- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05031091
Epidemiología de la Lepra en la Guayana Francesa (EPI-LEPR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: La lepra (también conocida como enfermedad de Hansen) es una infección crónica causada por micobacterias intracelulares, Mycobacterium leprae y Mycobacterium lepromatosis (descubierta en 2008), que afecta preferentemente a la piel y al sistema nervioso periférico. La enfermedad en humanos es potencialmente incapacitante y estigmatizante.
Los modos de transmisión de la lepra aún no se comprenden completamente, aunque en general se acepta que el principal modo de transmisión es de persona a persona. Aparte de los humanos, el único otro reservorio animal importante confirmado de M. leprae es el armadillo de 9 bandas Dasypus novemcinctus, que se encuentra solo en las Américas. Estudios recientes en el sur de los Estados Unidos sugieren la transmisión de M. leprae entre D. novemcinctus y humanos, donde el 64% de los casos humanos pueden atribuirse a los armadillos. Sigue habiendo incertidumbre con respecto a la naturaleza zoonótica de la enfermedad fuera de los EE. UU. y el modo preciso de transmisión.
La enfermedad es endémica en el continente americano donde el 92% de los nuevos casos provienen de Brasil. En la Guayana Francesa -frontera con Brasil- la lepra aún está presente y muestra una tendencia a recrudecer con cerca de 10 casos nuevos por año. El consumo de armadillo es frecuente.
Objetivos: El principal objetivo del presente estudio es el genotipado de cepas de M. leprae encontradas en pacientes con lepra en la Guayana Francesa. Los objetivos secundarios son investigar la presencia de M. lepromatosis en estos pacientes, la investigación molecular de la resistencia de M. leprae a los antibióticos antileprosos, el estudio de los factores de riesgo de lepra en humanos en Guyana y en particular el contacto directo o indirecto con armadillos. , así como la determinación de vínculos filogenéticos entre las cepas de M. leprae encontradas en la Guayana Francesa, y con las cepas de referencia regional y mundial Población y métodos: Se realizará un estudio transversal de aproximadamente 150 casos de lepra diagnosticados entre 2006 y 2022 en la Guayana Francesa, visto por el servicio de lucha contra la lepra del departamento y para el cual se dispone de una biopsia de piel (o frotis dérmico o hisopado nasal). El genotipado de M. leprae y la búsqueda de resistencia antibiótica, así como la búsqueda de M. lepromatosis se realizarán mediante biología molecular. Las cepas humanas se compararán con las cepas ambientales de la Guayana Francesa y con las cepas de referencia encontradas en humanos y armadillos. Se realizará un análisis de mínimo árbol de expansión y máxima parsimonia para determinar las relaciones filogenéticas entre las diferentes cepas.
Se realizará un estudio de casos y controles pareados 3:1 para evaluar los factores de riesgo de la lepra en la Guayana Francesa. Los 92 casos serán reclutados entre los casos de lepra diagnosticados entre 2006 y 2022 en la Guayana Francesa, vistos por el control departamental de lepra. Los 276 controles serán reclutados por dermatólogos del hospital Cayenne, en todo el territorio, emparejando 3 controles por caso según sexo y edad (± 5 años). Se realizará un cuestionario de exposición estandarizado cara a cara o por teléfono. La búsqueda de factores de riesgo de lepra y, en particular, el contacto directo o indirecto con armadillos (proximidad/caza/manejo/consumo) se explorará mediante regresiones logísticas condicionales univariadas y luego multivariadas teniendo en cuenta los posibles factores de confusión conocidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cayenne, Guayana Francesa, 97306
- Reclutamiento
- General Hospital of Cayenne
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Contacto:
- Mathieu Nacher, Pr
- Número de teléfono: 0594395385
- Correo electrónico: mathieu.nacher@ch-cayenne.fr
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Contacto:
- Roxane Schaubb, PhD
- Número de teléfono: 05 94 39 53 88
- Correo electrónico: roxane.schaub@ch-cayenne.fr
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Investigador principal:
- Pierre Couppie, Pr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Para casos: La población fuente es la de pacientes con lepra confirmada, diagnosticados o seguidos en Guayana Francesa entre principios de 2006 y finales de 2022, atendidos en consultas de dermatología como parte del programa de control de la enfermedad de Hansen en Guayana Francesa o atendidos en Consultas de enfermedades infecciosas.
Para controles: La población objetivo de los controles es la de pacientes con otra patología dermatológica en la Guayana Francesa. La población fuente es la de los pacientes atendidos en consulta por el equipo del servicio de dermatología del Hospital Cayenne por cualquier motivo diferente a la lepra, atendidos en el Hospital Cayenne o en consultas de dermatología realizadas en los centros de salud o en el CHOG.
Descripción
Criterios de inclusión:
PARA EL ESTUDIO TRANSVERSAL:
- cualquier paciente, independientemente de su edad, que consulte a un médico en el Hospital Cayenne con sospecha clínica de lepra
- Diagnóstico de lepra, confirmado histológica o bacteriológicamente, realizado en Guyana entre 2006 y 2022
- Biopsia de piel (o frotis dérmico o hisopo nasal) disponible en el departamento de anatomopatología del Hospital Andrée Rosemon y analizable (estado de conservación correcto y cantidad suficiente de tejido)
PARA EL ESTUDIO DE CASOS Y CONTROLES - CASOS:
- cualquier paciente, independientemente de su edad, que consulte a un médico en el Hospital Cayenne con sospecha clínica de lepra
- Diagnóstico de lepra, confirmado histológica o bacteriológicamente, realizado en Guyana entre 2006 y 2022
PARA EL ESTUDIO DE CASOS-CONTROL - CONTROL:
Cualquier paciente, de cualquier edad, que consulta por una patología dermatológica clínicamente no sospechosa de lepra durante una consulta dermatológica por un médico del Hospital Cayenne
Criterio de exclusión:
PARA EL ESTUDIO TRANSVERSAL:
- Oposición a la participación
- Diagnóstico de lepra invalidado tras inclusión
PARA EL ESTUDIO DE CASOS Y CONTROLES - CASOS:
- Oposición a la participación
- Imposibilidad de responder al cuestionario.
- Diagnóstico de lepra invalidado tras inclusión
PARA EL ESTUDIO DE CASOS-CONTROL - CONTROL:
- Oposición a la participación
- Imposibilidad de responder al cuestionario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Caso: pacientes con lepra confirmada
diagnosticado o seguido en la Guayana Francesa entre principios de 2006 y finales de 2022
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Se realizará un cuestionario de exposición estandarizado cara a cara o por teléfono.
Se explorará la búsqueda de factores de riesgo para la lepra y en particular el contacto directo o indirecto con armadillos.
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Control: paciente con patología dermatológica clínicamente no sospechosa de lepra
Cualquier paciente, de cualquier edad, que consulta por una patología dermatológica clínicamente no sospechosa de lepra durante una consulta dermatológica por un médico del Hospital Cayenne
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Se realizará un cuestionario de exposición estandarizado cara a cara o por teléfono.
Se explorará la búsqueda de factores de riesgo para la lepra y en particular el contacto directo o indirecto con armadillos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Genotipo de cepas de M. Leprae
Periodo de tiempo: 1 día
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El genotipado de las cepas de M. leprae se determinará mediante la determinación del tipo (1,2,3,4), subtipo (A, B, C, D, E, F, G, H, I, J, K, L, M , N, O, P) mediante secuenciación SNP (Single Nucleotide Polymorphism) y tipificación VNTR (Variable Number Tandem Repeat) de cada cepa seleccionada, según lo recomendado por Singh y Cole y utilizado por Truman y Sharma, o, dependiendo del índice bacteriano y posibilidades técnicas, mediante la secuenciación del genoma completo, tal como lo describe Stefani.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relaciones filogenéticas entre cepas.
Periodo de tiempo: 1 día
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Determinación de relaciones filogenéticas entre cepas por proximidad relativa de cepas
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1 día
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Positividad de M. lepromatosis determinada por qPCR (PCR en tiempo real)
Periodo de tiempo: 1 día
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Positividad de M. lepromatosis determinada por qPCR (PCR en tiempo real)
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1 día
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presencia de mutación de resistencia a antibióticos
Periodo de tiempo: 1 día
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Presencia de mutaciones de resistencia a antibióticos (resistencia primaria en muestras de casos nuevos de lepra, resistencia secundaria en muestras de casos de retratamiento (paciente diagnosticado de lepra que ya ha recibido tratamiento para la lepra), por PCR o secuenciación del genoma completo
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1 día
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identificación de contacto directo (caza/manejo/consumo) con armadillos y otros animales salvajes
Periodo de tiempo: 1 día
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identificación de factores de riesgo para la lepra en humanos en la Guayana Francesa: descripción de las características sociodemográficas y clínicas de los pacientes
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1 día
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identificación de contacto indirecto (proximidad/trabajo en la tierra) con armadillos y otros animales silvestres
Periodo de tiempo: 1 día
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identificación de factores de riesgo para la lepra en humanos en la Guayana Francesa: descripción de las características sociodemográficas y clínicas de los pacientes
|
1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPI-LEPR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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