- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05031091
Epidemiologi av spedalskhet i Fransk Guyana (EPI-LEPR)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Spedalskhet (også kjent som Hansens sykdom) er en kronisk infeksjon forårsaket av intracellulære mykobakterier, Mycobacterium leprae og Mycobacterium lepromatosis (oppdaget i 2008), som fortrinnsvis påvirker huden og det perifere nervesystemet. Sykdommen hos mennesker er potensielt invalidiserende og stigmatiserende.
Smittemåtene for spedalskhet er ennå ikke fullt ut forstått, selv om det er generelt akseptert at hovedformen for overføring er menneske-til-menneske. Bortsett fra mennesker, er det eneste andre bekreftede dyrereservoaret til M. leprae den 9-båndede beltedyret Dasypus novemcinctus, som bare finnes i Amerika. Nyere studier i det sørlige USA tyder på overføring av M. leprae mellom D. novemcinctus og mennesker, hvor 64 % av menneskelige tilfeller kan tilskrives beltedyr. Det er fortsatt usikkerhet knyttet til den zoonotiske naturen til sykdommen utenfor USA og den nøyaktige overføringsmåten.
Sykdommen er endemisk på det amerikanske kontinentet hvor 92 % av nye tilfeller kommer fra Brasil. I Fransk Guyana - som grenser til Brasil - er spedalskhet fortsatt tilstede og viser en tendens til å forfalle med rundt 10 nye tilfeller per år. Inntak av beltedyr er hyppig.
Mål: Hovedmålet med denne studien er genotyping av M. leprae-stammer funnet hos spedalskhetspasienter i Fransk Guyana. De sekundære målene er å undersøke tilstedeværelsen av M. lepromatosis hos disse pasientene, molekylær forskning på M. leprae-resistens mot anti-spedalskhet antibiotika, studiet av risikofaktorer for spedalskhet hos mennesker i Guyana og spesielt direkte eller indirekte kontakt med beltedyr. , samt bestemmelse av fylogenetiske koblinger mellom M. leprae-stammene funnet i Fransk Guyana, og med de regionale og globale referansestammene Populasjon og metoder: En tverrsnittsstudie vil bli utført på omtrent 150 tilfeller av spedalskhet diagnostisert mellom 2006 og 2022 i Fransk Guyana, sett av avdelingens anti-spedalskhetstjeneste og som en hudbiopsi (eller hudutstryk eller nesepinne) er tilgjengelig for. Genotyping av M. leprae og søk etter antibiotikaresistens, samt søk etter M. lepromatosis vil bli utført av molekylærbiologi. Menneskelige stammer vil bli sammenlignet med miljøstammer fra Fransk Guyana og med referansestammer funnet hos mennesker og beltedyr. En minimum-spenning-tree og maksimum parsimony analyse vil bli utført for å bestemme de fylogenetiske relasjonene mellom de forskjellige stammene.
En 3:1 matchet case-control studie vil bli utført for å vurdere risikofaktorer for spedalskhet i Fransk Guyana. De 92 tilfellene vil bli rekruttert blant spedalskhetstilfeller diagnostisert mellom 2006 og 2022 i Fransk Guyana, sett av spedalskhetskontrollen. De 276 kontrollene vil bli rekruttert av hudleger fra Cayenne-sykehuset, over hele territoriet, ved å matche 3 kontroller per tilfelle i henhold til kjønn og alder (± 5 år). Et standardisert eksponeringsskjema vil bli gjennomført ansikt til ansikt eller per telefon. Søket etter risikofaktorer for spedalskhet og spesielt direkte eller indirekte kontakt med beltedyr (nærhet / jakt / håndtering / forbruk) vil bli utforsket ved univariate og deretter multivariate betingede logistiske regresjoner som tar hensyn til kjente potensielle forvirrende faktorer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cayenne, Fransk Guyana, 97306
- Rekruttering
- General Hospital of Cayenne
-
Ta kontakt med:
- Mathieu Nacher, Pr
- Telefonnummer: 0594395385
- E-post: mathieu.nacher@ch-cayenne.fr
-
Ta kontakt med:
- Roxane Schaubb, PhD
- Telefonnummer: 05 94 39 53 88
- E-post: roxane.schaub@ch-cayenne.fr
-
Hovedetterforsker:
- Pierre Couppie, Pr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
For tilfeller: Kildepopulasjonen er pasienter med bekreftet spedalskhet, diagnostisert eller fulgt opp i Fransk Guyana mellom begynnelsen av 2006 og slutten av 2022, sett i dermatologiske konsultasjoner som en del av Hansens sykdomskontrollprogram i Fransk Guyana eller sett i konsultasjoner om infeksjonssykdommer.
For kontroller: Målpopulasjonen for kontrollene er pasienter med en annen dermatologisk patologi i Fransk Guyana. Kildepopulasjonen er pasienter som er sett i konsultasjon av teamet ved dermatologisk avdeling på Cayenne Hospital av andre grunner enn spedalskhet, sett på Cayenne Hospital eller under dermatologiske konsultasjoner utført i helsesentre eller ved CHOG.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
FOR TRANSVERSAL STUDIE:
- enhver pasient, uavhengig av alder, som konsulterer en lege ved Cayenne Hospital med en klinisk mistanke om spedalskhet
- Diagnose av spedalskhet, bekreftet histologisk eller bakteriologisk, gjort i Guyana mellom 2006 og 2022
- Hudbiopsi (eller hudutstryk eller nasal vattpinne) tilgjengelig på anatomopatologisk avdeling ved Andrée Rosemon Hospital og analyserbar (korrekt bevaringstilstand og tilstrekkelig mengde vev)
FOR CASE-CONTROL STUDY - CASES:
- enhver pasient, uavhengig av alder, som konsulterer en lege ved Cayenne Hospital med en klinisk mistanke om spedalskhet
- Diagnose av spedalskhet, bekreftet histologisk eller bakteriologisk, gjort i Guyana mellom 2006 og 2022
FOR CASE-CONTROL STUDY - KONTROLL:
Enhver pasient, uansett alder, som konsulterer for en dermatologisk patologi som ikke er klinisk mistenkelig for spedalskhet under en dermatologisk konsultasjon av en utøver ved Cayenne Hospital
Ekskluderingskriterier:
FOR TRANSVERSAL STUDIE:
- Motstand mot deltakelse
- Diagnose av spedalskhet ugyldig etter inkludering
FOR CASE-CONTROL STUDY - CASES:
- Motstand mot deltakelse
- Manglende evne til å svare på spørreskjemaet
- Diagnose av spedalskhet ugyldig etter inkludering
FOR CASE-CONTROL STUDY - KONTROLL:
- Motstand mot deltakelse
- Manglende evne til å svare på spørreskjemaet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Tilfelle: pasienter med bekreftet spedalskhet
diagnostisert eller fulgt opp i Fransk Guyana mellom begynnelsen av 2006 og slutten av 2022
|
Et standardisert eksponeringsskjema vil bli gjennomført ansikt til ansikt eller per telefon.
Jakten på risikofaktorer for spedalskhet og spesielt direkte eller indirekte kontakt med beltedyr vil bli utforsket
|
Kontroll: pasient med en dermatologisk tilstand som ikke er klinisk mistenkelig for spedalskhet
Enhver pasient, uansett alder, som konsulterer for en dermatologisk patologi som ikke er klinisk mistenkelig for spedalskhet under en dermatologisk konsultasjon av en utøver ved Cayenne Hospital
|
Et standardisert eksponeringsskjema vil bli gjennomført ansikt til ansikt eller per telefon.
Jakten på risikofaktorer for spedalskhet og spesielt direkte eller indirekte kontakt med beltedyr vil bli utforsket
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Genotype av M. Leprae-stammer
Tidsramme: 1 dag
|
Genotyping av M. leprae-stammer vil bli genotypet ved å bestemme type (1,2,3,4), subtype (A, B, C, D, E, F, G, H, I, J, K, L, M , N, O, P) ved SNP (Single Nucleotide Polymorphism) sekvensering og VNTR (Variable Number Tandem Repeat) typing av hver utvalgt stamme, som anbefalt av Singh og Cole og brukt av Truman og Sharma, eller, avhengig av bakterieindeksen og tekniske muligheter, ved helgenomsekvensering, som beskrevet av Stefani.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fylogenetiske forhold mellom stammer
Tidsramme: 1 dag
|
Bestemmelse av fylogenetiske forhold mellom stammer ved relativ nærhet til stammer
|
1 dag
|
M. lepromatosis positivitet bestemt av qPCR (sanntids PCR)
Tidsramme: 1 dag
|
M. lepromatosis positivitet bestemt av qPCR (sanntids PCR)
|
1 dag
|
tilstedeværelse av antibiotikaresistensmutasjon
Tidsramme: 1 dag
|
Tilstedeværelse av antibiotikaresistensmutasjoner (primær resistens i prøver fra nye lepratilfeller, sekundær resistens i prøver fra gjenbehandlingstilfeller (pasient diagnostisert med spedalskhet som allerede har fått behandling for spedalskhet), ved PCR eller helgenomsekvensering
|
1 dag
|
identifisering av direkte kontakt (jakt/håndtering/konsum) med beltedyr og andre ville dyr
Tidsramme: 1 dag
|
identifikasjon av risikofaktorer for spedalskhet hos mennesker i Fransk Guyana: Beskrivelse av de sosiodemografiske og kliniske egenskapene til pasienter
|
1 dag
|
identifisering av indirekte kontakt (nærhet/arbeid på land) med beltedyr og andre ville dyr
Tidsramme: 1 dag
|
identifikasjon av risikofaktorer for spedalskhet hos mennesker i Fransk Guyana: Beskrivelse av de sosiodemografiske og kliniske egenskapene til pasienter
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EPI-LEPR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .