- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05031091
Epidemiologie van lepra in Frans-Guyana (EPI-LEPR)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Lepra (ook bekend als de ziekte van Hansen) is een chronische infectie veroorzaakt door intracellulaire mycobacteriën, Mycobacterium leprae en Mycobacterium lepromatosis (ontdekt in 2008), die bij voorkeur de huid en het perifere zenuwstelsel aantasten. De ziekte bij mensen is potentieel invaliderend en stigmatiserend.
De manieren waarop lepra wordt overgedragen, zijn nog niet volledig bekend, hoewel algemeen wordt aangenomen dat de belangrijkste manier van overdracht van mens op mens is. Afgezien van mensen is het enige andere grote bevestigde dierlijke reservoir van M. leprae het 9-bandige gordeldier Dasypus novemcinctus, dat alleen in Amerika voorkomt. Recente studies in het zuiden van de Verenigde Staten suggereren overdracht van M. leprae tussen D. novemcinctus en mensen, waarbij 64% van de gevallen bij mensen kan worden toegeschreven aan gordeldieren. Er blijven onzekerheden over de zoönotische aard van de ziekte buiten de VS en de precieze wijze van overdracht.
De ziekte is endemisch op het Amerikaanse continent waar 92% van de nieuwe gevallen uit Brazilië komt. In Frans-Guyana - grenzend aan Brazilië - is lepra nog steeds aanwezig en vertoont een tendens om opnieuw op te duiken met ongeveer 10 nieuwe gevallen per jaar. Armadillo-consumptie is frequent.
Doelstellingen: Het hoofddoel van de huidige studie is de genotypering van M. leprae-stammen die worden aangetroffen bij leprapatiënten in Frans-Guyana. De secundaire doelstellingen zijn het onderzoeken van de aanwezigheid van M. lepromatosis bij deze patiënten, het moleculair onderzoek van de resistentie van M. leprae tegen antilepra-antibiotica, de studie van risicofactoren voor lepra bij mensen in Guyana en in het bijzonder direct of indirect contact met gordeldieren. , evenals de bepaling van fylogenetische verbanden tussen de M. leprae-stammen gevonden in Frans-Guyana, en met de regionale en wereldwijde referentiestammen. 2022 in Frans Guyana, gezien door de lepradienst van de afdeling en waarvoor een huidbiopsie (of huiduitstrijkje of neusuitstrijkje) beschikbaar is. Genotypering van M. leprae en de zoektocht naar antibioticaresistentie, evenals de zoektocht naar M. lepromatosis zullen worden uitgevoerd door middel van moleculaire biologie. Menselijke stammen zullen worden vergeleken met omgevingsstammen uit Frans-Guyana en met referentiestammen gevonden bij mensen en gordeldieren. Een minimum-spanning-tree en maximum spaarzaamheidsanalyse zullen worden uitgevoerd om de fylogenetische relaties tussen de verschillende stammen te bepalen.
Er zal een 3:1 gematchte case-control studie worden uitgevoerd om de risicofactoren voor lepra in Frans-Guyana te beoordelen. De 92 gevallen zullen worden gerekruteerd uit lepragevallen die tussen 2006 en 2022 in Frans Guyana zijn gediagnosticeerd door de departementale lepracontrole. De 276 controles zullen worden aangeworven door dermatologen van het ziekenhuis van Cayenne, over het hele grondgebied, door 3 controles per geval te matchen volgens geslacht en leeftijd (± 5 jaar). Een gestandaardiseerde blootstellingsvragenlijst zal face-to-face of telefonisch worden afgenomen. De zoektocht naar risicofactoren voor lepra en in het bijzonder direct of indirect contact met gordeldieren (nabijheid / jacht / hanteren / consumptie) zal worden onderzocht door middel van univariate en vervolgens multivariate conditionele logistische regressies, rekening houdend met bekende potentiële verstorende factoren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cayenne, Frans-Guyana, 97306
- Werving
- General Hospital of Cayenne
-
Contact:
- Mathieu Nacher, Pr
- Telefoonnummer: 0594395385
- E-mail: mathieu.nacher@ch-cayenne.fr
-
Contact:
- Roxane Schaubb, PhD
- Telefoonnummer: 05 94 39 53 88
- E-mail: roxane.schaub@ch-cayenne.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Pierre Couppie, Pr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Voor gevallen: De bronpopulatie is die van patiënten met bevestigde lepra, gediagnosticeerd of gevolgd in Frans-Guyana tussen begin 2006 en eind 2022, gezien tijdens dermatologische consultaties als onderdeel van het ziektebestrijdingsprogramma van Hansen in Frans-Guyana of gezien in overleg infectieziekten.
Voor controles: De doelpopulatie voor de controles is die van patiënten met een andere dermatologische pathologie in Frans-Guyana. De bronpopulatie is die van de patiënten die door het team van de afdeling dermatologie van het Cayenneziekenhuis worden geraadpleegd om een andere reden dan lepra, die worden gezien in het Cayenneziekenhuis of tijdens dermatologische raadplegingen in de gezondheidscentra of in het CHOG.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
VOOR TRANSVERSALE STUDIE:
- elke patiënt, ongeacht leeftijd, die een beoefenaar van het Cayenne-ziekenhuis raadpleegt met een klinische verdenking van lepra
- Diagnose van lepra, histologisch of bacteriologisch bevestigd, gemaakt in Guyana tussen 2006 en 2022
- Huidbiopsie (of huiduitstrijkje of neusuitstrijkje) beschikbaar op de afdeling anatomopathologie van het Andrée Rosemon Hospital en analyseerbaar (juiste staat van conservering en voldoende hoeveelheid weefsel)
VOOR CASE-CONTROL STUDY - GEVALLEN:
- elke patiënt, ongeacht leeftijd, die een beoefenaar van het Cayenne-ziekenhuis raadpleegt met een klinische verdenking van lepra
- Diagnose van lepra, histologisch of bacteriologisch bevestigd, gemaakt in Guyana tussen 2006 en 2022
VOOR CASE-CONTROL STUDY - CONTROLE:
Elke patiënt, van elke leeftijd, die consulteert voor een dermatologische pathologie die niet klinisch verdacht is van lepra tijdens een dermatologisch consult door een geneesheer van het Cayenne Hospital
Uitsluitingscriteria:
VOOR TRANSVERSALE STUDIE:
- Tegen deelname
- Diagnose van lepra ongeldig na opname
VOOR CASE-CONTROL STUDY - GEVALLEN:
- Tegen deelname
- Onvermogen om de vragenlijst te beantwoorden
- Diagnose van lepra ongeldig na opname
VOOR CASE-CONTROL STUDY - CONTROLE:
- Tegen deelname
- Onvermogen om de vragenlijst te beantwoorden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Casus: patiënten met bevestigde lepra
gediagnosticeerd of opgevolgd in Frans-Guyana tussen begin 2006 en eind 2022
|
Een gestandaardiseerde blootstellingsvragenlijst zal face-to-face of telefonisch worden afgenomen.
De zoektocht naar risicofactoren voor lepra en in het bijzonder direct of indirect contact met gordeldieren zal worden onderzocht
|
|
Controle: patiënt met een dermatologische aandoening die klinisch niet verdacht is van lepra
Elke patiënt, van elke leeftijd, die consulteert voor een dermatologische pathologie die niet klinisch verdacht is van lepra tijdens een dermatologisch consult door een geneesheer van het Cayenne Hospital
|
Een gestandaardiseerde blootstellingsvragenlijst zal face-to-face of telefonisch worden afgenomen.
De zoektocht naar risicofactoren voor lepra en in het bijzonder direct of indirect contact met gordeldieren zal worden onderzocht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genotype van M. Leprae-stammen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Genotypering van M. leprae-stammen zal gegenotypeerd worden door bepaling van het type (1,2,3,4), subtype (A, B, C, D, E, F, G, H, I, J, K, L, M , N, O, P) door SNP (Single Nucleotide Polymorphism) sequencing en VNTR (Variable Number Tandem Repeat) typering van elke geselecteerde stam, zoals aanbevolen door Singh en Cole en gebruikt door Truman en Sharma, of, afhankelijk van de bacteriële index en technische mogelijkheden, door sequentiebepaling van het hele genoom, zoals beschreven door Stefani.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fylogenetische relaties tussen stammen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Bepaling van fylogenetische relaties tussen stammen door relatieve nabijheid van stammen
|
1 dag
|
|
M. lepromatosis positiviteit bepaald door qPCR (real-time PCR)
Tijdsspanne: 1 dag
|
M. lepromatosis positiviteit bepaald door qPCR (real-time PCR)
|
1 dag
|
|
aanwezigheid van antibioticaresistentiemutatie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Aanwezigheid van mutaties in antibioticaresistentie (primaire resistentie in monsters van nieuwe lepragevallen, secundaire resistentie in monsters van herbehandelingsgevallen (patiënt bij wie lepra is vastgesteld en die al is behandeld voor lepra), door PCR of sequentiebepaling van het hele genoom
|
1 dag
|
|
identificatie van direct contact (jacht/hantering/consumptie) met gordeldieren en andere wilde dieren
Tijdsspanne: 1 dag
|
identificatie van risicofactoren voor lepra bij mensen in Frans-Guyana: beschrijving van de sociodemografische en klinische kenmerken van patiënten
|
1 dag
|
|
identificatie van indirect contact (nabijheid/werk op het land) met gordeldieren en andere wilde dieren
Tijdsspanne: 1 dag
|
identificatie van risicofactoren voor lepra bij mensen in Frans-Guyana: beschrijving van de sociodemografische en klinische kenmerken van patiënten
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EPI-LEPR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .