- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05031091
Epidemiologie der Lepra in Französisch-Guayana (EPI-LEPR)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Lepra (auch als Hansen-Krankheit bekannt) ist eine chronische Infektion, die durch intrazelluläre Mykobakterien, Mycobacterium leprae und Mycobacterium lepromatose (entdeckt 2008) verursacht wird und bevorzugt die Haut und das periphere Nervensystem befällt. Die Krankheit ist beim Menschen potenziell behindernd und stigmatisierend.
Die Übertragungswege der Lepra sind noch nicht vollständig geklärt, obwohl allgemein anerkannt ist, dass der Hauptübertragungsweg von Mensch zu Mensch ist. Abgesehen vom Menschen ist das einzige andere große bestätigte Tierreservoir von M. leprae das 9-Bänder-Gürteltier Dasypus novemcinctus, das nur in Amerika vorkommt. Jüngste Studien im Süden der Vereinigten Staaten deuten auf eine Übertragung von M. leprae zwischen D. novemcinctus und Menschen hin, wobei 64 % der Fälle beim Menschen auf Gürteltiere zurückzuführen sein könnten. Ungewissheiten bestehen hinsichtlich der zoonotischen Natur der Krankheit außerhalb der USA und des genauen Übertragungswegs.
Die Krankheit ist auf dem amerikanischen Kontinent endemisch, wo 92 % der Neuerkrankungen aus Brasilien stammen. In Französisch-Guayana – an der Grenze zu Brasilien – ist Lepra immer noch vorhanden und zeigt mit etwa 10 neuen Fällen pro Jahr eine Tendenz zum Rückfall. Der Verzehr von Gürteltieren ist häufig.
Ziele: Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist die Genotypisierung von M. leprae-Stämmen, die bei Leprapatienten in Französisch-Guayana gefunden wurden. Die sekundären Ziele sind die Untersuchung des Vorhandenseins von M. lepromatose bei diesen Patienten, die molekulare Erforschung der M. leprae-Resistenz gegen Anti-Lepra-Antibiotika, die Untersuchung von Risikofaktoren für Lepra beim Menschen in Guyana und insbesondere der direkte oder indirekte Kontakt mit Gürteltieren sowie die Bestimmung phylogenetischer Verbindungen zwischen den in Französisch-Guayana gefundenen M. leprae-Stämmen und den regionalen und weltweiten Referenzstämmen 2022 in Französisch-Guyana, gesehen vom Anti-Lepra-Dienst der Abteilung und für die eine Hautbiopsie (oder Hautabstrich oder Nasenabstrich) verfügbar ist. Die Genotypisierung von M. leprae und die Suche nach Antibiotikaresistenz sowie die Suche nach M. lepromatose werden molekularbiologisch durchgeführt. Humanstämme werden mit Umweltstämmen aus Französisch-Guayana und mit Referenzstämmen aus Menschen und Gürteltieren verglichen. Eine Minimum-Spanning-Tree- und Maximum-Parsimony-Analyse wird durchgeführt, um die phylogenetischen Beziehungen zwischen den verschiedenen Stämmen zu bestimmen.
Eine 3:1 abgestimmte Fall-Kontroll-Studie wird durchgeführt, um die Risikofaktoren für Lepra in Französisch-Guayana zu bewerten. Die 92 Fälle werden aus Leprafällen rekrutiert, die zwischen 2006 und 2022 in Französisch-Guyana diagnostiziert wurden und von der Leprakontrolle des Departements beobachtet wurden. Die 276 Kontrollen werden von Dermatologen des Cayenne-Krankenhauses im gesamten Gebiet rekrutiert, indem 3 Kontrollen pro Fall nach Geschlecht und Alter (± 5 Jahre) abgeglichen werden. Ein standardisierter Expositionsfragebogen wird persönlich oder telefonisch durchgeführt. Die Suche nach Lepra-Risikofaktoren und insbesondere der direkte oder indirekte Kontakt mit Gürteltieren (Nähe / Jagd / Handhabung / Verzehr) wird durch univariate und dann multivariate bedingte logistische Regressionen unter Berücksichtigung bekannter potenzieller Störfaktoren untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cayenne, Französisch-Guayana, 97306
- Rekrutierung
- General Hospital of Cayenne
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Kontakt:
- Mathieu Nacher, Pr
- Telefonnummer: 0594395385
- E-Mail: mathieu.nacher@ch-cayenne.fr
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Kontakt:
- Roxane Schaubb, PhD
- Telefonnummer: 05 94 39 53 88
- E-Mail: roxane.schaub@ch-cayenne.fr
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Hauptermittler:
- Pierre Couppie, Pr
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Für Fälle: Die Quellpopulation ist die von Patienten mit bestätigter Lepra, die zwischen Anfang 2006 und Ende 2022 in Französisch-Guayana diagnostiziert oder nachuntersucht wurden, die in dermatologischen Konsultationen im Rahmen des Hansen-Krankheitskontrollprogramms in Französisch-Guayana gesehen wurden oder in Französisch-Guayana gesehen wurden Beratungen zu Infektionskrankheiten.
Für Kontrollen: Die Zielpopulation für die Kontrollen ist die von Patienten mit einer anderen dermatologischen Pathologie in Französisch-Guayana. Die Quellpopulation ist die von Patienten, die vom Team der Dermatologieabteilung des Cayenne-Krankenhauses aus anderen Gründen als Lepra, im Cayenne-Krankenhaus oder während dermatologischen Konsultationen in den Gesundheitszentren oder im CHOG gesehen wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
FÜR QUERSCHNITTLICHE STUDIEN:
- jeder Patient, unabhängig vom Alter, der einen Arzt im Cayenne Hospital mit einem klinischen Verdacht auf Lepra konsultiert
- Lepradiagnose, histologisch oder bakteriologisch bestätigt, in Guyana zwischen 2006 und 2022 gestellt
- Hautbiopsie (oder Hautabstrich oder Nasenabstrich) in der anatomopathologischen Abteilung des Krankenhauses Andrée Rosemon verfügbar und auswertbar (korrekter Erhaltungszustand und ausreichende Gewebemenge)
FÜR FALL-KONTROLL-STUDIE - FÄLLE:
- jeder Patient, unabhängig vom Alter, der einen Arzt im Cayenne Hospital mit einem klinischen Verdacht auf Lepra konsultiert
- Lepradiagnose, histologisch oder bakteriologisch bestätigt, in Guyana zwischen 2006 und 2022 gestellt
FÜR FALL-KONTROLL-STUDIE - KONTROLLE:
Jeder Patient jeden Alters, der während einer dermatologischen Beratung durch einen Arzt des Cayenne Hospital wegen einer dermatologischen Pathologie konsultiert wird, die klinisch nicht lepraverdächtig ist
Ausschlusskriterien:
FÜR QUERSCHNITTLICHE STUDIEN:
- Widerspruch gegen die Teilnahme
- Lepra-Diagnose nach Einschluss entwertet
FÜR FALL-KONTROLL-STUDIE - FÄLLE:
- Widerspruch gegen die Teilnahme
- Unfähigkeit, den Fragebogen zu beantworten
- Lepra-Diagnose nach Einschluss entwertet
FÜR FALL-KONTROLL-STUDIE - KONTROLLE:
- Widerspruch gegen die Teilnahme
- Unfähigkeit, den Fragebogen zu beantworten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Fall: Patienten mit bestätigter Lepra
zwischen Anfang 2006 und Ende 2022 in Französisch-Guayana diagnostiziert oder weiterverfolgt wurden
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Ein standardisierter Expositionsfragebogen wird persönlich oder telefonisch durchgeführt.
Die Suche nach Risikofaktoren für Lepra und insbesondere der direkte oder indirekte Kontakt mit Gürteltieren werden untersucht
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Kontrolle: Patient mit einem dermatologischen Zustand, der klinisch nicht lepraverdächtig ist
Jeder Patient jeden Alters, der während einer dermatologischen Beratung durch einen Arzt des Cayenne Hospital wegen einer dermatologischen Pathologie konsultiert wird, die klinisch nicht lepraverdächtig ist
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Ein standardisierter Expositionsfragebogen wird persönlich oder telefonisch durchgeführt.
Die Suche nach Risikofaktoren für Lepra und insbesondere der direkte oder indirekte Kontakt mit Gürteltieren werden untersucht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genotyp von M. Leprae-Stämmen
Zeitfenster: 1 Tag
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Genotypisierung von M. leprae-Stämmen wird genotypisiert, indem der Typ (1,2,3,4), der Subtyp (A, B, C, D, E, F, G, H, I, J, K, L, M) bestimmt wird , N, O, P) durch SNP (Single Nucleotide Polymorphism)-Sequenzierung und VNTR (Variable Number Tandem Repeat)-Typisierung jedes ausgewählten Stamms, wie von Singh und Cole empfohlen und von Truman und Sharma verwendet, oder, abhängig vom Bakterienindex und technischen Möglichkeiten, durch Sequenzierung des gesamten Genoms, wie von Stefani beschrieben.
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Phylogenetische Beziehungen zwischen Stämmen
Zeitfenster: 1 Tag
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Bestimmung phylogenetischer Beziehungen zwischen Stämmen durch relative Nähe von Stämmen
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1 Tag
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M. lepromatose-Positivität bestimmt durch qPCR (real-time PCR)
Zeitfenster: 1 Tag
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M. lepromatose-Positivität bestimmt durch qPCR (real-time PCR)
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1 Tag
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Vorhandensein einer Antibiotikaresistenzmutation
Zeitfenster: 1 Tag
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Vorhandensein von Antibiotikaresistenzmutationen (primäre Resistenz in Proben von neuen Leprafällen, sekundäre Resistenz in Proben von Nachbehandlungsfällen (Patienten, bei denen Lepra diagnostiziert wurde und die bereits eine Leprabehandlung erhalten haben), durch PCR oder Sequenzierung des gesamten Genoms
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1 Tag
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Identifizierung des direkten Kontakts (Jagd/Handhabung/Verzehr) mit Gürteltieren und anderen Wildtieren
Zeitfenster: 1 Tag
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Identifizierung von Risikofaktoren für Lepra beim Menschen in Französisch-Guayana: Beschreibung der soziodemografischen und klinischen Merkmale der Patienten
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1 Tag
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Identifikation von indirektem Kontakt (Nähe/Landarbeit) mit Gürteltieren und anderen Wildtieren
Zeitfenster: 1 Tag
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Identifizierung von Risikofaktoren für Lepra beim Menschen in Französisch-Guayana: Beschreibung der soziodemografischen und klinischen Merkmale der Patienten
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EPI-LEPR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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