法属圭亚那麻风病流行病学 (EPI-LEPR)
研究概览
详细说明
理由：麻风病（也称为汉森氏病）是由细胞内分枝杆菌、麻风分枝杆菌和麻风分枝杆菌（2008 年发现）引起的慢性感染，优先影响皮肤和周围神经系统。 人类的这种疾病可能会导致残疾和污名化。
麻风病的传播方式尚未完全了解，但普遍认为主要的传播方式是人传人。 除人类外，唯一其他已确认的麻风杆菌主要动物宿主是仅在美洲发现的 9 带犰狳 Dasypus novemcinctus。 最近在美国南部进行的研究表明，麻风杆菌在 D. novemcinctus 和人类之间传播，其中 64% 的人类病例可能归因于犰狳。 关于该疾病在美国以外的人畜共患性质和确切的传播方式，仍存在不确定性。
该病在美洲大陆流行，其中 92% 的新病例来自巴西。 在与巴西接壤的法属圭亚那，麻风病仍然存在，并且有复发的趋势，每年约有 10 例新病例。 犰狳的消费很频繁。
目的：本研究的主要目的是对在法属圭亚那的麻风病患者中发现的麻风分枝杆菌菌株进行基因分型。 次要目标是调查麻风分枝杆菌在这些患者中的存在，麻风分枝杆菌对抗麻风病抗生素耐药性的分子研究，圭亚那人类麻风病危险因素的研究，特别是与犰狳的直接或间接接触，以及确定法属圭亚那发现的麻风分枝杆菌菌株与区域和世界参考菌株之间的系统发育联系人口和方法：将对 2006 年至2022 年在法属圭亚那，由该部门的抗麻风病服务部门观察到，并且可以进行皮肤活检（或皮肤涂片或鼻拭子）。 麻风分枝杆菌的基因分型和抗生素耐药性的搜索，以及麻风分枝杆菌病的搜索将通过分子生物学进行。 人类菌株将与法属圭亚那的环境菌株以及人类和犰狳中发现的参考菌株进行比较。 将进行最小生成树和最大简约分析以确定不同菌株之间的系统发育关系。
将进行一项 3:1 匹配的病例对照研究，以评估法属圭亚那麻风病的危险因素。 这 92 例将从 2006 年至 2022 年期间在法属圭亚那诊断出的麻风病病例中招募，由部门麻风病控制部门观察。 276 名对照者将由卡宴医院的皮肤科医生在整个领土招募，根据性别和年龄（± 5 岁）为每个病例匹配 3 名对照者。 将面对面或通过电话进行标准化的接触调查问卷。 搜索麻风病风险因素，特别是与犰狳的直接或间接接触（接近/狩猎/处理/消费）将通过单变量和多变量条件逻辑回归进行探索，同时考虑已知的潜在混杂因素。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Cayenne、法属圭亚那、97306
- 招聘中
- General Hospital of Cayenne
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接触：
- Mathieu Nacher, Pr
- 电话号码：0594395385
- 邮箱：mathieu.nacher@ch-cayenne.fr
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接触：
- Roxane Schaubb, PhD
- 电话号码：05 94 39 53 88
- 邮箱：roxane.schaub@ch-cayenne.fr
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首席研究员：
- Pierre Couppie, Pr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
对于病例：来源人群是 2006 年初至 2022 年底在法属圭亚那确诊或随访的麻风病患者，作为法属圭亚那汉森疾病控制计划的一部分在皮肤科会诊中就诊或在传染病咨询。
对于对照：对照的目标人群是法属圭亚那患有另一种皮肤病的患者。 来源人群是卡宴医院皮肤科团队因麻风病以外的任何其他原因在卡宴医院就诊或在健康中心或 CHOG 进行皮肤科会诊期间就诊的患者。
描述
纳入标准：
对于横向研究：
- 任何患者，无论年龄大小，在 Cayenne 医院咨询临床怀疑麻风病的医生
- 2006 年至 2022 年间在圭亚那进行的麻风病诊断，经组织学或细菌学证实
- 皮肤活检（或皮肤涂片或鼻拭子）可在 Andrée Rosemon 医院的解剖病理学部门获得并可分析（正确的保存状态和足够数量的组织）
对于病例对照研究——病例：
- 任何患者，无论年龄大小，在 Cayenne 医院咨询临床怀疑麻风病的医生
- 2006 年至 2022 年间在圭亚那进行的麻风病诊断，经组织学或细菌学证实
对于病例对照研究 - 对照：
任何年龄的任何患者，在 Cayenne 医院的医生进行皮肤病学咨询时，咨询临床上不怀疑麻风病的皮肤病学病理学
排除标准：
对于横向研究：
- 反对参与
- 纳入后麻风诊断无效
对于病例对照研究——病例：
- 反对参与
- 无法回答问卷
- 纳入后麻风诊断无效
对于病例对照研究 - 对照：
- 反对参与
- 无法回答问卷
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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案例：确诊麻风病患者
2006年初至2022年底在法属圭亚那确诊或随访
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将面对面或通过电话进行标准化的接触调查问卷。
将探索寻找麻风病的危险因素，特别是与犰狳的直接或间接接触
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对照：临床上不怀疑麻风病的皮肤病患者
任何年龄的任何患者，在 Cayenne 医院的医生进行皮肤病学咨询时，咨询临床上不怀疑麻风病的皮肤病学病理学
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将面对面或通过电话进行标准化的接触调查问卷。
将探索寻找麻风病的危险因素，特别是与犰狳的直接或间接接触
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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麻风杆菌菌株的基因型
大体时间：1天
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麻风杆菌菌株的基因分型将通过确定类型（1,2,3,4）、亚型（A、B、C、D、E、F、G、H、I、J、K、L、M , N, O, P) 通过 SNP（单核苷酸多态性）测序和 VNTR（可变数串联重复序列）分型对每个选定的菌株进行分类，如 Singh 和 Cole 推荐并由 Truman 和 Sharma 使用，或者，取决于细菌指数和技术可能性，通过全基因组测序，如 Stefani 所述。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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菌株之间的系统发育关系
大体时间：1天
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通过菌株的相对接近度确定菌株之间的系统发育关系
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1天
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通过 qPCR（实时 PCR）确定的 M. lepromatosis 阳性
大体时间：1天
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通过 qPCR（实时 PCR）确定的 M. lepromatosis 阳性
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1天
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抗生素抗性突变的存在
大体时间：1天
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通过 PCR 或全基因组测序，存在抗生素耐药性突变（新麻风病例样本中的原发性耐药，复治病例（已接受麻风病治疗的诊断为麻风病的患者）样本中的继发性耐药）
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1天
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识别与犰狳和其他野生动物的直接接触（狩猎/处理/消费）
大体时间：1天
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法属圭亚那人类麻风病危险因素的鉴定：患者社会人口学和临床特征的描述
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1天
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确定与犰狳和其他野生动物的间接接触（接近/在陆地上工作）
大体时间：1天
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法属圭亚那人类麻风病危险因素的鉴定：患者社会人口学和临床特征的描述
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1天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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