Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lepraepidemiologia Ranskan Guyanassa (EPI-LEPR)

perjantai 27. elokuuta 2021 päivittänyt: Centre Hospitalier de Cayenne
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on M. leprae -kantojen genotyypitys Ranskan Guayanan spitaalisista potilaista. Toissijaisina tavoitteina on tutkia M. lepromatosin esiintymistä näillä potilailla, M. lepraen resistenssin molekyylitutkimusta lepraantibiooteille, spitaalin riskitekijöiden tutkimista Guyanassa ja erityisesti suoraa tai epäsuoraa kosketusta armadilloihin. , sekä fylogeneettisten yhteyksien määrittäminen Ranskan Guyanassa löydettyjen M. leprae -kantojen ja alueellisten ja maailmanlaajuisten vertailukantojen välillä. Epidemiology of lepra in French Guayana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: Lepra (tunnetaan myös nimellä Hansenin tauti) on krooninen infektio, jonka aiheuttavat solunsisäiset mykobakteerit, Mycobacterium leprae ja Mycobacterium lepromatosis (löydettiin vuonna 2008), ja se vaikuttaa ensisijaisesti ihoon ja ääreishermostoon. Ihmisten sairaus on mahdollisesti vammauttava ja leimaava.

Spitaalin tarttumistapoja ei vielä täysin ymmärretä, vaikka yleisesti hyväksytään, että pääasiallinen tartuntatapa on ihmisestä ihmiseen. Ihmisiä lukuun ottamatta M. lepraen ainoa varmennettu eläinvarasto on 9-nauhainen armadillo Dasypus novemcinctus, jota tavataan vain Amerikassa. Viimeaikaiset tutkimukset Etelä-Yhdysvalloissa viittaavat M. lepraen leviämiseen D. novemcinctuksen ja ihmisten välillä, missä 64 % ihmisillä esiintyvistä tapauksista voi johtua armadilloista. Taudin zoonoottinen luonne Yhdysvaltojen ulkopuolella ja tarkka tartuntatapa ovat edelleen epävarmoja.

Tauti on endeeminen Amerikan mantereella, jossa 92 prosenttia uusista tapauksista tulee Brasiliasta. Ranskan Guyanassa - Brasilian rajalla - lepraa esiintyy edelleen ja sillä on taipumus uusiutua noin 10 uudella tapauksella vuodessa. Armadillon kulutus on yleistä.

Tavoitteet: Tämän tutkimuksen päätavoitteena on M. leprae -kantojen genotyypitys Ranskan Guayanan spitaalisista potilaista. Toissijaisina tavoitteina on tutkia M. lepromatosin esiintymistä näillä potilailla, M. lepraen lepraresistenssin molekyylitutkimusta lepraantibiooteille, spitaalin riskitekijöiden tutkimista ihmisillä Guyanassa ja erityisesti suoraa tai epäsuoraa kosketusta armadilloihin. sekä fylogeneettisten yhteyksien määrittäminen Ranskan Guyanassa löydettyjen M. leprae -kantojen ja alueellisten ja maailmanlaajuisten vertailukantojen välillä. Populaatio ja menetelmät: Poikkileikkaustutkimus tehdään noin 150 lepratapauksesta, jotka on diagnosoitu vuosien 2006 ja 2006 välisenä aikana. 2022 Ranskan Guyanassa, osaston spitaalipalvelu havaitsee ja josta on saatavilla ihobiopsia (tai ihonäyte tai nenäpuikko). M. lepraen genotyypitys ja antibioottiresistenssin etsintä sekä M. lepromatosin etsintä suoritetaan molekyylibiologian avulla. Ihmiskantoja verrataan Ranskan Guayanan ympäristökantoihin sekä ihmisistä ja armadilloista löytyviin vertailukantoihin. Eri kantojen välisten fylogeneettisten suhteiden määrittämiseksi tehdään pienimmän ulottuvan puun ja maksimaalisen parsimonian analyysi.

3:1 sovitettu tapaus-verrokkitutkimus tehdään spitaalin riskitekijöiden arvioimiseksi Ranskan Guyanassa. Nämä 92 tapausta rekrytoidaan Ranskan Guyanassa vuosina 2006–2022 diagnosoitujen spitaalitapausten joukosta, jotka osaston spitaalin valvonta havaitsi. Cayennen sairaalan ihotautilääkärit rekrytoivat 276 kontrollia kaikkialta alueelta yhdistämällä 3 kontrollia tapausta kohden sukupuolen ja iän (± 5 vuotta) mukaan. Standardoitu altistumiskysely suoritetaan kasvokkain tai puhelimitse. Lepran riskitekijöiden etsimistä ja erityisesti suoraa tai epäsuoraa kosketusta armadilloihin (läheisyys / metsästys / käsittely / kulutus) tutkitaan yksimuuttujaisilla ja sitten monimuuttujaisilla ehdollisilla logistisilla regressioilla ottaen huomioon tunnetut mahdolliset hämmentävät tekijät.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

368

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tapaukset: Lähdepopulaatio on potilaista, joilla on vahvistettu lepra, diagnosoitu tai seurattu Ranskan Guayanassa vuoden 2006 alun ja vuoden 2022 lopun välisenä aikana ja jotka on nähty ihotautikonsultaatioissa osana Hansenin taudin torjuntaohjelmaa Ranskan Guayanassa tai nähty tartuntatautikonsultaatiot.

Kontrollit: Kontrollien kohderyhmä on potilaat, joilla on toinen dermatologinen patologia Ranskan Guyanassa. Lähdepopulaatio on potilaista, jotka ovat nähneet Cayennen sairaalan ihotautiosaston tiimin konsultoinnissa jostain muusta syystä kuin spitaalista, jotka on nähty Cayennen sairaalassa tai terveyskeskuksissa tai CHOGissa suoritettujen dermatologisten konsultaatioiden aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

LIIKETUTKIMUKSEEN:

  • kuka tahansa potilas iästä riippumatta, joka konsultoi Cayennen sairaalan lääkäriä, jolla on kliininen spitaaliepäily
  • Spitaalidiagnoosi, vahvistettu histologisesti tai bakteriologisesti, tehty Guyanassa vuosina 2006-2022
  • Ihobiopsia (tai ihonäyte tai nenäpuikko) saatavilla Andrée Rosemon Hospitalin anatomopatologian osastolta ja analysoitavissa (oikea säilyvyys ja riittävä määrä kudosta)

TAPAUSVALVONTATUTKIMUKSESTA – TAPAUKSET:

  • kuka tahansa potilas iästä riippumatta, joka konsultoi Cayennen sairaalan lääkäriä, jolla on kliininen spitaaliepäily
  • Spitaalidiagnoosi, vahvistettu histologisesti tai bakteriologisesti, tehty Guyanassa vuosina 2006-2022

TAPAUSOHJELMAN TUTKIMUS - VALVONTA:

Kaikki potilaat, iästä riippumatta, jotka konsultoivat dermatologista patologiaa, joka ei kliinisesti epäile spitaalia Cayennen sairaalan lääkärin dermatologisen konsultin aikana

Poissulkemiskriteerit:

LIIKETUTKIMUKSEEN:

  • Osallistumisen vastustus
  • Lepradiagnoosi mitätöi sisällyttämisen jälkeen

TAPAUSVALVONTATUTKIMUKSESTA – TAPAUKSET:

  • Osallistumisen vastustus
  • Kyvyttömyys vastata kyselyyn
  • Lepradiagnoosi mitätöi sisällyttämisen jälkeen

TAPAUSOHJELMAN TUTKIMUS - VALVONTA:

  • Osallistumisen vastustus
  • Kyvyttömyys vastata kyselyyn

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tapaus: potilaat, joilla on vahvistettu spitaali
diagnosoitu tai seurattu Ranskan Guyanassa vuoden 2006 alusta vuoden 2022 loppuun
Standardoitu altistumiskysely suoritetaan kasvokkain tai puhelimitse. Selvitetään spitaalin riskitekijöiden etsimistä ja erityisesti suoraa tai välillistä kosketusta vyöhykkeisiin
Kontrolli: potilas, jonka ihotauti ei kliinisesti epäillä spitaalista
Kaikki potilaat, iästä riippumatta, jotka konsultoivat dermatologista patologiaa, joka ei kliinisesti epäile spitaalia Cayennen sairaalan lääkärin dermatologisen konsultin aikana
Standardoitu altistumiskysely suoritetaan kasvokkain tai puhelimitse. Selvitetään spitaalin riskitekijöiden etsimistä ja erityisesti suoraa tai välillistä kosketusta vyöhykkeisiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
M. Leprae -kantojen genotyyppi
Aikaikkuna: 1 päivä
M. leprae -kantojen genotyyppi määritetään määrittämällä tyyppi (1,2,3,4), alatyyppi (A, B, C, D, E, F, G, H, I, J, K, L, M , N, O, P) SNP (Single Nucleotide Polymorphism) -sekvensoinnilla ja VNTR (Variable Number Tandem Repeat) -tyypitys jokaiselle valitulle kannalle, kuten Singh ja Cole suosittelevat ja Truman ja Sharma käyttävät, tai riippuen bakteeriindeksistä ja tekniset mahdollisuudet koko genomin sekvensoinnilla, kuten Stefani on kuvannut.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fylogeneettiset suhteet kantojen välillä
Aikaikkuna: 1 päivä
Kantojen välisten fylogeneettisten suhteiden määrittäminen kantojen suhteellisen läheisyyden perusteella
1 päivä
M. lepromatosis -positiivisuus määritettynä qPCR:llä (reaaliaikainen PCR)
Aikaikkuna: 1 päivä
M. lepromatosis -positiivisuus määritettynä qPCR:llä (reaaliaikainen PCR)
1 päivä
antibioottiresistenssimutaation esiintyminen
Aikaikkuna: 1 päivä
Antibioottiresistenssimutaatioiden esiintyminen (primaarinen resistenssi näytteissä uusista spitaalitapauksista, sekundaarinen resistenssi näytteissä uusintahoitotapauksista (potilas, jolla on diagnosoitu spitaali, joka on jo saanut leprahoitoa), PCR:llä tai koko genomin sekvensoinnilla
1 päivä
suoran kosketuksen (metsästys/käsittely/kulutus) tunnistaminen armadillojen ja muiden villieläinten kanssa
Aikaikkuna: 1 päivä
ihmisten spitaalin riskitekijöiden tunnistaminen Ranskan Guyanassa: Kuvaus potilaiden sosiodemografisista ja kliinisistä ominaisuuksista
1 päivä
epäsuoran kosketuksen (läheisyys/työ maalla) tunnistaminen armadillojen ja muiden villieläinten kanssa
Aikaikkuna: 1 päivä
ihmisten spitaalin riskitekijöiden tunnistaminen Ranskan Guyanassa: Kuvaus potilaiden sosiodemografisista ja kliinisistä ominaisuuksista
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset standardoitu altistumiskyselylomake

3
Tilaa