Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epidemiologi av spetälska i Franska Guyana (EPI-LEPR)

27 augusti 2021 uppdaterad av: Centre Hospitalier de Cayenne
Huvudsyftet med föreliggande studie är genotypning av M. leprae-stammar som hittats hos spetälskapatienter i Franska Guyana. De sekundära målen är att undersöka förekomsten av M. lepromatosis hos dessa patienter, den molekylära forskningen om M. lepraes resistens mot anti-lepra antibiotika, studiet av riskfaktorer för spetälska hos människor i Guyana och i synnerhet direkt eller indirekt kontakt med bältdjur , såväl som bestämning av fylogenetiska kopplingar mellan M. leprae-stammarna som finns i Franska Guyana, och med de regionala och världsreferensstammarna Epidemiology of lepra i Franska Guyana.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Spetälska (även känd som Hansens sjukdom) är en kronisk infektion som orsakas av intracellulära mykobakterier, Mycobacterium leprae och Mycobacterium lepromatosis (upptäckt 2008), som företrädesvis påverkar huden och det perifera nervsystemet. Sjukdomen hos människor är potentiellt invalidiserande och stigmatiserande.

Överföringssätten för spetälska är ännu inte helt klarlagda, även om det är allmänt accepterat att det huvudsakliga överföringssättet är människa till människa. Bortsett från människor är den enda andra stora bekräftade djurreservoaren av M. leprae det 9-bandiga bältdjuret Dasypus novemcinctus, som bara finns i Amerika. Nyligen genomförda studier i södra USA tyder på överföring av M. leprae mellan D. novemcinctus och människor, där 64 % av fallen hos människor kan hänföras till bältdjur. Osäkerheter kvarstår angående sjukdomens zoonotiska natur utanför USA och det exakta sättet för överföring.

Sjukdomen är endemisk på den amerikanska kontinenten där 92 % av nya fall kommer från Brasilien. I Franska Guyana - som gränsar till Brasilien - är spetälska fortfarande närvarande och visar en tendens att återfalla med cirka 10 nya fall per år. Bältdjurskonsumtion är frekvent.

Syfte: Huvudsyftet med denna studie är genotypning av M. leprae-stammar som finns hos spetälskapatienter i Franska Guyana. De sekundära målen är att undersöka förekomsten av M. lepromatosis hos dessa patienter, den molekylära forskningen om M. lepraes resistens mot anti-lepra antibiotika, studiet av riskfaktorer för spetälska hos människor i Guyana och i synnerhet direkt eller indirekt kontakt med bältdjur , såväl som bestämning av fylogenetiska kopplingar mellan M. leprae-stammarna som finns i Franska Guyana, och med de regionala och internationella referensstammarna Population och metoder: En tvärsnittsstudie kommer att genomföras på cirka 150 fall av spetälska diagnostiserade mellan 2006 och 2022 i Franska Guyana, sedd av avdelningens spetälskatjänst och för vilken en hudbiopsi (eller hudutstryk eller näsprov) finns tillgänglig. Genotypning av M. leprae och sökandet efter antibiotikaresistens, samt sökandet efter M. lepromatosis kommer att utföras av molekylärbiologi. Mänskliga stammar kommer att jämföras med miljöstammar från Franska Guyana och med referensstammar som finns hos människor och bältdjur. En analys av minsta överspänningsträd och maximal sparsamhet kommer att utföras för att bestämma de fylogenetiska sambanden mellan de olika stammarna.

En 3:1 matchad fall-kontrollstudie kommer att genomföras för att bedöma riskfaktorer för spetälska i Franska Guyana. De 92 fallen kommer att rekryteras bland spetälskafall som diagnostiserats mellan 2006 och 2022 i Franska Guyana, sedda av spetälskakontrollen. De 276 kontrollerna kommer att rekryteras av hudläkare från sjukhuset i Cayenne, över hela territoriet, genom att matcha 3 kontroller per fall efter kön och ålder (± 5 år). Ett standardiserat exponeringsformulär kommer att genomföras ansikte mot ansikte eller per telefon. Sökandet efter spetälska riskfaktorer och i synnerhet direkt eller indirekt kontakt med bältdjur (närhet / jakt / hantering / konsumtion) kommer att utforskas genom univariat och sedan multivariat villkorlig logistisk regression med hänsyn till kända potentiella förvirrande faktorer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

368

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

För fall: Källpopulationen är patienter med bekräftad spetälska, diagnostiserade eller uppföljda i Franska Guyana mellan början av 2006 och slutet av 2022, sett i dermatologiska konsultationer som en del av Hansens sjukdomskontrollprogram i Franska Guyana eller ses i konsultationer om infektionssjukdomar.

