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Epidemiologia da Hanseníase na Guiana Francesa (EPI-LEPR)

27 de agosto de 2021 atualizado por: Centre Hospitalier de Cayenne
O objetivo principal do presente estudo é a genotipagem de cepas de M. leprae encontradas em pacientes com hanseníase na Guiana Francesa. Os objetivos secundários são investigar a presença de M. lepromatosis nesses pacientes, a pesquisa molecular da resistência do M. leprae aos antibióticos anti-hanseníase, o estudo dos fatores de risco para a hanseníase em humanos na Guiana e, em particular, o contato direto ou indireto com tatus , bem como a determinação de ligações filogenéticas entre as cepas de M. leprae encontradas na Guiana Francesa e com as cepas de referência regional e mundial Epidemiologia da hanseníase na Guiana Francesa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Justificativa: A hanseníase (também conhecida como hanseníase) é uma infecção crônica causada por micobactérias intracelulares, Mycobacterium leprae e Mycobacterium lepromatosis (descoberta em 2008), afetando preferencialmente a pele e o sistema nervoso periférico. A doença em humanos é potencialmente incapacitante e estigmatizante.

Os modos de transmissão da hanseníase ainda não são totalmente compreendidos, embora seja geralmente aceito que o principal modo de transmissão é de pessoa para pessoa. Além dos humanos, o único outro grande reservatório animal confirmado do M. leprae é o tatu-galinha Dasypus novemcinctus, encontrado apenas nas Américas. Estudos recentes no sul dos Estados Unidos sugerem a transmissão de M. leprae entre D. novemcinctus e humanos, onde 64% dos casos humanos podem ser atribuídos a tatus. Permanecem as incertezas em relação à natureza zoonótica da doença fora dos EUA e ao modo preciso de transmissão.

A doença é endêmica no continente americano, onde 92% dos novos casos vêm do Brasil. Na Guiana Francesa - fronteira com o Brasil - a hanseníase ainda está presente e apresenta tendência de recrudescimento com cerca de 10 novos casos por ano. O consumo de tatu é frequente.

Objetivos: O objetivo principal do presente estudo é a genotipagem de cepas de M. leprae encontradas em pacientes com hanseníase na Guiana Francesa. Os objetivos secundários são investigar a presença de M. lepromatosis nesses pacientes, a pesquisa molecular da resistência do M. leprae aos antibióticos anti-hanseníase, o estudo dos fatores de risco para a hanseníase em humanos na Guiana e, em particular, o contato direto ou indireto com tatus , bem como a determinação de ligações filogenéticas entre as cepas de M. leprae encontradas na Guiana Francesa e com as cepas de referência regional e mundial. 2022 na Guiana Francesa, atendido pelo serviço anti-hanseníase do departamento e para o qual está disponível uma biópsia de pele (ou esfregaço dérmico ou esfregaço nasal). A genotipagem do M. leprae e a pesquisa de resistência a antibióticos, bem como a pesquisa de M. lepromatosis serão realizadas por biologia molecular. Cepas humanas serão comparadas com cepas ambientais da Guiana Francesa e com cepas de referência encontradas em humanos e tatus. Uma análise de árvore geradora mínima e parcimônia máxima será realizada para determinar as relações filogenéticas entre as diferentes cepas.

Um estudo de caso-controle pareado 3:1 será conduzido para avaliar os fatores de risco para hanseníase na Guiana Francesa. Os 92 casos serão recrutados entre os casos de hanseníase diagnosticados entre 2006 e 2022 na Guiana Francesa, atendidos pelo controle departamental de hanseníase. Os 276 controles serão recrutados por dermatologistas do hospital Cayenne, em todo o território, combinando 3 controles por caso de acordo com sexo e idade (± 5 anos). Um questionário de exposição padronizado será realizado face a face ou por telefone. A busca de fatores de risco para hanseníase e, em particular, contato direto ou indireto com tatus (proximidade/caça/manejo/consumo) será explorada por regressões logísticas condicionais univariadas e multivariadas, levando em consideração potenciais fatores de confusão conhecidos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

368

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Para os casos: A população de origem são os pacientes com hanseníase confirmada, diagnosticados ou acompanhados na Guiana Francesa entre o início de 2006 e o ​​final de 2022, atendidos em consultas dermatológicas do programa de controle de hanseníase na Guiana Francesa ou atendidos em consultas de doenças infecciosas.

Para controles: A população-alvo para os controles é a de pacientes com outra patologia dermatológica na Guiana Francesa. A população de origem são os pacientes atendidos em consulta pela equipe do serviço de dermatologia do Hospital de Caiena por qualquer outro motivo que não a hanseníase, atendidos no Hospital de Caiena ou em consultas de dermatologia realizadas nos centros de saúde ou no CHOG.

Descrição

Critério de inclusão:

PARA ESTUDO TRANSVERSAL:

  • qualquer paciente, independentemente da idade, consultando um médico do Hospital Cayenne com suspeita clínica de hanseníase
  • Diagnóstico de hanseníase, confirmado histologicamente ou bacteriologicamente, feito na Guiana entre 2006 e 2022
  • Biópsia de pele (ou esfregaço dérmico ou swab nasal) disponível no departamento de anatomopatologia do Hospital Andrée Rosemon e analisável (estado correto de preservação e quantidade suficiente de tecido)

PARA ESTUDO DE CONTROLE DE CASO - CASOS:

  • qualquer paciente, independentemente da idade, consultando um médico do Hospital Cayenne com suspeita clínica de hanseníase
  • Diagnóstico de hanseníase, confirmado histologicamente ou bacteriologicamente, feito na Guiana entre 2006 e 2022

PARA ESTUDO DE CONTROLE DE CASO - CONTROLE:

Qualquer paciente, de qualquer idade, consultado por uma patologia dermatológica sem suspeita clínica de hanseníase durante uma consulta dermatológica por um médico do Hospital Cayenne

Critério de exclusão:

PARA ESTUDO TRANSVERSAL:

  • Oposição à participação
  • Diagnóstico de hanseníase invalidado após inclusão

PARA ESTUDO DE CONTROLE DE CASO - CASOS:

  • Oposição à participação
  • Incapacidade de responder ao questionário
  • Diagnóstico de hanseníase invalidado após inclusão

PARA ESTUDO DE CONTROLE DE CASO - CONTROLE:

  • Oposição à participação
  • Incapacidade de responder ao questionário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Caso: pacientes com hanseníase confirmada
diagnosticados ou acompanhados na Guiana Francesa entre o início de 2006 e o ​​final de 2022
Um questionário de exposição padronizado será realizado face a face ou por telefone. A busca por fatores de risco para hanseníase e, em particular, o contato direto ou indireto com tatus será explorada
Controle: paciente com quadro dermatológico sem suspeita clínica de hanseníase
Qualquer paciente, de qualquer idade, consultado por uma patologia dermatológica sem suspeita clínica de hanseníase durante uma consulta dermatológica por um médico do Hospital Cayenne
Um questionário de exposição padronizado será realizado face a face ou por telefone. A busca por fatores de risco para hanseníase e, em particular, o contato direto ou indireto com tatus será explorada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Genótipo de estirpes de M. Leprae
Prazo: 1 dia
A genotipagem das cepas de M. leprae será genotipada pela determinação do tipo (1,2,3,4), subtipo (A, B, C, D, E, F, G, H, I, J, K, L, M , N, O, P) por sequenciamento SNP (Single Nucleotide Polymorphism) e tipagem VNTR (Variable Number Tandem Repeat) de cada cepa selecionada, conforme recomendado por Singh e Cole e utilizado por Truman e Sharma, ou, dependendo do índice bacteriano e possibilidades técnicas, pelo sequenciamento completo do genoma, conforme descrito por Stefani.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relações filogenéticas entre cepas
Prazo: 1 dia
Determinação de relações filogenéticas entre cepas por proximidade relativa de cepas
1 dia
Positividade para M. lepromatose determinada por qPCR (PCR em tempo real)
Prazo: 1 dia
Positividade para M. lepromatose determinada por qPCR (PCR em tempo real)
1 dia
presença de mutação de resistência a antibióticos
Prazo: 1 dia
Presença de mutações de resistência a antibióticos (resistência primária em amostras de novos casos de hanseníase, resistência secundária em amostras de casos de retratamento (paciente diagnosticado com hanseníase que já recebeu tratamento para hanseníase), por PCR ou sequenciamento do genoma completo
1 dia
identificação de contato direto (caça/manejo/consumo) com tatus e outros animais silvestres
Prazo: 1 dia
identificação de fatores de risco para hanseníase em humanos na Guiana Francesa: descrição das características sociodemográficas e clínicas dos pacientes
1 dia
identificação de contato indireto (proximidade/trabalho na terra) com tatus e outros animais silvestres
Prazo: 1 dia
identificação de fatores de risco para hanseníase em humanos na Guiana Francesa: descrição das características sociodemográficas e clínicas dos pacientes
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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