Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epidemiologi av spedalskhet i Fransk Guyana (EPI-LEPR)

27. august 2021 oppdatert av: Centre Hospitalier de Cayenne
Hovedmålet med denne studien er genotyping av M. leprae-stammer funnet hos spedalskhetspasienter i Fransk Guyana. De sekundære målene er å undersøke tilstedeværelsen av M. lepromatosis hos disse pasientene, molekylær forskning på M. leprae-resistens mot anti-spedalskhet antibiotika, studiet av risikofaktorer for spedalskhet hos mennesker i Guyana og spesielt direkte eller indirekte kontakt med beltedyr. , samt bestemmelse av fylogenetiske koblinger mellom M. leprae-stammene funnet i Fransk Guyana, og med de regionale og globale referansestammene Epidemiology of lepra i Fransk Guyana.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Spedalskhet (også kjent som Hansens sykdom) er en kronisk infeksjon forårsaket av intracellulære mykobakterier, Mycobacterium leprae og Mycobacterium lepromatosis (oppdaget i 2008), som fortrinnsvis påvirker huden og det perifere nervesystemet. Sykdommen hos mennesker er potensielt invalidiserende og stigmatiserende.

Smittemåtene for spedalskhet er ennå ikke fullt ut forstått, selv om det er generelt akseptert at hovedformen for overføring er menneske-til-menneske. Bortsett fra mennesker, er det eneste andre bekreftede dyrereservoaret til M. leprae den 9-båndede beltedyret Dasypus novemcinctus, som bare finnes i Amerika. Nyere studier i det sørlige USA tyder på overføring av M. leprae mellom D. novemcinctus og mennesker, hvor 64 % av menneskelige tilfeller kan tilskrives beltedyr. Det er fortsatt usikkerhet knyttet til den zoonotiske naturen til sykdommen utenfor USA og den nøyaktige overføringsmåten.

Sykdommen er endemisk på det amerikanske kontinentet hvor 92 % av nye tilfeller kommer fra Brasil. I Fransk Guyana - som grenser til Brasil - er spedalskhet fortsatt tilstede og viser en tendens til å forfalle med rundt 10 nye tilfeller per år. Inntak av beltedyr er hyppig.

Mål: Hovedmålet med denne studien er genotyping av M. leprae-stammer funnet hos spedalskhetspasienter i Fransk Guyana. De sekundære målene er å undersøke tilstedeværelsen av M. lepromatosis hos disse pasientene, molekylær forskning på M. leprae-resistens mot anti-spedalskhet antibiotika, studiet av risikofaktorer for spedalskhet hos mennesker i Guyana og spesielt direkte eller indirekte kontakt med beltedyr. , samt bestemmelse av fylogenetiske koblinger mellom M. leprae-stammene funnet i Fransk Guyana, og med de regionale og globale referansestammene Populasjon og metoder: En tverrsnittsstudie vil bli utført på omtrent 150 tilfeller av spedalskhet diagnostisert mellom 2006 og 2022 i Fransk Guyana, sett av avdelingens anti-spedalskhetstjeneste og som en hudbiopsi (eller hudutstryk eller nesepinne) er tilgjengelig for. Genotyping av M. leprae og søk etter antibiotikaresistens, samt søk etter M. lepromatosis vil bli utført av molekylærbiologi. Menneskelige stammer vil bli sammenlignet med miljøstammer fra Fransk Guyana og med referansestammer funnet hos mennesker og beltedyr. En minimum-spenning-tree og maksimum parsimony analyse vil bli utført for å bestemme de fylogenetiske relasjonene mellom de forskjellige stammene.

En 3:1 matchet case-control studie vil bli utført for å vurdere risikofaktorer for spedalskhet i Fransk Guyana. De 92 tilfellene vil bli rekruttert blant spedalskhetstilfeller diagnostisert mellom 2006 og 2022 i Fransk Guyana, sett av spedalskhetskontrollen. De 276 kontrollene vil bli rekruttert av hudleger fra Cayenne-sykehuset, over hele territoriet, ved å matche 3 kontroller per tilfelle i henhold til kjønn og alder (± 5 år). Et standardisert eksponeringsskjema vil bli gjennomført ansikt til ansikt eller per telefon. Søket etter risikofaktorer for spedalskhet og spesielt direkte eller indirekte kontakt med beltedyr (nærhet / jakt / håndtering / forbruk) vil bli utforsket ved univariate og deretter multivariate betingede logistiske regresjoner som tar hensyn til kjente potensielle forvirrende faktorer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

368

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

For tilfeller: Kildepopulasjonen er pasienter med bekreftet spedalskhet, diagnostisert eller fulgt opp i Fransk Guyana mellom begynnelsen av 2006 og slutten av 2022, sett i dermatologiske konsultasjoner som en del av Hansens sykdomskontrollprogram i Fransk Guyana eller sett i konsultasjoner om infeksjonssykdommer.

For kontroller: Målpopulasjonen for kontrollene er pasienter med en annen dermatologisk patologi i Fransk Guyana. Kildepopulasjonen er pasienter som er sett i konsultasjon av teamet ved dermatologisk avdeling på Cayenne Hospital av andre grunner enn spedalskhet, sett på Cayenne Hospital eller under dermatologiske konsultasjoner utført i helsesentre eller ved CHOG.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

FOR TRANSVERSAL STUDIE:

  • enhver pasient, uavhengig av alder, som konsulterer en lege ved Cayenne Hospital med en klinisk mistanke om spedalskhet
  • Diagnose av spedalskhet, bekreftet histologisk eller bakteriologisk, gjort i Guyana mellom 2006 og 2022
  • Hudbiopsi (eller hudutstryk eller nasal vattpinne) tilgjengelig på anatomopatologisk avdeling ved Andrée Rosemon Hospital og analyserbar (korrekt bevaringstilstand og tilstrekkelig mengde vev)

FOR CASE-CONTROL STUDY - CASES:

  • enhver pasient, uavhengig av alder, som konsulterer en lege ved Cayenne Hospital med en klinisk mistanke om spedalskhet
  • Diagnose av spedalskhet, bekreftet histologisk eller bakteriologisk, gjort i Guyana mellom 2006 og 2022

FOR CASE-CONTROL STUDY - KONTROLL:

Enhver pasient, uansett alder, som konsulterer for en dermatologisk patologi som ikke er klinisk mistenkelig for spedalskhet under en dermatologisk konsultasjon av en utøver ved Cayenne Hospital

Ekskluderingskriterier:

FOR TRANSVERSAL STUDIE:

  • Motstand mot deltakelse
  • Diagnose av spedalskhet ugyldig etter inkludering

FOR CASE-CONTROL STUDY - CASES:

  • Motstand mot deltakelse
  • Manglende evne til å svare på spørreskjemaet
  • Diagnose av spedalskhet ugyldig etter inkludering

FOR CASE-CONTROL STUDY - KONTROLL:

  • Motstand mot deltakelse
  • Manglende evne til å svare på spørreskjemaet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tilfelle: pasienter med bekreftet spedalskhet
diagnostisert eller fulgt opp i Fransk Guyana mellom begynnelsen av 2006 og slutten av 2022
Et standardisert eksponeringsskjema vil bli gjennomført ansikt til ansikt eller per telefon. Jakten på risikofaktorer for spedalskhet og spesielt direkte eller indirekte kontakt med beltedyr vil bli utforsket
Kontroll: pasient med en dermatologisk tilstand som ikke er klinisk mistenkelig for spedalskhet
Enhver pasient, uansett alder, som konsulterer for en dermatologisk patologi som ikke er klinisk mistenkelig for spedalskhet under en dermatologisk konsultasjon av en utøver ved Cayenne Hospital
Et standardisert eksponeringsskjema vil bli gjennomført ansikt til ansikt eller per telefon. Jakten på risikofaktorer for spedalskhet og spesielt direkte eller indirekte kontakt med beltedyr vil bli utforsket

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genotype av M. Leprae-stammer
Tidsramme: 1 dag
Genotyping av M. leprae-stammer vil bli genotypet ved å bestemme type (1,2,3,4), subtype (A, B, C, D, E, F, G, H, I, J, K, L, M , N, O, P) ved SNP (Single Nucleotide Polymorphism) sekvensering og VNTR (Variable Number Tandem Repeat) typing av hver utvalgt stamme, som anbefalt av Singh og Cole og brukt av Truman og Sharma, eller, avhengig av bakterieindeksen og tekniske muligheter, ved helgenomsekvensering, som beskrevet av Stefani.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fylogenetiske forhold mellom stammer
Tidsramme: 1 dag
Bestemmelse av fylogenetiske forhold mellom stammer ved relativ nærhet til stammer
1 dag
M. lepromatosis positivitet bestemt av qPCR (sanntids PCR)
Tidsramme: 1 dag
M. lepromatosis positivitet bestemt av qPCR (sanntids PCR)
1 dag
tilstedeværelse av antibiotikaresistensmutasjon
Tidsramme: 1 dag
Tilstedeværelse av antibiotikaresistensmutasjoner (primær resistens i prøver fra nye lepratilfeller, sekundær resistens i prøver fra gjenbehandlingstilfeller (pasient diagnostisert med spedalskhet som allerede har fått behandling for spedalskhet), ved PCR eller helgenomsekvensering
1 dag
identifisering av direkte kontakt (jakt/håndtering/konsum) med beltedyr og andre ville dyr
Tidsramme: 1 dag
identifikasjon av risikofaktorer for spedalskhet hos mennesker i Fransk Guyana: Beskrivelse av de sosiodemografiske og kliniske egenskapene til pasienter
1 dag
identifisering av indirekte kontakt (nærhet/arbeid på land) med beltedyr og andre ville dyr
Tidsramme: 1 dag
identifikasjon av risikofaktorer for spedalskhet hos mennesker i Fransk Guyana: Beskrivelse av de sosiodemografiske og kliniske egenskapene til pasienter
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere