- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05031091
Epidémiologie de la lèpre en Guyane française (EPI-LEPR)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : La lèpre (également connue sous le nom de maladie de Hansen) est une infection chronique causée par des mycobactéries intracellulaires, Mycobacterium leprae et Mycobacterium lepromatosis (découverte en 2008), affectant préférentiellement la peau et le système nerveux périphérique. La maladie chez l'homme est potentiellement invalidante et stigmatisante.
Les modes de transmission de la lèpre ne sont pas encore entièrement compris, bien qu'il soit généralement admis que le principal mode de transmission est interhumain. En dehors de l'homme, le seul autre réservoir animal majeur confirmé de M. leprae est le tatou à 9 bandes Dasypus novemcinctus, que l'on ne trouve que dans les Amériques. Des études récentes dans le sud des États-Unis suggèrent la transmission de M. leprae entre D. novemcinctus et l'homme, où 64% des cas humains pourraient être attribuables aux tatous. Des incertitudes subsistent quant à la nature zoonotique de la maladie en dehors des États-Unis et le mode précis de transmission.
La maladie est endémique sur le continent américain où 92% des nouveaux cas proviennent du Brésil. En Guyane française - frontalière du Brésil - la lèpre est toujours présente et montre une tendance à la recrudescence avec environ 10 nouveaux cas par an. La consommation de tatou est fréquente.
Objectifs : L'objectif principal de la présente étude est le génotypage des souches de M. leprae retrouvées chez les malades de la lèpre en Guyane française. Les objectifs secondaires sont l'investigation de la présence de M. lepromatosis chez ces patients, la recherche moléculaire de la résistance de M. leprae aux antibiotiques anti-lépreux, l'étude des facteurs de risque de la lèpre chez l'homme en Guyane et notamment le contact direct ou indirect avec les tatous. , ainsi que la détermination des liens phylogénétiques entre les souches de M. leprae retrouvées en Guyane française, et avec les souches de référence régionales et mondiales Population et méthodes : Une étude transversale sera menée sur environ 150 cas de lèpre diagnostiqués entre 2006 et 2022 en Guyane, vu par le service départemental de lutte contre la lèpre et pour lequel une biopsie cutanée (ou frottis dermique ou prélèvement nasal) est disponible. Le génotypage de M. leprae et la recherche de résistance aux antibiotiques, ainsi que la recherche de M. lepromatosis seront effectués par biologie moléculaire. Des souches humaines seront comparées à des souches environnementales de Guyane française et à des souches de référence trouvées chez l'homme et les tatous. Une analyse d'arbre couvrant minimal et de parcimonie maximale sera effectuée pour déterminer les relations phylogénétiques entre les différentes souches.
Une étude cas-témoin appariée 3:1 sera menée pour évaluer les facteurs de risque de la lèpre en Guyane française. Les 92 cas seront recrutés parmi les cas de lèpre diagnostiqués entre 2006 et 2022 en Guyane, vus par la lutte départementale contre la lèpre. Les 276 témoins seront recrutés par des dermatologues de l'hôpital de Cayenne, sur tout le territoire, en appariant 3 témoins par cas selon le sexe et l'âge (± 5 ans). Un questionnaire d'exposition standardisé sera réalisé en face à face ou par téléphone. La recherche de facteurs de risque de lèpre et notamment de contact direct ou indirect avec des tatous (proximité / chasse / manipulation / consommation) sera explorée par des régressions logistiques conditionnelles univariées puis multivariées prenant en compte les facteurs de confusion potentiels connus.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cayenne, Guyane Française, 97306
- Recrutement
- General Hospital of Cayenne
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Contact:
- Mathieu Nacher, Pr
- Numéro de téléphone: 0594395385
- E-mail: mathieu.nacher@ch-cayenne.fr
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Contact:
- Roxane Schaubb, PhD
- Numéro de téléphone: 05 94 39 53 88
- E-mail: roxane.schaub@ch-cayenne.fr
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Chercheur principal:
- Pierre Couppie, Pr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Pour les cas : La population source est celle des patients atteints de lèpre confirmés, diagnostiqués ou suivis en Guyane française entre début 2006 et fin 2022, vus en consultation de dermatologie dans le cadre du programme de lutte contre la maladie de Hansen en Guyane française ou vus en consultations maladies infectieuses.
Pour les témoins : La population cible des témoins est celle des patients ayant une autre pathologie dermatologique en Guyane française. La population source est celle des patients vus en consultation par l'équipe du service de dermatologie du CHU de Cayenne pour tout autre motif que la lèpre, vus au CHU de Cayenne ou lors de consultations de dermatologie réalisées dans les centres de santé ou au CHOG.
La description
Critère d'intégration:
POUR L'ETUDE TRANSVERSALE :
- tout patient, quel que soit son âge, consultant un praticien du CHU de Cayenne avec une suspicion clinique de lèpre
- Diagnostic de lèpre, confirmé histologiquement ou bactériologiquement, posé en Guyane entre 2006 et 2022
- Biopsie cutanée (ou frottis dermique ou écouvillon nasal) disponible au service d'anatomopathologie de l'hôpital Andrée Rosemon et analysable (état de conservation correct et quantité de tissu suffisante)
POUR L'ÉTUDE CAS-TÉMOINS - CAS :
- tout patient, quel que soit son âge, consultant un praticien du CHU de Cayenne avec une suspicion clinique de lèpre
- Diagnostic de lèpre, confirmé histologiquement ou bactériologiquement, posé en Guyane entre 2006 et 2022
POUR L'ÉTUDE CAS-TÉMOIN - TÉMOIN :
Tout patient, de tout âge, consultant pour une pathologie dermatologique non cliniquement suspecte de lèpre lors d'une consultation dermatologique par un praticien du CHU de Cayenne
Critère d'exclusion:
POUR L'ETUDE TRANSVERSALE :
- Opposition à la participation
- Diagnostic de lèpre invalidé après inclusion
POUR L'ÉTUDE CAS-TÉMOINS - CAS :
- Opposition à la participation
- Impossibilité de répondre au questionnaire
- Diagnostic de lèpre invalidé après inclusion
POUR L'ÉTUDE CAS-TÉMOIN - TÉMOIN :
- Opposition à la participation
- Impossibilité de répondre au questionnaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cas : patients atteints de lèpre confirmés
diagnostiqués ou suivis en Guyane entre début 2006 et fin 2022
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Un questionnaire d'exposition standardisé sera réalisé en face à face ou par téléphone.
La recherche des facteurs de risque de la lèpre et notamment le contact direct ou indirect avec les tatous sera explorée
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Témoin : patient présentant une affection dermatologique non suspecte cliniquement de lèpre
Tout patient, de tout âge, consultant pour une pathologie dermatologique non cliniquement suspecte de lèpre lors d'une consultation dermatologique par un praticien du CHU de Cayenne
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Un questionnaire d'exposition standardisé sera réalisé en face à face ou par téléphone.
La recherche des facteurs de risque de la lèpre et notamment le contact direct ou indirect avec les tatous sera explorée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Génotype des souches de M. Leprae
Délai: Un jour
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Le génotypage des souches de M. leprae sera génotypé en déterminant le type (1,2,3,4), le sous-type (A, B, C, D, E, F, G, H, I, J, K, L, M , N, O, P) par séquençage SNP (Single Nucleotide Polymorphism) et typage VNTR (Variable Number Tandem Repeat) de chaque souche sélectionnée, tel que recommandé par Singh et Cole et utilisé par Truman et Sharma, ou, selon l'indice bactérien et possibilités techniques, par séquençage du génome entier, tel que décrit par Stefani.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Relations phylogénétiques entre souches
Délai: Un jour
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Détermination des relations phylogénétiques entre souches par proximité relative des souches
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Un jour
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Positivité à M. lepromatosis déterminée par qPCR (PCR en temps réel)
Délai: Un jour
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Positivité à M. lepromatosis déterminée par qPCR (PCR en temps réel)
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Un jour
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présence d'une mutation de résistance aux antibiotiques
Délai: Un jour
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Présence de mutations de résistance aux antibiotiques (résistance primaire dans les échantillons de nouveaux cas de lèpre, résistance secondaire dans les échantillons de cas de retraitement (patient diagnostiqué lèpre ayant déjà reçu un traitement contre la lèpre), par PCR ou séquençage du génome entier
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Un jour
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identification des contacts directs (chasse/manipulation/consommation) avec les tatous et autres animaux sauvages
Délai: Un jour
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identification des facteurs de risque de la lèpre chez l'homme en Guyane : description des caractéristiques sociodémographiques et cliniques des patients
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Un jour
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identification des contacts indirects (proximité/travail sur le terrain) avec les tatous et autres animaux sauvages
Délai: Un jour
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identification des facteurs de risque de la lèpre chez l'homme en Guyane : description des caractéristiques sociodémographiques et cliniques des patients
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EPI-LEPR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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