Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livsstilsrelateret tidlig påvisning og intervention for ældre voksne og ældre med risiko for metabolisk syndrom (GATEKEEPER)

26. august 2021 opdateret af: Yannis Manios, Harokopio University

Livsstilsrelateret tidlig påvisning og intervention for ældre voksne og ældre med risiko for metabolisk syndrom: GATEKEEPER

I GATEKEEPER-intervention vil Big Data Analytics-teknikker blive udnyttet til at adressere risikostratificering og tidlig påvisning, baseret på livsstilsanalyse, herunder: mønstergenkendelse til forbedring af folkesundhedsovervågning og til tidlig påvisning af kroniske tilstande; data mining til induktiv ræsonnement og undersøgende dataanalyse; Klyngeanalyse til at identificere højrisikogrupper blandt ældre borgere. I ovenstående tilfælde ydes der rettidig intervention gennem AI-baserede, digitale coaches, strukturerede samtaler, konsultation og uddannelse. Hovedmålgruppen (N=960) er ældre voksne og ældre borgere med risikofaktorer for MetS og deres pårørende. Derfor sigter GATEKEEPER-interventionen på primær (undgå forekomst af sygdom) og sekundær (tidlig påvisning og håndtering) forebyggelse af den aldrende befolkning med risiko for MetS.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Over 1,5 milliarder mennesker verden over er ramt af Metabolic Syndrome (MetS) - en klynge af tilstande, der afspejler adfærdsmæssige risikofaktorer, der er typiske for moderne livsstil (overdreven fødeindtagelse, lav fysisk aktivitet osv.) - med en enorm socioøkonomisk indvirkning og en samlet anslået pris på billioner af euro.

Tidlige forebyggende foranstaltninger, især for ældre med høj risiko for kroniske lidelser, såsom prædiabetikere eller overvægtige, omfatter strukturerede livsstilsændringsprogrammer, der hjælper folk med at opnå og opretholde ændringer i kost- og fysiske aktivitetsvaner.

Det er veletableret, at MetS-prævalensen såvel som dets individuelle komponenter (højt blodtryk, højt glukose, centralt fedtindhold) stiger med alderen. Især er MetS-procenterne i aldersgruppen 50-55 år og ældre næsten 2-3 gange højere end i de yngre aldersgrupper, sandsynligvis på grund af en livslang ophobning af modgang, herunder overernæring, en stillesiddende livsstil, fedme og dyslipidæmi, ændringer i hormonerne, ubehandlet hypertension, ændringer i betacellernes funktion og andre miljømæssige og fysiologiske faktorer.

Derfor er det vigtigt at målrette ikke kun ældre borgere, men snarere ældre voksne i alderen ≥55 år som den optimale målgruppe for en MetS-forebyggende indsats.

I GATEKEEPER-intervention vil Big Data Analytics-teknikker blive udnyttet til at adressere risikostratificering og tidlig påvisning, baseret på livsstilsanalyse, herunder: mønstergenkendelse til forbedring af folkesundhedsovervågning og til tidlig påvisning af kroniske tilstande; data mining til induktiv ræsonnement og undersøgende dataanalyse; Klyngeanalyse til at identificere højrisikogrupper blandt ældre borgere. I ovenstående tilfælde ydes der rettidig intervention gennem AI-baserede, digitale coaches, strukturerede samtaler, konsultation og uddannelse. Hovedmålgruppen (N=960) er ældre voksne og ældre borgere med risikofaktorer for MetS og deres pårørende. Derfor sigter GATEKEEPER-interventionen på primær (undgå forekomst af sygdom) og sekundær (tidlig påvisning og håndtering) forebyggelse af den aldrende befolkning med risiko for MetS.

960 ældre voksne og ældre borgere (i alderen >=55 år) med risikofaktorer for MetS samt deres plejere (n=40) vil blive rekrutteret og vil blive randomiseret til enten: i) interventionsgruppe 1 (n=320) , som vil blive forsynet med standardplejen plus en livsstilsansøgning for at fremme selvledelse, øge sundhedskompetencer og bevidsthed gennem en digital coach, ii) interventionsgruppe 2 (n=320), som vil blive forsynet med standardplejen, livsstilsapplikationen og yderligere digitale værktøjer og wearables, såsom en smart tracker og vægtvægt, eller iii) kontrolgruppen (n=320), som kun vil modtage standardbehandling, som leveret af det lokale og nationale sundhedssystem samt én ansigt-til-ansigt rådgivningssession til livsstilsændringer for at forbedre deres risikofaktorer.

Deltagerne vil blive fulgt op i en samlet varighed på 3 måneder, hvor de vil blive revurderet for at vurdere, om deres risikofaktorer blev forbedret gennem livsstilsinterventionen.

Brugerne vil blive rekrutteret på lokale forsamlingshuse, såsom "Åben Dags Ældrecentre", sundhedscentre, private kontorer for sundhedspersonale, sygehuse etc. efter skriftligt informeret samtykke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

960

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yannis Manios, PhD
  • Telefonnummer: +30 210 9549156
  • E-mail: manios@hua.gr

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Eva Karaglani, PhD-c
  • Telefonnummer: +30 210 9549340
  • E-mail: ekaragl@hua.gr

Studiesteder

      • Trikala, Grækenland, 42132
        • Rekruttering
        • University of Thessaly
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Attica
      • Kallithea, Attica, Grækenland, 17671
        • Rekruttering
        • Harokopio University of Athens
        • Kontakt:
          • Eva Karaglani, PhD-c
          • Telefonnummer: +30 210 9549340
          • E-mail: ekaragl@hua.gr
        • Kontakt:
          • Yannis Manios, PhD
          • Telefonnummer: +30 2109549156
          • E-mail: manios@hua.gr
        • Ledende efterforsker:
          • Odysseas Androutsos, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder i alderen ≥55 år
  • At have nogen af ​​følgende risikofaktorer for MetS:

    • taljeomkreds >94 cm for mænd og >80 cm for kvinder
    • Triglycerider (TG) ≥150 mg/dL
    • High-density lipoprotein kolesterol (HDL-C) <40 mg/dL for mænd og <50 mg/dL for kvinder
    • Fastende glukose ≥100 mg/dL
    • Blodtryk ≥130 /≥85 mm Hg
  • Bor hjemme (enten alene eller sammen med slægtninge)
  • Formular til informeret samtykke udleveres

Ekskluderingskriterier:

  • At have alvorlige høre- eller synsproblemer eller enhver anden akut eller kronisk tilstand, der ville begrænse brugerens mulighed for at deltage i undersøgelsen
  • Har demens eller kognitiv svækkelse
  • At være institutionaliseret
  • Deltagelse i andet forskningsprojekt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (Standardpleje)
Deltagerne i kontrolgruppen vil kun modtage standardbehandlingen, som leveres af det lokale og nationale sundhedssystem samt én personlig rådgivningssession til livsstilsændringer for at forbedre deres risikofaktorer i 3 måneder.
Deltagerne vil kun modtage standardbehandlingen, som leveres af det lokale og nationale sundhedssystem samt én personlig rådgivningssession til livsstilsændringer for at forbedre deres risikofaktorer.
Eksperimentel: Interventionsgruppe 1 (ansøgning)
Deltagerne vil desuden blive forsynet med en sundhedsfremmende ansøgning til selvledelse i 3 måneder.
Deltagerne vil blive forsynet med en sundhedsfremmende ansøgning om selvledelse i 3 måneder, ud over standardbehandlingen.
Eksperimentel: Interventionsgruppe 2 (enheder)

Deltagerne vil desuden blive udstyret med wearables og enheder i 3 måneder, herunder:

  • En vægt (vurderer også kropssammensætning) enhed
  • Et smartwatch/armbånd til at vurdere fysisk aktivitet, men også søvnmønster.
Deltagerne vil blive forsynet med wearables og enheder, herunder en vægt (vurderer også kropssammensætning) enhed og et smartwatch/armbånd til at vurdere fysisk aktivitet, men også søvnmønster, i 3 måneder, ud over standardplejen og sundhedsfremmende applikation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i taljeomkreds (cm) fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: baseline og månedlig indtil 3-måneders opfølgning
Deltagernes taljeomkreds vil blive målt i tre eksemplarer (i cm) ved baseline og ved 3. måneds opfølgningsbesøg.
baseline og månedlig indtil 3-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kropsmasseindeks (kg/m2) fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: baseline og månedlig indtil 3-måneders opfølgning
Deltagernes BMI vil blive målt i tre eksemplarer (i kg/m2) ved baseline og ved 3. måneds opfølgningsbesøg.
baseline og månedlig indtil 3-måneders opfølgning
Ændringer i procentdelen af ​​kropsfedt fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: baseline og månedlig indtil 3-måneders opfølgning
Deltagernes procentdel af kropsfedt vil blive målt ved baseline og ved 3. måneds opfølgningsbesøg.
baseline og månedlig indtil 3-måneders opfølgning
Patientrapporterede resultatmål (PROM'er)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Patientrapporterede resultatmål (PROM'er), herunder tilfredsstillelse af interventionen ved baseline og ved 3. måneds opfølgningsbesøg. Tilfredsheden med interventionen vil blive målt via UTAUT-spørgeskemaet [Liu D et al. 2019] eller et andet valideret spørgeskema.
baseline og 3 måneder
Ændringer i kostkvalitet på FFQ og sund kost score fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Diætkvaliteten vil blive vurderet via fødevarefrekvensspørgeskemaet (FFQ) og sund kost-score udviklet og valideret i det EU-finansierede Feel4Diabetes-studie (www.feel4diabetes-study.eu) eller andre validerede spørgeskemaer ved baseline og i 3. måned opfølgende besøg.
baseline og 3 måneder
Ændringer i livskvalitet på EQ5D (Generisk HRQL) fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Livskvalitet vil blive vurderet via EQ5D (Generisk HRQL) [Konerding U et al. 2014] ved baseline og ved 3. måneds opfølgningsbesøg.
baseline og 3 måneder
Ændringer i fysisk aktivitet på validerede spørgeskemaer fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Fysisk aktivitet vil blive vurderet via validerede spørgeskemaer ved baseline og ved 3. måneds opfølgningsbesøg.
baseline og 3 måneder
Ændringer i stillesiddende tid på validerede spørgeskemaer fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Stillesiddende tid vil blive vurderet via validerede spørgeskemaer ved baseline og ved 3. måneds opfølgningsbesøg.
baseline og 3 måneder
Ændringer i søvnvarighed/kvalitet på Athens Insomnia Scale spørgeskema fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Søvnvarighed og søvnkvalitet vil blive vurderet via Athens Insomnia Scale spørgeskema [Soldatos CR et al. 2000] eller andre validerede spørgeskemaer ved baseline og ved 3. måneds opfølgningsbesøg.
baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Odysseas Androutsos, PhD, University of Thessaly

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2021

Først opslået (Faktiske)

1. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 488
  • 857223 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: European Union Horizon 2020 research & innovation programme)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Standard pleje

3
Abonner