Evaluación de la respuesta duradera de anticuerpos a la vacunación contra el VPH

Criterios de inclusión:

• Individuos de 18 a 45 años (inclusive), ya que la vacuna contra el VPH está aprobada para este rango de edad en adultos
• IMC ≤ 32.
• Capaz de entender y dar consentimiento informado (proporcionado en inglés americano).
• Debe gozar de buena salud según el examen físico, los signos vitales, el historial médico y el juicio clínico del investigador.
• Debe estar disponible y dispuesto a participar durante la duración de este estudio.
• Debe estar dispuesto a someterse a una aspiración con aguja fina de ganglios linfáticos y una aspiración de médula ósea
• Debe estar dispuesto a dar su consentimiento para el uso futuro de las muestras/especímenes restantes (residuales).

Criterio de exclusión:

• Alguna vez recibió una dosis de una vacuna contra el VPH
• Seropositividad para HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 o 58
• Cualquier historial de verrugas genitales, una prueba de Papanicolaou anormal o una prueba de ADN del VPH positiva
• Tiene alergia conocida o antecedentes de anafilaxia u otra reacción adversa grave a una vacuna o productos de vacuna.
• Tiene alergia conocida o antecedentes de anafilaxia a la levadura o productos que contienen levadura.
• Cualquier alergia a la lidocaína.
• Embarazo o lactancia.
• Sujetos que creen que no pueden tolerar los procedimientos de aspiración con aguja fina de ganglios linfáticos o aspiración de médula ósea sin sedación
• Cualquier antecedente de linfoma que involucre ganglios axilares, cualquier antecedente de cáncer de mama, proceso inflamatorio bilateral de la parte superior de los brazos en las últimas 2 semanas, biopsia previa de mama o axila y/o cirugía que, en opinión del investigador, afectaría los resultados de la respuesta inmunitaria.
• Infección local, linfadenitis o sarpullido en el área objetivo.

• Recibió alguna vacuna desde 14 días antes de la dosis de la vacuna hasta 30 días después de cada dosis de la vacuna.*

  *Una persona que inicialmente se excluyó de la participación en el estudio en función de uno o más de los criterios de exclusión de tiempo limitado (fiebre, recepción de otras vacunas) puede ser reconsiderada para la inscripción una vez que la condición se haya resuelto, siempre y cuando el sujeto continúe cumpliendo con todos los demás. criterio para entrar.

• Voluntarios con fiebre (≥100,4 F o 38°C independientemente de la vía) dentro de los 3 días previos a la vacunación.*

  *Una persona que inicialmente se excluyó de la participación en el estudio en función de uno o más de los criterios de exclusión de tiempo limitado (fiebre, recepción de otras vacunas) puede ser reconsiderada para la inscripción una vez que la condición se haya resuelto, siempre y cuando el sujeto continúe cumpliendo con todos los demás. criterio para entrar.

• Antecedentes o presencia de comorbilidades graves según lo determine el investigador, incluida la enfermedad autoinmune o enfermedad cardíaca, pulmonar, gastrointestinal, hepática, reumatológica, renal clínicamente significativa, trombocitopenia e hipertensión de grado 4*.

  *La hipertensión de grado 4 según los criterios CTCAE se define como consecuencias potencialmente mortales (p. ej., hipertensión maligna, déficit neurológico transitorio o permanente, hipertensión)

• Antecedentes de un trastorno hemorrágico o actualmente tomando productos anticoagulantes* (p. warfarina, inhibidores directos de la trombina, productos de heparina, etc.), productos antiplaquetarios y/o AINE, incluida la aspirina.

  *incluyendo en la última semana; sin embargo, una persona que inicialmente se excluyó de la participación en el estudio en base a uno o más de los criterios de exclusión de tiempo limitado puede ser reconsiderada para la inscripción una vez que la condición se haya resuelto, siempre y cuando el sujeto continúe cumpliendo con todos los demás criterios de entrada.

• Tiene antecedentes de malignidad activa que no sea cáncer de piel de células escamosas o de células basales, a menos que haya habido una escisión quirúrgica que se considere curativa.
• Inmunosupresión actual y/o esperada debido al cáncer, quimioterapia, radioterapia y cualquier otra terapia inmunosupresora (incluida la terapia anti-TNF).

• Tiene inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada, incluida asplenia funcional o anatómica, o antecedentes recientes o uso actual de terapia inmunosupresora*.

  *Quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los 3 años anteriores, o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (≥2 semanas en los 3 meses anteriores) (p. ej., prednisona en una dosis de ≥20 mg por día o en días alternativos). Se permite la prednisona intranasal o tópica (o equivalente).

• Infecciones crónicas conocidas que incluyen, entre otras, VIH, tuberculosis, hepatitis B o C conocidas.
• Es post-trasplante de órgano, médula ósea y/o células madre, esté o no en terapia inmunosupresora crónica.
• Recibió hemoderivados o inmunoglobulina en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio o uso planificado durante este estudio.
• Se sometió a una cirugía mayor (según el criterio del investigador) dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio o planeó una cirugía mayor durante este estudio.

• Diabetes mellitus insulinodependiente* tipo 1 o tipo 2 que requiere tratamiento

  *El antecedente de diabetes gestacional aislada no es criterio de exclusión.

• Recibió agentes terapéuticos experimentales dentro de los 12 meses anteriores a la primera dosis de la vacuna o planea recibir cualquier agente terapéutico experimental 12 meses después de la primera dosis de la vacuna que, en opinión del investigador, interferiría con la seguridad o los objetivos del estudio. Las vacunas COVID-19 que se encuentran bajo la FDA EUA serán tratadas como vacunas aprobadas para los fines de este estudio.
• Está participando actualmente o planea participar en otro estudio clínico que implicaría recibir un producto de investigación o someterse a un procedimiento que, en opinión del investigador, interferiría con la seguridad o los objetivos del estudio.
• Abuso de alcohol, abuso de drogas o condiciones psiquiátricas actualmente diagnosticadas o autoinformadas que, en opinión del investigador, impedirían el cumplimiento del estudio.
• Social, laboral o cualquier otra condición que a juicio del investigador pueda interferir con el cumplimiento del estudio.