- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05031091
Epidemiologie malomocenství ve Francouzské Guyaně (EPI-LEPR)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění: Lepra (také známá jako Hansenova choroba) je chronická infekce způsobená intracelulárními mykobakteriemi, Mycobacterium leprae a Mycobacterium lepromatosis (objeveno v roce 2008), postihující přednostně kůži a periferní nervový systém. Nemoc u lidí je potenciálně invalidizující a stigmatizující.
Způsoby přenosu malomocenství nejsou dosud plně pochopeny, i když se obecně uznává, že hlavním způsobem přenosu je přenos z člověka na člověka. Kromě lidí je jediným dalším velkým potvrzeným zvířecím rezervoárem M. leprae 9pásý pásovec Dasypus novemcinctus, který se vyskytuje pouze v Americe. Nedávné studie v jižních Spojených státech naznačují přenos M. leprae mezi D. novemcinctus a lidmi, kde 64 % případů u lidí lze připsat pásovcům. Přetrvávají nejistoty ohledně zoonotické povahy nemoci mimo USA a přesného způsobu přenosu.
Onemocnění je endemické na americkém kontinentu, kde 92 % nových případů pochází z Brazílie. Ve Francouzské Guyaně – sousedící s Brazílií – je malomocenství stále přítomné a vykazuje tendenci k recidivě s přibližně 10 novými případy ročně. Konzumace pásovce je častá.
Cíle: Hlavním cílem této studie je genotypizace kmenů M. leprae nalezených u pacientů s leprou ve Francouzské Guyaně. Sekundárními cíli je prozkoumat přítomnost M. lepromatosis u těchto pacientů, molekulární výzkum rezistence M. leprae na antilepratická antibiotika, studium rizikových faktorů lepry u lidí v Guyaně a zejména přímý či nepřímý kontakt s pásovci , jakož i stanovení fylogenetických vazeb mezi kmeny M. leprae nalezenými ve Francouzské Guyaně a s regionálními a světovými referenčními kmeny Populace a metody: Bude provedena průřezová studie na přibližně 150 případech lepry diagnostikovaných v letech 2006– 2022 ve Francouzské Guyaně, kterou viděla protileptická služba oddělení a pro kterou je k dispozici biopsie kůže (nebo dermální stěr nebo výtěr z nosu). Genotypizace M. leprae a hledání antibiotické rezistence, stejně jako hledání M. lepromatosis bude prováděno molekulární biologií. Lidské kmeny budou porovnány s environmentálními kmeny z Francouzské Guyany as referenčními kmeny nalezenými u lidí a pásovců. Pro stanovení fylogenetických vztahů mezi různými kmeny bude provedena analýza minimálního rozpětí a maximální šetrnosti.
K posouzení rizikových faktorů malomocenství ve Francouzské Guyaně bude provedena shodná studie případu a kontroly v poměru 3:1. Těchto 92 případů se bude rekrutovat z případů malomocenství diagnostikovaných v letech 2006 až 2022 ve Francouzské Guyaně, které sledovala departementální kontrola lepry. 276 kontrol naberou dermatologové z nemocnice v Cayenne na celém území tak, že na každý případ přiřadí 3 kontroly podle pohlaví a věku (± 5 let). Standardizovaný expoziční dotazník bude proveden tváří v tvář nebo telefonicky. Hledání rizikových faktorů lepry a zejména přímý nebo nepřímý kontakt s pásovci (blízkost / lov / manipulace / spotřeba) bude zkoumáno pomocí jednorozměrných a poté vícerozměrných podmíněných logistických regresí s přihlédnutím ke známým potenciálním matoucím faktorům.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cayenne, Francouzská Guyana, 97306
- Nábor
- General Hospital of Cayenne
-
Kontakt:
- Mathieu Nacher, Pr
- Telefonní číslo: 0594395385
- E-mail: mathieu.nacher@ch-cayenne.fr
-
Kontakt:
- Roxane Schaubb, PhD
- Telefonní číslo: 05 94 39 53 88
- E-mail: roxane.schaub@ch-cayenne.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pierre Couppie, Pr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pro případy: Zdrojovou populací jsou pacienti s potvrzenou malomocenstvím, diagnostikovaným nebo sledovaným ve Francouzské Guyaně mezi začátkem roku 2006 a koncem roku 2022, kteří byli pozorováni při dermatologických konzultacích v rámci programu kontroly Hansenovy choroby ve Francouzské Guyaně nebo pozorováni v konzultace infekčních nemocí.
Pro kontroly: Cílovou populací pro kontroly jsou pacienti s jinou dermatologickou patologií ve Francouzské Guyaně. Zdrojovou populací jsou pacienti, kteří byli pozorováni při konzultaci týmem dermatologického oddělení nemocnice Cayenne z jakéhokoli jiného důvodu než lepra, kteří byli pozorováni v nemocnici Cayenne nebo během dermatologických konzultací prováděných ve zdravotních střediscích nebo v CHOG.
Popis
Kritéria pro zařazení:
PRO PRŮŘEZOVOU STUDII:
- každý pacient, bez ohledu na věk, konzultuje lékaře v Cayenne Hospital s klinickým podezřením na lepru
- Diagnóza lepry, potvrzená histologicky nebo bakteriologicky, provedena v Guyaně v letech 2006 až 2022
- Biopsie kůže (nebo dermální stěr nebo výtěr z nosu) dostupná na anatomickém oddělení nemocnice Andrée Rosemon a analyzovatelná (správný stav konzervace a dostatečné množství tkáně)
PRO PŘÍPADOVOU KONTROLNÍ STUDII - PŘÍPADY:
- každý pacient, bez ohledu na věk, konzultuje lékaře v Cayenne Hospital s klinickým podezřením na lepru
- Diagnóza lepry, potvrzená histologicky nebo bakteriologicky, provedena v Guyaně v letech 2006 až 2022
PRO PŘÍPADOVOU KONTROLNÍ STUDII – KONTROLA:
Jakýkoli pacient jakéhokoli věku, konzultující dermatologickou patologii, která není klinicky podezřelá z lepry, během dermatologické konzultace lékaře z Cayenne Hospital
Kritéria vyloučení:
PRO PRŮŘEZOVOU STUDII:
- Odpor k účasti
- Diagnóza malomocenství po zařazení zrušena
PRO PŘÍPADOVOU KONTROLNÍ STUDII - PŘÍPADY:
- Odpor k účasti
- Neschopnost odpovědět na dotazník
- Diagnóza malomocenství po zařazení zrušena
PRO PŘÍPADOVOU KONTROLNÍ STUDII – KONTROLA:
- Odpor k účasti
- Neschopnost odpovědět na dotazník
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Případ: pacienti s potvrzenou leprou
diagnostikována nebo sledována ve Francouzské Guyaně mezi začátkem roku 2006 a koncem roku 2022
|
Standardizovaný expoziční dotazník bude proveden tváří v tvář nebo telefonicky.
Bude zkoumáno hledání rizikových faktorů pro lepru a zejména přímý či nepřímý kontakt s pásovci
|
Kontrola: pacient s dermatologickým onemocněním, které není klinicky podezřelé z lepry
Jakýkoli pacient jakéhokoli věku, konzultující dermatologickou patologii, která není klinicky podezřelá z lepry, během dermatologické konzultace lékaře z Cayenne Hospital
|
Standardizovaný expoziční dotazník bude proveden tváří v tvář nebo telefonicky.
Bude zkoumáno hledání rizikových faktorů pro lepru a zejména přímý či nepřímý kontakt s pásovci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Genotyp srtrains M. Leprae
Časové okno: 1 den
|
Genotypizace kmenů M. leprae bude genotypována určením typu (1,2,3,4), subtypu (A, B, C, D, E, F, G, H, I, J, K, L, M , N, O, P) pomocí sekvenování SNP (Single Nucleotide Polymorphism) a typizace VNTR (Variable Number Tandem Repeat) každého vybraného kmene, jak doporučují Singh a Cole a používají Truman a Sharma, nebo v závislosti na bakteriálním indexu a technické možnosti, sekvenováním celého genomu, jak popsal Stefani.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Fylogenetické vztahy mezi kmeny
Časové okno: 1 den
|
Stanovení fylogenetických vztahů mezi kmeny relativní blízkostí kmenů
|
1 den
|
Pozitivita M. lepromatosis stanovená pomocí qPCR (real-time PCR)
Časové okno: 1 den
|
Pozitivita M. lepromatosis stanovená pomocí qPCR (real-time PCR)
|
1 den
|
přítomnost mutace antibiotické rezistence
Časové okno: 1 den
|
Přítomnost mutací antibiotické rezistence (primární rezistence ve vzorcích z nových případů lepry, sekundární rezistence ve vzorcích z případů přeléčení (pacient s diagnostikovanou leprou, který již byl léčen na lepru), pomocí PCR nebo sekvenování celého genomu
|
1 den
|
identifikace přímého kontaktu (lov/manipulace/konzumace) s pásovci a jinými volně žijícími zvířaty
Časové okno: 1 den
|
identifikace rizikových faktorů lepry u lidí ve Francouzské Guyaně: Popis sociodemografických a klinických charakteristik pacientů
|
1 den
|
identifikace nepřímého kontaktu (blízkost/práce na pozemku) s pásovci a jinými volně žijícími zvířaty
Časové okno: 1 den
|
identifikace rizikových faktorů lepry u lidí ve Francouzské Guyaně: Popis sociodemografických a klinických charakteristik pacientů
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EPI-LEPR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .