- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05031091
Epidemiologia da Hanseníase na Guiana Francesa (EPI-LEPR)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: A hanseníase (também conhecida como hanseníase) é uma infecção crônica causada por micobactérias intracelulares, Mycobacterium leprae e Mycobacterium lepromatosis (descoberta em 2008), afetando preferencialmente a pele e o sistema nervoso periférico. A doença em humanos é potencialmente incapacitante e estigmatizante.
Os modos de transmissão da hanseníase ainda não são totalmente compreendidos, embora seja geralmente aceito que o principal modo de transmissão é de pessoa para pessoa. Além dos humanos, o único outro grande reservatório animal confirmado do M. leprae é o tatu-galinha Dasypus novemcinctus, encontrado apenas nas Américas. Estudos recentes no sul dos Estados Unidos sugerem a transmissão de M. leprae entre D. novemcinctus e humanos, onde 64% dos casos humanos podem ser atribuídos a tatus. Permanecem as incertezas em relação à natureza zoonótica da doença fora dos EUA e ao modo preciso de transmissão.
A doença é endêmica no continente americano, onde 92% dos novos casos vêm do Brasil. Na Guiana Francesa - fronteira com o Brasil - a hanseníase ainda está presente e apresenta tendência de recrudescimento com cerca de 10 novos casos por ano. O consumo de tatu é frequente.
Objetivos: O objetivo principal do presente estudo é a genotipagem de cepas de M. leprae encontradas em pacientes com hanseníase na Guiana Francesa. Os objetivos secundários são investigar a presença de M. lepromatosis nesses pacientes, a pesquisa molecular da resistência do M. leprae aos antibióticos anti-hanseníase, o estudo dos fatores de risco para a hanseníase em humanos na Guiana e, em particular, o contato direto ou indireto com tatus , bem como a determinação de ligações filogenéticas entre as cepas de M. leprae encontradas na Guiana Francesa e com as cepas de referência regional e mundial. 2022 na Guiana Francesa, atendido pelo serviço anti-hanseníase do departamento e para o qual está disponível uma biópsia de pele (ou esfregaço dérmico ou esfregaço nasal). A genotipagem do M. leprae e a pesquisa de resistência a antibióticos, bem como a pesquisa de M. lepromatosis serão realizadas por biologia molecular. Cepas humanas serão comparadas com cepas ambientais da Guiana Francesa e com cepas de referência encontradas em humanos e tatus. Uma análise de árvore geradora mínima e parcimônia máxima será realizada para determinar as relações filogenéticas entre as diferentes cepas.
Um estudo de caso-controle pareado 3:1 será conduzido para avaliar os fatores de risco para hanseníase na Guiana Francesa. Os 92 casos serão recrutados entre os casos de hanseníase diagnosticados entre 2006 e 2022 na Guiana Francesa, atendidos pelo controle departamental de hanseníase. Os 276 controles serão recrutados por dermatologistas do hospital Cayenne, em todo o território, combinando 3 controles por caso de acordo com sexo e idade (± 5 anos). Um questionário de exposição padronizado será realizado face a face ou por telefone. A busca de fatores de risco para hanseníase e, em particular, contato direto ou indireto com tatus (proximidade/caça/manejo/consumo) será explorada por regressões logísticas condicionais univariadas e multivariadas, levando em consideração potenciais fatores de confusão conhecidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cayenne, Guiana Francesa, 97306
- Recrutamento
- General Hospital of Cayenne
-
Contato:
- Mathieu Nacher, Pr
- Número de telefone: 0594395385
- E-mail: mathieu.nacher@ch-cayenne.fr
-
Contato:
- Roxane Schaubb, PhD
- Número de telefone: 05 94 39 53 88
- E-mail: roxane.schaub@ch-cayenne.fr
-
Investigador principal:
- Pierre Couppie, Pr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Para os casos: A população de origem são os pacientes com hanseníase confirmada, diagnosticados ou acompanhados na Guiana Francesa entre o início de 2006 e o final de 2022, atendidos em consultas dermatológicas do programa de controle de hanseníase na Guiana Francesa ou atendidos em consultas de doenças infecciosas.
Para controles: A população-alvo para os controles é a de pacientes com outra patologia dermatológica na Guiana Francesa. A população de origem são os pacientes atendidos em consulta pela equipe do serviço de dermatologia do Hospital de Caiena por qualquer outro motivo que não a hanseníase, atendidos no Hospital de Caiena ou em consultas de dermatologia realizadas nos centros de saúde ou no CHOG.
Descrição
Critério de inclusão:
PARA ESTUDO TRANSVERSAL:
- qualquer paciente, independentemente da idade, consultando um médico do Hospital Cayenne com suspeita clínica de hanseníase
- Diagnóstico de hanseníase, confirmado histologicamente ou bacteriologicamente, feito na Guiana entre 2006 e 2022
- Biópsia de pele (ou esfregaço dérmico ou swab nasal) disponível no departamento de anatomopatologia do Hospital Andrée Rosemon e analisável (estado correto de preservação e quantidade suficiente de tecido)
PARA ESTUDO DE CONTROLE DE CASO - CASOS:
- qualquer paciente, independentemente da idade, consultando um médico do Hospital Cayenne com suspeita clínica de hanseníase
- Diagnóstico de hanseníase, confirmado histologicamente ou bacteriologicamente, feito na Guiana entre 2006 e 2022
PARA ESTUDO DE CONTROLE DE CASO - CONTROLE:
Qualquer paciente, de qualquer idade, consultado por uma patologia dermatológica sem suspeita clínica de hanseníase durante uma consulta dermatológica por um médico do Hospital Cayenne
Critério de exclusão:
PARA ESTUDO TRANSVERSAL:
- Oposição à participação
- Diagnóstico de hanseníase invalidado após inclusão
PARA ESTUDO DE CONTROLE DE CASO - CASOS:
- Oposição à participação
- Incapacidade de responder ao questionário
- Diagnóstico de hanseníase invalidado após inclusão
PARA ESTUDO DE CONTROLE DE CASO - CONTROLE:
- Oposição à participação
- Incapacidade de responder ao questionário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Caso: pacientes com hanseníase confirmada
diagnosticados ou acompanhados na Guiana Francesa entre o início de 2006 e o final de 2022
|
Um questionário de exposição padronizado será realizado face a face ou por telefone.
A busca por fatores de risco para hanseníase e, em particular, o contato direto ou indireto com tatus será explorada
|
|
Controle: paciente com quadro dermatológico sem suspeita clínica de hanseníase
Qualquer paciente, de qualquer idade, consultado por uma patologia dermatológica sem suspeita clínica de hanseníase durante uma consulta dermatológica por um médico do Hospital Cayenne
|
Um questionário de exposição padronizado será realizado face a face ou por telefone.
A busca por fatores de risco para hanseníase e, em particular, o contato direto ou indireto com tatus será explorada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Genótipo de estirpes de M. Leprae
Prazo: 1 dia
|
A genotipagem das cepas de M. leprae será genotipada pela determinação do tipo (1,2,3,4), subtipo (A, B, C, D, E, F, G, H, I, J, K, L, M , N, O, P) por sequenciamento SNP (Single Nucleotide Polymorphism) e tipagem VNTR (Variable Number Tandem Repeat) de cada cepa selecionada, conforme recomendado por Singh e Cole e utilizado por Truman e Sharma, ou, dependendo do índice bacteriano e possibilidades técnicas, pelo sequenciamento completo do genoma, conforme descrito por Stefani.
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Relações filogenéticas entre cepas
Prazo: 1 dia
|
Determinação de relações filogenéticas entre cepas por proximidade relativa de cepas
|
1 dia
|
|
Positividade para M. lepromatose determinada por qPCR (PCR em tempo real)
Prazo: 1 dia
|
Positividade para M. lepromatose determinada por qPCR (PCR em tempo real)
|
1 dia
|
|
presença de mutação de resistência a antibióticos
Prazo: 1 dia
|
Presença de mutações de resistência a antibióticos (resistência primária em amostras de novos casos de hanseníase, resistência secundária em amostras de casos de retratamento (paciente diagnosticado com hanseníase que já recebeu tratamento para hanseníase), por PCR ou sequenciamento do genoma completo
|
1 dia
|
|
identificação de contato direto (caça/manejo/consumo) com tatus e outros animais silvestres
Prazo: 1 dia
|
identificação de fatores de risco para hanseníase em humanos na Guiana Francesa: descrição das características sociodemográficas e clínicas dos pacientes
|
1 dia
|
|
identificação de contato indireto (proximidade/trabalho na terra) com tatus e outros animais silvestres
Prazo: 1 dia
|
identificação de fatores de risco para hanseníase em humanos na Guiana Francesa: descrição das características sociodemográficas e clínicas dos pacientes
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPI-LEPR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .