제가 없는 한, 편평 세포 또는 기저 세포 피부암 이외의 활동성 악성 종양의 병력이 있습니다.
• 암으로 인한 현재 및/또는 예상되는 면역 억제, 화학 요법, 방사선 요법 및 기타 면역 억제 요법(항-TNF 요법 포함) 수용.

• 기능적 또는 해부학적 무비증을 포함하여 선천적 또는 후천적 면역결핍이 알려졌거나 의심되거나 최근 면역억제 요법의 병력 또는 현재 사용*.

  *이전 3년 이내의 항암 화학요법 또는 방사선 요법 또는 장기(지난 3개월 중 ≥2주) 전신 코르티코스테로이드 요법(예: 하루 ≥20mg의 프레드니손 또는 격일 투여). 비강내 또는 국소 프레드니손(또는 이에 상응하는 것)이 허용됩니다.

• 알려진 HIV, 결핵, B형 또는 C형 간염을 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 만성 감염.
• 장기, 골수 및/또는 줄기 세포 이식, 만성 면역억제 요법 여부에 관계없이.
• 연구 시작 전 3개월 내에 혈액 제제 또는 면역글로불린을 받았거나 이 연구 동안 계획된 사용.
• 연구 시작 전 4주 이내에 대수술(시험자의 판단에 따름)을 받았거나 본 연구 동안 대수술을 계획한 자.

• 인슐린 의존성 당뇨병* 치료가 필요한 1형 또는 2형

  *단독 임신성 당뇨병 병력은 제외 기준이 아닙니다.

• 첫 번째 백신 투여 전 12개월 이내에 실험 치료제를 받았거나, 첫 백신 투여 후 12개월 후에 임의의 실험 치료제를 투여받을 계획이며, 연구자의 의견으로는 연구의 안전성 또는 목적을 방해할 것입니다. FDA EUA에 해당하는 COVID-19 백신은 이 연구의 목적을 위해 승인된 백신으로 취급됩니다.
• 조사자의 의견에 따라 연구의 안전성이나 목표를 방해할 수 있는 조사 제품의 수령을 포함하거나 절차를 거치는 다른 임상 연구에 현재 참여 중이거나 참여할 계획입니다.
• 현재 진단되었거나 자가 보고된 알코올 남용, 약물 남용 또는 연구자의 의견으로 연구 준수를 배제할 정신과적 상태.
• 사회적, 직업적 또는 연구자의 의견으로 연구 준수를 방해할 수 있는 기타 조건.