För kontroller: Målpopulationen för kontrollerna är patienter med en annan dermatologisk patologi i Franska Guyana. Källpopulationen är patienter som ses i samråd av teamet på dermatologiska avdelningen på Cayenne Hospital av någon annan anledning än spetälska, ses på Cayenne Hospital eller under dermatologiska konsultationer utförda på vårdcentralerna eller på CHOG.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

FÖR TRANSVERSAL STUDIE:

  • alla patienter, oavsett ålder, som konsulterar en läkare på Cayenne Hospital med en klinisk misstanke om spetälska
  • Diagnos av spetälska, bekräftad histologiskt eller bakteriologiskt, gjord i Guyana mellan 2006 och 2022
  • Hudbiopsi (eller hudutstryk eller nasal pinne) tillgänglig på anatomopatologiska avdelningen på Andrée Rosemon Hospital och analyserbar (korrekt bevarandetillstånd och tillräcklig mängd vävnad)

FÖR FALLKONTROLLSTUDIE - FALL:

  • alla patienter, oavsett ålder, som konsulterar en läkare på Cayenne Hospital med en klinisk misstanke om spetälska
  • Diagnos av spetälska, bekräftad histologiskt eller bakteriologiskt, gjord i Guyana mellan 2006 och 2022

FÖR CASE-CONTROL STUDIE - KONTROLL:

Varje patient, oavsett ålder, som konsulterar för en dermatologisk patologi som inte är kliniskt misstänkt för spetälska under en dermatologisk konsultation av en läkare vid Cayenne Hospital

Exklusions kriterier:

FÖR TRANSVERSAL STUDIE:

  • Motstånd mot deltagande
  • Diagnos av spetälska ogiltig efter inkludering

FÖR FALLKONTROLLSTUDIE - FALL:

  • Motstånd mot deltagande
  • Oförmåga att svara på frågeformuläret
  • Diagnos av spetälska ogiltig efter inkludering

FÖR CASE-CONTROL STUDIE - KONTROLL:

  • Motstånd mot deltagande
  • Oförmåga att svara på frågeformuläret

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Fall: patienter med bekräftad spetälska
diagnostiserats eller följts upp i Franska Guyana mellan början av 2006 och slutet av 2022
Ett standardiserat exponeringsformulär kommer att genomföras ansikte mot ansikte eller per telefon. Sökandet efter riskfaktorer för spetälska och i synnerhet direkt eller indirekt kontakt med bältdjur kommer att utforskas
Kontroll: patient med ett dermatologiskt tillstånd som inte är kliniskt misstänkt för spetälska
Varje patient, oavsett ålder, som konsulterar för en dermatologisk patologi som inte är kliniskt misstänkt för spetälska under en dermatologisk konsultation av en läkare vid Cayenne Hospital
Ett standardiserat exponeringsformulär kommer att genomföras ansikte mot ansikte eller per telefon. Sökandet efter riskfaktorer för spetälska och i synnerhet direkt eller indirekt kontakt med bältdjur kommer att utforskas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genotyp av M. Leprae stammar
Tidsram: 1 dag
Genotypning av M. leprae-stammar kommer att genotypas genom att bestämma typen (1,2,3,4), subtyp (A, B, C, D, E, F, G, H, I, J, K, L, M , N, O, P) genom SNP (Single Nucleotide Polymorphism) sekvensering och VNTR (Variable Number Tandem Repeat) typning av varje utvald stam, enligt rekommendationerna av Singh och Cole och används av Truman och Sharma, eller, beroende på bakterieindex och tekniska möjligheter, genom helgenomsekvensering, som beskrivs av Stefani.
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fylogenetiska samband mellan stammar
Tidsram: 1 dag
Bestämning av fylogenetiska samband mellan stammar genom relativ närhet av stammar
1 dag
M. lepromatosis positivitet bestäms av qPCR (realtids-PCR)
Tidsram: 1 dag
M. lepromatosis positivitet bestäms av qPCR (realtids-PCR)
1 dag
förekomst av antibiotikaresistensmutation
Tidsram: 1 dag
Förekomst av antibiotikaresistensmutationer (primär resistens i prover från nya spetälskafall, sekundär resistens i prover från återbehandlingsfall (patient med diagnosen spetälska som redan har fått behandling för spetälska), genom PCR eller helgenomsekvensering
1 dag
identifiering av direktkontakt (jakt/hantering/konsumtion) med bältdjur och andra vilda djur
Tidsram: 1 dag
identifiering av riskfaktorer för spetälska hos människor i Franska Guyana: Beskrivning av de sociodemografiska och kliniska egenskaperna hos patienter
1 dag
identifiering av indirekt kontakt (närhet/arbete på marken) med bältdjur och andra vilda djur
Tidsram: 1 dag
identifiering av riskfaktorer för spetälska hos människor i Franska Guyana: Beskrivning av de sociodemografiska och kliniska egenskaperna hos patienter
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

1 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera