Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Epidemiologia trądu w Gujanie Francuskiej (EPI-LEPR)

27 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier de Cayenne
Głównym celem niniejszej pracy jest genotypowanie szczepów M. leprae występujących u chorych na trąd w Gujanie Francuskiej. Do drugorzędnych celów należy zbadanie obecności M. lepromatosis u tych pacjentów, badanie molekularne oporności M. leprae na antybiotyki przeciwtrądowe, badanie czynników ryzyka trądu u ludzi w Gujanie, a w szczególności bezpośredni lub pośredni kontakt z pancernikami , a także określenie powiązań filogenetycznych między szczepami M. leprae występującymi w Gujanie Francuskiej a regionalnymi i światowymi szczepami referencyjnymi Epidemiologia trądu w Gujanie Francuskiej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Trąd (znany również jako choroba Hansena) jest przewlekłą infekcją wywołaną przez prątki wewnątrzkomórkowe, Mycobacterium leprae i Mycobacterium lepromatosis (odkryte w 2008 r.), atakujące preferencyjnie skórę i obwodowy układ nerwowy. Choroba u ludzi jest potencjalnie niepełnosprawna i stygmatyzująca.

Sposoby przenoszenia trądu nie są jeszcze w pełni poznane, chociaż ogólnie przyjmuje się, że głównym sposobem przenoszenia jest człowiek na człowieka. Oprócz ludzi, jedynym innym potwierdzonym rezerwuarem M. leprae jest pancernik 9-pasmowy Dasypus novemcinctus, który występuje tylko w obu Amerykach. Niedawne badania przeprowadzone w południowych Stanach Zjednoczonych sugerują przenoszenie M. leprae między D. novemcinctus a ludźmi, gdzie 64% przypadków u ludzi można przypisać pancernikom. Nadal nie ma pewności co do odzwierzęcego charakteru choroby poza Stanami Zjednoczonymi i dokładnego sposobu przenoszenia.

Choroba występuje endemicznie na kontynencie amerykańskim, gdzie 92% nowych przypadków pochodzi z Brazylii. W Gujanie Francuskiej - graniczącej z Brazylią - trąd jest nadal obecny i wykazuje tendencję do nawrotu, z około 10 nowymi przypadkami rocznie. Konsumpcja Armadillo jest częsta.

Cel pracy: Głównym celem pracy jest genotypowanie szczepów M. leprae występujących u chorych na trąd w Gujanie Francuskiej. Do drugorzędnych celów należy zbadanie obecności M. lepromatosis u tych pacjentów, badanie molekularne oporności M. leprae na antybiotyki przeciwtrądowe, badanie czynników ryzyka trądu u ludzi w Gujanie, a w szczególności bezpośredni lub pośredni kontakt z pancernikami , a także określenie powiązań filogenetycznych między szczepami M. leprae występującymi w Gujanie Francuskiej a regionalnymi i światowymi szczepami referencyjnymi Populacja i metody: Badanie przekrojowe zostanie przeprowadzone na około 150 przypadkach trądu zdiagnozowanych w latach 2006 2022 w Gujanie Francuskiej, widziany przez departament ds. walki z trądem i dla którego dostępna jest biopsja skóry (lub wymaz ze skóry lub wymaz z nosa). Genotypowanie M. leprae i poszukiwanie oporności na antybiotyki, a także poszukiwanie M. lepromatosis będzie prowadzone z wykorzystaniem biologii molekularnej. Ludzkie szczepy zostaną porównane ze szczepami środowiskowymi z Gujany Francuskiej oraz ze szczepami referencyjnymi występującymi u ludzi i pancerników. Przeprowadzona zostanie analiza minimalnego drzewa rozpinającego i maksymalnej oszczędności w celu określenia zależności filogenetycznych między różnymi szczepami.

Przeprowadzone zostanie dopasowane badanie kliniczno-kontrolne 3:1 w celu oceny czynników ryzyka trądu w Gujanie Francuskiej. 92 przypadki zostaną zrekrutowane spośród przypadków trądu zdiagnozowanych w latach 2006-2022 w Gujanie Francuskiej, obserwowanych przez departamentalną kontrolę trądu. 276 kontroli zostanie zwerbowanych przez dermatologów ze szpitala w Cayenne na całym terytorium, poprzez dopasowanie 3 kontroli na przypadek w zależności od płci i wieku (± 5 lat). Wystandaryzowany kwestionariusz narażenia zostanie przeprowadzony osobiście lub telefonicznie. Poszukiwanie czynników ryzyka trądu, aw szczególności bezpośredniego lub pośredniego kontaktu z pancernikami (bliskość / polowanie / obchodzenie się / konsumpcja) zostanie zbadane za pomocą jednowymiarowych, a następnie wielowymiarowych warunkowych regresji logistycznych z uwzględnieniem znanych potencjalnych czynników zakłócających.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

368

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dla przypadków: Populacją źródłową są pacjenci z potwierdzonym trądem, zdiagnozowanym lub obserwowanym w Gujanie Francuskiej w okresie od początku 2006 do końca 2022 roku, widziani podczas konsultacji dermatologicznych w ramach programu kontroli choroby Hansena w Gujanie Francuskiej lub widziani w konsultacje chorób zakaźnych.

Dla kontroli: Populacja docelowa dla kontroli to pacjenci z inną patologią dermatologiczną w Gujanie Francuskiej. Populacja źródłowa to pacjenci przyjmowani na konsultację przez zespół oddziału dermatologii Szpitala Cayenne z innego powodu niż trąd, przyjmowani w Szpitalu Cayenne lub podczas konsultacji dermatologicznych przeprowadzanych w ośrodkach zdrowia lub w CHOG.

Opis

Kryteria przyjęcia:

DO BADANIA PRZEKROJOWEGO:

  • każdy pacjent, niezależnie od wieku, konsultujący się z lekarzem w Cayenne Hospital z klinicznym podejrzeniem trądu
  • Rozpoznanie trądu, potwierdzone histologicznie lub bakteriologicznie, wykonane w Gujanie w latach 2006-2022
  • Biopsja skóry (lub wymaz ze skóry lub wymaz z nosa) dostępna na oddziale anatomopatologii szpitala Andrée Rosemon i nadająca się do analizy (właściwy stan zachowania i wystarczająca ilość tkanki)

DO BADANIA KONTROLNEGO - PRZYPADKI:

  • każdy pacjent, niezależnie od wieku, konsultujący się z lekarzem w Cayenne Hospital z klinicznym podejrzeniem trądu
  • Rozpoznanie trądu, potwierdzone histologicznie lub bakteriologicznie, wykonane w Gujanie w latach 2006-2022

DO BADANIA KONTROLNEGO – KONTROLNEGO:

Każdy pacjent, w każdym wieku, konsultujący się z patologią dermatologiczną, która nie ma klinicznego podejrzenia trądu, podczas konsultacji dermatologicznej przez lekarza Szpitala Cayenne

Kryteria wyłączenia:

DO BADANIA PRZEKROJOWEGO:

  • Sprzeciw wobec udziału
  • Rozpoznanie trądu unieważnione po włączeniu

DO BADANIA KONTROLNEGO - PRZYPADKI:

  • Sprzeciw wobec udziału
  • Brak możliwości udzielenia odpowiedzi na kwestionariusz
  • Rozpoznanie trądu unieważnione po włączeniu

DO BADANIA KONTROLNEGO – KONTROLNEGO:

  • Sprzeciw wobec udziału
  • Brak możliwości udzielenia odpowiedzi na kwestionariusz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przypadek: chorzy z potwierdzonym trądem
zdiagnozowanych lub obserwowanych w Gujanie Francuskiej w okresie od początku 2006 r. do końca 2022 r
Wystandaryzowany kwestionariusz narażenia zostanie przeprowadzony osobiście lub telefonicznie. Zbadane zostaną czynniki ryzyka trądu, aw szczególności bezpośredni lub pośredni kontakt z pancernikami
Grupa kontrolna: pacjent z chorobą dermatologiczną niepodejrzewającą klinicznie trądu
Każdy pacjent, w każdym wieku, konsultujący się z patologią dermatologiczną, która nie ma klinicznego podejrzenia trądu, podczas konsultacji dermatologicznej przez lekarza Szpitala Cayenne
Wystandaryzowany kwestionariusz narażenia zostanie przeprowadzony osobiście lub telefonicznie. Zbadane zostaną czynniki ryzyka trądu, aw szczególności bezpośredni lub pośredni kontakt z pancernikami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Genotyp szczepu M. Leprae
Ramy czasowe: 1 dzień
Genotypowanie szczepów M. leprae będzie genotypowane poprzez określenie typu (1,2,3,4), podtypu (A, B, C, D, E, F, G, H, I, J, K, L, M , N, O, P) przez sekwencjonowanie SNP (polimorfizm pojedynczego nukleotydu) i typowanie VNTR (Variable Number Tandem Repeat) każdego wybranego szczepu, zgodnie z zaleceniami Singha i Cole'a oraz stosowanymi przez Trumana i Sharmę, lub, w zależności od indeksu bakteryjnego i możliwości technicznych, poprzez sekwencjonowanie całego genomu, jak opisał Stefani.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związki filogenetyczne między szczepami
Ramy czasowe: 1 dzień
Określenie związków filogenetycznych między szczepami na podstawie względnej bliskości szczepów
1 dzień
Wynik dodatni w kierunku M. lepromatosis określony metodą qPCR (PCR w czasie rzeczywistym)
Ramy czasowe: 1 dzień
Wynik dodatni w kierunku M. lepromatosis określony metodą qPCR (PCR w czasie rzeczywistym)
1 dzień
obecność mutacji oporności na antybiotyki
Ramy czasowe: 1 dzień
Obecność mutacji oporności na antybiotyki (pierwotna oporność w próbkach z nowych przypadków trądu, oporność wtórna w próbkach z przypadków ponownego leczenia (pacjent ze zdiagnozowanym trądem, który był już leczony z powodu trądu), metodą PCR lub sekwencjonowaniem całego genomu
1 dzień
identyfikacja bezpośredniego kontaktu (polowanie/obchodzenie się/spożycie) z pancernikami i innymi dzikimi zwierzętami
Ramy czasowe: 1 dzień
identyfikacja czynników ryzyka trądu u ludzi w Gujanie Francuskiej: Opis charakterystyki socjodemograficznej i klinicznej pacjentów
1 dzień
identyfikacja kontaktu pośredniego (bliskość/praca na lądzie) z pancernikami i innymi dzikimi zwierzętami
Ramy czasowe: 1 dzień
identyfikacja czynników ryzyka trądu u ludzi w Gujanie Francuskiej: Opis charakterystyki socjodemograficznej i klinicznej pacjentów
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Hansena

Badania kliniczne na standaryzowany kwestionariusz narażenia

3
Subskrybuj