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Epidémiologie de la lèpre en Guyane française (EPI-LEPR)

27 août 2021 mis à jour par: Centre Hospitalier de Cayenne
L'objectif principal de la présente étude est le génotypage des souches de M. leprae retrouvées chez les malades de la lèpre en Guyane française. Les objectifs secondaires sont l'investigation de la présence de M. lepromatosis chez ces patients, la recherche moléculaire de la résistance de M. leprae aux antibiotiques anti-lépreux, l'étude des facteurs de risque de la lèpre chez l'homme en Guyane et notamment le contact direct ou indirect avec les tatous. , ainsi que la détermination des liens phylogénétiques entre les souches de M. leprae présentes en Guyane française, et avec les souches de référence régionales et mondiales Epidémiologie de la lèpre en Guyane française.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Justification : La lèpre (également connue sous le nom de maladie de Hansen) est une infection chronique causée par des mycobactéries intracellulaires, Mycobacterium leprae et Mycobacterium lepromatosis (découverte en 2008), affectant préférentiellement la peau et le système nerveux périphérique. La maladie chez l'homme est potentiellement invalidante et stigmatisante.

Les modes de transmission de la lèpre ne sont pas encore entièrement compris, bien qu'il soit généralement admis que le principal mode de transmission est interhumain. En dehors de l'homme, le seul autre réservoir animal majeur confirmé de M. leprae est le tatou à 9 bandes Dasypus novemcinctus, que l'on ne trouve que dans les Amériques. Des études récentes dans le sud des États-Unis suggèrent la transmission de M. leprae entre D. novemcinctus et l'homme, où 64% des cas humains pourraient être attribuables aux tatous. Des incertitudes subsistent quant à la nature zoonotique de la maladie en dehors des États-Unis et le mode précis de transmission.

La maladie est endémique sur le continent américain où 92% des nouveaux cas proviennent du Brésil. En Guyane française - frontalière du Brésil - la lèpre est toujours présente et montre une tendance à la recrudescence avec environ 10 nouveaux cas par an. La consommation de tatou est fréquente.

Objectifs : L'objectif principal de la présente étude est le génotypage des souches de M. leprae retrouvées chez les malades de la lèpre en Guyane française. Les objectifs secondaires sont l'investigation de la présence de M. lepromatosis chez ces patients, la recherche moléculaire de la résistance de M. leprae aux antibiotiques anti-lépreux, l'étude des facteurs de risque de la lèpre chez l'homme en Guyane et notamment le contact direct ou indirect avec les tatous. , ainsi que la détermination des liens phylogénétiques entre les souches de M. leprae retrouvées en Guyane française, et avec les souches de référence régionales et mondiales Population et méthodes : Une étude transversale sera menée sur environ 150 cas de lèpre diagnostiqués entre 2006 et 2022 en Guyane, vu par le service départemental de lutte contre la lèpre et pour lequel une biopsie cutanée (ou frottis dermique ou prélèvement nasal) est disponible. Le génotypage de M. leprae et la recherche de résistance aux antibiotiques, ainsi que la recherche de M. lepromatosis seront effectués par biologie moléculaire. Des souches humaines seront comparées à des souches environnementales de Guyane française et à des souches de référence trouvées chez l'homme et les tatous. Une analyse d'arbre couvrant minimal et de parcimonie maximale sera effectuée pour déterminer les relations phylogénétiques entre les différentes souches.

Une étude cas-témoin appariée 3:1 sera menée pour évaluer les facteurs de risque de la lèpre en Guyane française. Les 92 cas seront recrutés parmi les cas de lèpre diagnostiqués entre 2006 et 2022 en Guyane, vus par la lutte départementale contre la lèpre. Les 276 témoins seront recrutés par des dermatologues de l'hôpital de Cayenne, sur tout le territoire, en appariant 3 témoins par cas selon le sexe et l'âge (± 5 ans). Un questionnaire d'exposition standardisé sera réalisé en face à face ou par téléphone. La recherche de facteurs de risque de lèpre et notamment de contact direct ou indirect avec des tatous (proximité / chasse / manipulation / consommation) sera explorée par des régressions logistiques conditionnelles univariées puis multivariées prenant en compte les facteurs de confusion potentiels connus.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

368

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Pour les cas : La population source est celle des patients atteints de lèpre confirmés, diagnostiqués ou suivis en Guyane française entre début 2006 et fin 2022, vus en consultation de dermatologie dans le cadre du programme de lutte contre la maladie de Hansen en Guyane française ou vus en consultations maladies infectieuses.

Pour les témoins : La population cible des témoins est celle des patients ayant une autre pathologie dermatologique en Guyane française. La population source est celle des patients vus en consultation par l'équipe du service de dermatologie du CHU de Cayenne pour tout autre motif que la lèpre, vus au CHU de Cayenne ou lors de consultations de dermatologie réalisées dans les centres de santé ou au CHOG.

La description

Critère d'intégration:

POUR L'ETUDE TRANSVERSALE :

  • tout patient, quel que soit son âge, consultant un praticien du CHU de Cayenne avec une suspicion clinique de lèpre
  • Diagnostic de lèpre, confirmé histologiquement ou bactériologiquement, posé en Guyane entre 2006 et 2022
  • Biopsie cutanée (ou frottis dermique ou écouvillon nasal) disponible au service d'anatomopathologie de l'hôpital Andrée Rosemon et analysable (état de conservation correct et quantité de tissu suffisante)

POUR L'ÉTUDE CAS-TÉMOINS - CAS :

  • tout patient, quel que soit son âge, consultant un praticien du CHU de Cayenne avec une suspicion clinique de lèpre
  • Diagnostic de lèpre, confirmé histologiquement ou bactériologiquement, posé en Guyane entre 2006 et 2022

POUR L'ÉTUDE CAS-TÉMOIN - TÉMOIN :

Tout patient, de tout âge, consultant pour une pathologie dermatologique non cliniquement suspecte de lèpre lors d'une consultation dermatologique par un praticien du CHU de Cayenne

Critère d'exclusion:

POUR L'ETUDE TRANSVERSALE :

  • Opposition à la participation
  • Diagnostic de lèpre invalidé après inclusion

POUR L'ÉTUDE CAS-TÉMOINS - CAS :

  • Opposition à la participation
  • Impossibilité de répondre au questionnaire
  • Diagnostic de lèpre invalidé après inclusion

POUR L'ÉTUDE CAS-TÉMOIN - TÉMOIN :

  • Opposition à la participation
  • Impossibilité de répondre au questionnaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cas : patients atteints de lèpre confirmés
diagnostiqués ou suivis en Guyane entre début 2006 et fin 2022
Un questionnaire d'exposition standardisé sera réalisé en face à face ou par téléphone. La recherche des facteurs de risque de la lèpre et notamment le contact direct ou indirect avec les tatous sera explorée
Témoin : patient présentant une affection dermatologique non suspecte cliniquement de lèpre
Tout patient, de tout âge, consultant pour une pathologie dermatologique non cliniquement suspecte de lèpre lors d'une consultation dermatologique par un praticien du CHU de Cayenne
Un questionnaire d'exposition standardisé sera réalisé en face à face ou par téléphone. La recherche des facteurs de risque de la lèpre et notamment le contact direct ou indirect avec les tatous sera explorée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Génotype des souches de M. Leprae
Délai: Un jour
Le génotypage des souches de M. leprae sera génotypé en déterminant le type (1,2,3,4), le sous-type (A, B, C, D, E, F, G, H, I, J, K, L, M , N, O, P) par séquençage SNP (Single Nucleotide Polymorphism) et typage VNTR (Variable Number Tandem Repeat) de chaque souche sélectionnée, tel que recommandé par Singh et Cole et utilisé par Truman et Sharma, ou, selon l'indice bactérien et possibilités techniques, par séquençage du génome entier, tel que décrit par Stefani.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relations phylogénétiques entre souches
Délai: Un jour
Détermination des relations phylogénétiques entre souches par proximité relative des souches
Un jour
Positivité à M. lepromatosis déterminée par qPCR (PCR en temps réel)
Délai: Un jour
Positivité à M. lepromatosis déterminée par qPCR (PCR en temps réel)
Un jour
présence d'une mutation de résistance aux antibiotiques
Délai: Un jour
Présence de mutations de résistance aux antibiotiques (résistance primaire dans les échantillons de nouveaux cas de lèpre, résistance secondaire dans les échantillons de cas de retraitement (patient diagnostiqué lèpre ayant déjà reçu un traitement contre la lèpre), par PCR ou séquençage du génome entier
Un jour
identification des contacts directs (chasse/manipulation/consommation) avec les tatous et autres animaux sauvages
Délai: Un jour
identification des facteurs de risque de la lèpre chez l'homme en Guyane : description des caractéristiques sociodémographiques et cliniques des patients
Un jour
identification des contacts indirects (proximité/travail sur le terrain) avec les tatous et autres animaux sauvages
Délai: Un jour
identification des facteurs de risque de la lèpre chez l'homme en Guyane : description des caractéristiques sociodémographiques et cliniques des patients
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2021

Première publication (Réel)

1 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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