Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lepra epidemiológiája Francia Guyanában (EPI-LEPR)

2021. augusztus 27. frissítette: Centre Hospitalier de Cayenne
Jelen tanulmány fő célja a Francia Guyanában élő leprás betegekben talált M. leprae törzsek genotipizálása. A másodlagos célkitűzések az M. lepromatosis jelenlétének vizsgálata ezekben a betegekben, a M. leprae lepraellenes antibiotikumokkal szembeni rezisztenciájának molekuláris kutatása, a lepra kockázati tényezőinek vizsgálata emberekben Guyanában, és különösen a tatukkal való közvetlen vagy közvetett érintkezés. , valamint a Francia Guyanában talált M. leprae törzsek, valamint a regionális és világszintű referenciatörzsek közötti filogenetikai kapcsolatok meghatározása Epidemiology of lepra in French Guyanában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Indoklás: A lepra (más néven Hansen-kór) egy krónikus fertőzés, amelyet intracelluláris mycobacteriumok, Mycobacterium leprae és Mycobacterium lepromatosis (2008-ban fedeztek fel), elsősorban a bőrt és a perifériás idegrendszert érinti. Az emberekben előforduló betegség potenciálisan rokkantságot okoz és megbélyegző.

A lepra terjedésének módjai még nem teljesen ismertek, bár általánosan elfogadott, hogy a fő átviteli mód emberről emberre. Az embereken kívül a M. leprae egyetlen másik jelentős állati rezervoárja a 9 sávos tatu Dasypus novemcinctus, amely csak Amerikában található. A közelmúltban az Egyesült Államok déli részén végzett tanulmányok azt sugallják, hogy a M. leprae a D. novemcinctus és az ember között terjed, ahol az emberi esetek 64%-a a tatunak tulajdonítható. Továbbra is bizonytalanok a betegségnek az Egyesült Államokon kívüli zoonózisos természete és az átvitel pontos módja.

A betegség endémiás az amerikai kontinensen, ahol az új esetek 92%-a Brazíliából származik. A Brazíliával határos Francia Guyanában még mindig jelen van a lepra, és évente körülbelül 10 új esettel ismétlődő tendenciát mutat. A tatufogyasztás gyakori.

Célkitűzések: Jelen tanulmány fő célkitűzése a Francia Guyanában leprás betegekben talált M. leprae törzsek genotipizálása. A másodlagos célkitűzések az M. lepromatosis jelenlétének vizsgálata ezekben a betegekben, a M. leprae lepraellenes antibiotikumokkal szembeni rezisztenciájának molekuláris kutatása, a lepra kockázati tényezőinek vizsgálata emberekben Guyanában, és különösen a tatukkal való közvetlen vagy közvetett érintkezés. , valamint a Francia Guyanában talált M. leprae törzsek, valamint a regionális és világszintű referenciatörzsek közötti filogenetikai kapcsolatok meghatározása Populáció és módszerek: Keresztmetszeti vizsgálatot végeznek a 2006 és között diagnosztizált körülbelül 150 lepra eseten. 2022 Francia Guyanában, a minisztérium lepraellenes szolgálata látja el, és amelyhez bőrbiopszia (vagy bőrkenet vagy orrtampon) áll rendelkezésre. A M. leprae genotipizálását és az antibiotikum-rezisztencia, valamint a M. lepromatosis felkutatását a molekuláris biológia végzi majd. Az emberi törzseket a Francia Guyanából származó környezeti törzsekkel, valamint az emberekben és a tatuban található referenciatörzsekkel fogják összehasonlítani. A különböző törzsek közötti filogenetikai kapcsolatok meghatározására minimálisan feszülő fa és maximális parszimónia analízist végzünk.

Egy 3:1 arányú eset-kontroll vizsgálatot fognak végezni a lepra kockázati tényezőinek felmérésére Francia Guyanában. A 92 esetet a 2006 és 2022 között Francia Guyanában diagnosztizált leprás esetek közül választják ki, amelyeket a megyei lepraellenőrző vizsgált. A 276 kontrollt a Cayenne Kórház bőrgyógyászai veszik fel az egész területről, esetenként 3 kontrollt nem és életkor szerint (± 5 év) egyeztetve. Egy szabványosított expozíciós kérdőív kerül kitöltésre személyesen vagy telefonon. A lepra kockázati tényezőinek felkutatását és különösen a tatukkal való közvetlen vagy közvetett érintkezést (közelség / vadászat / kezelés / fogyasztás) egyváltozós, majd többváltozós feltételes logisztikai regresszióval tárják fel, figyelembe véve az ismert lehetséges zavaró tényezőket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

368

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Esetek esetében: A forráspopuláció az igazolt leprában szenvedő betegekből áll, akiket 2006 eleje és 2022 vége között Francia Guyanában diagnosztizáltak vagy követtek nyomon, bőrgyógyászati ​​konzultációkon a Hansen-betegség elleni védekezési program részeként Francia Guyanában, vagy fertőző betegségekkel kapcsolatos konzultációk.

A kontrollok esetében: A kontrollcsoport célcsoportja egy másik bőrgyógyászati ​​patológiában szenvedő betegek Francia Guyanában. A forráspopuláció a Cayenne Kórház bőrgyógyászati ​​osztályának csoportja által konzultáción, a leprától eltérő okból, a Cayenne Kórházban vagy az egészségügyi központokban vagy a CHOG-ban végzett bőrgyógyászati ​​konzultációkon látott betegekből áll.

Leírás

Bevételi kritériumok:

TRANSZVERÁLIS TANULMÁNYHOZ:

  • minden olyan beteg, életkorától függetlenül, aki a Cayenne Kórház orvosával konzultál lepra klinikai gyanújával
  • Szövettani vagy bakteriológiailag igazolt lepra diagnózis, Guyanában 2006 és 2022 között
  • Bőrbiopszia (vagy bőrkenet vagy orrtampon) az Andrée Rosemon Kórház anatómopatológiai osztályán elérhető és elemezhető (megfelelő megőrzési állapot és elegendő mennyiségű szövet)

ESET-KONTROLL TANULMÁNYHOZ – ESETEK:

  • minden olyan beteg, életkorától függetlenül, aki a Cayenne Kórház orvosával konzultál lepra klinikai gyanújával
  • Szövettani vagy bakteriológiailag igazolt lepra diagnózis, Guyanában 2006 és 2022 között

ESET-KONTROLL TANULMÁNYHOZ – ELLENŐRZÉS:

Bármilyen életkorú beteg, aki olyan bőrgyógyászati ​​patológiában konzultál, akinek klinikailag nem gyanítható a lepra a Cayenne Kórház orvosa által végzett bőrgyógyászati ​​konzultáció során

Kizárási kritériumok:

TRANSZVERÁLIS TANULMÁNYHOZ:

  • Ellenkezés a részvétellel
  • A lepra diagnózisa a felvételt követően érvénytelen

ESET-KONTROLL TANULMÁNYHOZ – ESETEK:

  • Ellenkezés a részvétellel
  • Képtelenség válaszolni a kérdőívre
  • A lepra diagnózisa a felvételt követően érvénytelen

ESET-KONTROLL TANULMÁNYHOZ – ELLENŐRZÉS:

  • Ellenkezés a részvétellel
  • Képtelenség válaszolni a kérdőívre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Eset: igazolt leprában szenvedő betegek
Francia Guyanában diagnosztizálták vagy követték nyomon 2006 eleje és 2022 vége között
Egy szabványosított expozíciós kérdőív kerül kitöltésre személyesen vagy telefonon. Feltárják a lepra kockázati tényezőit, és különösen a tatukkal való közvetlen vagy közvetett érintkezést
Kontroll: olyan bőrgyógyászati ​​állapotú beteg, akinek klinikailag nem gyanítható a lepra
Bármilyen életkorú beteg, aki olyan bőrgyógyászati ​​patológiában konzultál, akinek klinikailag nem gyanítható a lepra a Cayenne Kórház orvosa által végzett bőrgyógyászati ​​konzultáció során
Egy szabványosított expozíciós kérdőív kerül kitöltésre személyesen vagy telefonon. Feltárják a lepra kockázati tényezőit, és különösen a tatukkal való közvetlen vagy közvetett érintkezést

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A M. Leprae törzsek genotípusa
Időkeret: 1 nap
Az M. leprae törzsek genotipizálása a típus (1,2,3,4), altípus (A, B, C, D, E, F, G, H, I, J, K, L, M) meghatározásával történik. , N, O, P) SNP (Single Nucleotide Polymorphism) szekvenálással és VNTR (Variable Number Tandem Repeat) tipizálással minden egyes kiválasztott törzsre, Singh és Cole ajánlása szerint, valamint Truman és Sharma használja, vagy a bakteriális indextől és a technikai lehetőségek, teljes genom szekvenálással, ahogy Stefani leírta.
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A törzsek közötti filogenetikai kapcsolatok
Időkeret: 1 nap
A törzsek közötti filogenetikai kapcsolatok meghatározása a törzsek relatív közelsége alapján
1 nap
M. lepromatosis pozitivitás qPCR-rel (real-time PCR) meghatározott
Időkeret: 1 nap
M. lepromatosis pozitivitás qPCR-rel (real-time PCR) meghatározott
1 nap
antibiotikum rezisztencia mutáció jelenléte
Időkeret: 1 nap
Antibiotikum rezisztencia mutációk jelenléte (elsődleges rezisztencia új lepra esetekből származó mintákban, másodlagos rezisztencia az újrakezelt esetekből származó mintákban (poklos beteg, aki már részesült lepra kezelésben), PCR vagy teljes genom szekvenálással
1 nap
a tatukkal és más vadon élő állatokkal való közvetlen érintkezés (vadászat/kezelés/fogyasztás) azonosítása
Időkeret: 1 nap
a lepra kockázati tényezőinek azonosítása emberekben Francia Guyanában: A betegek szociodemográfiai és klinikai jellemzőinek leírása
1 nap
a tatukkal és más vadon élő állatokkal való közvetett érintkezés (közelség/földi munkavégzés) azonosítása
Időkeret: 1 nap
a lepra kockázati tényezőinek azonosítása emberekben Francia Guyanában: A betegek szociodemográfiai és klinikai jellemzőinek leírása
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 7.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 27.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel