- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05031091
Epidemiologi af spedalskhed i Fransk Guyana (EPI-LEPR)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Spedalskhed (også kendt som Hansens sygdom) er en kronisk infektion forårsaget af intracellulære mykobakterier, Mycobacterium leprae og Mycobacterium lepromatosis (opdaget i 2008), der fortrinsvis påvirker huden og det perifere nervesystem. Sygdommen hos mennesker er potentielt invaliderende og stigmatiserende.
Overførselsmåderne for spedalskhed er endnu ikke fuldt ud forstået, selvom det er almindeligt accepteret, at den primære smittemåde er menneske-til-menneske. Bortset fra mennesker er det eneste andre større bekræftede dyrereservoir af M. leprae den 9-båndede bæltedyr Dasypus novemcinctus, som kun findes i Amerika. Nylige undersøgelser i det sydlige USA tyder på overførsel af M. leprae mellem D. novemcinctus og mennesker, hvor 64% af menneskelige tilfælde kan tilskrives bæltedyr. Der er fortsat usikkerhed om sygdommens zoonotiske karakter uden for USA og den præcise transmissionsmåde.
Sygdommen er endemisk på det amerikanske kontinent, hvor 92% af nye tilfælde kommer fra Brasilien. I Fransk Guyana - der grænser op til Brasilien - er spedalskhed stadig til stede og viser en tendens til at falde tilbage med omkring 10 nye tilfælde om året. Bæltedyrforbrug er hyppigt.
Formål: Hovedformålet med denne undersøgelse er genotypning af M. leprae-stammer fundet hos spedalskhedspatienter i Fransk Guyana. De sekundære mål er at undersøge tilstedeværelsen af M. lepromatosis hos disse patienter, den molekylære forskning i M. lepraes resistens over for anti-spedalskhed antibiotika, undersøgelsen af risikofaktorer for spedalskhed hos mennesker i Guyana og især direkte eller indirekte kontakt med bæltedyr. , samt bestemmelse af fylogenetiske forbindelser mellem M. leprae-stammerne fundet i Fransk Guyana, og med de regionale og verdensreferencestammer Population og metoder: Der vil blive gennemført en tværsnitsundersøgelse af ca. 150 tilfælde af spedalskhed diagnosticeret mellem 2006 og 2022 i Fransk Guyana, set af afdelingens anti-spedalskhedstjeneste, og for hvilken en hudbiopsi (eller hududstrygning eller næsepodning) er tilgængelig. Genotypebestemmelse af M. leprae og eftersøgningen af antibiotikaresistens, samt eftersøgningen af M. lepromatosis vil blive udført af molekylærbiologi. Menneskestammer vil blive sammenlignet med miljøstammer fra Fransk Guyana og med referencestammer fundet hos mennesker og bæltedyr. En minimum-spænding-tree og maksimum parsimony analyse vil blive udført for at bestemme de fylogenetiske forhold mellem de forskellige stammer.
En 3:1 matchet case-kontrol undersøgelse vil blive udført for at vurdere risikofaktorer for spedalskhed i Fransk Guyana. De 92 tilfælde vil blive rekrutteret blandt spedalskhedstilfælde diagnosticeret mellem 2006 og 2022 i Fransk Guyana, set af afdelingens spedalskhedskontrol. De 276 kontroller vil blive rekrutteret af hudlæger fra Cayenne-hospitalet i hele territoriet ved at matche 3 kontroller pr. tilfælde efter køn og alder (± 5 år). Et standardiseret eksponeringsspørgeskema vil blive udført ansigt til ansigt eller telefonisk. Søgningen efter spedalskhedsrisikofaktorer og især direkte eller indirekte kontakt med bæltedyr (nærhed / jagt / håndtering / forbrug) vil blive udforsket ved univariate og derefter multivariate betingede logistiske regressioner under hensyntagen til kendte potentielle forvirrende faktorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cayenne, Fransk Guyana, 97306
- Rekruttering
- General Hospital of Cayenne
-
Kontakt:
- Mathieu Nacher, Pr
- Telefonnummer: 0594395385
- E-mail: mathieu.nacher@ch-cayenne.fr
-
Kontakt:
- Roxane Schaubb, PhD
- Telefonnummer: 05 94 39 53 88
- E-mail: roxane.schaub@ch-cayenne.fr
-
Ledende efterforsker:
- Pierre Couppie, Pr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
For tilfælde: Kildepopulationen er patienter med bekræftet spedalskhed, diagnosticeret eller fulgt op i Fransk Guyana mellem begyndelsen af 2006 og udgangen af 2022, set i dermatologiske konsultationer som en del af Hansens sygdomsbekæmpelsesprogram i Fransk Guyana eller set i konsultationer om infektionssygdomme.
For kontroller: Målpopulationen for kontrollerne er patienter med en anden dermatologisk patologi i Fransk Guyana. Kildepopulationen er patienter, der er set i konsultation af teamet fra dermatologisk afdeling på Cayenne Hospital af enhver anden årsag end spedalskhed, set på Cayenne Hospital eller under dermatologiske konsultationer udført i sundhedscentrene eller på CHOG.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
TIL TRANSVERSAL STUDIE:
- enhver patient, uanset alder, der konsulterer en praktiserende læge på Cayenne Hospital med en klinisk mistanke om spedalskhed
- Diagnose af spedalskhed, bekræftet histologisk eller bakteriologisk, stillet i Guyana mellem 2006 og 2022
- Hudbiopsi (eller dermal udstrygning eller næsepodning) tilgængelig i den anatomopatologiske afdeling på Andrée Rosemon Hospital og analyserbar (korrekt konserveringstilstand og tilstrækkelig mængde væv)
FOR CASE-CONTROL STUDY - CASES:
- enhver patient, uanset alder, der konsulterer en praktiserende læge på Cayenne Hospital med en klinisk mistanke om spedalskhed
- Diagnose af spedalskhed, bekræftet histologisk eller bakteriologisk, stillet i Guyana mellem 2006 og 2022
FOR CASE-CONTROL STUDIE - KONTROL:
Enhver patient, uanset aldre, der konsulterer for en dermatologisk patologi, der ikke er klinisk mistænkelig for spedalskhed under en dermatologisk konsultation af en praktiserende læge fra Cayenne Hospital
Ekskluderingskriterier:
TIL TRANSVERSAL STUDIE:
- Modstand mod deltagelse
- Diagnose af spedalskhed ugyldig efter inklusion
FOR CASE-CONTROL STUDY - CASES:
- Modstand mod deltagelse
- Manglende evne til at besvare spørgeskemaet
- Diagnose af spedalskhed ugyldig efter inklusion
FOR CASE-CONTROL STUDIE - KONTROL:
- Modstand mod deltagelse
- Manglende evne til at besvare spørgeskemaet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tilfælde: patienter med bekræftet spedalskhed
diagnosticeret eller fulgt op i Fransk Guyana mellem begyndelsen af 2006 og slutningen af 2022
|
Et standardiseret eksponeringsspørgeskema vil blive udført ansigt til ansigt eller telefonisk.
Søgningen efter risikofaktorer for spedalskhed og især direkte eller indirekte kontakt med bæltedyr vil blive udforsket
|
|
Kontrol: patient med en dermatologisk tilstand, der ikke er klinisk mistænkelig for spedalskhed
Enhver patient, uanset aldre, der konsulterer for en dermatologisk patologi, der ikke er klinisk mistænkelig for spedalskhed under en dermatologisk konsultation af en praktiserende læge fra Cayenne Hospital
|
Et standardiseret eksponeringsspørgeskema vil blive udført ansigt til ansigt eller telefonisk.
Søgningen efter risikofaktorer for spedalskhed og især direkte eller indirekte kontakt med bæltedyr vil blive udforsket
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genotype af M. Leprae stammer
Tidsramme: 1 dag
|
Genotypebestemmelse af M. leprae-stammer vil blive genotypet ved at bestemme typen (1,2,3,4), undertypen (A, B, C, D, E, F, G, H, I, J, K, L, M , N, O, P) ved SNP (Single Nucleotide Polymorphism) sekventering og VNTR (Variable Number Tandem Repeat) typning af hver udvalgt stamme, som anbefalet af Singh og Cole og brugt af Truman og Sharma, eller afhængigt af bakterieindekset og tekniske muligheder, ved helgenomsekventering, som beskrevet af Stefani.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fylogenetiske forhold mellem stammer
Tidsramme: 1 dag
|
Bestemmelse af fylogenetiske forhold mellem stammer ved relativ nærhed af stammer
|
1 dag
|
|
M. lepromatosis positivitet bestemt ved qPCR (real-time PCR)
Tidsramme: 1 dag
|
M. lepromatosis positivitet bestemt ved qPCR (real-time PCR)
|
1 dag
|
|
tilstedeværelse af antibiotikaresistensmutation
Tidsramme: 1 dag
|
Tilstedeværelse af antibiotikaresistensmutationer (primær resistens i prøver fra nye spedalskhedstilfælde, sekundær resistens i prøver fra genbehandlingstilfælde (patient diagnosticeret med spedalskhed, som allerede har modtaget behandling for spedalskhed), ved PCR eller helgenomsekventering
|
1 dag
|
|
identifikation af direkte kontakt (jagt/håndtering/forbrug) med bæltedyr og andre vilde dyr
Tidsramme: 1 dag
|
identifikation af risikofaktorer for spedalskhed hos mennesker i Fransk Guyana: Beskrivelse af patienters sociodemografiske og kliniske karakteristika
|
1 dag
|
|
identifikation af indirekte kontakt (nærhed/arbejde på jorden) med bæltedyr og andre vilde dyr
Tidsramme: 1 dag
|
identifikation af risikofaktorer for spedalskhed hos mennesker i Fransk Guyana: Beskrivelse af patienters sociodemografiske og kliniske karakteristika
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EPI-LEPR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .