- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05031091
Lepraepidemiologia Ranskan Guyanassa (EPI-LEPR)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Lepra (tunnetaan myös nimellä Hansenin tauti) on krooninen infektio, jonka aiheuttavat solunsisäiset mykobakteerit, Mycobacterium leprae ja Mycobacterium lepromatosis (löydettiin vuonna 2008), ja se vaikuttaa ensisijaisesti ihoon ja ääreishermostoon. Ihmisten sairaus on mahdollisesti vammauttava ja leimaava.
Spitaalin tarttumistapoja ei vielä täysin ymmärretä, vaikka yleisesti hyväksytään, että pääasiallinen tartuntatapa on ihmisestä ihmiseen. Ihmisiä lukuun ottamatta M. lepraen ainoa varmennettu eläinvarasto on 9-nauhainen armadillo Dasypus novemcinctus, jota tavataan vain Amerikassa. Viimeaikaiset tutkimukset Etelä-Yhdysvalloissa viittaavat M. lepraen leviämiseen D. novemcinctuksen ja ihmisten välillä, missä 64 % ihmisillä esiintyvistä tapauksista voi johtua armadilloista. Taudin zoonoottinen luonne Yhdysvaltojen ulkopuolella ja tarkka tartuntatapa ovat edelleen epävarmoja.
Tauti on endeeminen Amerikan mantereella, jossa 92 prosenttia uusista tapauksista tulee Brasiliasta. Ranskan Guyanassa - Brasilian rajalla - lepraa esiintyy edelleen ja sillä on taipumus uusiutua noin 10 uudella tapauksella vuodessa. Armadillon kulutus on yleistä.
Tavoitteet: Tämän tutkimuksen päätavoitteena on M. leprae -kantojen genotyypitys Ranskan Guayanan spitaalisista potilaista. Toissijaisina tavoitteina on tutkia M. lepromatosin esiintymistä näillä potilailla, M. lepraen lepraresistenssin molekyylitutkimusta lepraantibiooteille, spitaalin riskitekijöiden tutkimista ihmisillä Guyanassa ja erityisesti suoraa tai epäsuoraa kosketusta armadilloihin. sekä fylogeneettisten yhteyksien määrittäminen Ranskan Guyanassa löydettyjen M. leprae -kantojen ja alueellisten ja maailmanlaajuisten vertailukantojen välillä. Populaatio ja menetelmät: Poikkileikkaustutkimus tehdään noin 150 lepratapauksesta, jotka on diagnosoitu vuosien 2006 ja 2006 välisenä aikana. 2022 Ranskan Guyanassa, osaston spitaalipalvelu havaitsee ja josta on saatavilla ihobiopsia (tai ihonäyte tai nenäpuikko). M. lepraen genotyypitys ja antibioottiresistenssin etsintä sekä M. lepromatosin etsintä suoritetaan molekyylibiologian avulla. Ihmiskantoja verrataan Ranskan Guayanan ympäristökantoihin sekä ihmisistä ja armadilloista löytyviin vertailukantoihin. Eri kantojen välisten fylogeneettisten suhteiden määrittämiseksi tehdään pienimmän ulottuvan puun ja maksimaalisen parsimonian analyysi.
3:1 sovitettu tapaus-verrokkitutkimus tehdään spitaalin riskitekijöiden arvioimiseksi Ranskan Guyanassa. Nämä 92 tapausta rekrytoidaan Ranskan Guyanassa vuosina 2006–2022 diagnosoitujen spitaalitapausten joukosta, jotka osaston spitaalin valvonta havaitsi. Cayennen sairaalan ihotautilääkärit rekrytoivat 276 kontrollia kaikkialta alueelta yhdistämällä 3 kontrollia tapausta kohden sukupuolen ja iän (± 5 vuotta) mukaan. Standardoitu altistumiskysely suoritetaan kasvokkain tai puhelimitse. Lepran riskitekijöiden etsimistä ja erityisesti suoraa tai epäsuoraa kosketusta armadilloihin (läheisyys / metsästys / käsittely / kulutus) tutkitaan yksimuuttujaisilla ja sitten monimuuttujaisilla ehdollisilla logistisilla regressioilla ottaen huomioon tunnetut mahdolliset hämmentävät tekijät.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cayenne, Ranskan Guayana, 97306
- Rekrytointi
- General Hospital of Cayenne
-
Ottaa yhteyttä:
- Mathieu Nacher, Pr
- Puhelinnumero: 0594395385
- Sähköposti: mathieu.nacher@ch-cayenne.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Roxane Schaubb, PhD
- Puhelinnumero: 05 94 39 53 88
- Sähköposti: roxane.schaub@ch-cayenne.fr
-
Päätutkija:
- Pierre Couppie, Pr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tapaukset: Lähdepopulaatio on potilaista, joilla on vahvistettu lepra, diagnosoitu tai seurattu Ranskan Guayanassa vuoden 2006 alun ja vuoden 2022 lopun välisenä aikana ja jotka on nähty ihotautikonsultaatioissa osana Hansenin taudin torjuntaohjelmaa Ranskan Guayanassa tai nähty tartuntatautikonsultaatiot.
Kontrollit: Kontrollien kohderyhmä on potilaat, joilla on toinen dermatologinen patologia Ranskan Guyanassa. Lähdepopulaatio on potilaista, jotka ovat nähneet Cayennen sairaalan ihotautiosaston tiimin konsultoinnissa jostain muusta syystä kuin spitaalista, jotka on nähty Cayennen sairaalassa tai terveyskeskuksissa tai CHOGissa suoritettujen dermatologisten konsultaatioiden aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
LIIKETUTKIMUKSEEN:
- kuka tahansa potilas iästä riippumatta, joka konsultoi Cayennen sairaalan lääkäriä, jolla on kliininen spitaaliepäily
- Spitaalidiagnoosi, vahvistettu histologisesti tai bakteriologisesti, tehty Guyanassa vuosina 2006-2022
- Ihobiopsia (tai ihonäyte tai nenäpuikko) saatavilla Andrée Rosemon Hospitalin anatomopatologian osastolta ja analysoitavissa (oikea säilyvyys ja riittävä määrä kudosta)
TAPAUSVALVONTATUTKIMUKSESTA – TAPAUKSET:
- kuka tahansa potilas iästä riippumatta, joka konsultoi Cayennen sairaalan lääkäriä, jolla on kliininen spitaaliepäily
- Spitaalidiagnoosi, vahvistettu histologisesti tai bakteriologisesti, tehty Guyanassa vuosina 2006-2022
TAPAUSOHJELMAN TUTKIMUS - VALVONTA:
Kaikki potilaat, iästä riippumatta, jotka konsultoivat dermatologista patologiaa, joka ei kliinisesti epäile spitaalia Cayennen sairaalan lääkärin dermatologisen konsultin aikana
Poissulkemiskriteerit:
LIIKETUTKIMUKSEEN:
- Osallistumisen vastustus
- Lepradiagnoosi mitätöi sisällyttämisen jälkeen
TAPAUSVALVONTATUTKIMUKSESTA – TAPAUKSET:
- Osallistumisen vastustus
- Kyvyttömyys vastata kyselyyn
- Lepradiagnoosi mitätöi sisällyttämisen jälkeen
TAPAUSOHJELMAN TUTKIMUS - VALVONTA:
- Osallistumisen vastustus
- Kyvyttömyys vastata kyselyyn
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Tapaus: potilaat, joilla on vahvistettu spitaali
diagnosoitu tai seurattu Ranskan Guyanassa vuoden 2006 alusta vuoden 2022 loppuun
|
Standardoitu altistumiskysely suoritetaan kasvokkain tai puhelimitse.
Selvitetään spitaalin riskitekijöiden etsimistä ja erityisesti suoraa tai välillistä kosketusta vyöhykkeisiin
|
Kontrolli: potilas, jonka ihotauti ei kliinisesti epäillä spitaalista
Kaikki potilaat, iästä riippumatta, jotka konsultoivat dermatologista patologiaa, joka ei kliinisesti epäile spitaalia Cayennen sairaalan lääkärin dermatologisen konsultin aikana
|
Standardoitu altistumiskysely suoritetaan kasvokkain tai puhelimitse.
Selvitetään spitaalin riskitekijöiden etsimistä ja erityisesti suoraa tai välillistä kosketusta vyöhykkeisiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
M. Leprae -kantojen genotyyppi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
M. leprae -kantojen genotyyppi määritetään määrittämällä tyyppi (1,2,3,4), alatyyppi (A, B, C, D, E, F, G, H, I, J, K, L, M , N, O, P) SNP (Single Nucleotide Polymorphism) -sekvensoinnilla ja VNTR (Variable Number Tandem Repeat) -tyypitys jokaiselle valitulle kannalle, kuten Singh ja Cole suosittelevat ja Truman ja Sharma käyttävät, tai riippuen bakteeriindeksistä ja tekniset mahdollisuudet koko genomin sekvensoinnilla, kuten Stefani on kuvannut.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Fylogeneettiset suhteet kantojen välillä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kantojen välisten fylogeneettisten suhteiden määrittäminen kantojen suhteellisen läheisyyden perusteella
|
1 päivä
|
M. lepromatosis -positiivisuus määritettynä qPCR:llä (reaaliaikainen PCR)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
M. lepromatosis -positiivisuus määritettynä qPCR:llä (reaaliaikainen PCR)
|
1 päivä
|
antibioottiresistenssimutaation esiintyminen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Antibioottiresistenssimutaatioiden esiintyminen (primaarinen resistenssi näytteissä uusista spitaalitapauksista, sekundaarinen resistenssi näytteissä uusintahoitotapauksista (potilas, jolla on diagnosoitu spitaali, joka on jo saanut leprahoitoa), PCR:llä tai koko genomin sekvensoinnilla
|
1 päivä
|
suoran kosketuksen (metsästys/käsittely/kulutus) tunnistaminen armadillojen ja muiden villieläinten kanssa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
ihmisten spitaalin riskitekijöiden tunnistaminen Ranskan Guyanassa: Kuvaus potilaiden sosiodemografisista ja kliinisistä ominaisuuksista
|
1 päivä
|
epäsuoran kosketuksen (läheisyys/työ maalla) tunnistaminen armadillojen ja muiden villieläinten kanssa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
ihmisten spitaalin riskitekijöiden tunnistaminen Ranskan Guyanassa: Kuvaus potilaiden sosiodemografisista ja kliinisistä ominaisuuksista
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPI-LEPR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset standardoitu altistumiskyselylomake
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaOpioidien käyttöhäiriö | TupakanpolttoYhdysvallat
-
NYU Langone HealthAktiivinen, ei rekrytointiNikotiiniriippuvuusYhdysvallat