- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05031091
Epidemiologia trądu w Gujanie Francuskiej (EPI-LEPR)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Trąd (znany również jako choroba Hansena) jest przewlekłą infekcją wywołaną przez prątki wewnątrzkomórkowe, Mycobacterium leprae i Mycobacterium lepromatosis (odkryte w 2008 r.), atakujące preferencyjnie skórę i obwodowy układ nerwowy. Choroba u ludzi jest potencjalnie niepełnosprawna i stygmatyzująca.
Sposoby przenoszenia trądu nie są jeszcze w pełni poznane, chociaż ogólnie przyjmuje się, że głównym sposobem przenoszenia jest człowiek na człowieka. Oprócz ludzi, jedynym innym potwierdzonym rezerwuarem M. leprae jest pancernik 9-pasmowy Dasypus novemcinctus, który występuje tylko w obu Amerykach. Niedawne badania przeprowadzone w południowych Stanach Zjednoczonych sugerują przenoszenie M. leprae między D. novemcinctus a ludźmi, gdzie 64% przypadków u ludzi można przypisać pancernikom. Nadal nie ma pewności co do odzwierzęcego charakteru choroby poza Stanami Zjednoczonymi i dokładnego sposobu przenoszenia.
Choroba występuje endemicznie na kontynencie amerykańskim, gdzie 92% nowych przypadków pochodzi z Brazylii. W Gujanie Francuskiej - graniczącej z Brazylią - trąd jest nadal obecny i wykazuje tendencję do nawrotu, z około 10 nowymi przypadkami rocznie. Konsumpcja Armadillo jest częsta.
Cel pracy: Głównym celem pracy jest genotypowanie szczepów M. leprae występujących u chorych na trąd w Gujanie Francuskiej. Do drugorzędnych celów należy zbadanie obecności M. lepromatosis u tych pacjentów, badanie molekularne oporności M. leprae na antybiotyki przeciwtrądowe, badanie czynników ryzyka trądu u ludzi w Gujanie, a w szczególności bezpośredni lub pośredni kontakt z pancernikami , a także określenie powiązań filogenetycznych między szczepami M. leprae występującymi w Gujanie Francuskiej a regionalnymi i światowymi szczepami referencyjnymi Populacja i metody: Badanie przekrojowe zostanie przeprowadzone na około 150 przypadkach trądu zdiagnozowanych w latach 2006 2022 w Gujanie Francuskiej, widziany przez departament ds. walki z trądem i dla którego dostępna jest biopsja skóry (lub wymaz ze skóry lub wymaz z nosa). Genotypowanie M. leprae i poszukiwanie oporności na antybiotyki, a także poszukiwanie M. lepromatosis będzie prowadzone z wykorzystaniem biologii molekularnej. Ludzkie szczepy zostaną porównane ze szczepami środowiskowymi z Gujany Francuskiej oraz ze szczepami referencyjnymi występującymi u ludzi i pancerników. Przeprowadzona zostanie analiza minimalnego drzewa rozpinającego i maksymalnej oszczędności w celu określenia zależności filogenetycznych między różnymi szczepami.
Przeprowadzone zostanie dopasowane badanie kliniczno-kontrolne 3:1 w celu oceny czynników ryzyka trądu w Gujanie Francuskiej. 92 przypadki zostaną zrekrutowane spośród przypadków trądu zdiagnozowanych w latach 2006-2022 w Gujanie Francuskiej, obserwowanych przez departamentalną kontrolę trądu. 276 kontroli zostanie zwerbowanych przez dermatologów ze szpitala w Cayenne na całym terytorium, poprzez dopasowanie 3 kontroli na przypadek w zależności od płci i wieku (± 5 lat). Wystandaryzowany kwestionariusz narażenia zostanie przeprowadzony osobiście lub telefonicznie. Poszukiwanie czynników ryzyka trądu, aw szczególności bezpośredniego lub pośredniego kontaktu z pancernikami (bliskość / polowanie / obchodzenie się / konsumpcja) zostanie zbadane za pomocą jednowymiarowych, a następnie wielowymiarowych warunkowych regresji logistycznych z uwzględnieniem znanych potencjalnych czynników zakłócających.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cayenne, Gujana Francuska, 97306
- Rekrutacyjny
- General Hospital of Cayenne
-
Kontakt:
- Mathieu Nacher, Pr
- Numer telefonu: 0594395385
- E-mail: mathieu.nacher@ch-cayenne.fr
-
Kontakt:
- Roxane Schaubb, PhD
- Numer telefonu: 05 94 39 53 88
- E-mail: roxane.schaub@ch-cayenne.fr
-
Główny śledczy:
- Pierre Couppie, Pr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Dla przypadków: Populacją źródłową są pacjenci z potwierdzonym trądem, zdiagnozowanym lub obserwowanym w Gujanie Francuskiej w okresie od początku 2006 do końca 2022 roku, widziani podczas konsultacji dermatologicznych w ramach programu kontroli choroby Hansena w Gujanie Francuskiej lub widziani w konsultacje chorób zakaźnych.
Dla kontroli: Populacja docelowa dla kontroli to pacjenci z inną patologią dermatologiczną w Gujanie Francuskiej. Populacja źródłowa to pacjenci przyjmowani na konsultację przez zespół oddziału dermatologii Szpitala Cayenne z innego powodu niż trąd, przyjmowani w Szpitalu Cayenne lub podczas konsultacji dermatologicznych przeprowadzanych w ośrodkach zdrowia lub w CHOG.
Opis
Kryteria przyjęcia:
DO BADANIA PRZEKROJOWEGO:
- każdy pacjent, niezależnie od wieku, konsultujący się z lekarzem w Cayenne Hospital z klinicznym podejrzeniem trądu
- Rozpoznanie trądu, potwierdzone histologicznie lub bakteriologicznie, wykonane w Gujanie w latach 2006-2022
- Biopsja skóry (lub wymaz ze skóry lub wymaz z nosa) dostępna na oddziale anatomopatologii szpitala Andrée Rosemon i nadająca się do analizy (właściwy stan zachowania i wystarczająca ilość tkanki)
DO BADANIA KONTROLNEGO - PRZYPADKI:
- każdy pacjent, niezależnie od wieku, konsultujący się z lekarzem w Cayenne Hospital z klinicznym podejrzeniem trądu
- Rozpoznanie trądu, potwierdzone histologicznie lub bakteriologicznie, wykonane w Gujanie w latach 2006-2022
DO BADANIA KONTROLNEGO – KONTROLNEGO:
Każdy pacjent, w każdym wieku, konsultujący się z patologią dermatologiczną, która nie ma klinicznego podejrzenia trądu, podczas konsultacji dermatologicznej przez lekarza Szpitala Cayenne
Kryteria wyłączenia:
DO BADANIA PRZEKROJOWEGO:
- Sprzeciw wobec udziału
- Rozpoznanie trądu unieważnione po włączeniu
DO BADANIA KONTROLNEGO - PRZYPADKI:
- Sprzeciw wobec udziału
- Brak możliwości udzielenia odpowiedzi na kwestionariusz
- Rozpoznanie trądu unieważnione po włączeniu
DO BADANIA KONTROLNEGO – KONTROLNEGO:
- Sprzeciw wobec udziału
- Brak możliwości udzielenia odpowiedzi na kwestionariusz
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Przypadek: chorzy z potwierdzonym trądem
zdiagnozowanych lub obserwowanych w Gujanie Francuskiej w okresie od początku 2006 r. do końca 2022 r
|
Wystandaryzowany kwestionariusz narażenia zostanie przeprowadzony osobiście lub telefonicznie.
Zbadane zostaną czynniki ryzyka trądu, aw szczególności bezpośredni lub pośredni kontakt z pancernikami
|
Grupa kontrolna: pacjent z chorobą dermatologiczną niepodejrzewającą klinicznie trądu
Każdy pacjent, w każdym wieku, konsultujący się z patologią dermatologiczną, która nie ma klinicznego podejrzenia trądu, podczas konsultacji dermatologicznej przez lekarza Szpitala Cayenne
|
Wystandaryzowany kwestionariusz narażenia zostanie przeprowadzony osobiście lub telefonicznie.
Zbadane zostaną czynniki ryzyka trądu, aw szczególności bezpośredni lub pośredni kontakt z pancernikami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Genotyp szczepu M. Leprae
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Genotypowanie szczepów M. leprae będzie genotypowane poprzez określenie typu (1,2,3,4), podtypu (A, B, C, D, E, F, G, H, I, J, K, L, M , N, O, P) przez sekwencjonowanie SNP (polimorfizm pojedynczego nukleotydu) i typowanie VNTR (Variable Number Tandem Repeat) każdego wybranego szczepu, zgodnie z zaleceniami Singha i Cole'a oraz stosowanymi przez Trumana i Sharmę, lub, w zależności od indeksu bakteryjnego i możliwości technicznych, poprzez sekwencjonowanie całego genomu, jak opisał Stefani.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Związki filogenetyczne między szczepami
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Określenie związków filogenetycznych między szczepami na podstawie względnej bliskości szczepów
|
1 dzień
|
Wynik dodatni w kierunku M. lepromatosis określony metodą qPCR (PCR w czasie rzeczywistym)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wynik dodatni w kierunku M. lepromatosis określony metodą qPCR (PCR w czasie rzeczywistym)
|
1 dzień
|
obecność mutacji oporności na antybiotyki
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Obecność mutacji oporności na antybiotyki (pierwotna oporność w próbkach z nowych przypadków trądu, oporność wtórna w próbkach z przypadków ponownego leczenia (pacjent ze zdiagnozowanym trądem, który był już leczony z powodu trądu), metodą PCR lub sekwencjonowaniem całego genomu
|
1 dzień
|
identyfikacja bezpośredniego kontaktu (polowanie/obchodzenie się/spożycie) z pancernikami i innymi dzikimi zwierzętami
Ramy czasowe: 1 dzień
|
identyfikacja czynników ryzyka trądu u ludzi w Gujanie Francuskiej: Opis charakterystyki socjodemograficznej i klinicznej pacjentów
|
1 dzień
|
identyfikacja kontaktu pośredniego (bliskość/praca na lądzie) z pancernikami i innymi dzikimi zwierzętami
Ramy czasowe: 1 dzień
|
identyfikacja czynników ryzyka trądu u ludzi w Gujanie Francuskiej: Opis charakterystyki socjodemograficznej i klinicznej pacjentów
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPI-LEPR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Hansena
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na standaryzowany kwestionariusz narażenia
-
University Health Network, TorontoYork UniversityZakończonyPadaczka | Zaburzenia lękowe i objawyKanada
-
University of BarcelonaHospital Universitari de Bellvitge; Istituto Auxologico Italiano; Hospital Universitari... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia objadania się | Bulimia | Objadanie sięHiszpania, Włochy
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo
-
Koç UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Nietrzymanie moczu, popęd | Stres związany z nietrzymaniem moczu
-
Thomas LehouxNational Cancer Institute, France; GIRCI SOHO; Laboratoire de Psychologie des... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZaburzenia używania kokainyMartynika
-
Montreal Heart InstituteZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisJeszcze nie rekrutacjaWrodzone wady rozwojowe płuc
-
Universitat Jaume IUniversity of ValenciaZakończonyZaburzenia fobiczneHiszpania
-
Hospices Civils de LyonZakończonyNaprzemienne porażenie połowiczeFrancja
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrutacyjnyZaburzenie zachowania | Zaburzenia ze spektrum autyzmuSzwajcaria