- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05031091
Epidemiologia della lebbra nella Guyana francese (EPI-LEPR)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Razionale: la lebbra (nota anche come morbo di Hansen) è un'infezione cronica causata da micobatteri intracellulari, Mycobacterium leprae e Mycobacterium lepromatosis (scoperto nel 2008), che colpisce preferenzialmente la pelle e il sistema nervoso periferico. La malattia negli esseri umani è potenzialmente invalidante e stigmatizzante.
Le modalità di trasmissione della lebbra non sono ancora del tutto comprese, sebbene sia generalmente accettato che la principale modalità di trasmissione sia da uomo a uomo. A parte gli umani, l'unico altro grande serbatoio animale confermato di M. leprae è l'armadillo a 9 bande Dasypus novemcinctus, che si trova solo nelle Americhe. Studi recenti negli Stati Uniti meridionali suggeriscono la trasmissione di M. leprae tra D. novemcinctus e l'uomo, dove il 64% dei casi umani può essere attribuito agli armadilli. Permangono incertezze sulla natura zoonotica della malattia al di fuori degli Stati Uniti e sulla precisa modalità di trasmissione.
La malattia è endemica nel continente americano dove il 92% dei nuovi casi proviene dal Brasile. Nella Guyana Francese - al confine con il Brasile - la lebbra è ancora presente e mostra una tendenza alla recrudescenza con circa 10 nuovi casi all'anno. Il consumo di armadillo è frequente.
Obiettivi: L'obiettivo principale del presente studio è la genotipizzazione dei ceppi di M. leprae trovati nei pazienti affetti da lebbra nella Guyana francese. Gli obiettivi secondari sono di indagare la presenza di M. lepromatosis in questi pazienti, la ricerca molecolare della resistenza di M. leprae agli antibiotici antilebbra, lo studio dei fattori di rischio per la lebbra nell'uomo in Guyana e in particolare il contatto diretto o indiretto con armadilli , nonché la determinazione dei legami filogenetici tra i ceppi di M. leprae rinvenuti nella Guyana francese e con i ceppi di riferimento regionali e mondiali Popolazione e metodi: Verrà condotto uno studio trasversale su circa 150 casi di lebbra diagnosticati tra il 2006 e il 2022 nella Guyana francese, vista dal servizio antilebbra del dipartimento e per la quale è disponibile una biopsia cutanea (o striscio dermico o tampone nasale). La genotipizzazione di M. leprae e la ricerca di resistenza agli antibiotici, così come la ricerca di M. lepromatosis saranno effettuate mediante biologia molecolare. I ceppi umani saranno confrontati con ceppi ambientali della Guyana francese e con ceppi di riferimento trovati nell'uomo e negli armadilli. Verrà eseguita un'analisi di minimo albero di copertura e di massima parsimonia per determinare le relazioni filogenetiche tra i diversi ceppi.
Verrà condotto uno studio caso-controllo 3:1 per valutare i fattori di rischio per la lebbra nella Guyana francese. I 92 casi saranno reclutati tra i casi di lebbra diagnosticati tra il 2006 e il 2022 nella Guyana francese, visitati dal controllo dipartimentale della lebbra. I 276 controlli saranno reclutati dai dermatologi dell'ospedale di Cayenne, su tutto il territorio, abbinando 3 controlli per caso in base al sesso e all'età (± 5 anni). Verrà condotto un questionario standardizzato sull'esposizione faccia a faccia o per telefono. La ricerca di fattori di rischio di lebbra e in particolare di contatto diretto o indiretto con armadilli (vicinanza/caccia/manipolazione/consumo) sarà esplorata mediante regressioni logistiche condizionali univariate e poi multivariate tenendo conto dei potenziali fattori confondenti noti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cayenne, Guiana francese, 97306
- Reclutamento
- General Hospital of Cayenne
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Contatto:
- Mathieu Nacher, Pr
- Numero di telefono: 0594395385
- Email: mathieu.nacher@ch-cayenne.fr
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Contatto:
- Roxane Schaubb, PhD
- Numero di telefono: 05 94 39 53 88
- Email: roxane.schaub@ch-cayenne.fr
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Investigatore principale:
- Pierre Couppie, Pr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Per i casi: la popolazione di origine è quella dei pazienti con lebbra confermata, diagnosticata o seguita nella Guyana francese tra l'inizio del 2006 e la fine del 2022, visitati in visite dermatologiche nell'ambito del programma di controllo della malattia di Hansen nella Guyana francese o visitati in consulenze malattie infettive.
Per i controlli: la popolazione target per i controlli è quella dei pazienti con un'altra patologia dermatologica nella Guyana francese. La popolazione di origine è quella dei pazienti visitati in consultazione dal team del dipartimento di dermatologia dell'ospedale di Cayenne per motivi diversi dalla lebbra, visitati all'ospedale di Cayenne o durante le visite dermatologiche effettuate nei centri sanitari o presso il CHOG.
Descrizione
Criterio di inclusione:
PER STUDIO TRASVERSALE:
- qualsiasi paziente, indipendentemente dall'età, che consulta un medico presso il Cayenne Hospital con un sospetto clinico di lebbra
- Diagnosi di lebbra, confermata istologicamente o batteriologicamente, effettuata in Guyana tra il 2006 e il 2022
- Biopsia cutanea (o striscio dermico o tampone nasale) disponibile nel reparto di anatomopatologia dell'ospedale Andrée Rosemon e analizzabile (corretto stato di conservazione e sufficiente quantità di tessuto)
PER STUDIO CASO-CONTROLLO - CASI:
- qualsiasi paziente, indipendentemente dall'età, che consulta un medico presso il Cayenne Hospital con un sospetto clinico di lebbra
- Diagnosi di lebbra, confermata istologicamente o batteriologicamente, effettuata in Guyana tra il 2006 e il 2022
PER LO STUDIO CASO-CONTROLLO - CONTROLLO:
Qualsiasi paziente, di qualsiasi età, consulto per una patologia dermatologica non clinicamente sospetta di lebbra durante un consulto dermatologico da parte di un medico dell'ospedale di Cayenne
Criteri di esclusione:
PER STUDIO TRASVERSALE:
- Opposizione alla partecipazione
- Diagnosi di lebbra invalidata dopo l'inclusione
PER STUDIO CASO-CONTROLLO - CASI:
- Opposizione alla partecipazione
- Impossibilità di rispondere al questionario
- Diagnosi di lebbra invalidata dopo l'inclusione
PER LO STUDIO CASO-CONTROLLO - CONTROLLO:
- Opposizione alla partecipazione
- Impossibilità di rispondere al questionario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Caso: pazienti con lebbra confermata
diagnosticato o seguito nella Guyana francese tra l'inizio del 2006 e la fine del 2022
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Verrà condotto un questionario standardizzato sull'esposizione faccia a faccia o per telefono.
Verrà esplorata la ricerca dei fattori di rischio per la lebbra ed in particolare il contatto diretto o indiretto con gli armadilli
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Controllo: paziente con una condizione dermatologica non clinicamente sospetta di lebbra
Qualsiasi paziente, di qualsiasi età, consulto per una patologia dermatologica non clinicamente sospetta di lebbra durante un consulto dermatologico da parte di un medico dell'ospedale di Cayenne
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Verrà condotto un questionario standardizzato sull'esposizione faccia a faccia o per telefono.
Verrà esplorata la ricerca dei fattori di rischio per la lebbra ed in particolare il contatto diretto o indiretto con gli armadilli
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Genotipo di ceppi di M. Leprae
Lasso di tempo: 1 giorno
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La genotipizzazione dei ceppi di M. leprae sarà genotipizzata determinando il tipo (1,2,3,4), sottotipo (A, B, C, D, E, F, G, H, I, J, K, L, M , N, O, P) mediante sequenziamento SNP (Single Nucleotide Polymorphism) e tipizzazione VNTR (Variable Number Tandem Repeat) di ciascun ceppo selezionato, come raccomandato da Singh e Cole e utilizzato da Truman e Sharma, oppure, a seconda dell'indice batterico e possibilità tecniche, mediante sequenziamento dell'intero genoma, come descritto da Stefani.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Relazioni filogenetiche tra i ceppi
Lasso di tempo: 1 giorno
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Determinazione delle relazioni filogenetiche tra i ceppi per relativa vicinanza dei ceppi
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1 giorno
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Positività per M. lepromatosis determinata mediante qPCR (real-time PCR)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Positività per M. lepromatosis determinata mediante qPCR (real-time PCR)
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1 giorno
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presenza di mutazioni di resistenza agli antibiotici
Lasso di tempo: 1 giorno
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Presenza di mutazioni di resistenza agli antibiotici (resistenza primaria in campioni di nuovi casi di lebbra, resistenza secondaria in campioni di casi di ritrattamento (paziente con diagnosi di lebbra che ha già ricevuto un trattamento per la lebbra), mediante PCR o sequenziamento dell'intero genoma
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1 giorno
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identificazione del contatto diretto (caccia/manipolazione/consumo) con armadilli e altri animali selvatici
Lasso di tempo: 1 giorno
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identificazione dei fattori di rischio per la lebbra nell'uomo nella Guyana francese: descrizione delle caratteristiche sociodemografiche e cliniche dei pazienti
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1 giorno
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identificazione del contatto indiretto (prossimità/lavoro sul terreno) con armadilli e altri animali selvatici
Lasso di tempo: 1 giorno
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identificazione dei fattori di rischio per la lebbra nell'uomo nella Guyana francese: descrizione delle caratteristiche sociodemografiche e cliniche dei pazienti
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EPI-LEPR
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