- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05031299
Livsstilsrelateret tidlig påvisning og intervention for ældre voksne og ældre med risiko for metabolisk syndrom (GATEKEEPER)
Livsstilsrelateret tidlig påvisning og intervention for ældre voksne og ældre med risiko for metabolisk syndrom: GATEKEEPER
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Over 1,5 milliarder mennesker verden over er ramt af Metabolic Syndrome (MetS) - en klynge af tilstande, der afspejler adfærdsmæssige risikofaktorer, der er typiske for moderne livsstil (overdreven fødeindtagelse, lav fysisk aktivitet osv.) - med en enorm socioøkonomisk indvirkning og en samlet anslået pris på billioner af euro.
Tidlige forebyggende foranstaltninger, især for ældre med høj risiko for kroniske lidelser, såsom prædiabetikere eller overvægtige, omfatter strukturerede livsstilsændringsprogrammer, der hjælper folk med at opnå og opretholde ændringer i kost- og fysiske aktivitetsvaner.
Det er veletableret, at MetS-prævalensen såvel som dets individuelle komponenter (højt blodtryk, højt glukose, centralt fedtindhold) stiger med alderen. Især er MetS-procenterne i aldersgruppen 50-55 år og ældre næsten 2-3 gange højere end i de yngre aldersgrupper, sandsynligvis på grund af en livslang ophobning af modgang, herunder overernæring, en stillesiddende livsstil, fedme og dyslipidæmi, ændringer i hormonerne, ubehandlet hypertension, ændringer i betacellernes funktion og andre miljømæssige og fysiologiske faktorer.
Derfor er det vigtigt at målrette ikke kun ældre borgere, men snarere ældre voksne i alderen ≥55 år som den optimale målgruppe for en MetS-forebyggende indsats.
I GATEKEEPER-intervention vil Big Data Analytics-teknikker blive udnyttet til at adressere risikostratificering og tidlig påvisning, baseret på livsstilsanalyse, herunder: mønstergenkendelse til forbedring af folkesundhedsovervågning og til tidlig påvisning af kroniske tilstande; data mining til induktiv ræsonnement og undersøgende dataanalyse; Klyngeanalyse til at identificere højrisikogrupper blandt ældre borgere. I ovenstående tilfælde ydes der rettidig intervention gennem AI-baserede, digitale coaches, strukturerede samtaler, konsultation og uddannelse. Hovedmålgruppen (N=960) er ældre voksne og ældre borgere med risikofaktorer for MetS og deres pårørende. Derfor sigter GATEKEEPER-interventionen på primær (undgå forekomst af sygdom) og sekundær (tidlig påvisning og håndtering) forebyggelse af den aldrende befolkning med risiko for MetS.
960 ældre voksne og ældre borgere (i alderen >=55 år) med risikofaktorer for MetS samt deres plejere (n=40) vil blive rekrutteret og vil blive randomiseret til enten: i) interventionsgruppe 1 (n=320) , som vil blive forsynet med standardplejen plus en livsstilsansøgning for at fremme selvledelse, øge sundhedskompetencer og bevidsthed gennem en digital coach, ii) interventionsgruppe 2 (n=320), som vil blive forsynet med standardplejen, livsstilsapplikationen og yderligere digitale værktøjer og wearables, såsom en smart tracker og vægtvægt, eller iii) kontrolgruppen (n=320), som kun vil modtage standardbehandling, som leveret af det lokale og nationale sundhedssystem samt én ansigt-til-ansigt rådgivningssession til livsstilsændringer for at forbedre deres risikofaktorer.
Deltagerne vil blive fulgt op i en samlet varighed på 3 måneder, hvor de vil blive revurderet for at vurdere, om deres risikofaktorer blev forbedret gennem livsstilsinterventionen.
Brugerne vil blive rekrutteret på lokale forsamlingshuse, såsom "Åben Dags Ældrecentre", sundhedscentre, private kontorer for sundhedspersonale, sygehuse etc. efter skriftligt informeret samtykke.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yannis Manios, PhD
- Telefonnummer: +30 210 9549156
- E-mail: manios@hua.gr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Eva Karaglani, PhD-c
- Telefonnummer: +30 210 9549340
- E-mail: ekaragl@hua.gr
Studiesteder
-
-
-
Trikala, Grækenland, 42132
- Rekruttering
- University of Thessaly
-
Kontakt:
- Odysseas Androutsos, PhD
- Telefonnummer: +30 6944290774
- E-mail: oandroutsos@uth.gr
-
Kontakt:
- Maria Vlahava, PhD
- Telefonnummer: +30 6945751020
- E-mail: vlachavamaria@gmail.com
-
-
Attica
-
Kallithea, Attica, Grækenland, 17671
- Rekruttering
- Harokopio University of Athens
-
Kontakt:
- Eva Karaglani, PhD-c
- Telefonnummer: +30 210 9549340
- E-mail: ekaragl@hua.gr
-
Kontakt:
- Yannis Manios, PhD
- Telefonnummer: +30 2109549156
- E-mail: manios@hua.gr
-
Ledende efterforsker:
- Odysseas Androutsos, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder i alderen ≥55 år
At have nogen af følgende risikofaktorer for MetS:
- taljeomkreds >94 cm for mænd og >80 cm for kvinder
- Triglycerider (TG) ≥150 mg/dL
- High-density lipoprotein kolesterol (HDL-C) <40 mg/dL for mænd og <50 mg/dL for kvinder
- Fastende glukose ≥100 mg/dL
- Blodtryk ≥130 /≥85 mm Hg
- Bor hjemme (enten alene eller sammen med slægtninge)
- Formular til informeret samtykke udleveres
Ekskluderingskriterier:
- At have alvorlige høre- eller synsproblemer eller enhver anden akut eller kronisk tilstand, der ville begrænse brugerens mulighed for at deltage i undersøgelsen
- Har demens eller kognitiv svækkelse
- At være institutionaliseret
- Deltagelse i andet forskningsprojekt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (Standardpleje)
Deltagerne i kontrolgruppen vil kun modtage standardbehandlingen, som leveres af det lokale og nationale sundhedssystem samt én personlig rådgivningssession til livsstilsændringer for at forbedre deres risikofaktorer i 3 måneder.
|
Deltagerne vil kun modtage standardbehandlingen, som leveres af det lokale og nationale sundhedssystem samt én personlig rådgivningssession til livsstilsændringer for at forbedre deres risikofaktorer.
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe 1 (ansøgning)
Deltagerne vil desuden blive forsynet med en sundhedsfremmende ansøgning til selvledelse i 3 måneder.
|
Deltagerne vil blive forsynet med en sundhedsfremmende ansøgning om selvledelse i 3 måneder, ud over standardbehandlingen.
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe 2 (enheder)
Deltagerne vil desuden blive udstyret med wearables og enheder i 3 måneder, herunder:
|
Deltagerne vil blive forsynet med wearables og enheder, herunder en vægt (vurderer også kropssammensætning) enhed og et smartwatch/armbånd til at vurdere fysisk aktivitet, men også søvnmønster, i 3 måneder, ud over standardplejen og sundhedsfremmende applikation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i taljeomkreds (cm) fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: baseline og månedlig indtil 3-måneders opfølgning
|
Deltagernes taljeomkreds vil blive målt i tre eksemplarer (i cm) ved baseline og ved 3. måneds opfølgningsbesøg.
|
baseline og månedlig indtil 3-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i kropsmasseindeks (kg/m2) fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: baseline og månedlig indtil 3-måneders opfølgning
|
Deltagernes BMI vil blive målt i tre eksemplarer (i kg/m2) ved baseline og ved 3. måneds opfølgningsbesøg.
|
baseline og månedlig indtil 3-måneders opfølgning
|
Ændringer i procentdelen af kropsfedt fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: baseline og månedlig indtil 3-måneders opfølgning
|
Deltagernes procentdel af kropsfedt vil blive målt ved baseline og ved 3. måneds opfølgningsbesøg.
|
baseline og månedlig indtil 3-måneders opfølgning
|
Patientrapporterede resultatmål (PROM'er)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Patientrapporterede resultatmål (PROM'er), herunder tilfredsstillelse af interventionen ved baseline og ved 3. måneds opfølgningsbesøg.
Tilfredsheden med interventionen vil blive målt via UTAUT-spørgeskemaet [Liu D et al. 2019] eller et andet valideret spørgeskema.
|
baseline og 3 måneder
|
Ændringer i kostkvalitet på FFQ og sund kost score fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Diætkvaliteten vil blive vurderet via fødevarefrekvensspørgeskemaet (FFQ) og sund kost-score udviklet og valideret i det EU-finansierede Feel4Diabetes-studie (www.feel4diabetes-study.eu) eller andre validerede spørgeskemaer ved baseline og i 3. måned opfølgende besøg.
|
baseline og 3 måneder
|
Ændringer i livskvalitet på EQ5D (Generisk HRQL) fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Livskvalitet vil blive vurderet via EQ5D (Generisk HRQL) [Konerding U et al. 2014] ved baseline og ved 3. måneds opfølgningsbesøg.
|
baseline og 3 måneder
|
Ændringer i fysisk aktivitet på validerede spørgeskemaer fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Fysisk aktivitet vil blive vurderet via validerede spørgeskemaer ved baseline og ved 3. måneds opfølgningsbesøg.
|
baseline og 3 måneder
|
Ændringer i stillesiddende tid på validerede spørgeskemaer fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Stillesiddende tid vil blive vurderet via validerede spørgeskemaer ved baseline og ved 3. måneds opfølgningsbesøg.
|
baseline og 3 måneder
|
Ændringer i søvnvarighed/kvalitet på Athens Insomnia Scale spørgeskema fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Søvnvarighed og søvnkvalitet vil blive vurderet via Athens Insomnia Scale spørgeskema [Soldatos CR et al. 2000] eller andre validerede spørgeskemaer ved baseline og ved 3. måneds opfølgningsbesøg.
|
baseline og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Odysseas Androutsos, PhD, University of Thessaly
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Alberti KG, Eckel RH, Grundy SM, Zimmet PZ, Cleeman JI, Donato KA, Fruchart JC, James WP, Loria CM, Smith SC Jr; International Diabetes Federation Task Force on Epidemiology and Prevention; Hational Heart, Lung, and Blood Institute; American Heart Association; World Heart Federation; International Atherosclerosis Society; International Association for the Study of Obesity. Harmonizing the metabolic syndrome: a joint interim statement of the International Diabetes Federation Task Force on Epidemiology and Prevention; National Heart, Lung, and Blood Institute; American Heart Association; World Heart Federation; International Atherosclerosis Society; and International Association for the Study of Obesity. Circulation. 2009 Oct 20;120(16):1640-5. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192644. Epub 2009 Oct 5.
- Martin-Timon I, Sevillano-Collantes C, Segura-Galindo A, Del Canizo-Gomez FJ. Type 2 diabetes and cardiovascular disease: Have all risk factors the same strength? World J Diabetes. 2014 Aug 15;5(4):444-70. doi: 10.4239/wjd.v5.i4.444.
- Zimmet P, M M Alberti KG, Serrano Rios M. [A new international diabetes federation worldwide definition of the metabolic syndrome: the rationale and the results]. Rev Esp Cardiol. 2005 Dec;58(12):1371-6. No abstract available. Erratum In: Rev Esp Cardiol. 2006 Feb;59(2):185. Spanish.
- Soldatos CR, Dikeos DG, Paparrigopoulos TJ. Athens Insomnia Scale: validation of an instrument based on ICD-10 criteria. J Psychosom Res. 2000 Jun;48(6):555-60. doi: 10.1016/s0022-3999(00)00095-7.
- Saklayen MG. The Global Epidemic of the Metabolic Syndrome. Curr Hypertens Rep. 2018 Feb 26;20(2):12. doi: 10.1007/s11906-018-0812-z.
- Lesjak V, Stanojevic-Jerkovic O. Physical Activity, Sedentary Behavior and Substance Use among Adolescents in Slovenian Urban Area. Zdr Varst. 2015 Jun 9;54(3):168-74. doi: 10.1515/sjph-2015-0024. eCollection 2015 Sep.
- Scuteri A, Laurent S, Cucca F, Cockcroft J, Cunha PG, Manas LR, Mattace Raso FU, Muiesan ML, Ryliskyte L, Rietzschel E, Strait J, Vlachopoulos C, Volzke H, Lakatta EG, Nilsson PM; Metabolic Syndrome and Arteries Research (MARE) Consortium. Metabolic syndrome across Europe: different clusters of risk factors. Eur J Prev Cardiol. 2015 Apr;22(4):486-91. doi: 10.1177/2047487314525529. Epub 2014 Mar 19.
- Devers MC, Campbell S, Simmons D. Influence of age on the prevalence and components of the metabolic syndrome and the association with cardiovascular disease. BMJ Open Diabetes Res Care. 2016 Apr 25;4(1):e000195. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000195. eCollection 2016.
- Kraja AT, Borecki IB, North K, Tang W, Myers RH, Hopkins PN, Arnett D, Corbett J, Adelman A, Province MA. Longitudinal and age trends of metabolic syndrome and its risk factors: the Family Heart Study. Nutr Metab (Lond). 2006 Dec 5;3:41. doi: 10.1186/1743-7075-3-41.
- Athyros VG, Ganotakis ES, Bathianaki M, Monedas I, Goudevenos IA, Papageorgiou AA, Papathanasiou A, Kakafika AI, Mikhailidis DP, Elisaf M; MetS-Greece Collaborative Group. Awareness, treatment and control of the metabolic syndrome and its components: a multicentre Greek study. Hellenic J Cardiol. 2005 Nov-Dec;46(6):380-6.
- Park MJ, Kim HS. Evaluation of mobile phone and Internet intervention on waist circumference and blood pressure in post-menopausal women with abdominal obesity. Int J Med Inform. 2012 Jun;81(6):388-94. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2011.12.011. Epub 2012 Jan 21.
- Konerding U, Elkhuizen SG, Faubel R, Forte P, Malmstrom T, Pavi E, Janssen MF. The validity of the EQ-5D-3L items: an investigation with type 2 diabetes patients from six European countries. Health Qual Life Outcomes. 2014 Dec 5;12:181. doi: 10.1186/s12955-014-0181-5.
- Kokaliari ED, Roy AW. Validation of the Greek translation of the multicultural quality of life index (MQLI-gr). Health Qual Life Outcomes. 2020 Jun 15;18(1):183. doi: 10.1186/s12955-020-01426-9.
- Liu D, Maimaitijiang R, Gu J, Zhong S, Zhou M, Wu Z, Luo A, Lu C, Hao Y. Using the Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT) to Investigate the Intention to Use Physical Activity Apps: Cross-Sectional Survey. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Aug 22;7(9):e13127. doi: 10.2196/13127.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 488
- 857223 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: European Union Horizon 2020 research & innovation programme)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom
-
Grand Valley State UniversityTilmelding efter invitationMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatitis (MASH)Forenede Stater
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteAfsluttetCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ikke rekrutterer endnuPrædiabetes | Kontinuerlig glukoseovervågning | Metabolic Management Center
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
Kliniske forsøg med Standard pleje
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekrutteringPlasmacelleleukæmi | Recidiverende/Refraktær MyelomKina
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAfsluttetRefraktært diffust stort B-cellet lymfomKina
-
Nexcella Inc.Ikke rekrutterer endnuLet kæde (AL) amyloidoseForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringRecidiverende og refraktær B-celle lymfomKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...RekrutteringKronisk lymfatisk leukæmi | Non-Hodgkin lymfom | Akut lymfatisk leukæmiForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageLymfom | Leukæmi | Plasmacelledyskrasi
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...Trukket tilbageAkut lymfatisk leukæmi | Non-hodgkin lymfomForenede Stater
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalRekrutteringPlasmacelleleukæmi | Recidiverende/Refraktær MyelomKina
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.RekrutteringLymfom | Myelomatose | Akut lymfatisk leukæmiKina