- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05031091
Эпидемиология проказы во Французской Гвиане (EPI-LEPR)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: Лепра (известная также как болезнь Хансена) представляет собой хроническую инфекцию, вызываемую внутриклеточными микобактериями, Mycobacterium leprae и Mycobacterium lepromatosis (обнаруженная в 2008 г.), преимущественно поражающую кожу и периферическую нервную систему. Заболевание у людей потенциально инвалидизирующее и стигматизирующее.
Пути передачи лепры еще полностью не изучены, хотя общепризнано, что основной путь передачи — от человека к человеку. Помимо людей, единственным другим подтвержденным крупным животным резервуаром M. leprae является 9-поясной броненосец Dasypus novemcinctus, который встречается только в Америке. Недавние исследования на юге Соединенных Штатов предполагают передачу M. leprae между D. novemcinctus и людьми, где 64% случаев среди людей могут быть связаны с броненосцами. Остаются неопределенности в отношении зоонозной природы заболевания за пределами США и точного пути передачи.
Болезнь эндемична на американском континенте, где 92% новых случаев приходится на Бразилию. Во Французской Гвиане, граничащей с Бразилией, проказа все еще присутствует и имеет тенденцию к рецидиву, примерно 10 новых случаев в год. Потребление броненосца часто.
Цели. Основной целью настоящего исследования является генотипирование штаммов M. leprae, обнаруженных у больных проказой во Французской Гвиане. Второстепенными целями являются изучение наличия M. lepromatosis у этих пациентов, молекулярное исследование устойчивости M. leprae к противолепрозным антибиотикам, изучение факторов риска лепры у людей в Гайане и, в частности, прямой или косвенный контакт с броненосцами. , а также определение филогенетических связей между штаммами M. leprae, обнаруженными во Французской Гвиане, и региональными и мировыми эталонными штаммами. 2022 г. во Французской Гайане, обнаружена службой по борьбе с проказой департамента и для которой доступна биопсия кожи (или кожный мазок, или мазок из носа). Генотипирование M. leprae и поиск антибиотикорезистентности, а также поиск M. lepromatosis будет осуществляться методами молекулярной биологии. Человеческие штаммы будут сравниваться с экологическими штаммами из Французской Гвианы и с эталонными штаммами, обнаруженными у людей и броненосцев. Для определения филогенетических взаимоотношений между различными штаммами будет проведен анализ минимального связующего дерева и максимального сокращения затрат.
Для оценки факторов риска лепры во Французской Гвиане будет проведено исследование случай-контроль в масштабе 3:1. 92 случая будут набраны из числа случаев лепры, диагностированных в период с 2006 по 2022 год во Французской Гвиане, которые наблюдались департаментом по борьбе с лепрой. 276 контролей будут набраны дерматологами из больницы Кайенны по всей территории путем сопоставления 3 контролей в каждом случае в зависимости от пола и возраста (± 5 лет). Стандартизированный вопросник о воздействии будет проводиться лично или по телефону. Поиск факторов риска лепры и, в частности, прямой или косвенный контакт с броненосцами (близость/охота/обработка/употребление в пищу) будет изучен с помощью одномерной, а затем многомерной условной логистической регрессии с учетом известных потенциальных искажающих факторов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cayenne, Французская Гвиана, 97306
- Рекрутинг
- General Hospital of Cayenne
-
Контакт:
- Mathieu Nacher, Pr
- Номер телефона: 0594395385
- Электронная почта: mathieu.nacher@ch-cayenne.fr
-
Контакт:
- Roxane Schaubb, PhD
- Номер телефона: 05 94 39 53 88
- Электронная почта: roxane.schaub@ch-cayenne.fr
-
Главный следователь:
- Pierre Couppie, Pr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Для случаев: Исходная популяция — это пациенты с подтвержденной лепрой, диагностированные или наблюдаемые во Французской Гвиане в период с начала 2006 г. по конец 2022 г., наблюдаемые на консультациях дерматолога в рамках программы борьбы с болезнью Хансена во Французской Гвиане или наблюдаемые в консультации по инфекционным заболеваниям.
Для контрольной группы: Целевой группой контрольной группы являются пациенты с другой дерматологической патологией во Французской Гвиане. Исходная популяция — это пациенты, которых команда дерматологического отделения больницы Кайенны наблюдала по любой другой причине, кроме проказы, которые наблюдались в больнице Кайенны или во время дерматологических консультаций, проводимых в медицинских центрах или в CHOG.
Описание
Критерии включения:
ДЛЯ ПОПЕРЕЧНОГО ИССЛЕДОВАНИЯ:
- любой пациент, независимо от возраста, обращающийся к практикующему врачу в больнице Кайенны с клиническим подозрением на проказу
- Диагноз лепры, подтвержденный гистологически или бактериологически, поставленный в Гайане в период с 2006 по 2022 год.
- Биопсия кожи (или кожный мазок, или мазок из носа), доступная в отделении анатомопатологии больницы Андре Роземон и поддающаяся анализу (надлежащее состояние сохранности и достаточное количество ткани)
ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ КЕЙС-КОНТРОЛЬ - СЛУЧАИ:
- любой пациент, независимо от возраста, обращающийся к практикующему врачу в больнице Кайенны с клиническим подозрением на проказу
- Диагноз лепры, подтвержденный гистологически или бактериологически, поставленный в Гайане в период с 2006 по 2022 год.
ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ СЛУЧАЙ-КОНТРОЛЬ - КОНТРОЛЬ:
Любой пациент любого возраста, консультирующийся по поводу дерматологической патологии без клинических подозрений на проказу во время дерматологической консультации практикующего врача Кайеннской больницы.
Критерий исключения:
ДЛЯ ПОПЕРЕЧНОГО ИССЛЕДОВАНИЯ:
- Противодействие участию
- Диагноз проказы признан недействительным после включения
ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ КЕЙС-КОНТРОЛЬ - СЛУЧАИ:
- Противодействие участию
- Невозможность ответить на анкету
- Диагноз проказы признан недействительным после включения
ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ СЛУЧАЙ-КОНТРОЛЬ - КОНТРОЛЬ:
- Противодействие участию
- Невозможность ответить на анкету
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Случай: пациенты с подтвержденной лепрой
диагностированы или наблюдались во Французской Гвиане в период с начала 2006 г. по конец 2022 г.
|
Стандартизированный вопросник о воздействии будет проводиться лично или по телефону.
Будет изучен поиск факторов риска лепры и, в частности, прямого или косвенного контакта с броненосцами.
|
|
Контроль: пациент с дерматологическим заболеванием без клинических признаков лепры.
Любой пациент любого возраста, консультирующийся по поводу дерматологической патологии без клинических подозрений на проказу во время дерматологической консультации практикующего врача Кайеннской больницы.
|
Стандартизированный вопросник о воздействии будет проводиться лично или по телефону.
Будет изучен поиск факторов риска лепры и, в частности, прямого или косвенного контакта с броненосцами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Генотип штаммов M. Leprae
Временное ограничение: 1 день
|
Генотипирование штаммов M. leprae будет проводиться путем определения типа (1,2,3,4), подтипа (A, B, C, D, E, F, G, H, I, J, K, L, M , N, O, P) путем секвенирования SNP (однонуклеотидного полиморфизма) и типирования VNTR (тандемных повторов с переменным числом) каждого выбранного штамма, как это рекомендовано Сингхом и Коулом и используется Трумэном и Шармой, или, в зависимости от бактериального индекса и технические возможности, секвенирование всего генома, как описано Стефани.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Филогенетические отношения между штаммами
Временное ограничение: 1 день
|
Определение филогенетических отношений между штаммами по относительной близости штаммов
|
1 день
|
|
Положительный результат на M. lepromatosis, определенный с помощью количественной ПЦР (ПЦР в реальном времени)
Временное ограничение: 1 день
|
Положительный результат на M. lepromatosis, определенный с помощью количественной ПЦР (ПЦР в реальном времени)
|
1 день
|
|
наличие мутации устойчивости к антибиотикам
Временное ограничение: 1 день
|
Наличие мутаций устойчивости к антибиотикам (первичная устойчивость в образцах от новых случаев лепры, вторичная устойчивость в образцах от случаев повторного лечения (пациенты с диагнозом проказа, которые уже получали лечение от проказы), с помощью ПЦР или полногеномного секвенирования.
|
1 день
|
|
выявление прямого контакта (охота/обработка/потребление) с броненосцами и другими дикими животными
Временное ограничение: 1 день
|
выявление факторов риска лепры у людей во Французской Гвиане: описание социально-демографических и клинических характеристик пациентов
|
1 день
|
|
выявление косвенного контакта (близость/работа на суше) с броненосцами и другими дикими животными
Временное ограничение: 1 день
|
выявление факторов риска лепры у людей во Французской Гвиане: описание социально-демографических и клинических характеристик пациентов
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EPI-LEPR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .