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フランス領ギアナにおけるハンセン病の疫学 (EPI-LEPR)

2021年8月27日 更新者：Centre Hospitalier de Cayenne
本研究の主な目的は、フランス領ギアナのハンセン病患者に見られる M. leprae 株の遺伝子型を調べることです。 二次的な目的は、これらの患者における M. lepromatosis の存在を調査すること、抗ハンセン病抗生物質に対する M. leprae 耐性の分子研究、ガイアナにおけるヒトのハンセン病の危険因子の研究、特にアルマジロとの直接的または間接的な接触の研究です。 、およびフランス領ギアナで見つかった M. leprae 株間の系統発生的リンクの決定、およびフランス領ギアナにおけるハンセン病の地域および世界の参照株との疫学。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

理論的根拠: ハンセン病 (ハンセン病としても知られる) は、細胞内マイコバクテリア、マイコバクテリウム・レプラエおよびマイコバクテリウム・レプロマトーシス (2008 年に発見) によって引き起こされる慢性感染症であり、優先的に皮膚および末梢神経系に影響を及ぼします。 人間の病気は、潜在的に無力化し、汚名を着せています。

ハンセン病の感染経路はまだ完全には解明されていませんが、主な感染経路は人から人への感染であると一般に認められています。 人間を除けば、らい菌の唯一の他の主要な確認された動物の宿主は、アメリカ大陸でのみ見られる 9 縞アルマジロ Dasypus novemcinctus です。 米国南部での最近の研究では、D. novemcinctus とヒトの間で M. leprae が伝播したことが示唆されており、ヒトの症例の 64% はアルマジロに起因する可能性があります。 米国以外での人獣共通感染症の性質と正確な感染経路に関しては、不確実性が残っています。

この病気はアメリカ大陸で流行しており、新しい症例の 92% がブラジルから来ています。 ブラジルと国境を接するフランス領ギアナでは、ハンセン病は依然として存在しており、毎年約 10 人の新しい症例が再発する傾向を示しています。 アルマジロの消費は頻繁です。

目的: 本研究の主な目的は、フランス領ギアナのハンセン病患者に見られる M. leprae 株の遺伝子型を調べることです。 二次的な目的は、これらの患者における M. lepromatosis の存在を調査すること、抗ハンセン病抗生物質に対する M. leprae 耐性の分子研究、ガイアナにおけるヒトのハンセン病の危険因子の研究、特にアルマジロとの直接的または間接的な接触の研究です。 、およびフランス領ギアナで発見された M. leprae 株間の系統発生的関連の決定、および地域および世界の参照株 集団と方法: 2006 年からフランスのガイアナで2022年に、部門の抗ハンセン病サービスによって見られ、皮膚生検（または皮膚塗抹標本または鼻スワブ）が利用可能です. M. leprae のジェノタイピングと抗生物質耐性の検索、および M. lepromatosis の検索は、分子生物学によって実行されます。 ヒト株は、フランス領ギアナの環境株、およびヒトとアルマジロに見られる参照株と比較されます。 最小スパニング ツリーおよび最大節約解析を実行して、異なる菌株間の系統関係を決定します。

フランス領ギアナでハンセン病の危険因子を評価するために、3 対 1 の症例対照研究が実施されます。 2006 年から 2022 年の間に仏領ギアナでハンセン病と診断された 92 人の患者は、部門のハンセン病管理によって確認されました。 276 人のコントロールは、性別と年齢 (± 5 歳) に応じてケースごとに 3 つのコントロールを照合することにより、地域全体でカイエンヌ病院の皮膚科医によって募集されます。 標準化された曝露アンケートは、対面または電話で実施されます。 ハンセン病の危険因子、特にアルマジロとの直接的または間接的な接触 (近接/狩猟/取り扱い/消費) の探索は、既知の潜在的な交絡因子を考慮して、単変量および多変量の条件付きロジスティック回帰によって調査されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

368

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

症例の場合: ソース母集団は、2006 年の初めから 2022 年末までの間に仏領ギアナで診断またはフォローアップされたハンセン病が確認された患者で、仏領ギアナのハンセン病管理プログラムの一環として皮膚科で受診したり、感染症相談。

コントロールの場合: コントロールの対象集団は、フランス領ギアナで別の皮膚科の病状を持つ患者です。 ソース母集団は、ハンセン病以外の理由でカイエン病院の皮膚科のチームによる診察を受けている患者、カイエン病院で診察を受けている患者、またはヘルスセンターまたは CHOG で実施されている皮膚科診察中に受診している患者の患者集団です。

説明

包含基準:

横断研究の場合:

  • ハンセン病の臨床的疑いを持ってカイエン病院の開業医に相談する、年齢に関係なく、すべての患者
  • 2006 年から 2022 年の間にガイアナで行われた、組織学的または細菌学的に確認されたハンセン病の診断
  • アンドレ・ロゼモン病院の解剖病理部門で入手可能な皮膚生検（または皮膚塗抹標本または鼻スワブ）および分析可能（正しい保存状態および十分な量の組織）

ケースコントロール研究 - ケース:

  • ハンセン病の臨床的疑いを持ってカイエン病院の開業医に相談する、年齢に関係なく、すべての患者
  • 2006 年から 2022 年の間にガイアナで行われた、組織学的または細菌学的に確認されたハンセン病の診断

ケースコントロール研究 - コントロール:

年齢を問わず、カイエン病院の開業医による皮膚科の診察中に臨床的にハンセン病が疑われない皮膚科の病状について相談するすべての患者

除外基準:

横断研究の場合:

  • 参加反対
  • 組み入れ後にハンセン病の診断が無効になった

ケースコントロール研究 - ケース:

  • 参加反対
  • アンケートに回答できない
  • 組み入れ後にハンセン病の診断が無効になった

ケースコントロール研究 - コントロール:

  • 参加反対
  • アンケートに回答できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：他の

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
事例：ハンセン病確定患者
2006 年の初めから 2022 年末までの間にフランス領ギアナで診断またはフォローアップされた
他の：標準化された暴露アンケート
標準化された曝露アンケートは、対面または電話で実施されます。 ハンセン病の危険因子、特にアルマジロとの直接的または間接的な接触の探索が調査されます。
対照：臨床的にハンセン病が疑われない皮膚疾患の患者
年齢を問わず、カイエン病院の開業医による皮膚科の診察中に臨床的にハンセン病が疑われない皮膚科の病状について相談するすべての患者
他の：標準化された暴露アンケート
標準化された曝露アンケートは、対面または電話で実施されます。 ハンセン病の危険因子、特にアルマジロとの直接的または間接的な接触の探索が調査されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
M. Leprae srtrains の遺伝子型
時間枠：1日
M. leprae 株のジェノタイピングは、タイプ (1,2,3,4)、サブタイプ (A、B、C、D、E、F、G、H、I、J、K、L、M) を決定することによってジェノタイピングされます。 、N、O、P) SNP (Single Nucleotide Polymorphism) シーケンシングおよび VNTR (Variable Number Tandem Repeat) によって、Singh および Cole によって推奨され、Truman および Sharma によって使用される、選択された各菌株のタイピング、または細菌指数に応じて、およびStefani によって説明されているように、全ゲノム配列決定による技術的可能性。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
系統間の系統関係
時間枠：1日
系統の相対的な近接性による系統間の系統関係の決定
1日
QPCR (リアルタイム PCR) によって決定される M. lepromatosis 陽性
時間枠：1日
QPCR (リアルタイム PCR) によって決定される M. lepromatosis 陽性
1日
抗生物質耐性変異の存在
時間枠：1日
PCRまたは全ゲノムシーケンシングによる、抗生物質耐性変異の存在（新しいハンセン病症例のサンプルにおける一次耐性、再治療症例（すでにハンセン病の治療を受けているハンセン病と診断された患者）のサンプルにおける二次耐性）
1日
アルマジロや他の野生動物との直接接触（狩猟/取り扱い/消費）の特定
時間枠：1日
フランス領ギアナにおけるヒトのハンセン病の危険因子の同定：患者の社会人口学的および臨床的特徴の説明
1日
アルマジロや他の野生動物との間接的な接触 (陸上での近接/作業) の特定
時間枠：1日
フランス領ギアナにおけるヒトのハンセン病の危険因子の同定：患者の社会人口学的および臨床的特徴の説明
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier de Cayenne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月7日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月27日

最初の投稿 (実際)

2021年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月27日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EPI-LEPR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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