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프랑스령 기아나의 나병 역학 (EPI-LEPR)

2021년 8월 27일 업데이트: Centre Hospitalier de Cayenne
현재 연구의 주요 목적은 프랑스령 기아나의 나병 환자에서 발견된 M. leprae 계통의 유전자형 분석입니다. 2차 목표는 이러한 환자에서 M. 나병증의 존재, 항나병 항생제에 대한 M. 나병 내성의 분자 연구, 가이아나에서 인간의 나병 위험 요인 연구, 특히 아르마딜로와의 직간접적 접촉을 조사하는 것입니다. , 뿐만 아니라 프랑스령 기아나에서 발견된 M. leprae 균주와 프랑스령 기아나에서 지역 및 세계 참조 균주 Epidemiology of leprosy in French Guiana 사이의 계통발생학적 연결 결정.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

근거: 나병(한센병이라고도 함)은 세포내 마이코박테리아, 나병균 및 나병균(2008년에 발견됨)에 의해 발생하는 만성 감염으로 피부와 말초신경계에 우선적으로 영향을 미칩니다. 인간의 질병은 잠재적으로 장애를 일으키고 낙인을 찍습니다.

나병의 전염 방식은 아직 완전히 이해되지 않았지만, 일반적으로 주요 전염 방식은 인간 대 인간이라는 것이 인정됩니다. 인간을 제외하고, M. leprae의 유일한 다른 주요 확인된 동물 저장소는 아메리카 대륙에서만 발견되는 9줄 아르마딜로 Dasypus novemcinctus입니다. 미국 남부에서 실시한 최근 ​​연구에서는 D. novemcinctus와 인간 사이에 M. leprae가 전파되는 것으로 나타났으며, 여기서 인간 사례의 64%는 아르마딜로에 기인할 수 있습니다. 미국 이외의 지역에서 질병의 동물원성 특성과 정확한 전송 방식에 관한 불확실성이 남아 있습니다.

이 질병은 새로운 사례의 92%가 브라질에서 발생하는 아메리카 대륙의 풍토병입니다. 브라질과 접해 있는 프랑스령 기아나에서는 나병이 여전히 존재하며 매년 약 10건의 새로운 사례로 재발하는 경향을 보입니다. 아르마딜로 소비가 빈번합니다.

목적: 현재 연구의 주요 목적은 프랑스령 기아나의 나병 환자에서 발견된 M. leprae 균주의 유전형 분석입니다. 2차 목표는 이러한 환자에서 M. 나병증의 존재, 항나병 항생제에 대한 M. 나병 내성의 분자 연구, 가이아나에서 인간의 나병 위험 요인 연구, 특히 아르마딜로와의 직간접적 접촉을 조사하는 것입니다. , 뿐만 아니라 프랑스령 기아나에서 발견된 M. leprae 변종과 지역 및 세계 참조 변종 사이의 계통발생학적 연결 결정 인구 및 방법: 단면 연구는 2006년과 2022년 프랑스령 가이아나에서 피부 생검(또는 피부 도말 또는 비강 면봉)을 사용할 수 있는 부서의 나병 방지 서비스에서 볼 수 있습니다. M. leprae의 유전형 분석과 항생제 내성 탐색, M. lepromatosis 탐색은 분자 생물학에 의해 수행될 것입니다. 인간 변종은 프랑스령 기아나의 환경 변종 및 인간과 아르마딜로에서 발견되는 참조 변종과 비교됩니다. 최소 스패닝 트리(minimum-spanning-tree) 및 최대 간결성(maximum parsimony) 분석을 수행하여 서로 다른 균주 간의 계통발생학적 관계를 결정합니다.

프랑스령 기아나에서 나병에 대한 위험 요인을 평가하기 위해 3:1로 일치하는 환자-대조군 연구를 수행할 예정입니다. 92건은 2006년에서 2022년 사이에 프랑스 가이아나에서 진단된 한센병 사례 중 한센병 관리 부서에서 확인된 사례 중 모집됩니다. 276명의 대조군은 성별과 연령(±5세)에 따라 케이스당 3개의 대조군을 매칭하여 지역 전체에 있는 Cayenne 병원의 피부과 전문의에 의해 모집됩니다. 표준화된 노출 설문지는 대면 또는 전화로 실시됩니다. 나병 위험 요인 및 특히 아르마딜로와의 직간접적 접촉(근접성/사냥/취급/섭취)에 대한 검색은 알려진 잠재적 교란 요인을 고려하여 단변량 및 다변량 조건부 로지스틱 회귀 분석에 의해 탐색됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

368

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

사례의 경우: 출처 모집단은 2006년 초부터 2022년 말 사이에 프랑스령 기아나에서 나병 진단을 받았거나 후속 조치를 받았고 프랑스령 기아나에서 한센병 통제 프로그램의 일환으로 피부과 진료를 받거나 전염병 상담.

대조군의 경우: 대조군의 대상 모집단은 프랑스령 기아나에 있는 다른 피부 병리학을 가진 환자입니다. 소스 모집단은 나병 이외의 다른 이유로 카이엔 병원 피부과 팀의 상담에서 본 환자로, 카이엔 병원에서 보거나 보건 센터나 CHOG에서 피부과 상담을 받는 동안 본 환자입니다.

설명

포함 기준:

횡단 연구:

  • 나병에 대한 임상적 의심이 있는 카이엔 병원의 개업의와 상담하는 모든 환자(나이에 관계 없음)
  • 2006년에서 2022년 사이에 가이아나에서 조직학적 또는 세균학적으로 확인된 나병 진단
  • Andrée Rosemon 병원의 해부학 병리과에서 이용 가능하고 분석 가능(올바른 보존 상태 및 충분한 양의 조직) 피부 생검(또는 피부 도말 또는 비강 면봉)

사례 통제 연구 - 사례:

  • 나병에 대한 임상적 의심이 있는 카이엔 병원의 개업의와 상담하는 모든 환자(나이에 관계 없음)
  • 2006년에서 2022년 사이에 가이아나에서 조직학적 또는 세균학적으로 확인된 나병 진단

사례-대조군 연구 - 대조군:

Cayenne 병원 의사의 피부과 상담 중 나병이 임상적으로 의심되지 않는 모든 연령의 환자

제외 기준:

횡단 연구:

  • 참여 반대
  • 포함 후 무효화 된 나병 진단

사례 통제 연구 - 사례:

  • 참여 반대
  • 질문에 답할 수 없음
  • 포함 후 무효화 된 나병 진단

사례-대조군 연구 - 대조군:

  • 참여 반대
  • 질문에 답할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 다른

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
사례: 나병이 확인된 환자
2006년 초부터 2022년 말 사이에 프랑스령 기아나에서 진단 또는 추적
표준화된 노출 설문지는 대면 또는 전화로 실시됩니다. 나병에 대한 위험 요소, 특히 아르마딜로와의 직간접적 접촉에 대한 검색이 탐구됩니다.
대조군: 임상적으로 나병이 의심되지 않는 피부병 상태를 가진 환자
Cayenne 병원 의사의 피부과 상담 중 나병이 임상적으로 의심되지 않는 모든 연령의 환자
표준화된 노출 설문지는 대면 또는 전화로 실시됩니다. 나병에 대한 위험 요소, 특히 아르마딜로와의 직간접적 접촉에 대한 검색이 탐구됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
M. Leprae srtrains의 유전자형
기간: 1 일
M. leprae 계통의 유전자형은 유형(1,2,3,4), 하위 유형(A, B, C, D, E, F, G, H, I, J, K, L, M)을 결정하여 유전자형을 결정합니다. , N, O, P) Singh 및 Cole이 권장하고 Truman 및 Sharma가 사용하는 각 선택된 균주의 SNP(Single Nucleotide Polymorphism) 시퀀싱 및 VNTR(Variable Number Tandem Repeat) 타이핑에 의해, 또는 박테리아 지수에 따라 Stefani가 기술한 전체 게놈 시퀀싱에 의한 기술적 가능성.
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
균주 사이의 계통발생학적 관계
기간: 1 일
균주의 상대적 근접성에 의한 균주 간의 계통발생학적 관계 결정
1 일
QPCR(실시간 PCR)에 의해 결정된 M. 나병 양성
기간: 1 일
QPCR(실시간 PCR)에 의해 결정된 M. 나병 양성
1 일
항생제 내성 돌연변이의 존재
기간: 1 일
PCR 또는 전체 게놈 시퀀싱에 의한 항생제 내성 돌연변이의 존재(신규 나병 사례 샘플의 1차 내성, 재치료 사례(나병 진단을 받고 이미 나병 치료를 받은 환자) 샘플의 2차 내성)
1 일
아르마딜로 및 기타 야생 동물과의 직접 접촉(사냥/취급/섭취) 식별
기간: 1 일
프랑스령 기아나에서 인간의 나병 위험 요인 식별: 환자의 사회인구학적 및 임상적 특징에 대한 설명
1 일
아르마딜로 및 기타 야생 동물과의 간접 접촉 식별(근접/육상 작업)
기간: 1 일
프랑스령 기아나에서 인간의 나병 위험 요인 식별: 환자의 사회인구학적 및 임상적 특징에 대한 설명
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 7일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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표준화된 노출 설문지에 대한 임상 시험

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