老年人和有代谢综合征风险的老年人与生活方式相关的早期检测和干预 (GATEKEEPER)
2021年8月26日 更新者：Yannis Manios、Harokopio University
针对老年人和有代谢综合征风险的老年人的与生活方式相关的早期检测和干预：GATEKEEPER
在 GATEKEEPER 干预中，将利用大数据分析技术解决风险分层和早期检测问题，基于生活方式分析，包括：改善公共卫生监测和早期发现慢性病的模式识别；用于归纳推理和探索性数据分析的数据挖掘；用于识别老年人中高危人群的聚类分析。
在上述情况下，通过基于人工智能的数字教练、结构化对话、咨询和教育提供及时干预。
主要目标群体 (N=960) 是老年人和具有 MetS 危险因素的老年人及其护理人员。
因此，GATEKEEPER 干预旨在初级（避免疾病的发生）和二级（早期检测和管理）预防有 MetS 风险的老龄化人群。
研究概览
详细说明
全世界有超过 15 亿人受到代谢综合症 (MetS) 的影响 - 一组反映现代生活方式典型行为风险因素（食物摄入过多、体力活动不足等）的疾病 - 具有巨大的社会经济影响，估计总成本达数万亿欧元。
早期预防措施，特别是针对糖尿病前期或肥胖等慢性病高风险老年人的早期预防措施，包括结构化的生活方式改变计划，帮助人们实现并维持饮食和身体活动习惯的改变。
众所周知，MetS 患病率及其各个组成部分（高血压、高血糖、中心性肥胖）随着年龄的增长而增加。 值得注意的是，50-55 岁及以上年龄组的 MetS 百分比几乎是较年轻年龄组的 2-3 倍，这可能是由于一生中逆境的积累，包括营养过剩、久坐不动的生活方式、肥胖和血脂异常、变化在激素、未经治疗的高血压、β 细胞功能的变化以及其他环境和生理因素中。
因此，重要的是不仅要针对老年人，而且要将年龄≥55 岁的老年人作为 MetS 预防干预的最佳目标群体。
在 GATEKEEPER 干预中，将利用大数据分析技术解决风险分层和早期检测问题，基于生活方式分析，包括：改善公共卫生监测和早期发现慢性病的模式识别；用于归纳推理和探索性数据分析的数据挖掘；用于识别老年人中高危人群的聚类分析。 在上述情况下，通过基于人工智能的数字教练、结构化对话、咨询和教育提供及时干预。 主要目标群体 (N=960) 是老年人和具有 MetS 危险因素的老年人及其护理人员。 因此，GATEKEEPER 干预旨在初级（避免疾病的发生）和二级（早期检测和管理）预防有 MetS 风险的老龄化人群。
将招募 960 名具有 MetS 危险因素的老年人和老年人（年龄 >=55 岁）及其护理人员 (n=40)，并将随机分配到：i) 干预组 1 (n=320) ，他们将获得标准护理和生活方式应用程序，以促进自我管理，通过数字教练提高健康素养和意识，ii) 干预组 2 (n=320)，他们将获得标准护理，生活方式应用程序以及额外的数字工具和可穿戴设备，例如智能追踪器和体重秤，或 iii) 对照组 (n=320)，他们将仅接受当地和国家医疗保健系统提供的标准护理以及一次面对面的生活方式调整咨询会，以改善他们的风险因素。
参与者将接受为期 3 个月的总随访，届时他们将接受重新评估，以评估他们的风险因素是否通过生活方式干预得到改善。
用户将根据书面知情同意书在当地社区中心（例如“开放日长者中心”）、健康中心、医疗保健专业人员的私人办公室、医院等处招募。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
960
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yannis Manios, PhD
- 电话号码：+30 210 9549156
- 邮箱：manios@hua.gr
研究联系人备份
- 姓名：Eva Karaglani, PhD-c
- 电话号码：+30 210 9549340
- 邮箱：ekaragl@hua.gr
学习地点
-
-
-
Trikala、希腊、42132
- 招聘中
- University of Thessaly
-
接触：
- Odysseas Androutsos, PhD
- 电话号码：+30 6944290774
- 邮箱：oandroutsos@uth.gr
-
接触：
- Maria Vlahava, PhD
- 电话号码：+30 6945751020
- 邮箱：vlachavamaria@gmail.com
-
-
Attica
-
Kallithea、Attica、希腊、17671
- 招聘中
- Harokopio University of Athens
-
接触：
- Eva Karaglani, PhD-c
- 电话号码：+30 210 9549340
- 邮箱：ekaragl@hua.gr
-
接触：
- Yannis Manios, PhD
- 电话号码：+30 2109549156
- 邮箱：manios@hua.gr
-
首席研究员：
- Odysseas Androutsos, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥55岁的男性和女性
具有以下任何 MetS 风险因素：
- 男性腰围 >94 厘米，女性腰围 >80 厘米
- 甘油三酯 (TG) ≥150 mg/dL
- 高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 男性 <40 mg/dL，女性 <50 mg/dL
- 空腹血糖≥100 mg/dL
- 血压≥130 /≥85 mm Hg
- 住在家里（单独或与亲戚一起）
- 提供知情同意书
排除标准：
- 有严重的听力或视力问题或任何其他会限制用户参与研究能力的急性或慢性疾病
- 患有痴呆症或认知障碍
- 制度化
- 参与另一个研究项目
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：对照组（标准护理）
对照组的参与者将仅接受当地和国家医疗保健系统提供的标准护理，以及一次为期 3 个月的生活方式改变面对面咨询会议，以改善其风险因素。
|
参与者将仅接受当地和国家医疗保健系统提供的标准护理，以及一次面对面的生活方式调整咨询课程，以改善他们的风险因素。
|
|
实验性的：干预组1（应用）
将额外向参与者提供为期 3 个月的健康促进自我管理申请。
|
除标准护理外，还将向参与者提供为期 3 个月的自我管理健康促进申请。
|
|
实验性的：干预组 2（设备）
参与者将额外获得为期 3 个月的可穿戴设备和设备，包括：
|
除了标准护理和健康促进应用程序之外，还将为参与者提供为期 3 个月的可穿戴设备和设备，包括体重秤（还评估身体成分）设备和智能手表/腕带，以评估身体活动和睡眠模式。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线到 3 个月的腰围变化 (cm)
大体时间：基线和每月直至 3 个月的随访
|
在基线和第 3 个月的随访时，将一式三份（以厘米为单位）测量参与者的腰围。
|
基线和每月直至 3 个月的随访
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体重指数 (kg/m2) 从基线到 3 个月的变化
大体时间：基线和每月直至 3 个月的随访
|
参与者的 BMI 将在基线和第 3 个月的随访时一式三份（以 kg/m2 为单位）进行测量。
|
基线和每月直至 3 个月的随访
|
|
身体脂肪百分比从基线到 3 个月的变化
大体时间：基线和每月直至 3 个月的随访
|
将在基线和第 3 个月的随访时测量参与者的体脂百分比。
|
基线和每月直至 3 个月的随访
|
|
患者报告的结果测量 (PROM)
大体时间：基线和 3 个月
|
患者报告的结果测量 (PROM)，包括基线和第 3 个月随访时对干预措施的满意度。
干预的满意度将通过 UTAUT 问卷进行衡量 [Liu D et al. 2019] 或其他经过验证的问卷。
|
基线和 3 个月
|
|
FFQ 饮食质量和健康饮食评分从基线到 3 个月的变化
大体时间：基线和 3 个月
|
饮食质量将通过食物频率问卷 (FFQ) 和在欧盟资助的 Feel4Diabetes 研究 (www.feel4diabetes-study.eu) 中开发和验证的健康饮食评分或基线和第 3 个月的其他经过验证的问卷进行评估随访。
|
基线和 3 个月
|
|
EQ5D（通用 HRQL）生活质量从基线到 3 个月的变化
大体时间：基线和 3 个月
|
生活质量将通过 EQ5D（通用 HRQL）进行评估 [Konerding U et al. 2014] 在基线和第 3 个月的随访中。
|
基线和 3 个月
|
|
从基线到 3 个月，经过验证的问卷中身体活动的变化
大体时间：基线和 3 个月
|
在基线和第 3 个月的随访中，将通过经过验证的问卷评估身体活动。
|
基线和 3 个月
|
|
经验证问卷的久坐时间从基线到 3 个月的变化
大体时间：基线和 3 个月
|
在基线和第 3 个月的随访中，将通过经过验证的问卷评估久坐时间。
|
基线和 3 个月
|
|
雅典失眠量表问卷的睡眠持续时间/质量从基线到 3 个月的变化
大体时间：基线和 3 个月
|
睡眠持续时间和睡眠质量将通过雅典失眠量表问卷进行评估 [Soldatos CR 等。 2000] 或其他在基线和第 3 个月随访时经过验证的问卷。
|
基线和 3 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Odysseas Androutsos, PhD、University of Thessaly
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Alberti KG, Eckel RH, Grundy SM, Zimmet PZ, Cleeman JI, Donato KA, Fruchart JC, James WP, Loria CM, Smith SC Jr; International Diabetes Federation Task Force on Epidemiology and Prevention; Hational Heart, Lung, and Blood Institute; American Heart Association; World Heart Federation; International Atherosclerosis Society; International Association for the Study of Obesity. Harmonizing the metabolic syndrome: a joint interim statement of the International Diabetes Federation Task Force on Epidemiology and Prevention; National Heart, Lung, and Blood Institute; American Heart Association; World Heart Federation; International Atherosclerosis Society; and International Association for the Study of Obesity. Circulation. 2009 Oct 20;120(16):1640-5. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192644. Epub 2009 Oct 5.
- Martin-Timon I, Sevillano-Collantes C, Segura-Galindo A, Del Canizo-Gomez FJ. Type 2 diabetes and cardiovascular disease: Have all risk factors the same strength? World J Diabetes. 2014 Aug 15;5(4):444-70. doi: 10.4239/wjd.v5.i4.444.
- Zimmet P, M M Alberti KG, Serrano Rios M. [A new international diabetes federation worldwide definition of the metabolic syndrome: the rationale and the results]. Rev Esp Cardiol. 2005 Dec;58(12):1371-6. No abstract available. Erratum In: Rev Esp Cardiol. 2006 Feb;59(2):185. Spanish.
- Soldatos CR, Dikeos DG, Paparrigopoulos TJ. Athens Insomnia Scale: validation of an instrument based on ICD-10 criteria. J Psychosom Res. 2000 Jun;48(6):555-60. doi: 10.1016/s0022-3999(00)00095-7.
- Saklayen MG. The Global Epidemic of the Metabolic Syndrome. Curr Hypertens Rep. 2018 Feb 26;20(2):12. doi: 10.1007/s11906-018-0812-z.
- Lesjak V, Stanojevic-Jerkovic O. Physical Activity, Sedentary Behavior and Substance Use among Adolescents in Slovenian Urban Area. Zdr Varst. 2015 Jun 9;54(3):168-74. doi: 10.1515/sjph-2015-0024. eCollection 2015 Sep.
- Scuteri A, Laurent S, Cucca F, Cockcroft J, Cunha PG, Manas LR, Mattace Raso FU, Muiesan ML, Ryliskyte L, Rietzschel E, Strait J, Vlachopoulos C, Volzke H, Lakatta EG, Nilsson PM; Metabolic Syndrome and Arteries Research (MARE) Consortium. Metabolic syndrome across Europe: different clusters of risk factors. Eur J Prev Cardiol. 2015 Apr;22(4):486-91. doi: 10.1177/2047487314525529. Epub 2014 Mar 19.
- Devers MC, Campbell S, Simmons D. Influence of age on the prevalence and components of the metabolic syndrome and the association with cardiovascular disease. BMJ Open Diabetes Res Care. 2016 Apr 25;4(1):e000195. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000195. eCollection 2016.
- Kraja AT, Borecki IB, North K, Tang W, Myers RH, Hopkins PN, Arnett D, Corbett J, Adelman A, Province MA. Longitudinal and age trends of metabolic syndrome and its risk factors: the Family Heart Study. Nutr Metab (Lond). 2006 Dec 5;3:41. doi: 10.1186/1743-7075-3-41.
- Athyros VG, Ganotakis ES, Bathianaki M, Monedas I, Goudevenos IA, Papageorgiou AA, Papathanasiou A, Kakafika AI, Mikhailidis DP, Elisaf M; MetS-Greece Collaborative Group. Awareness, treatment and control of the metabolic syndrome and its components: a multicentre Greek study. Hellenic J Cardiol. 2005 Nov-Dec;46(6):380-6.
- Park MJ, Kim HS. Evaluation of mobile phone and Internet intervention on waist circumference and blood pressure in post-menopausal women with abdominal obesity. Int J Med Inform. 2012 Jun;81(6):388-94. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2011.12.011. Epub 2012 Jan 21.
- Konerding U, Elkhuizen SG, Faubel R, Forte P, Malmstrom T, Pavi E, Janssen MF. The validity of the EQ-5D-3L items: an investigation with type 2 diabetes patients from six European countries. Health Qual Life Outcomes. 2014 Dec 5;12:181. doi: 10.1186/s12955-014-0181-5.
- Kokaliari ED, Roy AW. Validation of the Greek translation of the multicultural quality of life index (MQLI-gr). Health Qual Life Outcomes. 2020 Jun 15;18(1):183. doi: 10.1186/s12955-020-01426-9.
- Liu D, Maimaitijiang R, Gu J, Zhong S, Zhou M, Wu Z, Luo A, Lu C, Hao Y. Using the Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT) to Investigate the Intention to Use Physical Activity Apps: Cross-Sectional Survey. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Aug 22;7(9):e13127. doi: 10.2196/13127.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月26日
首次发布 (实际的)
2021年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月26日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.