Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidemiologie malomocenství ve Francouzské Guyaně (EPI-LEPR)

27. srpna 2021 aktualizováno: Centre Hospitalier de Cayenne
Hlavním cílem této studie je genotypizace kmenů M. leprae nalezených u pacientů s leprou ve Francouzské Guyaně. Sekundárními cíli je prozkoumat přítomnost M. lepromatosis u těchto pacientů, molekulární výzkum rezistence M. leprae na antilepratická antibiotika, studium rizikových faktorů lepry u lidí v Guyaně a zejména přímý či nepřímý kontakt s pásovci , jakož i stanovení fylogenetických vazeb mezi kmeny M. leprae nalezenými ve Francouzské Guyaně a s regionálními a světovými referenčními kmeny Epidemiologie lepry ve Francouzské Guyaně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Odůvodnění: Lepra (také známá jako Hansenova choroba) je chronická infekce způsobená intracelulárními mykobakteriemi, Mycobacterium leprae a Mycobacterium lepromatosis (objeveno v roce 2008), postihující přednostně kůži a periferní nervový systém. Nemoc u lidí je potenciálně invalidizující a stigmatizující.

Způsoby přenosu malomocenství nejsou dosud plně pochopeny, i když se obecně uznává, že hlavním způsobem přenosu je přenos z člověka na člověka. Kromě lidí je jediným dalším velkým potvrzeným zvířecím rezervoárem M. leprae 9pásý pásovec Dasypus novemcinctus, který se vyskytuje pouze v Americe. Nedávné studie v jižních Spojených státech naznačují přenos M. leprae mezi D. novemcinctus a lidmi, kde 64 % případů u lidí lze připsat pásovcům. Přetrvávají nejistoty ohledně zoonotické povahy nemoci mimo USA a přesného způsobu přenosu.

Onemocnění je endemické na americkém kontinentu, kde 92 % nových případů pochází z Brazílie. Ve Francouzské Guyaně – sousedící s Brazílií – je malomocenství stále přítomné a vykazuje tendenci k recidivě s přibližně 10 novými případy ročně. Konzumace pásovce je častá.

Cíle: Hlavním cílem této studie je genotypizace kmenů M. leprae nalezených u pacientů s leprou ve Francouzské Guyaně. Sekundárními cíli je prozkoumat přítomnost M. lepromatosis u těchto pacientů, molekulární výzkum rezistence M. leprae na antilepratická antibiotika, studium rizikových faktorů lepry u lidí v Guyaně a zejména přímý či nepřímý kontakt s pásovci , jakož i stanovení fylogenetických vazeb mezi kmeny M. leprae nalezenými ve Francouzské Guyaně a s regionálními a světovými referenčními kmeny Populace a metody: Bude provedena průřezová studie na přibližně 150 případech lepry diagnostikovaných v letech 2006– 2022 ve Francouzské Guyaně, kterou viděla protileptická služba oddělení a pro kterou je k dispozici biopsie kůže (nebo dermální stěr nebo výtěr z nosu). Genotypizace M. leprae a hledání antibiotické rezistence, stejně jako hledání M. lepromatosis bude prováděno molekulární biologií. Lidské kmeny budou porovnány s environmentálními kmeny z Francouzské Guyany as referenčními kmeny nalezenými u lidí a pásovců. Pro stanovení fylogenetických vztahů mezi různými kmeny bude provedena analýza minimálního rozpětí a maximální šetrnosti.

K posouzení rizikových faktorů malomocenství ve Francouzské Guyaně bude provedena shodná studie případu a kontroly v poměru 3:1. Těchto 92 případů se bude rekrutovat z případů malomocenství diagnostikovaných v letech 2006 až 2022 ve Francouzské Guyaně, které sledovala departementální kontrola lepry. 276 kontrol naberou dermatologové z nemocnice v Cayenne na celém území tak, že na každý případ přiřadí 3 kontroly podle pohlaví a věku (± 5 let). Standardizovaný expoziční dotazník bude proveden tváří v tvář nebo telefonicky. Hledání rizikových faktorů lepry a zejména přímý nebo nepřímý kontakt s pásovci (blízkost / lov / manipulace / spotřeba) bude zkoumáno pomocí jednorozměrných a poté vícerozměrných podmíněných logistických regresí s přihlédnutím ke známým potenciálním matoucím faktorům.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

368

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pro případy: Zdrojovou populací jsou pacienti s potvrzenou malomocenstvím, diagnostikovaným nebo sledovaným ve Francouzské Guyaně mezi začátkem roku 2006 a koncem roku 2022, kteří byli pozorováni při dermatologických konzultacích v rámci programu kontroly Hansenovy choroby ve Francouzské Guyaně nebo pozorováni v konzultace infekčních nemocí.

Pro kontroly: Cílovou populací pro kontroly jsou pacienti s jinou dermatologickou patologií ve Francouzské Guyaně. Zdrojovou populací jsou pacienti, kteří byli pozorováni při konzultaci týmem dermatologického oddělení nemocnice Cayenne z jakéhokoli jiného důvodu než lepra, kteří byli pozorováni v nemocnici Cayenne nebo během dermatologických konzultací prováděných ve zdravotních střediscích nebo v CHOG.

Popis

Kritéria pro zařazení:

PRO PRŮŘEZOVOU STUDII:

  • každý pacient, bez ohledu na věk, konzultuje lékaře v Cayenne Hospital s klinickým podezřením na lepru
  • Diagnóza lepry, potvrzená histologicky nebo bakteriologicky, provedena v Guyaně v letech 2006 až 2022
  • Biopsie kůže (nebo dermální stěr nebo výtěr z nosu) dostupná na anatomickém oddělení nemocnice Andrée Rosemon a analyzovatelná (správný stav konzervace a dostatečné množství tkáně)

PRO PŘÍPADOVOU KONTROLNÍ STUDII - PŘÍPADY:

  • každý pacient, bez ohledu na věk, konzultuje lékaře v Cayenne Hospital s klinickým podezřením na lepru
  • Diagnóza lepry, potvrzená histologicky nebo bakteriologicky, provedena v Guyaně v letech 2006 až 2022

PRO PŘÍPADOVOU KONTROLNÍ STUDII – KONTROLA:

Jakýkoli pacient jakéhokoli věku, konzultující dermatologickou patologii, která není klinicky podezřelá z lepry, během dermatologické konzultace lékaře z Cayenne Hospital

Kritéria vyloučení:

PRO PRŮŘEZOVOU STUDII:

  • Odpor k účasti
  • Diagnóza malomocenství po zařazení zrušena

PRO PŘÍPADOVOU KONTROLNÍ STUDII - PŘÍPADY:

  • Odpor k účasti
  • Neschopnost odpovědět na dotazník
  • Diagnóza malomocenství po zařazení zrušena

PRO PŘÍPADOVOU KONTROLNÍ STUDII – KONTROLA:

  • Odpor k účasti
  • Neschopnost odpovědět na dotazník

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Případ: pacienti s potvrzenou leprou
diagnostikována nebo sledována ve Francouzské Guyaně mezi začátkem roku 2006 a koncem roku 2022
Standardizovaný expoziční dotazník bude proveden tváří v tvář nebo telefonicky. Bude zkoumáno hledání rizikových faktorů pro lepru a zejména přímý či nepřímý kontakt s pásovci
Kontrola: pacient s dermatologickým onemocněním, které není klinicky podezřelé z lepry
Jakýkoli pacient jakéhokoli věku, konzultující dermatologickou patologii, která není klinicky podezřelá z lepry, během dermatologické konzultace lékaře z Cayenne Hospital
Standardizovaný expoziční dotazník bude proveden tváří v tvář nebo telefonicky. Bude zkoumáno hledání rizikových faktorů pro lepru a zejména přímý či nepřímý kontakt s pásovci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genotyp srtrains M. Leprae
Časové okno: 1 den
Genotypizace kmenů M. leprae bude genotypována určením typu (1,2,3,4), subtypu (A, B, C, D, E, F, G, H, I, J, K, L, M , N, O, P) pomocí sekvenování SNP (Single Nucleotide Polymorphism) a typizace VNTR (Variable Number Tandem Repeat) každého vybraného kmene, jak doporučují Singh a Cole a používají Truman a Sharma, nebo v závislosti na bakteriálním indexu a technické možnosti, sekvenováním celého genomu, jak popsal Stefani.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fylogenetické vztahy mezi kmeny
Časové okno: 1 den
Stanovení fylogenetických vztahů mezi kmeny relativní blízkostí kmenů
1 den
Pozitivita M. lepromatosis stanovená pomocí qPCR (real-time PCR)
Časové okno: 1 den
Pozitivita M. lepromatosis stanovená pomocí qPCR (real-time PCR)
1 den
přítomnost mutace antibiotické rezistence
Časové okno: 1 den
Přítomnost mutací antibiotické rezistence (primární rezistence ve vzorcích z nových případů lepry, sekundární rezistence ve vzorcích z případů přeléčení (pacient s diagnostikovanou leprou, který již byl léčen na lepru), pomocí PCR nebo sekvenování celého genomu
1 den
identifikace přímého kontaktu (lov/manipulace/konzumace) s pásovci a jinými volně žijícími zvířaty
Časové okno: 1 den
identifikace rizikových faktorů lepry u lidí ve Francouzské Guyaně: Popis sociodemografických a klinických charakteristik pacientů
1 den
identifikace nepřímého kontaktu (blízkost/práce na pozemku) s pásovci a jinými volně žijícími zvířaty
Časové okno: 1 den
identifikace rizikových faktorů lepry u lidí ve Francouzské Guyaně: Popis sociodemografických a klinických charakteristik pacientů
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit