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Epidemiologie der Lepra in Französisch-Guayana (EPI-LEPR)

27. August 2021 aktualisiert von: Centre Hospitalier de Cayenne
Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist die Genotypisierung von M. leprae-Stämmen, die bei Leprapatienten in Französisch-Guayana gefunden wurden. Die sekundären Ziele sind die Untersuchung des Vorhandenseins von M. lepromatose bei diesen Patienten, die molekulare Erforschung der M. leprae-Resistenz gegen Anti-Lepra-Antibiotika, die Untersuchung von Risikofaktoren für Lepra beim Menschen in Guyana und insbesondere der direkte oder indirekte Kontakt mit Gürteltieren , sowie die Bestimmung phylogenetischer Verbindungen zwischen den in Französisch-Guayana gefundenen M. leprae-Stämmen und mit den regionalen und weltweiten Referenzstämmen Epidemiologie der Lepra in Französisch-Guayana.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Lepra (auch als Hansen-Krankheit bekannt) ist eine chronische Infektion, die durch intrazelluläre Mykobakterien, Mycobacterium leprae und Mycobacterium lepromatose (entdeckt 2008) verursacht wird und bevorzugt die Haut und das periphere Nervensystem befällt. Die Krankheit ist beim Menschen potenziell behindernd und stigmatisierend.

Die Übertragungswege der Lepra sind noch nicht vollständig geklärt, obwohl allgemein anerkannt ist, dass der Hauptübertragungsweg von Mensch zu Mensch ist. Abgesehen vom Menschen ist das einzige andere große bestätigte Tierreservoir von M. leprae das 9-Bänder-Gürteltier Dasypus novemcinctus, das nur in Amerika vorkommt. Jüngste Studien im Süden der Vereinigten Staaten deuten auf eine Übertragung von M. leprae zwischen D. novemcinctus und Menschen hin, wobei 64 % der Fälle beim Menschen auf Gürteltiere zurückzuführen sein könnten. Ungewissheiten bestehen hinsichtlich der zoonotischen Natur der Krankheit außerhalb der USA und des genauen Übertragungswegs.

Die Krankheit ist auf dem amerikanischen Kontinent endemisch, wo 92 % der Neuerkrankungen aus Brasilien stammen. In Französisch-Guayana – an der Grenze zu Brasilien – ist Lepra immer noch vorhanden und zeigt mit etwa 10 neuen Fällen pro Jahr eine Tendenz zum Rückfall. Der Verzehr von Gürteltieren ist häufig.

Ziele: Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist die Genotypisierung von M. leprae-Stämmen, die bei Leprapatienten in Französisch-Guayana gefunden wurden. Die sekundären Ziele sind die Untersuchung des Vorhandenseins von M. lepromatose bei diesen Patienten, die molekulare Erforschung der M. leprae-Resistenz gegen Anti-Lepra-Antibiotika, die Untersuchung von Risikofaktoren für Lepra beim Menschen in Guyana und insbesondere der direkte oder indirekte Kontakt mit Gürteltieren sowie die Bestimmung phylogenetischer Verbindungen zwischen den in Französisch-Guayana gefundenen M. leprae-Stämmen und den regionalen und weltweiten Referenzstämmen 2022 in Französisch-Guyana, gesehen vom Anti-Lepra-Dienst der Abteilung und für die eine Hautbiopsie (oder Hautabstrich oder Nasenabstrich) verfügbar ist. Die Genotypisierung von M. leprae und die Suche nach Antibiotikaresistenz sowie die Suche nach M. lepromatose werden molekularbiologisch durchgeführt. Humanstämme werden mit Umweltstämmen aus Französisch-Guayana und mit Referenzstämmen aus Menschen und Gürteltieren verglichen. Eine Minimum-Spanning-Tree- und Maximum-Parsimony-Analyse wird durchgeführt, um die phylogenetischen Beziehungen zwischen den verschiedenen Stämmen zu bestimmen.

Eine 3:1 abgestimmte Fall-Kontroll-Studie wird durchgeführt, um die Risikofaktoren für Lepra in Französisch-Guayana zu bewerten. Die 92 Fälle werden aus Leprafällen rekrutiert, die zwischen 2006 und 2022 in Französisch-Guyana diagnostiziert wurden und von der Leprakontrolle des Departements beobachtet wurden. Die 276 Kontrollen werden von Dermatologen des Cayenne-Krankenhauses im gesamten Gebiet rekrutiert, indem 3 Kontrollen pro Fall nach Geschlecht und Alter (± 5 Jahre) abgeglichen werden. Ein standardisierter Expositionsfragebogen wird persönlich oder telefonisch durchgeführt. Die Suche nach Lepra-Risikofaktoren und insbesondere der direkte oder indirekte Kontakt mit Gürteltieren (Nähe / Jagd / Handhabung / Verzehr) wird durch univariate und dann multivariate bedingte logistische Regressionen unter Berücksichtigung bekannter potenzieller Störfaktoren untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

368

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für Fälle: Die Quellpopulation ist die von Patienten mit bestätigter Lepra, die zwischen Anfang 2006 und Ende 2022 in Französisch-Guayana diagnostiziert oder nachuntersucht wurden, die in dermatologischen Konsultationen im Rahmen des Hansen-Krankheitskontrollprogramms in Französisch-Guayana gesehen wurden oder in Französisch-Guayana gesehen wurden Beratungen zu Infektionskrankheiten.

Für Kontrollen: Die Zielpopulation für die Kontrollen ist die von Patienten mit einer anderen dermatologischen Pathologie in Französisch-Guayana. Die Quellpopulation ist die von Patienten, die vom Team der Dermatologieabteilung des Cayenne-Krankenhauses aus anderen Gründen als Lepra, im Cayenne-Krankenhaus oder während dermatologischen Konsultationen in den Gesundheitszentren oder im CHOG gesehen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

FÜR QUERSCHNITTLICHE STUDIEN:

  • jeder Patient, unabhängig vom Alter, der einen Arzt im Cayenne Hospital mit einem klinischen Verdacht auf Lepra konsultiert
  • Lepradiagnose, histologisch oder bakteriologisch bestätigt, in Guyana zwischen 2006 und 2022 gestellt
  • Hautbiopsie (oder Hautabstrich oder Nasenabstrich) in der anatomopathologischen Abteilung des Krankenhauses Andrée Rosemon verfügbar und auswertbar (korrekter Erhaltungszustand und ausreichende Gewebemenge)

FÜR FALL-KONTROLL-STUDIE - FÄLLE:

  • jeder Patient, unabhängig vom Alter, der einen Arzt im Cayenne Hospital mit einem klinischen Verdacht auf Lepra konsultiert
  • Lepradiagnose, histologisch oder bakteriologisch bestätigt, in Guyana zwischen 2006 und 2022 gestellt

FÜR FALL-KONTROLL-STUDIE - KONTROLLE:

Jeder Patient jeden Alters, der während einer dermatologischen Beratung durch einen Arzt des Cayenne Hospital wegen einer dermatologischen Pathologie konsultiert wird, die klinisch nicht lepraverdächtig ist

Ausschlusskriterien:

FÜR QUERSCHNITTLICHE STUDIEN:

  • Widerspruch gegen die Teilnahme
  • Lepra-Diagnose nach Einschluss entwertet

FÜR FALL-KONTROLL-STUDIE - FÄLLE:

  • Widerspruch gegen die Teilnahme
  • Unfähigkeit, den Fragebogen zu beantworten
  • Lepra-Diagnose nach Einschluss entwertet

FÜR FALL-KONTROLL-STUDIE - KONTROLLE:

  • Widerspruch gegen die Teilnahme
  • Unfähigkeit, den Fragebogen zu beantworten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fall: Patienten mit bestätigter Lepra
zwischen Anfang 2006 und Ende 2022 in Französisch-Guayana diagnostiziert oder weiterverfolgt wurden
Ein standardisierter Expositionsfragebogen wird persönlich oder telefonisch durchgeführt. Die Suche nach Risikofaktoren für Lepra und insbesondere der direkte oder indirekte Kontakt mit Gürteltieren werden untersucht
Kontrolle: Patient mit einem dermatologischen Zustand, der klinisch nicht lepraverdächtig ist
Jeder Patient jeden Alters, der während einer dermatologischen Beratung durch einen Arzt des Cayenne Hospital wegen einer dermatologischen Pathologie konsultiert wird, die klinisch nicht lepraverdächtig ist
Ein standardisierter Expositionsfragebogen wird persönlich oder telefonisch durchgeführt. Die Suche nach Risikofaktoren für Lepra und insbesondere der direkte oder indirekte Kontakt mit Gürteltieren werden untersucht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genotyp von M. Leprae-Stämmen
Zeitfenster: 1 Tag
Genotypisierung von M. leprae-Stämmen wird genotypisiert, indem der Typ (1,2,3,4), der Subtyp (A, B, C, D, E, F, G, H, I, J, K, L, M) bestimmt wird , N, O, P) durch SNP (Single Nucleotide Polymorphism)-Sequenzierung und VNTR (Variable Number Tandem Repeat)-Typisierung jedes ausgewählten Stamms, wie von Singh und Cole empfohlen und von Truman und Sharma verwendet, oder, abhängig vom Bakterienindex und technischen Möglichkeiten, durch Sequenzierung des gesamten Genoms, wie von Stefani beschrieben.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phylogenetische Beziehungen zwischen Stämmen
Zeitfenster: 1 Tag
Bestimmung phylogenetischer Beziehungen zwischen Stämmen durch relative Nähe von Stämmen
1 Tag
M. lepromatose-Positivität bestimmt durch qPCR (real-time PCR)
Zeitfenster: 1 Tag
M. lepromatose-Positivität bestimmt durch qPCR (real-time PCR)
1 Tag
Vorhandensein einer Antibiotikaresistenzmutation
Zeitfenster: 1 Tag
Vorhandensein von Antibiotikaresistenzmutationen (primäre Resistenz in Proben von neuen Leprafällen, sekundäre Resistenz in Proben von Nachbehandlungsfällen (Patienten, bei denen Lepra diagnostiziert wurde und die bereits eine Leprabehandlung erhalten haben), durch PCR oder Sequenzierung des gesamten Genoms
1 Tag
Identifizierung des direkten Kontakts (Jagd/Handhabung/Verzehr) mit Gürteltieren und anderen Wildtieren
Zeitfenster: 1 Tag
Identifizierung von Risikofaktoren für Lepra beim Menschen in Französisch-Guayana: Beschreibung der soziodemografischen und klinischen Merkmale der Patienten
1 Tag
Identifikation von indirektem Kontakt (Nähe/Landarbeit) mit Gürteltieren und anderen Wildtieren
Zeitfenster: 1 Tag
Identifizierung von Risikofaktoren für Lepra beim Menschen in Französisch-Guayana: Beschreibung der soziodemografischen und klinischen Merkmale der Patienten
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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