- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05031091
A lepra epidemiológiája Francia Guyanában (EPI-LEPR)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás: A lepra (más néven Hansen-kór) egy krónikus fertőzés, amelyet intracelluláris mycobacteriumok, Mycobacterium leprae és Mycobacterium lepromatosis (2008-ban fedeztek fel), elsősorban a bőrt és a perifériás idegrendszert érinti. Az emberekben előforduló betegség potenciálisan rokkantságot okoz és megbélyegző.
A lepra terjedésének módjai még nem teljesen ismertek, bár általánosan elfogadott, hogy a fő átviteli mód emberről emberre. Az embereken kívül a M. leprae egyetlen másik jelentős állati rezervoárja a 9 sávos tatu Dasypus novemcinctus, amely csak Amerikában található. A közelmúltban az Egyesült Államok déli részén végzett tanulmányok azt sugallják, hogy a M. leprae a D. novemcinctus és az ember között terjed, ahol az emberi esetek 64%-a a tatunak tulajdonítható. Továbbra is bizonytalanok a betegségnek az Egyesült Államokon kívüli zoonózisos természete és az átvitel pontos módja.
A betegség endémiás az amerikai kontinensen, ahol az új esetek 92%-a Brazíliából származik. A Brazíliával határos Francia Guyanában még mindig jelen van a lepra, és évente körülbelül 10 új esettel ismétlődő tendenciát mutat. A tatufogyasztás gyakori.
Célkitűzések: Jelen tanulmány fő célkitűzése a Francia Guyanában leprás betegekben talált M. leprae törzsek genotipizálása. A másodlagos célkitűzések az M. lepromatosis jelenlétének vizsgálata ezekben a betegekben, a M. leprae lepraellenes antibiotikumokkal szembeni rezisztenciájának molekuláris kutatása, a lepra kockázati tényezőinek vizsgálata emberekben Guyanában, és különösen a tatukkal való közvetlen vagy közvetett érintkezés. , valamint a Francia Guyanában talált M. leprae törzsek, valamint a regionális és világszintű referenciatörzsek közötti filogenetikai kapcsolatok meghatározása Populáció és módszerek: Keresztmetszeti vizsgálatot végeznek a 2006 és között diagnosztizált körülbelül 150 lepra eseten. 2022 Francia Guyanában, a minisztérium lepraellenes szolgálata látja el, és amelyhez bőrbiopszia (vagy bőrkenet vagy orrtampon) áll rendelkezésre. A M. leprae genotipizálását és az antibiotikum-rezisztencia, valamint a M. lepromatosis felkutatását a molekuláris biológia végzi majd. Az emberi törzseket a Francia Guyanából származó környezeti törzsekkel, valamint az emberekben és a tatuban található referenciatörzsekkel fogják összehasonlítani. A különböző törzsek közötti filogenetikai kapcsolatok meghatározására minimálisan feszülő fa és maximális parszimónia analízist végzünk.
Egy 3:1 arányú eset-kontroll vizsgálatot fognak végezni a lepra kockázati tényezőinek felmérésére Francia Guyanában. A 92 esetet a 2006 és 2022 között Francia Guyanában diagnosztizált leprás esetek közül választják ki, amelyeket a megyei lepraellenőrző vizsgált. A 276 kontrollt a Cayenne Kórház bőrgyógyászai veszik fel az egész területről, esetenként 3 kontrollt nem és életkor szerint (± 5 év) egyeztetve. Egy szabványosított expozíciós kérdőív kerül kitöltésre személyesen vagy telefonon. A lepra kockázati tényezőinek felkutatását és különösen a tatukkal való közvetlen vagy közvetett érintkezést (közelség / vadászat / kezelés / fogyasztás) egyváltozós, majd többváltozós feltételes logisztikai regresszióval tárják fel, figyelembe véve az ismert lehetséges zavaró tényezőket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cayenne, Francia Guyana, 97306
- Toborzás
- General Hospital of Cayenne
-
Kapcsolatba lépni:
- Mathieu Nacher, Pr
- Telefonszám: 0594395385
- E-mail: mathieu.nacher@ch-cayenne.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Roxane Schaubb, PhD
- Telefonszám: 05 94 39 53 88
- E-mail: roxane.schaub@ch-cayenne.fr
-
Kutatásvezető:
- Pierre Couppie, Pr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Esetek esetében: A forráspopuláció az igazolt leprában szenvedő betegekből áll, akiket 2006 eleje és 2022 vége között Francia Guyanában diagnosztizáltak vagy követtek nyomon, bőrgyógyászati konzultációkon a Hansen-betegség elleni védekezési program részeként Francia Guyanában, vagy fertőző betegségekkel kapcsolatos konzultációk.
A kontrollok esetében: A kontrollcsoport célcsoportja egy másik bőrgyógyászati patológiában szenvedő betegek Francia Guyanában. A forráspopuláció a Cayenne Kórház bőrgyógyászati osztályának csoportja által konzultáción, a leprától eltérő okból, a Cayenne Kórházban vagy az egészségügyi központokban vagy a CHOG-ban végzett bőrgyógyászati konzultációkon látott betegekből áll.
Leírás
Bevételi kritériumok:
TRANSZVERÁLIS TANULMÁNYHOZ:
- minden olyan beteg, életkorától függetlenül, aki a Cayenne Kórház orvosával konzultál lepra klinikai gyanújával
- Szövettani vagy bakteriológiailag igazolt lepra diagnózis, Guyanában 2006 és 2022 között
- Bőrbiopszia (vagy bőrkenet vagy orrtampon) az Andrée Rosemon Kórház anatómopatológiai osztályán elérhető és elemezhető (megfelelő megőrzési állapot és elegendő mennyiségű szövet)
ESET-KONTROLL TANULMÁNYHOZ – ESETEK:
- minden olyan beteg, életkorától függetlenül, aki a Cayenne Kórház orvosával konzultál lepra klinikai gyanújával
- Szövettani vagy bakteriológiailag igazolt lepra diagnózis, Guyanában 2006 és 2022 között
ESET-KONTROLL TANULMÁNYHOZ – ELLENŐRZÉS:
Bármilyen életkorú beteg, aki olyan bőrgyógyászati patológiában konzultál, akinek klinikailag nem gyanítható a lepra a Cayenne Kórház orvosa által végzett bőrgyógyászati konzultáció során
Kizárási kritériumok:
TRANSZVERÁLIS TANULMÁNYHOZ:
- Ellenkezés a részvétellel
- A lepra diagnózisa a felvételt követően érvénytelen
ESET-KONTROLL TANULMÁNYHOZ – ESETEK:
- Ellenkezés a részvétellel
- Képtelenség válaszolni a kérdőívre
- A lepra diagnózisa a felvételt követően érvénytelen
ESET-KONTROLL TANULMÁNYHOZ – ELLENŐRZÉS:
- Ellenkezés a részvétellel
- Képtelenség válaszolni a kérdőívre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Eset: igazolt leprában szenvedő betegek
Francia Guyanában diagnosztizálták vagy követték nyomon 2006 eleje és 2022 vége között
|
Egy szabványosított expozíciós kérdőív kerül kitöltésre személyesen vagy telefonon.
Feltárják a lepra kockázati tényezőit, és különösen a tatukkal való közvetlen vagy közvetett érintkezést
|
|
Kontroll: olyan bőrgyógyászati állapotú beteg, akinek klinikailag nem gyanítható a lepra
Bármilyen életkorú beteg, aki olyan bőrgyógyászati patológiában konzultál, akinek klinikailag nem gyanítható a lepra a Cayenne Kórház orvosa által végzett bőrgyógyászati konzultáció során
|
Egy szabványosított expozíciós kérdőív kerül kitöltésre személyesen vagy telefonon.
Feltárják a lepra kockázati tényezőit, és különösen a tatukkal való közvetlen vagy közvetett érintkezést
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A M. Leprae törzsek genotípusa
Időkeret: 1 nap
|
Az M. leprae törzsek genotipizálása a típus (1,2,3,4), altípus (A, B, C, D, E, F, G, H, I, J, K, L, M) meghatározásával történik. , N, O, P) SNP (Single Nucleotide Polymorphism) szekvenálással és VNTR (Variable Number Tandem Repeat) tipizálással minden egyes kiválasztott törzsre, Singh és Cole ajánlása szerint, valamint Truman és Sharma használja, vagy a bakteriális indextől és a technikai lehetőségek, teljes genom szekvenálással, ahogy Stefani leírta.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A törzsek közötti filogenetikai kapcsolatok
Időkeret: 1 nap
|
A törzsek közötti filogenetikai kapcsolatok meghatározása a törzsek relatív közelsége alapján
|
1 nap
|
|
M. lepromatosis pozitivitás qPCR-rel (real-time PCR) meghatározott
Időkeret: 1 nap
|
M. lepromatosis pozitivitás qPCR-rel (real-time PCR) meghatározott
|
1 nap
|
|
antibiotikum rezisztencia mutáció jelenléte
Időkeret: 1 nap
|
Antibiotikum rezisztencia mutációk jelenléte (elsődleges rezisztencia új lepra esetekből származó mintákban, másodlagos rezisztencia az újrakezelt esetekből származó mintákban (poklos beteg, aki már részesült lepra kezelésben), PCR vagy teljes genom szekvenálással
|
1 nap
|
|
a tatukkal és más vadon élő állatokkal való közvetlen érintkezés (vadászat/kezelés/fogyasztás) azonosítása
Időkeret: 1 nap
|
a lepra kockázati tényezőinek azonosítása emberekben Francia Guyanában: A betegek szociodemográfiai és klinikai jellemzőinek leírása
|
1 nap
|
|
a tatukkal és más vadon élő állatokkal való közvetett érintkezés (közelség/földi munkavégzés) azonosítása
Időkeret: 1 nap
|
a lepra kockázati tényezőinek azonosítása emberekben Francia Guyanában: A betegek szociodemográfiai és klinikai jellemzőinek leírása
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EPI-LEPR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .